تعیین اثربخشی مشاوره تلفنی مبتنی بر ذهن آگاهی بر اضطراب جنسی زنان نابارور شهرستان بابل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، open label، تخصیص تصادفی در گروه کنترل و مداخله با بلوک های تصادفی 4 تایی توسط online randomizer، روی 60 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
اولین جلسه به صورت حضوری در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا برگزار خواهد شد.پرسشنامه جمعیت شناختی و مامایی و اضطراب جنسی توسط نمونه ها به صورت پیش آزمون تکمیل می شود. مشاوره ذهن آگاهی در 8 جلسه به مدت 8 هفته توسط محقق بر اساس پروتکل استاندارد Kabat-Zinn انجام خواهد شد که 7 جلسه آن با تماس تلفنی با شرکت کنندگان به مدت 30 دقیقه خواهد بود. تمرینات ذهن آگاهی روزمره پیشنهاد می شود و در فواصل بین جلسات به سوالات شرکت کنندگان پاسخ داده خواهد شد.برای گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد. پس از مدت 8 هفته، پرسشنامه اضطراب جنسی زنان توسط تمامی شرکت کنندگان در دو گروه به صورت مجازی تکمیل خواهد شد. برای بررسی میزان پایداری مداخله،درهفته دوازدهم پس از شروع مطالعه، مجددا از نمونه ها درخواست می شود که پرسشنامه ی اضطراب جنسی را به صورت مجازی تکمیل نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص ناباروری، توانایی خواندن و نوشتن، داشتن تلفن همراه شخصی و سن کم تر از 50
معیارهای خروج: حضور در سایر مداخلات روانشناختی یا جلسات آموزشی و بیماری روانپزشکی شناخته شده
گروههای مداخله
در گروه مداخله 8 جلسه مشاوره تلفنی مبتنی بر ذهن آگاهی انجام خواهد شد به همراه پیش آزمون و پس آزمون مقیاس اضطراب جنسی. گروه کنترل هیچگونه مشاوره ای دریافت نمیکند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180218038783N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته بهمنش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 0504
آدرس ایمیل
f.behmanesh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-21, ۱۴۰۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مشاوره تلفنی مبتنی بر ذهن آگاهی بر اضطراب جنسی زنان نابارور شهرستان بابل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مشاوره تلفنی مبتنی بر ذهن آگاهی بر اضطراب جنسی زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ناباروری
توانایی خواندن و نوشتن
داشتن تلفن همراه شخصی
سن کم تر از 50 سال
حضور در حداقل 6 جلسه مداخله ذهن آگاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حضور در سایر مداخلات روانشناختی یا جلسات آموزشی
بیماری روانپزشکی شناخته شده
سن
تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان ( نسبت 1:1) با استفاده از روش تصادفی سازی با بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه آموزش و کنترل ( گروه A و B ) قرار خواهند گرفت (تولید شده online randomizer). به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه قرار خواهد گرفت. لیست تخصیص تصادفی صرفا در اختیار مجری مسئول مطالعه خواهد بود. لیست تصادفی سازی از سایت زیر گرفته شده است:
Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomization list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 31 Dec 2023].
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به ماهیت مداخله، در مرحله اول برای محقق کورسازی امکان پذیر نخواهد بود. کورسازی فقط برای تحلیلگر دادهها انجام خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4774547176
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1402.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
2
شرح
اضطراب جنسی
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بعد اضطراب جنسی از پرسشنامه اضطراب جنسی چسلی و همکاران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و یک ماه پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب جنسی 6 سوالی که یکی از ابعاد پرسشنامه چند بعدی رضایت جنسی زنان چسلی و همکاران است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی در هشت جلسه به مدت 8 هفته ( هفته ای یک جلسه ) توسط محقق به کمک روانپزشک بر اساس پروتکل استاندارد Kabat-Zinn انجام خواهد شد که 7 جلسه آن با تماس گرفتن با شرکت کنندگان به مدت 30 دقیقه برگزار خواهد شد. اولین جلسه به صورت حضوری در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا به جهت بیان اهداف، مراحل مطالعه، خلاصه ای از روش اجرای کار به صورت شفاهی، کسب رضایت آگاهانه و همچنین اطمینان خاطر دادن به شرکت کنندگان برای محرمانه ماندن اطلاعاتشان برگزار خواهد شد. در جلسه اول و قبل از شروع مشاوره پرسشنامه جمعیت شناختی و مامایی و پرسشنامه اضطراب جنسی توسط نمونه ها تکمیل خواهد شد. هر جلسه، یک هدف خواهد داشت و در طی آن تمرینات ذهن آگاهی انجام خواهند شد. همچنین، تکالیف ذهن آگاهی برای تمرین خانم ها در اتفاقات روزمره به آنان پیشنهاد می شود. در فواصل بین جلسات، محقق به تماس های نمونه ها برای رفع ابهام و سوالاتشان پاسخگو خواهد بود. پس از مدت 8 هفته، پرسشنامه اضطراب جنسی زنان توسط شرکت کنندگان به صورت مجازی تکمیل خواهد شد. برای بررسی میزان پایداری مداخله آموزشی پژوهش حاضر، پس از یک دوره یک ماهه پیگیری (هفته دوازدهم) مجددا از نمونه ها درخواست می شود که پرسشنامه ی اضطراب جنسی را به صورت مجازی تکمیل نمایند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا به جهت بیان اهداف، مراحل مطالعه، خلاصه ای از روش اجرای کار به صورت شفاهی، کسب رضایت آگاهانه و همچنین اطمینان خاطر دادن به شرکت کنندگان برای محرمانه ماندن اطلاعاتشان با آن ها صحبت خواهد شد و از آن ها درخواست می شود که پرسشنامه دموگرافیک و مامایی و اضطراب جنسی را تکمیل نمایند. برای گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد. مجددا 8 هفته بعد و 12 هفته بعد گروه کنترل پرسشنامه اضطراب جنسی را به صورت مجازی تکمیل خواهند کرد. مراقبت روتین شامل درمان های استاندارد ناباروری می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی ناباروری فاطمه الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنش
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 911 213 5312
ایمیل
f.behmanesh2015@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
ramazan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 911 213 5312
ایمیل
f.behmanesh2015@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4774547176
تلفن
+98 911 213 5312
ایمیل
f.behmanesh2015@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان کارگر، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 911 213 5312
ایمیل
f.behmanesh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست