بررسی تاثیر ویتامین سی بر عود عفونت ادراری در کودکان
طراحی
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی سازی شده(با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، فاز 3 بر روی 120بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی ، کودکان مبتلا به عفونت ادراری که با علایم عفونت ادراری و کشت ادراری مثبت به بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کرده اند به وسیله تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. در گروه مداخله به مدت یک ماه به کودکان در کنار درمان کلاسیک عفونت ادراری، ویتامینC با دوز250 میلی گرم جویدنی بصورت روزانه داده میشود. در حالی که در گروه کنترل فقط درمان کلاسیک عفونت ادراری را دریافت میکنند. در نهایت دو گروه از نظر پیامد های مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کودکان مبتلا به عفونت ادراری که با علایم عفونت ادراری به بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردهاند و با کشت ادرار، عفونت آنها اثبات شده است؛ سن 2-18 سال؛ وجود جرم ادراری یکسان در کشت ادراری
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه یبوست؛ مصرف اخیر ویتامین سی؛ سابقه سنگ کلیه؛ وجود ممنوعیت مصرف ویتامین سی در بیمار
گروههای مداخله
در گروه مداخله به مدت یک ماه در کنار درمان کلاسیک عفونت ادراری، ویتامینC با دوز250 میلی گرم جویدنی بصورت روزانه داده میشود.
در گروه کنترل فقط درمان کلاسیک عفونت ادراری را دریافت میکندو بعد از یک ماه کشت ادراری گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه کشت ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191104045328N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین حاجی سید حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3366 7583
آدرس ایمیل
amin.medstu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین سی بر عود عفونت ادراری در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین سی بر عود عفونت مجاری ادراری کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به عفونت ادراری که با علایم عفونت ادراری به بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردهاند و با کشت ادرار، عفونت آنها اثبات شده است.
سن 2-18 سال
وجود میکروارگانیسم یکسان در کشت ادراری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه یبوست
مصرف اخیر ویتامین سی
سابقه سنگ کلیه
وجود ممنوعیت مصرف ویتامین سی در بیمار
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 8 تایی از حروف A و B بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1402.060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت مجاری ادراری
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کشت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت یک ماه در کنار درمان کلاسیک عفونت ادراری، ویتامینC شرکت داروسازی اسوه با دوز250 میلی گرم جویدنی بصورت روزانه داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان کلاسیک عفونت ادراری را دریافت میکندو بعد از یک ماه کشت ادراری گرفته خواهد شد.
پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از 1403/01/30لغایت 1406/01/30به مدت 3 سال خواهد بود .
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه میتوانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر منیژه کهبازی داشته باشد. دکتر منیژه کهبازی: تلفن 09181614351 ایمیل:
m_kahbazi77@yahoo.com
آدرس: اراک ، بیمارستان امیرکبیر، معاونت آموزشی بیمارستان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند