مقایسه اثرات امبدینگ واقعی و شم در نقاط طب سوزنی بر اسپاستیسیتی در بیماران مالتیپل اسکلروزیس

ارزیابی اثربخشی و مقایسه اثر امبدینگ واقعی و شم در نقاط طب سوزنی بر اسپاستیسیتی در مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 38 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

بیماران مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان قائم (عج) مشهد، مبتلا به RRMS در فاز بهبودی با تایید فلوشیپ MS با توجه به معیارهای ورود به کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا(ع) ارجاع میشوند. بعد از معرفی طرح و امضای فرم رضایت آگاهانه، اطلاعات دموگرافیک و داروهای مصرفی ثبت و تکمیل پرسشنامه ها و تست ها انجام میگیرد. شرکت کنندگان علاوه بر دریافت درمان تجویز شده توسط نورولوژیست، در دو گروه مورد مداخله در 30 نقطه طب سوزنی واقع خواهند شد. در گروه مداخله امبدینگ واقعی، پس از ضدعفونی، نخ های 2 سانتیمتری PDO بوسیله نیدل گیج 20 در نقاط تعبیه میگردد. در گروه کنترل شم امبدینگ، جهت کورسازی در همان نقاط سوزن زده، اما نخ در بافت تعبیه نمیگردد. جهت پیشگیری از عفونت، سفالکسین و جهت کنترل درد، کمپرس سرد یا ایبوپروفن تجویز میشود. پس از 4 و 12 هفته، پیامدها ارزیابی میگردد.

معیارهای ورود: تشخیص قطعی ام‌ اس؛ EDSS<7؛ سن>18؛ اسپاستیسیتی مقاوم؛ تمایل فرد و امضای رضایت آگاهانه. معیارهای عدم ورود: انجام طب سوزنی طی 6 ماه گذشته؛ عود یا تغییر درمان نگهدارنده طی 2 ماه گذشته؛ بیماری صعب العلاج مزمن سیستمیک و سرطان ها؛ مصرف ضدانعقاد یا سابقه اختلال انعقادی؛ حساسیت به سفالوسپورین ها یا اجزاء نخ؛ بارداری و شیردهی یا روش جلوگیری از بارداری نامطمئن

گروه مداخله: کاشت واقعی نخ پلی دیوکسانون در 30 نقطه طب سوزنی. گروه شم کنترل: سوزن زدن در 30 نقطه طب سوزنی بدون کاشت نخ

نمره وضعیت ناتوانی، اسپاسم، کیفیت راه رفتن، فعالیتهای روزمره زندگی، درد، خستگی، خواب، علائم ادراری، افسردگی، اضطراب و کیفیت زندگی

با استفاده از سایت آنلاین www.sealedenvelope.com تخصیص تصادفی در دو گروه A (مداخله) و گروه B (شاهد) انجام میگیرد. تصادفی سازی به صورت بلوکی با بلوک های 4 و 6 تایی انجام خواهد شد. بلوک های تهیه شده درون پاکت قرار خواهد گرفت. به ترتیب ورود بیماران، یکی از پاکت ها به تصادف انتخاب خواهد شد و براساس بلوک های بدست آمده، به گروهها تخصیص خواهند یافت. پنهان سازی با استفاده از پاکت نامه‌های غیرشفاف مهر و موم شده انجام می شود. توسط یکی از اعضای تیم، اعداد تصادفی آماده و داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. ابتدا هدف مطالعه برای فرد دارای شرایط ورود توضیح داده می‌شود. در صورت تمایل، فرد فرم رضایت آگاهانه را امضا، یک پاکت برداشته، آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در یکی از دو گروه وارد می‌شود.

در این مطالعه، گروه مداخله، گروه امبدینگ واقعی و گروه شم بعنوان گروه شاهد طراحی شده است و شرکت کنندگان بدین ترتیب کورسازی می شوند. تحلیل کننده آماری، اطلاعات را بر اساس گروه A و B ارزیابی می کند و نسبت به اینکه هر کدام متعلق به کدام گروه است، کورسازی میگردد.