1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثربخشی تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف روي عملكردهای تکاملی بیماران دچار فلج مغزی اسپاستیک 4-14 ساله در مقایسه با گروه شاهد ، کارآزمایی بالینی فاز 2

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶ 90423
1 2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱ 7342
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Cerebral palsy(CP) consisted of a group of nonprogressive disorders of brain injuries . and is one of the major problems of pediatric neurology and at the present time there is no standard medical or surgical treatment for it .Stem cell therapy is one of a new and hopeful therapeutic methods of CP .This study designed for the evaluation of therapeutic effects of intrathecal hematopoietic and mesenchymal stem cells derived from allogenic umbilical cord in improvement of developmental functions of spastic CP patients between 4-14 years old . Developmental conditions consisted of GMFM88 , GMFCS and Denver and spasticity according to Ashworth scale and brain imaging findings documented at the start and during the study period . The patients referred to neurology clinic of Children’s Medical Center . Suitable cases selected from patients with remarkable cerebral damage of non congenital origin in imaging .If parents after awareness of etiology and study design and even probable adverse effects have a consent , recruited . 108 cases will be recruited and randomly divided to 3 groups of 36 cases : hematopoietic stem cells derived from allogenic umbilical cord , Mesenchymal cells derived from allogenic umbilical cord and control group without injection and appearance simulating lumbar puncture without awareness of the patients and evaluators .
    خالی
    فلج مغزی شامل گروهی از اختلالات غیر پیشرونده منتج از صدمات مغزی است که یکی از مشکلات عمده در طب اعصاب کودکان است ودر حال حاضر هیچگونه درمان استاندارد دارویی یا جراحی جهت آن وجود ندارد، یکی از روش های جدید و امیدوارکننده امروزه استفاده از سلول های بنیادی است . این مطالعه با هدف بررسی توانایی اثربخشی درمانی در بهبود وضعیت تکاملی و اسپاستیتسیته بیماران فلج مغزی 4-14 ساله اسپاستیک با تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف طراحی شده است .معیارهای تکاملی شامل جی ام اف ام 88 ، جی ام اف سی اس و دنور و شدت اسپاستیسیته بر اساس مقیاس اشورث و یافته ها ی تصویربردری مغز در شروع درمان و طی مراحل ارزیابی ثبت میشود . گروه مورد مطالعه، جهت اقدامات درمانی به کلینیک نورولوژی بیمارستان مرکز طبی کودکان ارجاع داده شده ا ند . از بين بیماران کودکانی که در تصویر برداری مغز ضایعه غیر مادرزادی قابل توجیه با فلج مغزی داشته با شند به عنوان نمونه مناسب در نظر گرفته می شوند. چنانچه والدین پس ازآگاهی از علت و نحوه انجام مطالعه و حتی احتمال وقوع عوارض جانبی ، برای شرکت کردن فرزند خود به عنوان یک داوطلب رضایت داشتند، وارد مطالعه میشوند.در این مطالعه108 بیمار شرکت خواهند داشت که به طور تصادفی به 3 گروه 36 نفری تقسیم می شوند:- گروه دریافت کننده سلول های خونساز مشتق از بند ناف ، گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم مشتق از بند ناف و گروه شاهد بدون تزریق با ظاهری شبیه تزریق اینتراتکال به گونه ای که بیمار و ارزیاب مطلع نباشند .
    خالی
    خالی
    This study designed for the evaluation of safety and therapeutic effects of intrathecal hematopoietic (MNC) and mesenchymal stem cells (MSC) derived from allogenic umbilical cord in change of developmental functions of spastic cerebral Palsy (CP) in comparison with control group .
    خالی
    این مطالعه برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق اینتراتکال سلولهای بنیادی خونی و مزانشیمال مشتق از بند ناف در مقایسه با گروه شاهد در ایجاد تغییر در معیارهای تکاملی بیماران فلج مغزی طراحی شده است .
    خالی
    Two arm parallel group , double blind , randomized controlled trial
    خالی
    مطالعه با دو بازوی موازی ، دو سو کور وانتخات تصادفی با گروه کنترل
    خالی
    108 cases of Spastic CP patients between 4-14 years that have our inclusion criteria will be selected and randomly divided in 3 groups of MNC and MSC derived from umbilical cord and control of no injection .The trial is double blind and the participants and clinical evaluators are unaware of study groups .
    خالی
    108 بیمار فلج مغزی اسپاستیک بین سن 4-14 سال که معیارهای ورود به مطالعه را دارند انتخاب و به طور تصادفی به سه گروه سلولهای خونی ومزانشیمی مشتق از بند ناف و کتترل بدون تزریق تقسیم میشوند . این مطالعه دو سو کور است و شرکت کننده ها و ارزیابها از گروه های مطالعه آگاهی ندارند .
    خالی
    Inclusion criteria:Diparetic and quadriparetic spastic CP between 4-14 years old and Gross motor function classification ( GMFC) between 2 -5 ٍExclusion criteria : Other types of CP
    خالی
    شرایط ورود : بیماران فلج مغزی دی پارتیک یا کوادری پارتیک بین 4-14 سال و ارزیابی عملکرد حرکتی درشت بین 2-5 . شرایط عدم ورود: سایر انواع فلج مغزی
    خالی
    Intervention group 1: one intrathecal injection(ITI) of MNC . Intervention group 2: one ITI of MSC. Control group: without injection ,that after insertion of needle into the skin without entrance to CSF space needle withdrawn and only simulation of ITI without the awareness of the participants . All of the participants had a baseline brain neuroimaging , that will be repeated after 12 months . Patients will be evaluated by predicted scales during the 12 months and will be followed for similar rehabilitation protocol .
    خالی
    گروه مداخله 1: یک تزریق اینتراتکال سلول بنیادی خونی .گروه مداخله 2: یک تزریق اینتراتکال سلول بنیادی مزانشیمی. گروه کنترل: بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سورن خارج شده وتنها با ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی شرکت کننده ها. .برای تمام شرکت کننده ها در شروع مطالعه تصویربرداری ام ار ی مغز انجام شده است که در پایان 12 ماه تکرار میگردد .بیماران در طی 12 ماه با مقیاسهای پیش بینی شده مورد ارزیابی قرار میگیرند و از نظر توانبخشی با پروتکل مشابه پی گیری میشوند .
    خالی
    Motor development alteration with GMFM 66 score Change of motor function with GMFCS score Spasticity change of patients according to Ashworth scale Developmental status according to Stanford Binet test
    خالی
    تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت66، تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت، تغییر اسپاستیسیته در بیماران بر اساس مقیاس اشورس، وضعیت تکاملی بر اساس تست استنفورد بینه

  • اطلاعات عمومی

    3
    4
    1
    1
    دارد
    ندارد
    2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
    2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
    2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
    2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
    effectes of umblical blood stem cells injection in the treatment of children with cerebral palsy
    Effects of umbilical cord derived stem cells injection in the treatment of children with cerebral palsy
    Evaluation of the efficacy of allogeneic umbilical cord derived hematopoietic stem cells and mesenchymal stromal cells in patients with spastic cerebral palsy on developmental function , A Clinical trial phase 2
    Evaluation of the efficacy of allogeneic umbilical cord derived hematopoietic and mesenchymal stem cells on developmental functions of spastic cerebral palsy patients between 4-14 years old in comparison with control group , A Clinical trial phase II
    بررسی اثربخشی تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف روي عملكردهای تکاملی بیماران دچار فلج مغزی اسپاستیک ، کارآزمایی بالینی فاز 2
    بررسی اثربخشی تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف روي عملكردهای تکاملی بیماران دچار فلج مغزی اسپاستیک 4-14 ساله در مقایسه با گروه شاهد ، کارآزمایی بالینی فاز 2
    Spastic cerebral palsy (Diparetic , Quadriparetic)
    Ages between 4 - 14 years
    Gross motor function classification (GMFC) between 2 -5
    No seizure disorder or with controlled seizure
    Evidence of definite acquired abnormal imaging findings compatible with Cerebral Palsy
    Informed consent taken from their parents
    بیماران فلج مغزی نوع اسپاستیک (دی پلژی، یا کوادری پلژی)
    سن 14-4 سال
    ارزیابی عملکردحرکتی درشت بین 2-5
    فاقد تشنج و یا با تشنج کنترل شده
    وجود ضایعه مشخص اکتسابی قابل توجیه با فلج مغزی در تصویربرداری مغز
    فرم رضایت والدین داشته باشد.
    Normal brain MRI
    Progressive neurological diseases ( for example leukodystrophy or neurometabolic disorders)
    Congenital Cortical malformations
    Toxoplasmosis Others Rubella Cytomegalovirus Hepatitis (TORCH) infections
    Other types of cerebral palsy including athetoid , atonic , ataxic , and mixed type
    Acute intercurrent infections such as Hepatitis C Virus ( HCV), Hepatitis B Virus (HBV) ,Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    Hemorrhagic diathesis
    Severe anemia ( Hemoglobin less than 8 )
    Ventilator dependent pulmonary diseases
    Renal insufficiency
    Severe liver dysfunction
    ام آرآی مغزنرمال
    یماریهای پیش رونده عصبی (مانند لکودیستروفی و بیماریهای نورو متابولیک )
    ناهنجاریهای کورتیکال مادرزادی
    عفونتهای تورچ
    دیگر انواع فلج مغزی از جمله اتتوئید ،اتونیک، آتاکسیک و نوع ترکیبی
    وجود عفونت های حاد مثل اچ ای وی ، هپاتیت بی و هپاتیت سی
    زمینه خونریزی دهنده
    آنمی شدید (هموگلوبین کمتر از8)
    بیماریهای ریوی نیازمند حمایت ونتیلاتور
    اختلال عملکرد کلیه
    اختلال عملکرد شدید کبد
    For the first time in our country , intrathecal injection of mesenchymal stem cells derived from umbilical cord for the treatment of CP applied .
    تزریق اینتر تکال سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف برای اولین بار در کشورمان در درمان فلج مغزی بکار برده شده است
    خالی
    The patients are randomly allocated into three groups of intervention and control using a balanced block randomization technique. To do that, they were divided into blocks of 6 and 9. All subjects randomly allocated with online randomization software to generate random-number sequences. {Sealed Envelope Ltd. 2015. Create a blocked randomization list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 15 Dec 2015]}. Coordinator and Physician responsible for assessing inclusion / exclusion criteria and registering individuals are blind. Due to necessity of HLA matching of hematopoietic stem cells derived from allogenic umbilical cord (MNC) group we selected 150 cases of referred patients with our inclusion criteria and HLA analysis were done for these patients and then 36 cases of class 6 matched patients enrolled to the MNC group and 72 cases among the remaining patients randomly divided to Mesenchymal stem cells derived from allogenic umbilical cord (MSC) and control group . Therefore 108 cases enrolled in 3 divided group of 36 patients .
    خالی
    با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده و با در نظر گرفتن تعداد نمونه مورد نیاز از فرمول حجم نمونه افراد به سه گروه مساوی تقسیم می شوند. (گروه دریافت کننده سلول های تک هسته ای مشتق از بند ناف،گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم مشتق از بند ناف و گروه شاهد بدون تزریق ) فرایند با استفاده از بلوکهای 6 و 9 تایی صورت می پذیرد. بلوک بندی قبلا توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازی صورت گرفته است. لیست گروههای مداخله مشخص شده در این فرآیند نزد هماهنگ کننده محفوظ باقی می ماند. پزشک مسئول ارزیابی معیارهای ورود/ خروج و ثبت نام افراد از این فرآیند اطلاعی نخواهد داشت. محتوای سرنگ ها به منظور تزریق به رنگ ، اندازه و شکل یکسان قرار می گیرند. بعلت ضرورت سازگاری اچ ال ای در گروه سلولهای بنیادی خونساز بند ناف از بین بیماران ارجاعی حائز معیارهای ورود 150 بیمار آنالیز اچ ال ای شده و 36 بیمار با سازگاری کلاس 6 انتخاب و 72 بیمار باقیمانده بصورت تصادفی سازی در دو گروه دیگر مزانشیمی مشتق از بند ناف و کنترل تقسیم میشوند . بنابر این 108 شرکت کننده در سه گروه 36 تایی وارد مطالعه شدند.
    خالی
    As this study designed as double blind , In the control group after insertion of the needle into the skin with an appearance of simulation of lumbar puncture no injection were done without the awareness of the patients or their parents and clinical evaluators . at the end of the study if safety and effectiveness of cell therapy will be proved , for ethical consideration cell therapy will be performed for control group .
    خالی
    از آنجا که این مطالعه به روش دوسو کور انجام خواهد شد، در گروه کنترل نیز با فروکردن سوزن در پوست و ظاهری شبیه انجام پونکسیون لومبار بدون تزریق و بدون آگاهی بیمار و گروه ارزیاب صورت خواهد گرفت اما در پایان مطالعه چنان که ثابت شود تزریق این سلول ها در سایر گروه ها بی خطر بوده و اثرات درمانی نیز به دنبال داشته است در گروه کنترل نیز تزریق سلول انجام خواهد شد تا از لحاظ اخلاقی قابل توجیه باشد.
    خالی
    خالی

  • کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

    #1
    در حال حاضر ندارد در حال اقدام هستیم
    Clinical trials.gov
    ندارد
    NCT03795974
    خالی
    2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸

  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    Cerebral Palsy , Unspecified
    spastic cerebral palsy
    Spastic Cerebral Palsy

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    motor development alteration with GMFM 88 score
    Motor development alteration with GMFM 66 score
    تغییر وضعیت حرکتی 88 GMFM
    تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت 66
    begining , 1 month , 3 month ,6 month , 12 month
    Before intervention , 1 month after intervention , 3 months after intervention ,6 months after intervention , 12 months after intervention
    شروع 1 ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
    قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
    #2
    improvement of motor function with GMFCS score
    Change of motor function with GMFCS score
    بهبود فانکشن حرکتی GMFCS
    تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت
    begining , 1 month , 3 month ,6 month , 12 month
    Before intervention , 1 month after intervention , 3 months after intervention ,6 months after intervention , 12 months after intervention
    شروع 1 ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
    قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
    #3
    spasticity improvement of patients according to Ashworth scale
    Spasticity change of patients according to Ashworth scale
    بهبود اسپاستیسیتی در بیماران بر اساس Ashworth scale
    تغییر اسپاستیسیته در بیماران بر اساس مقیاس اشورس
    begining , 1 month , 3 month ,6 month , 12 month
    Before intervention , 1 month after intervention , 3 months after intervention ,6 months after intervention , 12 months after intervention
    شروع 1 ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
    قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
    #4
    developmental status according to Denver screening test
    Developmental status according to Stanford Binet test
    وضعیت تکاملی بر اساس تست غربالکری دنور
    وضعیت تکاملی بر اساس تست استنفورد بینه
    begining, 1 month , 3 month ,6 month , 12 month
    Before intervention , 1 month after intervention , 3 months after intervention ,6 months after intervention , 12 months after intervention
    شروع 1 ، ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
    قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Decrement of brain lesion
    Probable Change of brain lesions
    کاهش وسعت ضایعات مغز
    تغییر احتمالی در ضایعات مغزی
    at onset of study , end of study ( 1 year )
    Before intervention , 1 year after intervention
    در ابتدای مطالعه، 1 سال
    قبل از مداخله ، 1 سال بعد از اتمام مداخله
    MRI , MRS , DTI
    Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) , Brain Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) , Brain Deep Tensor Imaging (DTI)
    MRI , MRS ,DTI
    تصویربرداری مغناطیسی مغز ، طیف نگاری مغناطیسی مغز، تصویربرداری عمقی راههای مغز
    #2
    fever
    Fever
    وقوع تب
    تب
    24 hours , 48 hours , 72 hours
    24 hours after intervention , 48 hours after intervention , 72 hours after intervention
    24 ساعت ، 48 ساعت ، 72 ساعت
    24 ساعت بعد از اتمام مداخله ، 48 ساعت بعد از اتمام مداخله، 72 ساعت بعد از اتمام مداخله
    axillary thermometer
    Axillary thermometer
    #3
    aseptic meningitis
    Meningitis
    مننژیت اسپتیک
    مننژیت
    first 3 days or any time signes occured
    First 3 days after intervention or any time after intervention
    در سه روز اول تزریق ودر هر زمان که علائم بروز کرد
    در سه روز اول بعد از اتمام مداخله یا در هر زمان از اتمام مداخله
    LP
    Lumbar Puncture
    LP
    پونکسیون کمری
    #4
    hyper sensivity reactions
    Hyper sensitivity reactions
    واکنش های افزایش حساسیتی
    واکنش های افزایش حساسیت
    first week of injection
    First week after intervention
    هفته اول تزریق
    هفته اول بعد از مداخله
    physical exam
    Physical exam

  • گروه‌های مداخله

    #1
    غیره
    درمانی - داروها
    the group who would be injected intrathecally HSC o rmononuclear hematopoietic stem cell derived from umbilical cord ( 5 millions per Kg )
    Intervention group 1 one intrathecal injection of hematopoietic stem cell derived from umbilical cord ( 5 millions per Kg ) prepared by Royan stem cell Technology Company . Intrathecal injection will be done under anesthesia via lumbar puncture . After taking 5 milliliter of cerebrospinal fluid prepared stem cells will be injected with a syringe . The patient will be admitted for one day of probable adverse reaction observation . One year followup and evaluation with regular similar rehabilitative therapy will be done .
    - گروه دریافت کننده سلول های تک هسته ای (HSC) مشتق از بند ناف ( سلولهای هماتوپویتیک) که مقدار آن 5 میلیون سلول به ازای هر کیلو گرم وزن وبه صورت تزریق اینتراتکال میباشد
    - گروه مداخله 1 دریافت کننده یک تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونی مشتق از بند ناف به میزان 5 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن تهیه شده توسط شرکت فناوری های بن یاخته های رویان . تزریق اینتراتکال زیر بیهوشی و از طریق پونکسیون کمری انجام شده وبعد از گرفتن 5 میلی لیتر از مایع مغزی نخاعی سلولهای بنیادی با یک سرنگ تزریق میشود . بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه با درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
    #2
    غیره
    درمانی - داروها
    the group who would be injected intrathecally MSC or mesenchymal stem cellls derived from umbilical cord ( 5 million per kg)
    Intervention group 2 one intrathecal injection of mesenchymal stem cellls derived from umbilical cord ( 1 million per kg) prepared by Cell Thec Pharmed Company. Intrathecal injection will be done under anesthesia via lumbar puncture . After taking 5 milliliter of cerebrospinal fluid prepared stem cells will be injected with a syringe . The patient will be admitted for one day of probable adverse reaction observation . One year followup and evaluation with regular similar rehabilitative therapy will be done .
    - گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم (MSC) مشتق از بند ناف (سلولهای بنیادی مزانشیمال) مقدار سلول 5 میلیون به ازای هر کیلوگرم وزن و به صورت تزریق اینتراتکال میباشد.
    - گروه مداخله 2 دریافت کننده یک تزریق اینتراتکال سلول های مزانشیمی مشتق از بند ناف به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن تهیه شده توسط شرکت سل تک فارمد. تزریق اینتراتکال زیر بیهوشی و از طریق پونکسیون کمری انجام شده وبعد از گرفتن 5 میلی لیتر از مایع مغزی نخاعی سلولهای بنیادی با یک سرنگ تزریق میشودو بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
    #3
    مصداق ندارد
    درمانی - غیره
    attempeting for intrathecal injection simulating lumbar puncture without awareness of patient and evaluators
    Control group without injection , that after insertion of needle into the skin without entering into the cerebrospinal fluid space , needle will be withdrawn without any injection and only with an appearance of simulation of lumbar puncture without the awareness of the patient or their parents. The patient will be admitted for one day of probable adverse reaction observation . One year followup and evaluation with regular similar rehabilitative therapy will be done .
    اقدامی در حد فرو کردن سوزن و یا حداقل با ظاهری مشابه انجام ال پی ، به گونه ای که ارزیاب و بیمار متوجه عدم تزریق سلول در این گروه نشوند
    گروه کنترل بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سوزن خارج وتزریقی انجام نشده وتنها ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی بیماریا والدین آنها ایجاد میشود .بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's Medical Center Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز طبی کودکان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: anahita majmaa
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا مجمع
    آدرس خیابان - انگلیسی: end of keshavarz Boulvar Gharib Street children's Medical Center
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Children's Medical Center Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز طبی کودکان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: anahita majmaa
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا مجمع
    آدرس خیابان - انگلیسی: end of keshavarz Boulvar Gharib Street children's Medical Center
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733151
    تلفن: +98 21 6612 9252
    فکس: +98 21 6612 9252
    ایمیل: majmaaa911@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: masood yunesian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر مسعود یونسیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulvar , Ghods Street , Central organization
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز نبش خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masood yunesian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر مسعود یونسیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulvar , Ghods Street , Central organization
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز نبش خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1417653761
    تلفن: +98 21 8163 3686
    فکس:
    ایمیل: yunesian@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    40
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Tehran University of Medical Sciences
    Tehran University of Medical Sciences
    #2
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: stem cell iranian science and technolgy institute
    نام سازمان / نهاد - فارسی: ستاد توسعه علوم و فناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir ali Hamidie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر امیر علی حمیدیه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sheykh Bahaee street, Ladane street NUM 20
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شیخ بهایی شمالی خیابان لادن پلاک 20
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: ROYAN stem cell technology Co
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فناوری بن یاخته های رویان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Morteza zarrabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر مرتضی ضرابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 24, East Hafez Alley, Bani Hashim Square, Bani Hashim St, Resalat Highway, Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت خیابان بنی هاشم -بعد از میدان بنی هاشم -نبش حافظ شرقی پلاک 24
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1665666311
    تلفن: +98 21 8978 1307
    فکس:
    ایمیل: crm@rsct.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    30
    خالی
    خصوصی
    خالی
    داخلی
    خالی
    صنعتی
    stem cell iranian science and technolgy institute
    ROYAN stem cell technology Co
    ستاد توسعه علوم و فناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
    شرکت فناوری بن یاخته های رویان
    #3
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: ROYAN stem cell technology
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فناوری بن یاخته های رویان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Morteza zarrabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر مرتضی ضرابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 24, East Hafez Alley, Bani Hashim Square, Bani Hashim St, Resalat Highway, Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت خیابان بنی هاشم -بعد از میدان بنی هاشم -نبش حافظ شرقی پلاک 24
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Welfare Organization of Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: سازمان بهزیستی کشور
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Noparasst
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر زهرا نوع پرست
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam khomeyni square , Shaheed fayazbakhsh street Num 1121
    آدرس خیابان - فارسی: میدان امام خمینی (ره) خیابان شهید فیاض بخش پلاک 1121
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 418711356
    تلفن: +98 21 6670 2001
    فکس:
    ایمیل: z.noparast@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    20
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    موارد دیگر
    ROYAN stem cell technology
    Welfare Organization of Iran
    شرکت فناوری بن یاخته های رویان
    سازمان بهزیستی کشور
    #4
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Welfare Organization of Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: سازمان بهزیستی کشور
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Noparasst
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر زهرا نوپرست
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam khomeyni square , Shaheed fayazbakhsh street Num 1121
    آدرس خیابان - فارسی: میدان امام خمینی (ره) خیابان شهید فیاض بخش پلاک 1121
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Hormozgan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza moaedi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا مویدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid mohammadi Hospital , Jomhori eslami Boulvar
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستانشهید محمدی ،بلوار جمهوری اسلامی
    شهر - انگلیسی: Bandarabass
    شهر - فارسی: بندر عباس
    استان: هرمزگان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7916613885
    تلفن: +98 76 3333 7192
    فکس:
    ایمیل: armoyedi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    10
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Welfare Organization of Iran
    Hormozgan University of Medical Sciences
    سازمان بهزیستی کشور
    دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
    #5
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Hormozgan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza moaedi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا مویدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid mohammadi Hospital , Jomhori eslami Boulvar
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستانشهید محمدی ،بلوار جمهوری اسلامی
    شهر - انگلیسی: Bandarabass
    شهر - فارسی: بندر عباس
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    بلی
    خالی
    خالی
    خالی
    Hormozgan University of Medical Sciences
    خالی
    دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
    خالی

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university medical science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Majmaa
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا مجمع
    موقعیت شغلی - انگلیسی: pediatrician
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: end of Keshavarze avenues , childrensmedicalcenter hospital
    آدرس خیابان - فارسی: تهران انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان دفتر معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 6612 9252
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل: majmaaa911@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Majmaa
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا مجمع
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Children's Medical Center Hospital , No 62 , Gharib Street , End of Keshavarze Blvd , Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران ، انتهای بلوار کشاورز خیابان قریب پلاک 62
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733151
    تلفن: +98 21 6612 9252
    تلفن همراه: +98 915 120 0868
    فکس:
    ایمیل: majmaaa911@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahmoudreza Ashrafi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمود رضا اشرفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pediatric Neurology
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان- استاد
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: children's Medical Center
    آدرس خیابان - فارسی: تهران انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 6612 9252
    تلفن همراه:
    فکس: +98 21 6612 9252
    ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahmoud Reza Ashrafi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمود رضا اشرفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Pediatric Neurology
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان- استاد
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Children's Medical Center , No 62 , Gharib Street , End of Keshavarz Blvd , Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733151
    تلفن: +98 21 6612 9252
    تلفن همراه: +98 912 345 7668
    فکس: +98 21 6612 9252
    ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Majmaa
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا مجمع
    موقعیت شغلی - انگلیسی: pediatrician
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: end of Keshavarz Boulvar ,Gharib Street children's Medical Center
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز مرکز طبی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 6612 9252
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: majmaaa911@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Majmaa
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا مجمع
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatrician
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Children's Medical Center No 62 , Gharib Street , End of Keshavarz Blvd , Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: مرکز طبی کودکان ، تهران انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733151
    تلفن: +98 21 6612 9252
    تلفن همراه: +98 915 120 0868
    فکس:
    ایمیل: majmaaa911@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    undecided
    yes
    yes
    no
    na
    خالی
    IPD collected for the primary outcomes and secondary outcome measures
    خالی
    اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانوی
    خالی
    Dec 2019
    خالی
    دی ماه 1398
    خالی
    people working in academic institutions , people working in businesses and patients
    خالی
    محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، افرادی که در صنعت مشغول هستند و بیماران
    خالی
    Publications of study
    خالی
    انتشارات طرح
    خالی
    Contact persons
    خالی
    نام و نشانی افراد پاسخگو .
    خالی
    Telephone or email
    خالی
    درخواست از طریق تلفن یا ایمیل

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق اینتراتکال سلولهای بنیادی خونی و مزانشیمال مشتق از بند ناف در مقایسه با گروه شاهد در ایجاد تغییر در معیارهای تکاملی بیماران فلج مغزی طراحی شده است .
طراحی
مطالعه با دو بازوی موازی ، دو سو کور وانتخات تصادفی با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
108 بیمار فلج مغزی اسپاستیک بین سن 4-14 سال که معیارهای ورود به مطالعه را دارند انتخاب و به طور تصادفی به سه گروه سلولهای خونی ومزانشیمی مشتق از بند ناف و کتترل بدون تزریق تقسیم میشوند . این مطالعه دو سو کور است و شرکت کننده ها و ارزیابها از گروه های مطالعه آگاهی ندارند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران فلج مغزی دی پارتیک یا کوادری پارتیک بین 4-14 سال و ارزیابی عملکرد حرکتی درشت بین 2-5 . شرایط عدم ورود: سایر انواع فلج مغزی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: یک تزریق اینتراتکال سلول بنیادی خونی .گروه مداخله 2: یک تزریق اینتراتکال سلول بنیادی مزانشیمی. گروه کنترل: بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سورن خارج شده وتنها با ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی شرکت کننده ها. .برای تمام شرکت کننده ها در شروع مطالعه تصویربرداری ام ار ی مغز انجام شده است که در پایان 12 ماه تکرار میگردد .بیماران در طی 12 ماه با مقیاسهای پیش بینی شده مورد ارزیابی قرار میگیرند و از نظر توانبخشی با پروتکل مشابه پی گیری میشوند .
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت66، تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت، تغییر اسپاستیسیته در بیماران بر اساس مقیاس اشورس، وضعیت تکاملی بر اساس تست استنفورد بینه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201706176907N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمودرضا اشرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 9252
آدرس ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران سازمان بهزیستی کشور شرکت فناوری بن یاخته های رویان دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان ستاد توسعه علوم وفناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف روي عملكردهای تکاملی بیماران دچار فلج مغزی اسپاستیک 4-14 ساله در مقایسه با گروه شاهد ، کارآزمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ات تزریق سلولهای بنیادی مشتق از بند ناف در درمان کودکان فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران فلج مغزی نوع اسپاستیک (دی پلژی، یا کوادری پلژی) سن 14-4 سال ارزیابی عملکردحرکتی درشت بین 2-5 فاقد تشنج و یا با تشنج کنترل شده وجود ضایعه مشخص اکتسابی قابل توجیه با فلج مغزی در تصویربرداری مغز فرم رضایت والدین داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ام آرآی مغزنرمال یماریهای پیش رونده عصبی (مانند لکودیستروفی و بیماریهای نورو متابولیک ) ناهنجاریهای کورتیکال مادرزادی عفونتهای تورچ دیگر انواع فلج مغزی از جمله اتتوئید ،اتونیک، آتاکسیک و نوع ترکیبی وجود عفونت های حاد مثل اچ ای وی ، هپاتیت بی و هپاتیت سی زمینه خونریزی دهنده آنمی شدید (هموگلوبین کمتر از8) بیماریهای ریوی نیازمند حمایت ونتیلاتور اختلال عملکرد کلیه اختلال عملکرد شدید کبد
سن
از سن 4 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده و با در نظر گرفتن تعداد نمونه مورد نیاز از فرمول حجم نمونه افراد به سه گروه مساوی تقسیم می شوند. (گروه دریافت کننده سلول های تک هسته ای مشتق از بند ناف،گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم مشتق از بند ناف و گروه شاهد بدون تزریق ) فرایند با استفاده از بلوکهای 6 و 9 تایی صورت می پذیرد. بلوک بندی قبلا توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازی صورت گرفته است. لیست گروههای مداخله مشخص شده در این فرآیند نزد هماهنگ کننده محفوظ باقی می ماند. پزشک مسئول ارزیابی معیارهای ورود/ خروج و ثبت نام افراد از این فرآیند اطلاعی نخواهد داشت. محتوای سرنگ ها به منظور تزریق به رنگ ، اندازه و شکل یکسان قرار می گیرند. بعلت ضرورت سازگاری اچ ال ای در گروه سلولهای بنیادی خونساز بند ناف از بین بیماران ارجاعی حائز معیارهای ورود 150 بیمار آنالیز اچ ال ای شده و 36 بیمار با سازگاری کلاس 6 انتخاب و 72 بیمار باقیمانده بصورت تصادفی سازی در دو گروه دیگر مزانشیمی مشتق از بند ناف و کنترل تقسیم میشوند . بنابر این 108 شرکت کننده در سه گروه 36 تایی وارد مطالعه شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که این مطالعه به روش دوسو کور انجام خواهد شد، در گروه کنترل نیز با فروکردن سوزن در پوست و ظاهری شبیه انجام پونکسیون لومبار بدون تزریق و بدون آگاهی بیمار و گروه ارزیاب صورت خواهد گرفت اما در پایان مطالعه چنان که ثابت شود تزریق این سلول ها در سایر گروه ها بی خطر بوده و اثرات درمانی نیز به دنبال داشته است در گروه کنترل نیز تزریق سلول انجام خواهد شد تا از لحاظ اخلاقی قابل توجیه باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تزریق اینتر تکال سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف برای اولین بار در کشورمان در درمان فلج مغزی بکار برده شده است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
Clinical trials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT03795974
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس منطقه 6 شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCRREC.1996.2506

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلج مغزی اسپاستیک
کد ICD-10
G80.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral Palsy , Unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت 66
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تغییر اسپاستیسیته در بیماران بر اساس مقیاس اشورس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت تکاملی بر اساس تست استنفورد بینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر احتمالی در ضایعات مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، 1 سال بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویربرداری مغناطیسی مغز ، طیف نگاری مغناطیسی مغز، تصویربرداری عمقی راههای مغز

2

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از اتمام مداخله ، 48 ساعت بعد از اتمام مداخله، 72 ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج به صورت زیر بغلی

3

شرح متغیر پیامد
مننژیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سه روز اول بعد از اتمام مداخله یا در هر زمان از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پونکسیون کمری

4

شرح متغیر پیامد
واکنش های افزایش حساسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
- گروه مداخله 1 دریافت کننده یک تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونی مشتق از بند ناف به میزان 5 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن تهیه شده توسط شرکت فناوری های بن یاخته های رویان . تزریق اینتراتکال زیر بیهوشی و از طریق پونکسیون کمری انجام شده وبعد از گرفتن 5 میلی لیتر از مایع مغزی نخاعی سلولهای بنیادی با یک سرنگ تزریق میشود . بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه با درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
- گروه مداخله 2 دریافت کننده یک تزریق اینتراتکال سلول های مزانشیمی مشتق از بند ناف به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن تهیه شده توسط شرکت سل تک فارمد. تزریق اینتراتکال زیر بیهوشی و از طریق پونکسیون کمری انجام شده وبعد از گرفتن 5 میلی لیتر از مایع مغزی نخاعی سلولهای بنیادی با یک سرنگ تزریق میشودو بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سوزن خارج وتزریقی انجام نشده وتنها ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی بیماریا والدین آنها ایجاد میشود .بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
+98 21 6612 9252
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
yunesian@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری بن یاخته های رویان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مرتضی ضرابی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خیابان بنی هاشم -بعد از میدان بنی هاشم -نبش حافظ شرقی پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665666311
تلفن
+98 21 8978 1307
ایمیل
crm@rsct.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت فناوری بن یاخته های رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان بهزیستی کشور
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر زهرا نوع پرست
آدرس خیابان
میدان امام خمینی (ره) خیابان شهید فیاض بخش پلاک 1121
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
418711356
تلفن
+98 21 6670 2001
ایمیل
z.noparast@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان بهزیستی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

4

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا مویدی
آدرس خیابان
بیمارستانشهید محمدی ،بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 7192
ایمیل
armoyedi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران ، انتهای بلوار کشاورز خیابان قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمود رضا اشرفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان- استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
+98 21 6612 9252
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
مرکز طبی کودکان ، تهران انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانوی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دی ماه 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، افرادی که در صنعت مشغول هستند و بیماران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشارات طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نام و نشانی افراد پاسخگو .
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از طریق تلفن یا ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...