ارزیابی اثربخشی و ایمنی Abycet® (ستوکسیمب تولید شرکت زیست دارو دانش) در مقایسه با Erbitux® (Merck) در بیماران مبتلا به اسکواموس سل کارسینوم سر و گردن تحت درمان با رژیم دوستاکسل، پلاتین و ستوکسی مب (TPEx)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion Criteria:
Age 18-71 years; Confirmed pathology of SCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx; Locally advanced or metastatic or recurrent disease; At least one measurable lesion by CT or MRI; ECOG < 2; SrCr ≤ 1.5 mg/dL; Normal Neutrophils, Platelets ˃ 100,000/mcl, Hemoglobin> 9 g/dL; Adequate liver function; Albumin level ≥ 3 g/dL; Negative pregnancy test; Consent to use a contraceptive method; Sign the ICF
Exclusion Criteria:
Patients with nasopharyngeal cancer, paranasal sinus cancer, or unknown origin; HPV + oropharynx; Previous chemotherapy except in metastatic or recurrent cases prescribed for the treatment of locally advanced disease and more than 3 months have passed; Surgery or radiotherapy within 6 weeks; Received prior anti-EGFR therapy less than 6 months; History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, docetaxel or cetuximab; Brain or leptomeningeal metastasis; Patients with severe cardiovascular diseases or history of MI in the past year; Other malignancies within 1 years, excluding treated basal skin cancer and cervical carcinoma; Active severe infections, active TB, HIV, and hepatitis C and B
Inclusion Criteria:
Age 18-85 years; Confirmed pathology of SCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx or paranasal sinus cancer; Locally advanced or metastatic or recurrent disease; At least one measurable lesion by CT or MRI; ECOG < 2; SrCr ≤ 1.5 mg/dL; Normal Neutrophils, Platelets ˃ 100,000/mcl, Hemoglobin> 9 g/dL; Adequate liver function; Albumin level ≥ 3 g/dL; Negative pregnancy test; Consent to use a contraceptive method; Sign the ICF
Exclusion Criteria:
Patients with nasopharyngeal cancer or unknown origin; HPV + oropharynx; Previous chemotherapy except in metastatic or recurrent cases prescribed for the treatment of locally advanced disease and more than 3 months have passed; Surgery or radiotherapy within 6 weeks; Received prior anti-EGFR therapy less than 6 months; History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, docetaxel or cetuximab; Brain or leptomeningeal metastasis; Patients with severe cardiovascular diseases or history of MI in the past year; Other malignancies within 1 years, excluding treated basal skin cancer and cervical carcinoma; Active severe infections, active TB, HIV, and hepatitis C and B
Inclusion Criteria: Age 18-7185 years; Confirmed pathology of SCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx or larynxparanasal sinus cancer; Locally advanced or metastatic or recurrent disease; At least one measurable lesion by CT or MRI; ECOG < 2; SrCr ≤ 1.5 mg/dL; Normal Neutrophils, Platelets ˃ 100,000/mcl, Hemoglobin> 9 g/dL; Adequate liver function; Albumin level ≥ 3 g/dL; Negative pregnancy test; Consent to use a contraceptive method; Sign the ICF Exclusion Criteria: Patients with nasopharyngeal cancer, paranasal sinus cancer, or unknown origin; HPV + oropharynx; Previous chemotherapy except in metastatic or recurrent cases prescribed for the treatment of locally advanced disease and more than 3 months have passed; Surgery or radiotherapy within 6 weeks; Received prior anti-EGFR therapy less than 6 months; History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, docetaxel or cetuximab; Brain or leptomeningeal metastasis; Patients with severe cardiovascular diseases or history of MI in the past year; Other malignancies within 1 years, excluding treated basal skin cancer and cervical carcinoma; Active severe infections, active TB, HIV, and hepatitis C and B
معیارهای ورود: سن 18 - 71 سال؛ پاتولوژی تایید شده SCC حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس یا حنجره؛ بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک یا عود کننده؛ حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط CT یا MRI؛ وضعیت عملکردی بیش از 2؛ کراتینین کمتر از 1.5 میلی گرم در دسی لیتر؛ نوتروفیل نرمال، پلاکت بیش از صد هزار در هر میکرولیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر؛ عملکرد کافی کبد؛ سطح آلبومین بیشتر از 3 گرم در دسی لیتر؛ تست بارداری منفی؛ رضایت به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری؛ امضا فرم رضایت نامه آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس، سرطان سینوس پارانازال یا منشا ناشناخته; اوروفارنکس اچ پی وی مثبت؛ شیمی درمانی قبلی به جز در بیماران عود یا متاستاتیک در مواردی که برای درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده و بیش از 3 ماه از آن گذشته باشد؛ جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته؛ درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی کمتر از 6 ماه گذشته؛ سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب; متاستاز مغزی یا لپتومننژیال؛ بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی شدید یا سابقه سکته قلبی در سال گذشته؛ سایر بدخیمی ها در عرض 1 سال، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم؛ عفونت فعال شدید، سل فعال،ایدز و هپاتیت بی و سی
معیارهای ورود: سن 18 - 85 سال؛ پاتولوژی تایید شده SCC حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس، سینوس پارانازل یا حنجره؛ بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک یا عود کننده؛ حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط CT یا MRI؛ وضعیت عملکردی بیش از 2؛ کراتینین کمتر از 1.5 میلی گرم در دسی لیتر؛ نوتروفیل نرمال، پلاکت بیش از صد هزار در هر میکرولیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر؛ عملکرد کافی کبد؛ سطح آلبومین بیشتر از 3 گرم در دسی لیتر؛ تست بارداری منفی؛ رضایت به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری؛ امضا فرم رضایت نامه آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس یا منشا ناشناخته; اوروفارنکس اچ پی وی مثبت؛ شیمی درمانی قبلی به جز در بیماران عود یا متاستاتیک در مواردی که برای درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده و بیش از 3 ماه از آن گذشته باشد؛ جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته؛ درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی کمتر از 6 ماه گذشته؛ سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب; متاستاز مغزی یا لپتومننژیال؛ بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی شدید یا سابقه سکته قلبی در سال گذشته؛ سایر بدخیمی ها در عرض 1 سال، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم؛ عفونت فعال شدید، سل فعال،ایدز و هپاتیت بی و سی
معیارهای ورود: سن 18 - 7185 سال؛ پاتولوژی تایید شده SCC حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس، سینوس پارانازل یا حنجره؛ بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک یا عود کننده؛ حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط CT یا MRI؛ وضعیت عملکردی بیش از 2؛ کراتینین کمتر از 1.5 میلی گرم در دسی لیتر؛ نوتروفیل نرمال، پلاکت بیش از صد هزار در هر میکرولیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر؛ عملکرد کافی کبد؛ سطح آلبومین بیشتر از 3 گرم در دسی لیتر؛ تست بارداری منفی؛ رضایت به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری؛ امضا فرم رضایت نامه آگاهانه؛ معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس، سرطان سینوس پارانازال یا منشا ناشناخته; اوروفارنکس اچ پی وی مثبت؛ شیمی درمانی قبلی به جز در بیماران عود یا متاستاتیک در مواردی که برای درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده و بیش از 3 ماه از آن گذشته باشد؛ جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته؛ درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی کمتر از 6 ماه گذشته؛ سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب; متاستاز مغزی یا لپتومننژیال؛ بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی شدید یا سابقه سکته قلبی در سال گذشته؛ سایر بدخیمی ها در عرض 1 سال، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم؛ عفونت فعال شدید، سل فعال،ایدز و هپاتیت بی و سی
اطلاعات عمومی
71
85
7185
خالی
Following approval from the Iran Food and Drug Administration regarding changes to three eligibility criteria, three approved changes were revised.
Following approval from the Iran Food and Drug Administration regarding changes to three eligibility criteria, three approved changes were revised.
خالی
پیرو اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو ایران در خصوص تغییر در 3 مورد الیجیبیلیتی کرایرتیا، 3 مورد تغییرات مصوب اصلاح گردید.
پیرو اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو ایران در خصوص تغییر در 3 مورد الیجیبیلیتی کرایرتیا، 3 مورد تغییرات مصوب اصلاح گردید.
Patients older than 18 years and less than 71 years
Confirmed pathology of squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
Locally advanced or metastatic or recurrent disease that are not candidates for local treatment
At least one measurable lesion by CT or MRI (1.1 RECIST)
Performance Status less than 2 according to ECOG
Serum creatinine less than 1.5 mg/dL
Hematological tests are as follows: Neutrophils more than 1500 cells per microliter, Platelets more than 100000 per microliter, Hemoglobin more than 9 g/dL
The function of the liver is as follows: Direct bilirubin level less than 1.5 mg/dL, AST and ALT level less than 3 times ULN, Liver alkaline phosphatase less than 3 times ULN
Albumin level greater than or equal to 3 g/dL
Negative pregnancy blood test in women of childbearing age 14 days before starting the drug
Consent to use a contraceptive method (both men and women (of reproductive age) who are sexually active must use contraceptive methods during treatment and for at least 6 months after treatment.)
Sign the informed consent form
Patients older than 18 years and less than 85 years
Confirmed pathology of squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, paranasal sinus cancer or larynx
Locally advanced or metastatic or recurrent disease that are not candidates for local treatment
At least one measurable lesion by CT or MRI (1.1 RECIST)
Performance Status less than 2 according to ECOG
Serum creatinine less than 1.5 mg/dL
Hematological tests are as follows: Neutrophils more than 1500 cells per microliter, Platelets more than 100000 per microliter, Hemoglobin more than 9 g/dL
The function of the liver is as follows: Direct bilirubin level less than 1.5 mg/dL, AST and ALT level less than 3 times ULN, Liver alkaline phosphatase less than 3 times ULN
Albumin level greater than or equal to 3 g/dL
Negative pregnancy blood test in women of childbearing age 28 days before starting the drug
Consent to use a contraceptive method (both men and women (of reproductive age) who are sexually active must use contraceptive methods during treatment and for at least 6 months after treatment.)
Sign the informed consent form
Patients older than 18 years and less than 7185 years Confirmed pathology of squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, paranasal sinus cancer or larynx Locally advanced or metastatic or recurrent disease that are not candidates for local treatment At least one measurable lesion by CT or MRI (1.1 RECIST) Performance Status less than 2 according to ECOG Serum creatinine less than 1.5 mg/dL Hematological tests are as follows: Neutrophils more than 1500 cells per microliter, Platelets more than 100000 per microliter, Hemoglobin more than 9 g/dL The function of the liver is as follows: Direct bilirubin level less than 1.5 mg/dL, AST and ALT level less than 3 times ULN, Liver alkaline phosphatase less than 3 times ULN Albumin level greater than or equal to 3 g/dL Negative pregnancy blood test in women of childbearing age 1428 days before starting the drug Consent to use a contraceptive method (both men and women (of reproductive age) who are sexually active must use contraceptive methods during treatment and for at least 6 months after treatment.) Sign the informed consent form
بیماران بیشتر از 18 و کمتر از 71 سال
پاتولوژی تایید شده کارسینوم سلول سنگفرشی حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس و یا حنجره
بیماری پیشرفته موضعی یا متاستاتیک یا عود کننده که کاندید درمان لوکال نیستند
حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط سی تی اسکن یا ام آر آی
وضعیت عملکردی کمتر از 2 بر اساس معیار های ای کاگ
کراتینین سرمی کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر
آزمایشات هماتولوژیک به شرح زیر: نوتروفیل بیش از 1500 سلول در هر میکرو لیتر، پلاکت بیش از 100000 در هر میکرو لیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر
عملکرد کبد به شرح زیر است: سطح بیلی روبین دایرکت کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر ، سطح آسپارتات آمینوترانسفراز و آلانین آمینوترانسفراز کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال، سطح آلکالن فسفاتاز کبدی کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال
سطح آلبومین بیشتر یا مساوی 3 g/dL
منفی شدن تست خونی بارداری در زنانی که در سنین باروری هستند 14 روز قبل از شروع دارو
موافقت به استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری (هم مردان و هم زنان (در سنین باروری) که از نظر جنسی فعال هستند، باید در طول درمان و حداقل 6 ماه پس از درمان از روش های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.)
امضا فرم رضایت آگاهانه
بیماران بیشتر از 18 و کمتر از 85 سال
پاتولوژی تایید شده کارسینوم سلول سنگفرشی حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس، کنسر سینوس پارانازال و یا حنجره
بیماری پیشرفته موضعی یا متاستاتیک یا عود کننده که کاندید درمان لوکال نیستند
حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط سی تی اسکن یا ام آر آی
وضعیت عملکردی کمتر از 2 بر اساس معیار های ای کاگ
کراتینین سرمی کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر
آزمایشات هماتولوژیک به شرح زیر: نوتروفیل بیش از 1500 سلول در هر میکرو لیتر، پلاکت بیش از 100000 در هر میکرو لیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر
عملکرد کبد به شرح زیر است: سطح بیلی روبین دایرکت کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر، سطح آسپارتات آمینوترانسفراز و آلانین آمینوترانسفراز کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال، سطح آلکالن فسفاتاز کبدی کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال
سطح آلبومین بیشتر یا مساوی 3 g/dL
منفی شدن تست خونی بارداری در زنانی که در سنین باروری هستند 28 روز قبل از شروع دارو
موافقت به استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری (هم مردان و هم زنان (در سنین باروری) که از نظر جنسی فعال هستند، باید در طول درمان و حداقل 6 ماه پس از درمان از روش های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.)
امضا فرم رضایت آگاهانه
بیماران بیشتر از 18 و کمتر از 7185 سال پاتولوژی تایید شده کارسینوم سلول سنگفرشی حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس، کنسر سینوس پارانازال و یا حنجره بیماری پیشرفته موضعی یا متاستاتیک یا عود کننده که کاندید درمان لوکال نیستند حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط سی تی اسکن یا ام آر آی وضعیت عملکردی کمتر از 2 بر اساس معیار های ای کاگ کراتینین سرمی کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر آزمایشات هماتولوژیک به شرح زیر: نوتروفیل بیش از 1500 سلول در هر میکرو لیتر، پلاکت بیش از 100000 در هر میکرو لیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر عملکرد کبد به شرح زیر است: سطح بیلی روبین دایرکت کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر، سطح آسپارتات آمینوترانسفراز و آلانین آمینوترانسفراز کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال، سطح آلکالن فسفاتاز کبدی کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال سطح آلبومین بیشتر یا مساوی 3 g/dL منفی شدن تست خونی بارداری در زنانی که در سنین باروری هستند 1428 روز قبل از شروع دارو موافقت به استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری (هم مردان و هم زنان (در سنین باروری) که از نظر جنسی فعال هستند، باید در طول درمان و حداقل 6 ماه پس از درمان از روش های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.) امضا فرم رضایت آگاهانه
Patients with nasopharyngeal cancer, paranasal sinus cancer, or unknown origin
Patients with HPV positive oropharynx (according to the pathology report)
In locally advanced patients: previous systemic chemotherapy for the treatment of HNSCC and in metastatic or recurrent patients: previous systemic chemotherapy except in cases prescribed for the treatment of locally advanced disease and more than 3 months have passed since the last dose.
Surgery or radiotherapy within 6 weeks before study entry
Received prior anti-EGFR therapy less than 6 months prior to study entry
History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, docetaxel or cetuximab
Brain or leptomeningeal metastasis
NYHA IV-III heart failure, uncontrolled coronary artery disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, or history of myocardial infarction in the past 12 months
Other malignancies within 1 years prior to randomization, excluding treated basal skin cancer and cervical carcinoma
Active infections (requiring intravenous antibiotics), active TB infection, HIV, and hepatitis C and B
A significant disease that, according to the researcher, does not make the patient a candidate for the study
Pregnant or lactating women
Patients with nasopharyngeal cancer or unknown origin
Patients with HPV positive oropharynx (according to the pathology report)
In locally advanced patients: previous systemic chemotherapy for the treatment of HNSCC and in metastatic or recurrent patients: previous systemic chemotherapy except in cases prescribed for the treatment of locally advanced disease and more than 3 months have passed since the last dose.
Surgery or radiotherapy within 6 weeks before study entry
Received prior anti-EGFR therapy less than 6 months prior to study entry
History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, docetaxel or cetuximab
Brain or leptomeningeal metastasis
NYHA IV-III heart failure, uncontrolled coronary artery disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, or history of myocardial infarction in the past 12 months
Other malignancies within 1 years prior to randomization, excluding treated basal skin cancer and cervical carcinoma
Active infections (requiring intravenous antibiotics), active TB infection, HIV, and hepatitis C and B
A significant disease that, according to the researcher, does not make the patient a candidate for the study
Pregnant or lactating women
Patients with nasopharyngeal cancer, paranasal sinus cancer, or unknown origin Patients with HPV positive oropharynx (according to the pathology report) In locally advanced patients: previous systemic chemotherapy for the treatment of HNSCC and in metastatic or recurrent patients: previous systemic chemotherapy except in cases prescribed for the treatment of locally advanced disease and more than 3 months have passed since the last dose. Surgery or radiotherapy within 6 weeks before study entry Received prior anti-EGFR therapy less than 6 months prior to study entry History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, docetaxel or cetuximab Brain or leptomeningeal metastasis NYHA IV-III heart failure, uncontrolled coronary artery disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, or history of myocardial infarction in the past 12 months Other malignancies within 1 years prior to randomization, excluding treated basal skin cancer and cervical carcinoma Active infections (requiring intravenous antibiotics), active TB infection, HIV, and hepatitis C and B A significant disease that, according to the researcher, does not make the patient a candidate for the study Pregnant or lactating women
بیماران مبتلا به کنسر نازوفارنکس، کنسر سینوس پارانازال یا منشا ناشناخته
بیماران مبتلا به اوروفارنکس اچ پی وی مثبت (طبق گزارش پاتولوژی)
در بیماران پیشرفته موضعی : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جهت درمان اسکواموس سل کارسینوما سر و گردن و در بیماران متاستاتیک یا عود کننده : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جز در مواردی که به جهت درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده باشد و بیش از 3 ماه از آخرین دوز آن گذشته باشد
جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته قبل از ورود به مطالعه
دریافت درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپی درمی کمتر از 6 ماه قبل از ورود به مطالعه
سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب
متاستاز مغزی یا لپتومننژیال
نارسایی قلبی در کلاس رتبه بندی نیها با درجه 3 و 4، بیماری عروق کرونر کنترل نشده، کاردیومیوپاتی، آریتمی کنترل نشده، فشار خون بالای کنترل نشده، یا سابقه انفارکتوس میوکارد در 12 ماه گذشته
سایر بدخیمی ها در مدت 1 سال قبل از تصادفی سازی، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم
عفونت های فعال (که نیاز به دریافت آنتی بیوتیک وریدی دارند)، عفونت سل فعال، ایدز و هپاتیت بی و سی
بیماری قابل توجهی که به تشخیص محقق، بیمار را کاندید ورود به مطالعه نمی کند
زنان باردار یا شیرده
بیماران مبتلا به کنسر نازوفارنکس یا منشا ناشناخته
بیماران مبتلا به اوروفارنکس اچ پی وی مثبت (طبق گزارش پاتولوژی)
در بیماران پیشرفته موضعی : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جهت درمان اسکواموس سل کارسینوما سر و گردن و در بیماران متاستاتیک یا عود کننده : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جز در مواردی که به جهت درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده باشد و بیش از 3 ماه از آخرین دوز آن گذشته باشد
جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته قبل از ورود به مطالعه
دریافت درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپی درمی کمتر از 6 ماه قبل از ورود به مطالعه
سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب
متاستاز مغزی یا لپتومننژیال
نارسایی قلبی در کلاس رتبه بندی نیها با درجه 3 و 4، بیماری عروق کرونر کنترل نشده، کاردیومیوپاتی، آریتمی کنترل نشده، فشار خون بالای کنترل نشده، یا سابقه انفارکتوس میوکارد در 12 ماه گذشته
سایر بدخیمی ها در مدت 1 سال قبل از تصادفی سازی، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم
عفونت های فعال (که نیاز به دریافت آنتی بیوتیک وریدی دارند)، عفونت سل فعال، ایدز و هپاتیت بی و سی
بیماری قابل توجهی که به تشخیص محقق، بیمار را کاندید ورود به مطالعه نمی کند
زنان باردار یا شیرده
بیماران مبتلا به کنسر نازوفارنکس، کنسر سینوس پارانازال یا منشا ناشناخته بیماران مبتلا به اوروفارنکس اچ پی وی مثبت (طبق گزارش پاتولوژی) در بیماران پیشرفته موضعی : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جهت درمان اسکواموس سل کارسینوما سر و گردن و در بیماران متاستاتیک یا عود کننده : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جز در مواردی که به جهت درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده باشد و بیش از 3 ماه از آخرین دوز آن گذشته باشد جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته قبل از ورود به مطالعه دریافت درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپی درمی کمتر از 6 ماه قبل از ورود به مطالعه سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب متاستاز مغزی یا لپتومننژیال نارسایی قلبی در کلاس رتبه بندی نیها با درجه 3 و 4، بیماری عروق کرونر کنترل نشده، کاردیومیوپاتی، آریتمی کنترل نشده، فشار خون بالای کنترل نشده، یا سابقه انفارکتوس میوکارد در 12 ماه گذشته سایر بدخیمی ها در مدت 1 سال قبل از تصادفی سازی، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم عفونت های فعال (که نیاز به دریافت آنتی بیوتیک وریدی دارند)، عفونت سل فعال، ایدز و هپاتیت بی و سی بیماری قابل توجهی که به تشخیص محقق، بیمار را کاندید ورود به مطالعه نمی کند زنان باردار یا شیرده
متغیر پیامد ثانویه
#1
درصد بیماران کاندید دریافت دوز نگهدارنده ی ستوکسیمب (پاسخ کامل ، پاسخ نسبی یا بیماری پایدار )
درصد بیماران کاندید دریافت دوز نگهدارنده ی ستوکسیمب (پاسخ کامل، پاسخ نسبی یا بیماری پایدار )
درصد بیماران کاندید دریافت دوز نگهدارنده ی ستوکسیمب (پاسخ کامل، پاسخ نسبی یا بیماری پایدار )
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی و ایمنی اَبیسِت در مقایسه با اربیتوکس در بیماران مبتلا به اسکواموس سل کارسینوم سرو گردن تحت درمان با رژیم تی پی ایکس
طراحی
مطالعه بالینی فاز 3، چند مرکزی، دو بازویی، دوسوکور، موازی، کنترل فعال بر روی 216 بیمار، تصادفی سازی شده بر اساس بلوک های طبقه بندی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده پیامد) و چند مرکزی در مراکز بیمارستانی استان های تهران، شیراز، مشهد، یزد، کرمانشاه، اهواز و تبریز بر روی بیماران مبتلا به اسکواموس سل کارسینوما سر و گردن تحت درمان با رژیم تی پی ایکس انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 - 85 سال؛ پاتولوژی تایید شده SCC حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس، سینوس پارانازل یا حنجره؛ بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک یا عود کننده؛ حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط CT یا MRI؛ وضعیت عملکردی بیش از 2؛ کراتینین کمتر از 1.5 میلی گرم در دسی لیتر؛ نوتروفیل نرمال، پلاکت بیش از صد هزار در هر میکرولیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر؛ عملکرد کافی کبد؛ سطح آلبومین بیشتر از 3 گرم در دسی لیتر؛ تست بارداری منفی؛ رضایت به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری؛ امضا فرم رضایت نامه آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس یا منشا ناشناخته; اوروفارنکس اچ پی وی مثبت؛ شیمی درمانی قبلی به جز در بیماران عود یا متاستاتیک در مواردی که برای درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده و بیش از 3 ماه از آن گذشته باشد؛ جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته؛ درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی کمتر از 6 ماه گذشته؛ سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب; متاستاز مغزی یا لپتومننژیال؛ بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی شدید یا سابقه سکته قلبی در سال گذشته؛ سایر بدخیمی ها در عرض 1 سال، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم؛ عفونت فعال شدید، سل فعال،ایدز و هپاتیت بی و سی
گروه‌های مداخله
اَبیسِت (ستوکسیمب تولید شرکت زیست دارو دانش) در مقایسه با اربیتوکس (مِرک) در رژیم تی پی ایکس
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ کنترل بیماری در پایان شیمی درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پیرو اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو ایران در خصوص تغییر در 3 مورد الیجیبیلیتی کرایرتیا، 3 مورد تغییرات مصوب اصلاح گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211218053442N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-04, ۱۴۰۳/۱۰/۱۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-25, ۱۴۰۴/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-04, ۱۴۰۳/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هوشمند ایلکا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4231 8000
آدرس ایمیل
jahan.a@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-06, ۱۴۰۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی Abycet® (ستوکسیمب تولید شرکت زیست دارو دانش) در مقایسه با Erbitux® (Merck) در بیماران مبتلا به اسکواموس سل کارسینوم سر و گردن تحت درمان با رژیم دوستاکسل، پلاتین و ستوکسی مب (TPEx)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب تولید شرکت زیست دارو دانش با اربیتوکس در بیماران مبتلا به اسکواموس سل کارسینوم سر و گردن.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بیشتر از 18 و کمتر از 85 سال
پاتولوژی تایید شده کارسینوم سلول سنگفرشی حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس، کنسر سینوس پارانازال و یا حنجره
بیماری پیشرفته موضعی یا متاستاتیک یا عود کننده که کاندید درمان لوکال نیستند
حداقل یک ضایعه قابل اندازه گیری توسط سی تی اسکن یا ام آر آی
وضعیت عملکردی کمتر از 2 بر اساس معیار های ای کاگ
کراتینین سرمی کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر
آزمایشات هماتولوژیک به شرح زیر: نوتروفیل بیش از 1500 سلول در هر میکرو لیتر، پلاکت بیش از 100000 در هر میکرو لیتر، هموگلوبین بیش از 9 گرم در دسی لیتر
عملکرد کبد به شرح زیر است: سطح بیلی روبین دایرکت کمتر از 1.5 میلی گرم/دسی لیتر، سطح آسپارتات آمینوترانسفراز و آلانین آمینوترانسفراز کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال، سطح آلکالن فسفاتاز کبدی کمتر از 3 برابر بالاترین حد نرمال
سطح آلبومین بیشتر یا مساوی 3 g/dL
منفی شدن تست خونی بارداری در زنانی که در سنین باروری هستند 28 روز قبل از شروع دارو
موافقت به استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری (هم مردان و هم زنان (در سنین باروری) که از نظر جنسی فعال هستند، باید در طول درمان و حداقل 6 ماه پس از درمان از روش های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.)
امضا فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کنسر نازوفارنکس یا منشا ناشناخته
بیماران مبتلا به اوروفارنکس اچ پی وی مثبت (طبق گزارش پاتولوژی)
در بیماران پیشرفته موضعی : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جهت درمان اسکواموس سل کارسینوما سر و گردن و در بیماران متاستاتیک یا عود کننده : شیمی درمانی سیستمیک قبلی به جز در مواردی که به جهت درمان بیماری پیشرفته موضعی تجویز شده باشد و بیش از 3 ماه از آخرین دوز آن گذشته باشد
جراحی یا رادیوتراپی ظرف 6 هفته قبل از ورود به مطالعه
دریافت درمان قبلی ضد گیرنده فاکتور رشد اپی درمی کمتر از 6 ماه قبل از ورود به مطالعه
سابقه حساسیت به سیس پلاتین، کربوپلاتین، دوستاکسل یا ستوکسیمب
متاستاز مغزی یا لپتومننژیال
نارسایی قلبی در کلاس رتبه بندی نیها با درجه 3 و 4، بیماری عروق کرونر کنترل نشده، کاردیومیوپاتی، آریتمی کنترل نشده، فشار خون بالای کنترل نشده، یا سابقه انفارکتوس میوکارد در 12 ماه گذشته
سایر بدخیمی ها در مدت 1 سال قبل از تصادفی سازی، به استثنای سرطان درمان شده ی بازال پوست و کارسینوم دهانه رحم
عفونت های فعال (که نیاز به دریافت آنتی بیوتیک وریدی دارند)، عفونت سل فعال، ایدز و هپاتیت بی و سی
بیماری قابل توجهی که به تشخیص محقق، بیمار را کاندید ورود به مطالعه نمی کند
زنان باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
216
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه به شکل بلوک های طبقه بندی شده خواهد بود. بر این اساس لایه بندی بر اساس این
فاکتورها صورت میگیرد:
1. نوع بیماری: عود موضعی به تنهایی یا متاستاز همراه یا بدون عود موضعی یا شیمی درمانی اینداکشن در اسکواموس سل کارسینوما سر و گردن پیشرفته موضعی
2. درمان قبلی با کربوپلاتین یا سیس پلاتین
در هر لایه توالی تصادفی بلوکی تشکیل می شود. برنامه ی تصادفی سازی بیماران توسط پلتفرم
www.sealedenvelope.com با بلوک 2 و 4 تایی که برای مجموع 216 بیمار ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از سه رقم (مطابق با عدد تصادفی سازی) و چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام . دو حرف اول نام خانوادگی) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند. لیست تصادفی سازی توسط مرکز مطالعاتی طرف قرارداد تهیه می شود و توسط یک نفر از تیم اجرایی در خارج از مطالعه نگهداری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد. تمام پرسنل درمان و افراد درگیر در اجرای پروسه های درمان و بیمار از این که بیمار دریافت کننده داروی تحت مطالعه و یا داروی اصلی می باشد بی اطلاع می باشند. داروی ستوکسیمب و داروی برند بسته بندی و ویال یکسان دارند. گروهی که ارزیابی تصویربرداری مطالعه را به عهده دارند نیز از اختصاص افراد به گروه ها بی اطلاع هستند. ارزیابی نتایج آزمایشگاهی و تصویربرداری در محل متفاوت از هر سایت بیمارگیری انجام می گیرد. جدول تصادفی سازی شده به صورت محرمانه و با دسترسی محدود در مرکز اجرای مطالعه تصادفی سازی خواهد بود و یک نسخه در مرکز مطالعاتی طرف قرارداد نگهداری می شود. به جز موارد مشخص شده در پروتکل و تنها در مواردی که حفظ ایمنی بیمار وابسته به اطلاع از گروه مطالعاتی فرد باشد، اختصاص افراد به گروه ها تا انجام تحلیل ها، اعلام نخواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.553
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکوآموس سل کارسینوم سر و گردن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ کنترل بیماری (پاسخ کامل یا پاسخ نسبی یا بیماری پایدار) در پایان شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته دوازدهم در بیماران متاستاتیک و عود کننده ، هفته هشتم در بیماران پیشرفته موضعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر برداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه نرخ پاسخ عینی (پاسخ کامل یا پاسخ نسبی) در پایان سیکل های شیمی درمانی در گروه ستوکسیمب شرکت زیست دارو دانش (ابیست) در مقایسه با اربیتوکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان سیکل های شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویربرداری
2
شرح متغیر پیامد
نرخ پاسخ کلی (پاسخ کامل یا پاسخ نسبی در ارزیابی انتهای سیکل دوم شیمی درمانی (هفته ششم))
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای سیکل دوم شیمی درمانی (هفته ششم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویربرداری
3
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران کاندید دریافت دوز نگهدارنده ی ستوکسیمب (پاسخ کامل، پاسخ نسبی یا بیماری پایدار )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان سیکل های شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویربرداری
4
شرح متغیر پیامد
کامپلیانس بیمار به شیمی درمانی همراه با ستوکسیمب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان سیکل های شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی ترتیب و تعداد دوز های ستوکسیمب تزریق شده و شیمی درمانی (کامپلیانس ناکافی برای ستوکسیمب به این صورت تعریف می شود که بیمار بیش از 2 تزریق متوالی ستوکسیمب را از دست داده باشد، حتی اگر انفوزیون های انجام نشده به دلیل عوارض جانبی باشد. کامپلیانس ناکافی برای شیمی درمانی به این صورت تعریف می شود که بیمار بیش از 2 انفوزیون متوالی شیمی درمانی را از دست داده باشد، حتی اگر انفوزیون فراموش شده به دلیل عوارض جانبی باشد.)
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز ویزیت غربالگری و هفته پایانی مطالعه (هفته هشتم برای بیماران پیشرفته موضعی و هفته دوازدهم برای بیماران متاستاتیک و عود کننده)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های کیفیت زندگی (پرسشنامه عمومی کیفیت زندگی و پرسشنامه مختص بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن)
6
شرح متغیر پیامد
پیامد ایمنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به مدت 12 هفته بر اساس گزارشات و بررسی های صورت گرفته در ویزیت های هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمنی دارو بر اساس گزارشات عوارض جانبی، نتایج تست های آزمایشگاهی و سنجش علائم حیاتی سنجیده خواهند شد. عوارض جانبی بر اساس گایدلاین معیارهای اصطلاحی رایج برای عوارض جانبی (نسخه پنجم) مربوط به موسسه ملی سرطان آمریکا ارزیابی خواهند شد که طبق آن عوارض درجه یک خفیف، عوارض درجه 2 متوسط ، عوارض درجه 3 شدید و عوارض درجه 4 تهدید کننده حیات هستند
7
شرح متغیر پیامد
پیامد ایمونوژنیسیتی برای سنجش آنتی بادی های دارویی و آنتی بادی های نوترالایزینگ بر روی زیر مجموعه ای از بیماران ( 40 بیمار در هر بازو)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از تزریق هفته اول و هفته آخر تزریق ستوکسیمب (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی ستوکسیمب شرکت زیست دارو دانش (ویال یک بار مصرف 100 میلی گرم/20 میلی لیتر) که انفوزیون وریدی آن در هفته اول، چهارم، هفتم و دهم همراه با دوستکاسل (75 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن) و سیس پلاتین (75 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن) یا کربوپلاتین و در هفته های دیگر به تنهایی با دوز اولیه 400 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن در طی 120 دقیقه و دوز هفتگی 250 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن در طی 60 دقیقه از طریق پمپ انفوزیون و تا 12 هفته انجام می شود (بیماران پیشرفته موضعی ستوکسیمب را با ترتیب اعلام شده دریافت خواهند کرد اما به مدت 7 هفته یعنی یک هفته پس از سیکل سوم شیمی درمانی). باید توجه داشت که یک ساعت پس از پایان انفوزیون ستوکسیمب، دوستاکسل و سپس سیس پلاتین /کربوپلاتین انفوزیون می گردد. قبل از شروع تجویز ستوکسیمب، دیفن هیدرامین و یا یک آنتاگونیست اچ وان دیگر مانند کلرفنیرامین تجویز می شود. همچنین نیاز است تا 8 میلی گرم دگزامتازون نیز یک ساعت پیش از تزریق ستوکسیمب دریافت شود. در سیکل هایی که ستوکسیمب همراه دوستاکسل و سیس پلاتین/کربوپلاتین تزریق می شود یک پیش درمانی به جهت جلوگیری از تهوع و استفراغ انجام می شود که شامل یک درمان 4 دارویی (اپرپیتانت (125 میلی گرم در روز اول و 80 میلی گرم در روز دوم و سوم)، گرانیسترون (3 میلی گرم در روز اول هشتم و پانزدهم) دگزامتازون (12 میلی گرم در روز اول و 8 میلی گرم در روزهای دوم، سوم و چهارم) و الانزاپین (5 میلی گرم به مدت 4 روز)) نیز صورت می گیرد. در هر سیکل شیمی درمانی فیلگراستیم نیز بصورت پروفیلاکسی تا سه روز هر 24 ساعت تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی اربیتوکس شرکت مرک (ویال یک بار مصرف 100 میلی گرم/20 میلی لیتر) که انفوزیون وریدی آن در هفته اول، چهارم، هفتم و دهم همراه با دوستکاسل (75 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن) و سیس پلاتین (75 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن) یا کربوپلاتین و در هفته های دیگر به تنهایی با دوز اولیه 400 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن در طی 120 دقیقه و دوز هفتگی 250 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن در طی 60 دقیقه از طریق پمپ انفوزیون و تا 12 هفته انجام می شود (بیماران پیشرفته موضعی ستوکسیمب را با ترتیب اعلام شده دریافت خواهند کرد اما به مدت 7 هفته یعنی یک هفته پس از سیکل سوم شیمی درمانی). باید توجه داشت که یک ساعت پس از پایان انفوزیون ستوکسیمب، دوستاکسل و سپس سیس پلاتین /کربوپلاتین انفوزیون می گردد. قبل از شروع تجویز ستوکسیمب، دیفن هیدرامین و یا یک آنتاگونیست اچ وان دیگر مانند کلرفنیرامین تجویز می شود. همچنین نیاز است تا 8 میلی گرم دگزامتازون نیز یک ساعت پیش از تزریق ستوکسیمب دریافت شود. در سیکل هایی که ستوکسیمب همراه دوستاکسل و سیس پلاتین/کربوپلاتین تزریق می شود یک پیش درمانی به جهت جلوگیری از تهوع و استفراغ انجام می شود که شامل یک درمان 4 دارویی (اپرپیتانت (125 میلی گرم در روز اول و 80 میلی گرم در روز دوم و سوم)، گرانیسترون (3 میلی گرم در روز اول هشتم و پانزدهم) دگزامتازون (12 میلی گرم در روز اول و 8 میلی گرم در روزهای دوم، سوم و چهارم) و الانزاپین (5 میلی گرم به مدت 4 روز)) نیز صورت می گیرد. در هر سیکل شیمی درمانی فیلگراستیم نیز بصورت پروفیلاکسی تا سه روز هر 24 ساعت تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کنسر (بیمارستان امام خمینی)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قلعه تکی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، ضلع شرقی مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1624
ایمیل
Rezaght@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی سرطان برکت
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام فدوی
آدرس خیابان
تهران، بلوار علیمرادی، نسیم هشتم، بیمارستان برکت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1485733186
تلفن
+98 21 9200 1360
ایمیل
fadavi.p@iums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام فدوی
آدرس خیابان
تهران، شهرری، انتهای خیابان شهیدرجایی جنوب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1886718136
تلفن
+98 21 5522 8582
ایمیل
fadavi.p@iums.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد رضازاده مافی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 2273 9200
ایمیل
ahmadrmafi@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا ناصری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 21 3337 3900
ایمیل
naseri47@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساسان رزمجو
آدرس خیابان
اهواز، خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6441945781
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
razmjoo.md@gmail.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شریعت
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5000
ایمیل
mahdyshr@gmail.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاشا مخدومی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، فلکه الندشت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6082
ایمیل
makhdoumi@gmail.com
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پرتو درمانی شهید رمضان زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی برومند
آدرس خیابان
یزد، خیابان شهید مطهری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917657961
تلفن
+98 35 3725 1171
ایمیل
m.h.baroomand@yazd.ac.ir
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه دیانی
آدرس خیابان
کرمانشاه، انتهای بلوار پرستار، جنب دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
D.maliheh@gmail.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسترن خداکریم
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم