بررسی اثر ویبراسیون کل بدن بر توده عضلانی، قدرت عضلات، پارامترهای بیومکانیکی راه رفتن و تعادل، فاکتورهای متابولیسم گلوکز و فاکتورهای التهابی در افراد مبتلا به دیابتیک سارکوپنیا
طراحی
افراد دارای دیابتیک سارکوپنیا به صورت تصادفی (به روش بلوکبندی) به دو گروه مداخله (با ویبراسیون کل بدن) و کنترل (بدون ویبراسیون) تقسیم میشوند. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفیشده با حجم نمونه 40 است. فاز کارآزمایی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات اختلالات حرکتی دانشگاه تربیت مدرس و مرکز تحقیقات غدد دانشگاه تهران انجام میپذیرد. جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به دیابتیک سارکوپنیا میباشند. مطالعه یک سوکور و با عدم آگاهی ارزیابیکننده از گروهبندی میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دیابتی که حداقل 6 ماه از تشخیص آن گذشته باشد و مطابق پارامترهای تشخیصی سارکوپنیک تشخیص داده شوند؛ بین 45 تا 78 سال سن؛ بدون ابتلا به پوکی استخوان و کاهش ویتامین دی.
شرایط عدم ورود: سابقه ایسکمی حاد در 6 ماه گذشته؛ نمره GFR بالای 30؛ نمره نوروپاتی بالای 13؛ ابتلا به مشکلات تیروئیدی.
گروههای مداخله
گروه مداخله، 8 هفته ویبراسیون کل بدن دریافت خواهند کرد. گروه کنترل هیچ گونه مداخلهای در طی 8 هفته انجام نخواهد داد.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای نیروی عکس العمل زمین ،پارامترهای نوسان بدن ، فاکتورهای HbA1c ،FBS ،IL-6 ،TNF-a و HSCRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201128049511N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر بوذری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 5053
آدرس ایمیل
s.boozari@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویبراسیون کلی بدن بر پارامترهای توده عضلانی، بیومکانیکی و فاکتورهای متابولیک در افراد دیابتی مبتلا به سارکوپنیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویبراسیون کلی بدن در افراد مبتلا به دیابتیک سارکوپنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 6 ماه سابقه ابتلا به دیابت
تشخیص سارکوپنی در افراد مبتلا به دیابت
نمره کمتر از 13 در نوروپاتی میشیگان
نرمال بودن سطح ویتامین دی
نمره t-score بالای 2.5-
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات تیروئیدی
نمره GFR بالای 30
سابقه ایسکمی حاد مثل انفارکتوس در کمتر از 3 ماه گذشته
سابقه افتادن در یکسال گذشته
مصرف داروها و مکمل هایی که اثرات شناخته شده برای روی سیستم عضلانی- عصبی دارد ( مانند کورتیکواستروئید)
سن
از سن 45 ساله تا سن 78 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی در این مطالعه به روش تصادفیسازی بلوکی اجرا خواهد شد. افراد به صورت تصادفی در دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. سایز بلوکها، 4 میباشد. همچنین بلوکها به صورت تصادفی در پاکتهای دربسته قرار خواهند گرفت. برای تخصیص تصادفی کد 1 برای گروه مداخله و کد 0 برای گروه کنترل در پاکتها قرار میگیرد. افراد به دلخواه یک پاکت در بسته را برمیدارند و سپس بر اساس کد انتخابی در یکی از گروهها قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ثبتکننده دادههای آزمایشگاهی و شرکتکننده در طرح از تخصیص گروههای مطالعه، مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1402.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سارکوپنیا
کد ICD-10
M62.84
توصیف کد ICD-10
Sarcopenia
2
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای نیروی عکس العمل زمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه صفحه نیرو
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
شاخص کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سارکل
4
شرح متغیر پیامد
پارامترهای نوسان بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه نیرو
5
شرح متغیر پیامد
قند خون سه ماهه (hbA1C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6 (IL-6)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
فاکتور تومور نکروزیس آلفا (TNF-a)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا (hsCRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
داینامومتر
2
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین چگالی پائین (LDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین چگالی بالا(HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل 8 هفته ویبراسیون کل بدن در افراد مبتلا به دیابتیک سارکوپنی است. در جلسه اول، پس از ثبت اطلاعات اولیه و آشنا شدن با نحوه انجام تستها، آزمودنی، تستهای بیومکانیکی و خونی را انجام داده و سپس متغیرها ثبت خواهند شد. در جلسات بعدی افراد باید به مدت 8 هفته، با فرکانس 3 بار در هفته و هر بار بین 5 تا 10 ست ویبره با 60 ثانیه ویبره و 30 ثانیه استراحت، تحت مداخله قرار گیرند. پس از پایان 8 هفته، جلسه ارزیابی نهایی در آزمایشگاه مانند جلسه اول انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه هیچ گونه ویبرهای دریافت نخواهند کرد و آزمودنیها قبل و بعد از 8 هفته ارزیابی خواهند شد. در جلسه اول، پس از ثبت اطلاعات اولیه و آشنا شدن با نحوه انجام تستها، آزمودنی تستهای بیومکانیکی و خونی را انجام داده و سپس متغیرها ثبت خواهند شد. پس از پایان 8 هفته، جلسه ارزیابی نهایی در آزمایشگاه مانند جلسه اول انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی-درمانی اختلالات حرکتی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سحربوذری
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 5053
فکس
+98 21 8800 6544
ایمیل
s.boozari@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ptmodares.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشكی تهران
نام کامل فرد مسوول
گیتا شفیعی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد،جنب بیمارستان دکتر شریعتی، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713119
تلفن
+98 21 8863 1298
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
gshafiee.endocrine@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
امیر عبدالله زاده
آدرس خیابان
جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 2009
فکس
+98 21 8288 3101
ایمیل
Res@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://res.modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشکاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده شهبازی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد،جنب بیمارستان دکتر شریعتی، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713119
تلفن
+98 21 8863 1298
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
azadehshahbazi1392@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشکاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مطهره عباباف بهبهبانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 5053
فکس
+98 21 8800 6544
ایمیل
m.behbahani@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سحر بوذری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 5053
فکس
+98 21 8800 6544
ایمیل
s.boozari@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سحر بوذری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 5053
فکس
+98 21 8800 6544
ایمیل
s.boozari@modares.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراکگذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادهها برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و تحقیقی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پروژههای علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به: سحر بوذری، آدرس: بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس، ایمیل: s.boozari@modares.ac.ir؛ تلفن: 00982182885053
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال طرح برنامه پروژه و بررسی کامل افراد و سازمان انجامدهنده پروژه، در صورت تأیید، ارسال خواهد شد.