سولفات منیزیم داخل واژینال در مقابل دگزامتازون داخل وریدی برای تسریع زایمان: یک کارآزمایی تصادفی ساز تطبیقی بیزی

بررسی تاثیر سولفات منیزیم واژینال بر پیشرفت زایمان در مقایسه با دگزامتازون وریدی در زنان باردار نخست زا

یک کارآزمایی بالینی فاز ۳ تصادفی‌سازی شده، تطبیقی، موازی با سه بازو (سولفات منیزیم واژینال، دگزامتازون داخل وریدی و گروه کنترل مراقبت معمول)، با ارزیابی کورسازی شده پیامدها و تحلیل میانی. این مطالعه در ابتدا ۱۵۰ بیمار را ثبت‌نام خواهد کرد، با امکان تعدیل حجم نمونه از طریق شبیه‌سازی بیزی. تصادفی‌سازی با استفاده از تخصیص بلوکی (اندازه بلوک‌های ۳، ۶ و ۱۲) انجام می‌شود که از طریق وبسایت sealedenvelope.com تولید شده و مخفی‌سازی تخصیص با پاکت‌های کدر شماره‌گذاری شده متوالی حفظ خواهد شد. برای تهیه لیست تصادفی سازی، از نرم افزار تحت وب به ادرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v۱/lists استفاده خواهد شد.

بخش زایمان بیمارستان کمالی

معیارهای ورود: خانم باردار كانديد زايمان طبيعي، نخست زا ، سن حاملگي 38 هفته و بالاتر. معیار خروج: انديكاسيون هاي سزارين مانند عدم پيشرفت زايمان، توقف زايمان، افت ضربان قلب، خونريزي و دكولمان، تب و كوريو امنيونيت، وجود بیماری زمینه ای مانند دیابت وفشارخون، پره اکلمپسی و اکلمپسی

گروه مداخله: دریافت 10 سی سی سولفات منیزیوم 50% موضعی بر روی سرویکس یک بار در فاز نهفته و یکبار در فاز فعال زایمان. -گروه مقایسه به۵۰ نفر گروه مقایسه ۲ سی سی (۸ گرم) دگزامتازون وریدی داده می شود

طول مدت زایمان، تغییرات نمره بیشاپ و کاهش درد زایمان کاهش خون ریزی

درخواست تغییر نوع مطالعه در سامانه IRCT عنوان طرح: بررسی تاثیر سولفات منیزیم واژینال بر پیشرفت زایمان در مقایسه با دگزامتازون وریدی در زنان باردار نخست زا؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی کد طرح: 6724-105-00 کد رهگیری: 6724 با سلام، احتراماً، به استناد پروپوزال اصلاح‌شده پیوستی، درخواست تغییر نوع مطالعه از «کارآزمایی بالینی تصادفی سنتی» به «کارآزمایی بالینی تطبیقی (Adaptive Trial) با رویکرد بیزی» در سامانه IRCT داریم. تغییرات اصلی به شرح زیر است: تغییرات کلیدی: نوع مطالعه : اصلاح شده به: «کارآزمایی بالینی تطبیقی سه‌بازویی با طراحی بیزی، شامل تحلیل میانی پس از جمع‌آوری داده‌های ۵۰ بیمار در هر گروه. در صورت احراز برابری یا برتری سولفات منیزیم (احتمال پسین ≥۸۵٪)، بازوی دگزامتازون حذف و تخصیص به دو گروه سولفات منیزیم و کنترل ادامه می‌یابد.» روش تحلیل داده‌ها: اصلاح شده به: «استفاده از تحلیل بیزی با توزیعات پیشین غیراطلاع‌دهنده، محاسبه احتمال برتری (Probability of Superiority)، و گزارش نتایج با فاصله معتبر بیزی (Credible Interval).» ملاحظات اخلاقی: افزوده شده: رضایت آگاهانه اصلاح‌شده برای آگاهی بیماران از امکان حذف بازوی دگزامتازون. تشکیل کمیته نظارت مستقل (DSMB) برای بررسی ایمنی و تحلیل میانی. دلایل علمی و اخلاقی تغییرات: شواهد محدود: مقایسه مستقیم سولفات منیزیم و دگزامتازون در مطالعات قبلی وجود ندارد. بهینه‌سازی منابع: جلوگیری از اتلاف نمونه با حذف بازوی غیربهینه (دگزامتازون) در صورت اثبات برتری سولفات منیزیم. ملاحظات ایمنی: کاهش مواجهه بیماران با عوارض دگزامتازون (افزایش فشار خون، سرکوب ایمنی).

پس از واجد شرایط شناخته شدن بیمار و دریافت رضایت نامه اگاهانه کتبی، بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوکهای غیرهمسان ۳، ۶، و ۱۲ تایی به یکی از سه گروه مداخله (سولفات منیزیم ) و مقایسه (دگزامتازون وریدی) و کنترل (درمان روتین) تخصیص خواهند یافت. لیست تصادفی سازی تهیه میگردد. برای تهیه لیست تصادفی سازی، از نرم افزار تحت وب به ادرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v۱/lists استفاده خواهد شد.

کورسازی بیمار امکان پذیر نمی باشد محقق بررسی کننده پیامد و تحلیل کننده داده ها : از گروه تخصیص یافته بیمار اطلاع ندارد و و تنها محققی که لیست تصادفی را در اختیار دارد از این موضوع مطلع است.