تعیین اثر تجویز ویتامین ب ۵ بر استرس؛ افسردگی؛ اضطراب، سطح استرس اکسیداتیو و سطح کورتیزول در مراجعین دیابتی نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 48 بیمار. توالی تخصیص درمان تصادفی شده توسط مشاور آماری با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی حاضر بر روی 48 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه امام علی (ع) شهرکرد انجام خواهد شد. پس از تشخیص دیابت نوع 2 و استرس، اضطراب یا افسردگی، سطح کورتیزول آنها ارزیابی می شود. سپس به مدت دو ماه به صورت بی خبر (بلایند) به آنها قرص ویتامین B5 به میزان 250 میلی گرم یا دارونما داده می شود و در پایان دو ماه وضعیت پارامترهای مورد نظر بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین ۶۵-۳۰ سال؛ مصرف نکردن داروهای ضدبارداری خوراکی در ماه گذشته؛ افراد غیر سیگاری؛ افرادی که مکمل ویتامین B را حداقل ۳ ماه قبل از آزمایش دریافت نکرده باشند؛ افرادی که ورزشکار حرفه ای نباشند.
معیارهای عدم ورود: عدم همکاری بیماران جهت مشارکت در مطالعه؛ وجود بیماری های اضطرابی مادر زاد؛ تکمیل ناقص پرسشنامه؛ افراد مصرف کننده داروهای خوراکی ترکیبی کاهنده قند خون مانند قرص سینوریپا؛ افراد مصرف کننده داروهای مربوط به افسردگی شدید (bipolar )؛ افراد مصرف کننده مکمل ویتامین B۵ قبل از شروع آزمایشات
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص جویدنی ویتامین B۵ همراه با متفورمین/انسولین را دریافت می نمایند. گروه کنترل: گروه بیماران دیابتی که متفورمین/ انسولین همراه با دارونما دریافت خواهند کرد.
اثر تجویز ویتامین B5 در مقایسه با دارونما بر استرس؛ افسردگی؛ اضطراب، سطح استرس اکسیداتیو و سطح کورتیزول سرم در مبتلایان به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین B5 بر استرس؛ افسردگی و اضطراب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۶۵-۳۰ سال
افرادی که ورزشکار حرفه ای نباشند.
دریافت متفورمین/انسولین
بیماران در طی مدت مطالعه ملاتونین،آسپرین،D۳،omega۳ مصرف نکنند.
مصرف نکردن داروهای ضدبارداری خوراکی در ماه گذشته
افرادی که مکمل ویتامین B را حداقل ۳ ماه قبل از آزمایش دریافت نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیماران جهت مشارکت در مطالعه
مصرف کورتیکواستروئید و آنتی کواگولان در ماه گذشته
مصرف سیگار
وجود بیماری های شناختی و اضطرابی مادرزاد
تکمیل ناقص پرسشنامه
افراد مصرف کننده داروهای خوراکی ترکیبی کاهنده قند خون مانند قرص سینوریپا
افراد مصرف کننده داروهای مربوط به افسردگی شدید (bipolar)
افراد مصرف کننده مکمل ویتامین B۵ قبل از شروع آزمایشات
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دیابتی پس از معاینه و در صورت داشتن معیارهای ورود به طرح به صورت تصادفی به دو گروه "کنترل، مداخله " تقسیم می شوند. با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش تصادفی بلوکی با بلوک های ۴تایی استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکور (محقق و بیماران از اینکه چه فردی به کدام یک از گروه درمانی تخصیص می یابد اطلاعی ندارند).همچنین کور سازی بیماران با توجه به مداخله دریافتی که استفاده از قرصهایی با شکل و طعم و رنگ یکسان است، صورت پذیرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهکرد
آدرس خیابان
علوم پزشکی شهرکرد. خیان شهدای دانشجو. منظریه
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816758915
تاریخ تایید
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.MED.REC.1402.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه پس از مصرف ویتامین B5 یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه پس از مصرف ویتامین B5 یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
3
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه پس از مصرف ویتامین B5 یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کورتیزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش گریس
3
شرح متغیر پیامد
سطح مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روشThiobarbituric acid(TBA)
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری FRAP
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص جویدنی ویتامین B۵ با دوز 250 میلی گرم (شرکت داروسازی شهاب) یکبار در روز می باشد که همراه با متفورمین/انسولین بمدت ۸ هفته به آنها داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو همراه با متفورمین/انسولین بمدت ۸ هفته به آنها داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی/ دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
Golshan Taghipour Borojni
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار شریعتی، کلینیک تخصصی امام علی(ع)
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816758915
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
golshan.taghipour@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://imamaliclinic.skums.ac.ir/#
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
گلشن تقی پور
آدرس خیابان
شهرکرد، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816854633
تلفن
+98 913 184 2580
ایمیل
golshan.taghipour@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://imamaliclinic.skums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه صادقیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 9509
ایمیل
reihaneh.sadeghian5@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
گلشن تقی پور بروجنی
موقعیت شغلی
استادیار بیمارستان هاجر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816854633
تلفن
+98 913 184 2580
ایمیل
golshan.taghipour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مطهره سادات میرحاج محمدآبادی
موقعیت شغلی
متخصص اعصاب و روان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
درگز - بلوار کمربندی - بیمارستان امام خمینی (ره) درگز