چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق اینتراتکال سلولهای بنیادی خونی و مزانشیمال مشتق از بند ناف در مقایسه با گروه شاهد در ایجاد تغییر در معیارهای تکاملی بیماران فلج مغزی طراحی شده است .
طراحی
مطالعه با دو بازوی موازی ، دو سو کور وانتخات تصادفی با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
108 بیمار فلج مغزی اسپاستیک بین سن 4-14 سال که معیارهای ورود به مطالعه را دارند انتخاب و به طور تصادفی به سه گروه سلولهای خونی ومزانشیمی مشتق از بند ناف و کتترل بدون تزریق تقسیم میشوند . این مطالعه دو سو کور است و شرکت کننده ها و ارزیابها از گروه های مطالعه آگاهی ندارند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران فلج مغزی دی پارتیک یا کوادری پارتیک بین 4-14 سال و ارزیابی عملکرد حرکتی درشت بین 2-5 . شرایط عدم ورود: سایر انواع فلج مغزی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: یک تزریق اینتراتکال سلول بنیادی خونی .گروه مداخله 2: یک تزریق اینتراتکال سلول بنیادی مزانشیمی. گروه کنترل: بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سورن خارج شده وتنها با ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی شرکت کننده ها. .برای تمام شرکت کننده ها در شروع مطالعه تصویربرداری ام ار ی مغز انجام شده است که در پایان 12 ماه تکرار میگردد .بیماران در طی 12 ماه با مقیاسهای پیش بینی شده مورد ارزیابی قرار میگیرند و از نظر توانبخشی با پروتکل مشابه پی گیری میشوند .
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت66، تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت، تغییر اسپاستیسیته در بیماران بر اساس مقیاس اشورس، وضعیت تکاملی بر اساس تست استنفورد بینه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201706176907N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-12, ۱۳۹۶/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمودرضا اشرفی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 9252
آدرس ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران سازمان بهزیستی کشور شرکت فناوری بن یاخته های رویان دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان ستاد توسعه علوم وفناوریهای سلولهای بنیادی ریاست جمهوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونساز و مزانشیمی مشتق از بندناف روي عملكردهای تکاملی بیماران دچار فلج مغزی اسپاستیک 4-14 ساله در مقایسه با گروه شاهد ، کارآزمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ات تزریق سلولهای بنیادی مشتق از بند ناف در درمان کودکان فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران فلج مغزی نوع اسپاستیک (دی پلژی، یا کوادری پلژی) سن 14-4 سال ارزیابی عملکردحرکتی درشت بین 2-5 فاقد تشنج و یا با تشنج کنترل شده وجود ضایعه مشخص اکتسابی قابل توجیه با فلج مغزی در تصویربرداری مغز فرم رضایت والدین داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ام آرآی مغزنرمال یماریهای پیش رونده عصبی (مانند لکودیستروفی و بیماریهای نورو متابولیک ) ناهنجاریهای کورتیکال مادرزادی عفونتهای تورچ دیگر انواع فلج مغزی از جمله اتتوئید ،اتونیک، آتاکسیک و نوع ترکیبی وجود عفونت های حاد مثل اچ ای وی ، هپاتیت بی و هپاتیت سی زمینه خونریزی دهنده آنمی شدید (هموگلوبین کمتر از8) بیماریهای ریوی نیازمند حمایت ونتیلاتور اختلال عملکرد کلیه اختلال عملکرد شدید کبد
سن
از سن 4 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده و با در نظر گرفتن تعداد نمونه مورد نیاز از فرمول حجم نمونه افراد به سه گروه مساوی تقسیم می شوند. (گروه دریافت کننده سلول های تک هسته ای مشتق از بند ناف،گروه دریافت کننده سلول های مزانشیم مشتق از بند ناف و گروه شاهد بدون تزریق ) فرایند با استفاده از بلوکهای 6 و 9 تایی صورت می پذیرد. بلوک بندی قبلا توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازی صورت گرفته است. لیست گروههای مداخله مشخص شده در این فرآیند نزد هماهنگ کننده محفوظ باقی می ماند. پزشک مسئول ارزیابی معیارهای ورود/ خروج و ثبت نام افراد از این فرآیند اطلاعی نخواهد داشت. محتوای سرنگ ها به منظور تزریق به رنگ ، اندازه و شکل یکسان قرار می گیرند. بعلت ضرورت سازگاری اچ ال ای در گروه سلولهای بنیادی خونساز بند ناف از بین بیماران ارجاعی حائز معیارهای ورود 150 بیمار آنالیز اچ ال ای شده و 36 بیمار با سازگاری کلاس 6 انتخاب و 72 بیمار باقیمانده بصورت تصادفی سازی در دو گروه دیگر مزانشیمی مشتق از بند ناف و کنترل تقسیم میشوند . بنابر این 108 شرکت کننده در سه گروه 36 تایی وارد مطالعه شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که این مطالعه به روش دوسو کور انجام خواهد شد، در گروه کنترل نیز با فروکردن سوزن در پوست و ظاهری شبیه انجام پونکسیون لومبار بدون تزریق و بدون آگاهی بیمار و گروه ارزیاب صورت خواهد گرفت اما در پایان مطالعه چنان که ثابت شود تزریق این سلول ها در سایر گروه ها بی خطر بوده و اثرات درمانی نیز به دنبال داشته است در گروه کنترل نیز تزریق سلول انجام خواهد شد تا از لحاظ اخلاقی قابل توجیه باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تزریق اینتر تکال سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف برای اولین بار در کشورمان در درمان فلج مغزی بکار برده شده است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
Clinical trials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT03795974
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران ، تهران ، بلوار کشاورز نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCRREC.1996.2506

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلج مغزی اسپاستیک
کد ICD-10
G80.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral Palsy , Unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت 66
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تغییر اسپاستیسیته در بیماران بر اساس مقیاس اشورس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت تکاملی بر اساس تست استنفورد بینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،1 ماه بعد از اتمام مداخله، 3ماه بعد از اتمام مداخله، 6 ماه بعد از اتمام مداخله و 12 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر احتمالی در ضایعات مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، 1 سال بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویربرداری مغناطیسی مغز ، طیف نگاری مغناطیسی مغز، تصویربرداری عمقی راههای مغز

2

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از اتمام مداخله ، 48 ساعت بعد از اتمام مداخله، 72 ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج به صورت زیر بغلی

3

شرح متغیر پیامد
مننژیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سه روز اول بعد از اتمام مداخله یا در هر زمان از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پونکسیون کمری

4

شرح متغیر پیامد
واکنش های افزایش حساسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
- گروه مداخله 1 دریافت کننده یک تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی خونی مشتق از بند ناف به میزان 5 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن تهیه شده توسط شرکت فناوری های بن یاخته های رویان . تزریق اینتراتکال زیر بیهوشی و از طریق پونکسیون کمری انجام شده وبعد از گرفتن 5 میلی لیتر از مایع مغزی نخاعی سلولهای بنیادی با یک سرنگ تزریق میشود . بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه با درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
- گروه مداخله 2 دریافت کننده یک تزریق اینتراتکال سلول های مزانشیمی مشتق از بند ناف به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن تهیه شده توسط شرکت سل تک فارمد. تزریق اینتراتکال زیر بیهوشی و از طریق پونکسیون کمری انجام شده وبعد از گرفتن 5 میلی لیتر از مایع مغزی نخاعی سلولهای بنیادی با یک سرنگ تزریق میشودو بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سوزن خارج وتزریقی انجام نشده وتنها ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی بیماریا والدین آنها ایجاد میشود .بیمار یک روز به جهت مشاهده واکنشهای ناسازگار بستری میشود .پیگیری و ارزیابی یکساله همراه درمانهای توانبخشی منظم و مشابه انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران ،انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
+98 21 6612 9252
ایمیل
CMC.TUMS@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران پلاک 226
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری بن یاخته های رویان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مرتضی ضرابی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خیابان بنی هاشم -بعد از میدان بنی هاشم -نبش حافظ شرقی پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1665666311
تلفن
+98 21 8978 1307
ایمیل
info@rsct.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت فناوری بن یاخته های رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان بهزیستی کشور
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر زهرا نوع پرست
آدرس خیابان
میدان امام خمینی (ره) خیابان شهید فیاض بخش پلاک 1121
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1114648814
تلفن
+98 21 6670 2001
ایمیل
z.noparast@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان بهزیستی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

4

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر تیمور آقامولایی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی ،بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 7192
ایمیل
Resv.hums@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران ، انتهای بلوار کشاورز خیابان قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمود رضا اشرفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان- استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان ، تهران انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
+98 21 6612 9252
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا مجمع
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
مرکز طبی کودکان ، تهران انتهای بلوار کشاورز ، خیابان قریب ، پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6612 9252
فکس
ایمیل
majmaaa911@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانوی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دی ماه 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، افرادی که در صنعت مشغول هستند و بیماران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشارات طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نام و نشانی افراد پاسخگو .
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از طریق تلفن یا ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...