چکیده پروتکل

چکیده
فلج مغزی شامل گروهی از اختلالات غیر پیشرونده منتج از صدمات مغزی است که یکی از مشکلات عمده در طب اعصاب کودکان است ودر حال حاضر هیچگونه درمان استاندارد دارویی یا جراحی جهت آن وجود ندارد، یکی از روش های جدید و امیدوارکننده امروزه استفاده از سلول های بنیادی است . این مطالعه با هدف بررسی توانایی اثربخشی درمانی در بهبود وضعیت تکاملی و اسپاستیتسیته بیماران فلج مغزی 4-14 ساله اسپاستیک با تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف طراحی شده است .معیارهای تکاملی شامل جی ام اف ام 88 ، جی ام اف سی اس و دنور و شدت اسپاستیسیته بر اساس مقیاس اشورث و یافته ها ی تصویربردری مغز در شروع درمان و طی مراحل ارزیابی ثبت میشود . گروه مورد مطالعه، جهت اقدامات درمانی به کلینیک نورولوژی بیمارستان مرکز طبی کودکان ارجاع داده شده ا ند . از بين بیماران کودکانی که در تصویر برداری مغز ضایعه غیر مادرزادی قابل توجیه با فلج مغزی داشته با شند به عنوان نمونه مناسب در نظر گرفته می شوند. چنانچه والدین پس ازآگاهی از علت و نحوه انجام مطالعه و حتی احتمال وقوع عوارض جانبی ، برای شرکت کردن فرزند خود به عنوان یک داوطلب رضایت داشتند، وارد مطالعه میشوند.در این مطالعه108 بیمار شرکت خواهند داشت که به طور تصادفی به 3 گروه 36 نفری تقسیم می شوند:- گروه دریافت کننده سلول های خونساز مشتق از بند ناف ، گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم مشتق از بند ناف و گروه شاهد بدون تزریق با ظاهری شبیه تزریق اینتراتکال به گونه ای که بیمار و ارزیاب مطلع نباشند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201706176907N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمودرضا اشرفی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 9252
آدرس ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران سازمان بهزیستی کشور شرکت فناوری بن یاخته های رویان دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان ستاد توسعه علوم وفناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف روي عملكردهای تکاملی بیماران دچار فلج مغزی اسپاستیک ، کارآزمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ات تزریق سلولهای بنیادی مشتق از بند ناف در درمان کودکان فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-بیماران شناخته شده فلج مغزی نوع اسپاستیک (دی پلژی، همی پلژی یا کوادری پلژی ) 2-سن 14-4 ساله 3-طبقه بندی Gross motor function بین شاخص II تا V باشد. 4-بیماران بدون تشنج و یا با تشنج کنترل شده باشند اگر شک به تشنج وجود دارد باید قبل از وارد شدن به مطالعهEEG انجام شود. 5-وچود ضایعه مشخص در تصویربرداری مغز که عارضه مادرزادی نبوده وقابل توجیه با فلج مغزی باشد . 6-فرم رضایت والدین داشته باشد. معیارهای خروج شامل موارد زیر می باشد: 1-بیماران با MRI مغزنرمال 2-بیماریهای پیش رونده نورولوژیک (مانند بیماری لکودیستروفی و بیماریهای نورو متابولیک) 3-مالفورماسیون های کورتیکال، اختلالات ژنتیک ازجمله مالفورماسیونهای دیس ژنزی مغز که بعلت عفونت یا اختلالات متابولیک حاصل شده است. 4-کودکان بادیگر انواع فلج مغزی از جمله اتتوئید ،اتونیک، آتاکسیک و نوع ترکیبی ( Mixed type) 5-حضور عفونت های حاد مثل HCV/HBV/HIV 6-بدخیمی ها 7-استعداد خونریزی، آنمی شدید (هموگلوبین کمتر از 8) 8-بیماریهای ریوی که نیازمند حمایت ونتیلاتور باشد، پنومونی، عفونت -سیستم تنفسی 9-اختلال عملکرد کلیه 10-اختلال عملکرد شدید کبد 11-هر اختلال مغز استخوان دیگر
سن
از سن 3 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
در حال حاضر ندارد در حال اقدام هستیم
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس منطقه 6 شهرداری
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCRREC.1996.2506

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلج مغزی اسپاستیک
کد ICD-10
G80.9
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر وضعیت حرکتی 88 GMFM
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع 1 ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
بهبود فانکشن حرکتی GMFCS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع 1 ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
بهبود اسپاستیسیتی در بیماران بر اساس Ashworth scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع 1 ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت تکاملی بر اساس تست غربالکری دنور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع 1 ، ماه، 3ماه، 6 ماه و 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش وسعت ضایعات مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، 1 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MRI , MRS ,DTI

2

شرح متغیر پیامد
وقوع تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت ، 48 ساعت ، 72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج به صورت زیر بغلی

3

شرح متغیر پیامد
مننژیت اسپتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سه روز اول تزریق ودر هر زمان که علائم بروز کرد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
LP

4

شرح متغیر پیامد
واکنش های افزایش حساسیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
- گروه دریافت کننده سلول های تک هسته ای (HSC) مشتق از بند ناف ( سلولهای هماتوپویتیک) که مقدار آن 5 میلیون سلول به ازای هر کیلو گرم وزن وبه صورت تزریق اینتراتکال میباشد
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
- گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم (MSC) مشتق از بند ناف (سلولهای بنیادی مزانشیمال) مقدار سلول 5 میلیون به ازای هر کیلوگرم وزن و به صورت تزریق اینتراتکال میباشد.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
اقدامی در حد فرو کردن سوزن و یا حداقل با ظاهری مشابه انجام ال پی ، به گونه ای که ارزیاب و بیمار متوجه عدم تزریق سلول در این گروه نشوند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه علوم و فناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر امیر علی حمیدیه
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی شمالی خیابان لادن پلاک 20
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری بن یاخته های رویان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مرتضی ضرابی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خیابان بنی هاشم -بعد از میدان بنی هاشم -نبش حافظ شرقی پلاک 24
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت فناوری بن یاخته های رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

4

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان بهزیستی کشور
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر زهرا نوپرست
آدرس خیابان
میدان امام خمینی (ره) خیابان شهید فیاض بخش پلاک 1121
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان بهزیستی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

5

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا مویدی
آدرس خیابان
بیمارستانشهید محمدی ،بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندر عباس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمود رضا اشرفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان- استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار کشاورز بیمارستان مرکز طبی کودکان معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
+98 21 6612 9252
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...