سولفات منیزیم داخل واژینال در مقابل دگزامتازون داخل وریدی برای تسریع زایمان: یک کارآزمایی تصادفی ساز تطبیقی بیزی

A randomized, adaptive, parallel-group, phase 3 clinical trial with three arms (magnesium sulfate vaginal, intravenous dexamethasone, and routine care control), blinded outcome assessment, and interim analysis. The trial will enroll 150 patients initially, with potential sample size adjustment via Bayesian simulation. Randomization will use block allocation (block sizes of 3, 6, 12) generated via sealedenvelope.com, with allocation concealment maintained through sequentially numbered opaque envelopes.

یک کارآزمایی بالینی فاز ۳ تصادفی‌سازی شده، تطبیقی، موازی با سه بازو (سولفات منیزیم واژینال، دگزامتازون داخل وریدی و گروه کنترل مراقبت معمول)، با ارزیابی کورسازی شده پیامدها و تحلیل میانی. این مطالعه در ابتدا ۱۵۰ بیمار را ثبت‌نام خواهد کرد، با امکان تعدیل حجم نمونه از طریق شبیه‌سازی بیزی. تصادفی‌سازی با استفاده از تخصیص بلوکی (اندازه بلوک‌های ۳، ۶ و ۱۲) انجام می‌شود که از طریق وبسایت sealedenvelope.com تولید شده و مخفی‌سازی تخصیص با پاکت‌های کدر شماره‌گذاری شده متوالی حفظ خواهد شد. برای تهیه لیست تصادفی سازی، از نرم افزار تحت وب به ادرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v۱/lists استفاده خواهد شد.

Request to Change Study Type in the IRCT System Respectfully, we request a modification of the study type from "Traditional Randomized Clinical Trial" to "Adaptive Clinical Trial (Bayesian Approach)" in the IRCT system. The key changes are as follows: Key Modifications: Study Type: Revised to: "A three-arm Bayesian adaptive clinical trial, including an interim analysis after collecting data from 50 patients in each group. If equivalence or superiority of magnesium sulfate (posterior probability ≥85%) is confirmed, the dexamethasone arm will be discontinued, and allocation will continue between the magnesium sulfate and control groups." Data Analysis Method: Revised to: "Bayesian analysis using non-informative prior distributions, calculation of the probability of superiority, and reporting results with a Bayesian credible interval." Ethical Considerations: Added: Revised informed consent to inform patients about the possible discontinuation of the dexamethasone arm. Establishment of an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for safety oversight and interim analysis. Scientific and Ethical Justifications for the Changes: Limited Evidence: No direct comparison between magnesium sulfate and dexamethasone exists in previous studies. Resource Optimization: Preventing sample wastage by discontinuing the non-optimal arm (dexamethasone) if magnesium sulfate proves superior. Safety Considerations: Reducing patient exposure to dexamethasone side effects (e.g., increased blood pressure, immune suppression).

درخواست تغییر نوع مطالعه در سامانه IRCT عنوان طرح: بررسی تاثیر سولفات منیزیم واژینال بر پیشرفت زایمان در مقایسه با دگزامتازون وریدی در زنان باردار نخست زا؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی کد طرح: 6724-105-00 کد رهگیری: 6724 با سلام، احتراماً، به استناد پروپوزال اصلاح‌شده پیوستی، درخواست تغییر نوع مطالعه از «کارآزمایی بالینی تصادفی سنتی» به «کارآزمایی بالینی تطبیقی (Adaptive Trial) با رویکرد بیزی» در سامانه IRCT داریم. تغییرات اصلی به شرح زیر است: تغییرات کلیدی: نوع مطالعه : اصلاح شده به: «کارآزمایی بالینی تطبیقی سه‌بازویی با طراحی بیزی، شامل تحلیل میانی پس از جمع‌آوری داده‌های ۵۰ بیمار در هر گروه. در صورت احراز برابری یا برتری سولفات منیزیم (احتمال پسین ≥۸۵٪)، بازوی دگزامتازون حذف و تخصیص به دو گروه سولفات منیزیم و کنترل ادامه می‌یابد.» روش تحلیل داده‌ها: اصلاح شده به: «استفاده از تحلیل بیزی با توزیعات پیشین غیراطلاع‌دهنده، محاسبه احتمال برتری (Probability of Superiority)، و گزارش نتایج با فاصله معتبر بیزی (Credible Interval).» ملاحظات اخلاقی: افزوده شده: رضایت آگاهانه اصلاح‌شده برای آگاهی بیماران از امکان حذف بازوی دگزامتازون. تشکیل کمیته نظارت مستقل (DSMB) برای بررسی ایمنی و تحلیل میانی. دلایل علمی و اخلاقی تغییرات: شواهد محدود: مقایسه مستقیم سولفات منیزیم و دگزامتازون در مطالعات قبلی وجود ندارد. بهینه‌سازی منابع: جلوگیری از اتلاف نمونه با حذف بازوی غیربهینه (دگزامتازون) در صورت اثبات برتری سولفات منیزیم. ملاحظات ایمنی: کاهش مواجهه بیماران با عوارض دگزامتازون (افزایش فشار خون، سرکوب ایمنی).

Intravaginal Magnesium Sulfate vs Intravenous Dexamethasone for Labor Acceleration: A Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial

سولفات منیزیم داخل واژینال در مقابل دگزامتازون داخل وریدی برای تسریع زایمان: یک کارآزمایی تصادفی ساز تطبیقی بیزی

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kamali Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mina Ataee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مینا عطائی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kamali hospital; Kamali alley; Shohada square; Shahid Beheshti street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید بهشتی، میدان شهدا، کوچه کمالی، بیمارستان کمالی
شهر - انگلیسی: Alborz
شهر - فارسی: البرز
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3149779453
تلفن: +98 26 3222 2021
فکس:
ایمیل: Kobra.hosseini1990@gmail.com
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Razieh Lotfi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: راضیه لطفی
آدرس خیابان - انگلیسی: KAMALI Hospital, Kamali alley, Shahid Beheshti st, Shohada Squ,
آدرس خیابان - فارسی: البرز- کرج –میدان شهدا-خیابان شهید بهشتی- کوچه کمالی-بیمارستان کمالی
شهر - انگلیسی: Karaj
شهر - فارسی: کرج
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3194673761
تلفن: +98 26 3222 2021
فکس:
ایمیل: kobra.hosseini1990@gmail.com
آدرس صفحه وب: