Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Two arm parallel group randomized trial with double blinding.Simple randomisation using a randomisation table created by computer software with allocation using concealed envelopes. A sample size of 100 with 50 in the control group and 50 in the study/intervention group at a tertiary care hospital.
Two arm parallel group randomized trial with double blinding.Simple randomisation using a randomisation table created by computer software with allocation using concealed envelopes. A sample size of 44 with 22 in the control group and 22 in the study/intervention group at a tertiary care hospital.
Two arm parallel group randomized trial with double blinding.Simple randomisation using a randomisation table created by computer software with allocation using concealed envelopes. A sample size of 10044 with 5022 in the control group and 5022 in the study/intervention group at a tertiary care hospital.
اطلاعات عمومی
100
44
10044
خالی
After consultation with the hospital's statistician and record manager, the sample size that seems accurate is 44 with 22 in each of the two groups (control group and intervention group)
After consultation with the hospital's statistician and record manager, the sample size that seems accurate is 44 with 22 in each of the two groups (control group and intervention group)
گروههای مداخله
#1
Intervention group having 50 randomly allocated subjects: After tumor resection and neck dissection (supraomohyoid) A total of 20 ml of Tranexamic Acid (TXA) topical solution will be prepared at a concentration of 25 mg/ml by adding one ampule (5 ml) of TXA (100 mg/ml) to 15 ml of normal saline. After achieving complete hemostasis, following supraomohyoid neck dissection for oral, head and neck cancers, 20 ml of TXA solution will be sprayed on the operated field in the neck, once.Dose: 20 ml of topical tranexamic acid at a dose of 25mg/ml (5ml ampule of tranexamic acid containing 100mg/ml of tranexamic acid, mixed with 15ml of normal saline).Mode: Topical (spray solution) Duration: Once before neck closure.There shall be NO repeated administration.Neck Drain Output shall be monitored hourly and once it is less than 25 ml in 24 hrs, drain shall be removed.After spraying the above-mentioned solution, closed suction drain shall be placed and neck closure shall be done in standard way by suturing it in 2 layers.
Intervention group having 22 randomly allocated subjects: After tumor resection and neck dissection (supraomohyoid) A total of 20 ml of Tranexamic Acid (TXA) topical solution will be prepared at a concentration of 25 mg/ml by adding one ampule (5 ml) of TXA (100 mg/ml) to 15 ml of normal saline. After achieving complete hemostasis, following supraomohyoid neck dissection for oral, head and neck cancers, 20 ml of TXA solution will be sprayed on the operated field in the neck, once.Dose: 20 ml of topical tranexamic acid at a dose of 25mg/ml (5ml ampule of tranexamic acid containing 100mg/ml of tranexamic acid, mixed with 15ml of normal saline).Mode: Topical (spray solution) Duration: Once before neck closure.There shall be NO repeated administration.Neck Drain Output shall be monitored hourly and once it is less than 25 ml in 24 hrs, drain shall be removed.After spraying the above-mentioned solution, closed suction drain shall be placed and neck closure shall be done in standard way by suturing it in 2 layers.
Intervention group having 5022 randomly allocated subjects: After tumor resection and neck dissection (supraomohyoid) A total of 20 ml of Tranexamic Acid (TXA) topical solution will be prepared at a concentration of 25 mg/ml by adding one ampule (5 ml) of TXA (100 mg/ml) to 15 ml of normal saline. After achieving complete hemostasis, following supraomohyoid neck dissection for oral, head and neck cancers, 20 ml of TXA solution will be sprayed on the operated field in the neck, once.Dose: 20 ml of topical tranexamic acid at a dose of 25mg/ml (5ml ampule of tranexamic acid containing 100mg/ml of tranexamic acid, mixed with 15ml of normal saline).Mode: Topical (spray solution) Duration: Once before neck closure.There shall be NO repeated administration.Neck Drain Output shall be monitored hourly and once it is less than 25 ml in 24 hrs, drain shall be removed.After spraying the above-mentioned solution, closed suction drain shall be placed and neck closure shall be done in standard way by suturing it in 2 layers.
#2
Control group: 50 randomly allocated subjects, they will NOT receive topical application of tranexamic acid, instead, after tumor resection and neck dissection, and after achieving hemostasis, neck shall be closed in 2 layers (subcutaneous and cutaneous sutures) after placing vacuum suction neck drain.
Control group: 22 randomly allocated subjects, they will NOT receive topical application of tranexamic acid, instead, after tumor resection and neck dissection, and after achieving hemostasis, neck shall be closed in 2 layers (subcutaneous and cutaneous sutures) after placing vacuum suction neck drain.
Control group: 5022 randomly allocated subjects, they will NOT receive topical application of tranexamic acid, instead, after tumor resection and neck dissection, and after achieving hemostasis, neck shall be closed in 2 layers (subcutaneous and cutaneous sutures) after placing vacuum suction neck drain.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
طراحی
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروههای مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231019059765N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
پاکستان
تلفن
+92 321 4267505
آدرس ایمیل
azhar.imran1993@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-25, ۱۴۰۲/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-30, ۱۴۰۳/۰۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان عمومی کارآزمایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
54810
تاریخ تایید
2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
683/ERC/CMH/LMC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
C14
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of other and ill-defined sites in the lip, oral cavity and pharynx
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
54810
تلفن
+92 321 4267505
ایمیل
azhar.imran1993@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
54810
تلفن
+92 333 4205802
ایمیل
asadchatha@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
54810
تلفن
+92 321 4267505
ایمیل
azhar.imran1993@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
54810
تلفن
+92 321 4267505
ایمیل
azhar.imran1993@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
54810
تلفن
+92 321 4267505
ایمیل
azhar.imran1993@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند