Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Control group: patients receive 900 mg of lithium, 4 mg of risperidone, and placebo, daily.
Intervention group: patients receive 900 mg of lithium, 4 mg of risperidone, and 100 mg of minocycline, daily.
Control group: patients receive 900 mg of lithium at baseline toward plasma level of 1.2, 3 mg of risperidone, and placebo, daily.
Intervention group: patients receive 900 mg of lithium at baseline toward the plasma level of 1.2, 3 mg of risperidone, and 100 mg of minocycline, daily.
Control group: patients receive 900 mg of lithium at baseline toward plasma level of 1.2, 43 mg of risperidone, and placebo, daily. Intervention group: patients receive 900 mg of lithium at baseline toward the plasma level of 1.2, 43 mg of risperidone, and 100 mg of minocycline, daily.
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، 4 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، 4 میلی گرم ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند، 3 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند، 3 ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند، 43 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما دریافت می کنند. گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند، 4 میلی گرم3 ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین دریافت می کنند.
اطلاعات عمومی
55
65
5565
خالی
mistake in type
mistake in type
خالی
اشتباه در تایپ
اشتباه در تایپ
Diagnosis of bipolar disorder based on DSM-V criteria
Age between 55-18 years
The score of 20 (at least) based on Young Mania Rating Scale
Diagnosis of bipolar disorder based on DSM-V criteria
Age between 65-18 years
The score of 20 (at least) based on Young Mania Rating Scale
Diagnosis of bipolar disorder based on DSM-V criteria Age between 5565-18 years The score of 20 (at least) based on Young Mania Rating Scale
تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس DSM-V
سن بین 18-55 سال
امتیاز حداقل 20 بر اساس Young Mania Rating Scale
تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس DSM-V
سن بین 18-65 سال
امتیاز حداقل 20 بر اساس Young Mania Rating Scale
تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس DSM-V سن بین 18-5565 سال امتیاز حداقل 20 بر اساس Young Mania Rating Scale
گروههای مداخله
#1
Control group: patients receive 900 mg of lithium, 4 mg of Risperidone, and placebo, daily for 6 weeks.
Control group: patients receive 900 mg of lithium at baseline and then increased to obtain plasma level 1.2, 3mg of Risperidone, and placebo, daily for 6 weeks.
Control group: patients receive 900 mg of lithium at baseline and then increased to obtain plasma level 1.2, 4 mg3mg of Risperidone, and placebo, daily for 6 weeks.
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، 4 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما بمدت شش هفته دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع می کنند تا به سطح پلاسمایی 1.2برسند، 3 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما بمدت شش هفته دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع می کنند تا به سطح پلاسمایی 1.2برسند، 43 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما بمدت شش هفته دریافت می کنند.
#2
Intervention group: patients receive 900 mg of lithium, 4 mg of Risperidone, and 100 mg of Minocycline, daily for 6 weeks.
Intervention group: patients receive 900 mg of lithium at baseline toward the plasma level of 1.2, 3 mg of Risperidone, and 100 mg of Minocycline, daily for 6 weeks.
Intervention group: patients receive 900 mg of lithium at baseline toward the plasma level of 1.2, 43 mg of Risperidone, and 100 mg of Minocycline, daily for 6 weeks.
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، 4 میلی گرم ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین بمدت شش هفته دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، شروع می کنند تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند. 3 میلی گرم ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین بمدت شش هفته دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، 4شروع می کنند تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند. 3 میلی گرم ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین بمدت شش هفته دریافت می کنند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مینوسیکلین برای درمان فاز حاد مانیا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین بیمارانی که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد. بیمارانی که مطابق با معیارهای ورود و خروج مطالعه هستند، وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس DSM-V - سن بین 18-55 سال - امتیاز حداقل 20 بر اساس Young Mania Rating Scale. معیارهای خروج: بیماری سیستمیک بارز از جمله کم کاری یا پرکاری تیروئید - اختلال هدایتی بارز قلبی - وابستگی به مواد به جز نیکوتین و کافئین - وجود موارد خطر خودکشی جدی - ضریب هوشی کمتر از 70 - سابقه حساسیت به هر یک از داروهـای استفاده شده در این آزمایش - زنان باردار و شیرده - مصرف دارویی که علائمی شبیه مانیا ایجاد می کند از جمله محرک ها
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند، 3 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند، 3 ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت مانیا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اشتباه در تایپ
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N155
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-08, ۱۴۰۵/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-21, ۱۴۰۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مینوسیکلین به عنوان درمان کمکی برای فاز حاد مانیا: یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مینوسیکلین برای درمان فاز حاد مانیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس DSM-V
سن بین 18-65 سال
امتیاز حداقل 20 بر اساس Young Mania Rating Scale
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک بارز از جمله کم کاری یا پرکاری تیروئید
اختلال هدایتی بارز قلبی
وابستگی به مواد به جز نیکوتین و کافئین
وجود موارد خطر خودکشی جدی
ضریب هوشی کمتر از 70
سابقه حساسیت به هر یک از داروهـای استفاده شده در این آزمایش
زنان باردار و شیرده
مصرف دارویی که علائمی شبیه مانیا ایجاد می کند از جمله محرک ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B
AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشكی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم فاز مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 - 2 - 4 - 6
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Young Mania Rating Scale (YMRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم شروع می کنند تا به سطح پلاسمایی 1.2برسند، 3 میلی گرم ریسپریدون، و دارونما بمدت شش هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران روزانه 900 میلی گرم لیتیم، شروع می کنند تا به سطح پلاسمایی 1.2 برسند. 3 میلی گرم ریسپریدون، و 100 میلی گرم مینوسیکلین بمدت شش هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mohammadimr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
5 سال از سال 1402 تا سال 1407
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شاهین آخوندزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند