بررسی اثر مصرف عصاره زرشک کوهی بر آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز و فیبروز کبدی در مبتلایان به کبد چرب غیرالکلی(NAFLD) تحت رژیم غذایی DASH: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
60 patients with non-alcoholic fatty liver disease will be randomly assigned to intervention and control groups. In the intervention group, participants will receive a daily capsule of berberis integrimma extract (containing 320 mg of total anthocyanin). In the placebo group, people take a placebo capsule. The study period will be 12 weeks. A dose of 320 mg per day has been associated with improvement in inflammatory markers in previous studies. The DASH diet will be prescribed for both groups according to the characteristics of the participants. Also, to control participants in terms of taking supplements and placebo and prevent the samples from falling, the follow-up of patients would occur every two weeks by phone.
60 patients with non-alcoholic fatty liver disease will be randomly assigned to intervention and control groups. In the intervention group, participants will receive 2 tablespoons of berberis integerimna extract daily. In the placebo group, participants consume the same amount of placebo. The study period will be 12 weeks. The DASH diet will be prescribed for both groups according to the characteristics of the participants. Also, to control participants in terms of taking supplements and placebo and prevent the samples from falling, the follow-up of patients would occur every two weeks by phone.
60 patients with non-alcoholic fatty liver disease will be randomly assigned to intervention and control groups. In the intervention group, participants will receive a daily capsule2 tablespoons of berberis integrimmaintegerimna extract (containing 320 mg of total anthocyanin)daily. In the placebo group, people take aparticipants consume the same amount of placebo capsule. The study period will be 12 weeks. A dose of 320 mg per day has been associated with improvement in inflammatory markers in previous studies. The DASH diet will be prescribed for both groups according to the characteristics of the participants. Also, to control participants in terms of taking supplements and placebo and prevent the samples from falling, the follow-up of patients would occur every two weeks by phone.
60 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تخصیص خواهند شد. درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام) دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد یک کپسول دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. دوز 320 میلی گرم در روز با بهبود شاخص های التهابی در مطالعات گذشته در ارتباط بوده است. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.
60 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تخصیص خواهند شد. درگروه مداخله افراد روزانه 2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک کوهی دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد همین میزان دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.
60 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تخصیص خواهند شد. درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام)زرشک کوهی دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد یک کپسولهمین میزان دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. دوز 320 میلی گرم در روز با بهبود شاخص های التهابی در مطالعات گذشته در ارتباط بوده است. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.
In the intervention group, people receive a daily capsule of barberry extract (containing 320 mg of total anthocyanin). In the placebo group, people take a placebo capsule. The study period will be 12 weeks. A dose of 320 mg per day has been associated with improvement in inflammatory markers in previous studies.
In the intervention group, participants receive 2 tablespoons of berberis integerimna extract daily. In the placebo group, participants consume the same amount of placebo. The study period will be 12 weeks.
In the intervention group, peopleparticipants receive a daily capsule2 tablespoons of barberryberberis integerimna extract (containing 320 mg of total anthocyanin)daily. In the placebo group, people take aparticipants consume the same amount of placebo capsule. The study period will be 12 weeks. A dose of 320 mg per day has been associated with improvement in inflammatory markers in previous studies.
درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام) دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد یک کپسول دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. دوز 320 میلی گرم در روز با بهبود شاخص های التهابی در مطالعات گذشته در ارتباط بوده است
درگروه مداخله افراد روزانه 2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک کوهی دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد همین میزان دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود.
درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام)زرشک کوهی دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد یک کپسولهمین میزان دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. دوز 320 میلی گرم در روز با بهبود شاخص های التهابی در مطالعات گذشته در ارتباط بوده است
اطلاعات عمومی
خالی
1. Cooperation and sponsorship of Sanabel Daru Company to prepare the extract
2. Using berberis integerrima syrup instead of berberis integerrima capsules
1. Cooperation and sponsorship of Sanabel Daru Company to prepare the extract 2. Using berberis integerrima syrup instead of berberis integerrima capsules
خالی
1. همکاری با شرکت سنابل دارو و استفاده از حمایت مالی این شرکت جهت تهیه عصاره
2. استفاده از شربت زرشک کوهی به جای کپسول زرشک کوهی
1. همکاری با شرکت سنابل دارو و استفاده از حمایت مالی این شرکت جهت تهیه عصاره 2. استفاده از شربت زرشک کوهی به جای کپسول زرشک کوهی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: In the intervention group, participants will receive a daily capsule of barberry extract (containing 320 mg of total anthocyanin) for 12 weeks. The DASH diet will be prescribed for both groups according to their characteristics and individual requirements.
Intervention group: In the intervention group, participants will receive 2 tablespoons of barberry extract (Prepared by Sanabel Daru Company) for 12 weeks. The DASH diet will be prescribed for both groups according to their characteristics and individual requirements.
Intervention group: In the intervention group, participants will receive a daily capsule2 tablespoons of barberry extract (containing 320 mg of total anthocyaninPrepared by Sanabel Daru Company) for 12 weeks. The DASH diet will be prescribed for both groups according to their characteristics and individual requirements.
گروه مداخله: درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام) را به مدت 12 هفته دریافت می کنند. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.
گروه مداخله: درگروه مداخله، افراد روزانه 2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک کوهی (تهیه شده توسط شرکت سنابل دارو) را به مدت 12 هفته دریافت می کنند. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.
گروه مداخله: درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تامزرشک کوهی (تهیه شده توسط شرکت سنابل دارو) را به مدت 12 هفته دریافت می کنند. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.
#2
Control group: In the placebo group, participants will receive a placebo capsule with a similar appearance to the intervention capsules, for 12 weeks.
Control group: In the placebo group, participants will receive a placebo syrup with a similar appearance to the intervention syrup, for 12 weeks.
Control group: In the placebo group, participants will receive a placebo capsulesyrup with a similar appearance to the intervention capsulessyrup, for 12 weeks.
گروه کنترل: در گروه دارونما افراد یک کپسول دارونما که از لحاظ ظاهری کاملا با کپسول های گروه مداخله مشابه خواهد بود، به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: در گروه دارونما افراد 2 قاشق غذاخوری دارونما که از لحاظ ظاهری کاملا با شربت های گروه مداخله مشابه خواهد بود، به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: در گروه دارونما افراد یک کپسول2 قاشق غذاخوری دارونما که از لحاظ ظاهری کاملا با کپسولشربت های گروه مداخله مشابه خواهد بود، به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohammad Hossein Ahrarizdi's clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمدحسین احراریزدی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: sayyed saeid khayyatzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Maryam Medical building, Maryam Alley, Kashani St., Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد - یزد خیابان کاشانی نرسیده به سه راه چمران (هراتی) کوچه مریم ساختمان پزشکان مریم
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۸۹۱۵۱۷۳۱۶۰
تلفن: +98 35 3623 0765
فکس:
ایمیل: khayyatzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohammad Hossein Ahrarizdi's clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمد حسین احرار یزدی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: sayyed saeid khayyatzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Maryam Medical building, Maryam Alley, Kashani St., Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد - یزد خیابان کاشانی نرسیده به سه راه چمران (هراتی) کوچه مریم ساختمان پزشکان مریم
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8915173160
تلفن: +98 35 3623 0765
فکس:
ایمیل: khayyatzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohammad Hossein Ahrarizdi's clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمدحسین احراریزدیمحمد حسین احرار یزدی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: sayyed saeid khayyatzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید سعید خیاط زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Maryam Medical building, Maryam Alley, Kashani St., Yazd آدرس خیابان - فارسی: یزد - یزد خیابان کاشانی نرسیده به سه راه چمران (هراتی) کوچه مریم ساختمان پزشکان مریم شهر - انگلیسی: Yazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۸۹۱۵۱۷۳۱۶۰8915173160 تلفن: +98 35 3623 0765 فکس: ایمیل: khayyatzadeh@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amin Salehi abargouei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امین صالحی ابرقوئی
آدرس خیابان - انگلیسی: Central Administration, Bahonar Sq., Yazd 8916978477 Iran
آدرس خیابان - فارسی: یزد – میدان امام حسین (ع) – ابتدای بلوار دانشجو – مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا(ع) – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۸۹۱۶۱۸۸۶۳۷
تلفن: +98 35 3628 8114
فکس:
ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amin Salehi abargouei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امین صالحی ابرقوئی
آدرس خیابان - انگلیسی: Central Administration, Bahonar Sq., Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد – میدان امام حسین (ع) – ابتدای بلوار دانشجو – مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا(ع) – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916978477
تلفن: +98 35 3628 8114
فکس:
ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amin Salehi abargouei نام کامل فرد مسوول - فارسی: امین صالحی ابرقوئی آدرس خیابان - انگلیسی: Central Administration, Bahonar Sq., Yazd 8916978477 Iran آدرس خیابان - فارسی: یزد – میدان امام حسین (ع) – ابتدای بلوار دانشجو – مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا(ع) – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد شهر - انگلیسی: Yazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۸۹۱۶۱۸۸۶۳۷8916978477 تلفن: +98 35 3628 8114 فکس: ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir آدرس صفحه وب:
100
50
10050
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sanabel Daroo Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت سنابل دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Naseri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 1, No. 78, West Nusrat St., Tohid Square, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان توحید ، خیابان نصرت غربی، پلاک 78 واحد یک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1457785693
تلفن: +98 996 058 6908
فکس:
ایمیل: info@sanabel.ir
آدرس صفحه وب: https://sanabel.ir/
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sanabel Daroo Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت سنابل دارو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Naseri نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن ناصری آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 1, No. 78, West Nusrat St., Tohid Square, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان توحید ، خیابان نصرت غربی، پلاک 78 واحد یک شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1457785693 تلفن: +98 996 058 6908 فکس: ایمیل: info@sanabel.ir آدرس صفحه وب: https://sanabel.ir/
خالی
بلی
1
خالی
50
50
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
خالی
Sanabel Daroo Company
Sanabel Daroo Company
خالی
شرکت سنابل دارو
شرکت سنابل دارو
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر عصاره زرشک کوهی بر شدت بیماری و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
طراحی
گروههای موازی، کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تخصیص خواهند شد. درگروه مداخله افراد روزانه 2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک کوهی دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد همین میزان دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن 18سال و بالاتر، تشخیص بیماری بوسیله سونوگرافی، ALT >30 IU/L در مردان و ALT >19 IU/L در زنان، BMI بالاتر از ۱۸/۵ و کمتر از ۳۰
معیارهای عدم ورود:حاملگی و شیردهی ،مصرف الکل، سابقه بیماری ها شامل سیروز کبدی، هپاتیت ویروسی، بیماری های قلبی عروقی، سرطان، عود بیماری و بستری شدن بیمار، آلرژی به زرشک
گروههای مداخله
درگروه مداخله افراد روزانه 2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک کوهی دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد همین میزان دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود.
1. همکاری با شرکت سنابل دارو و استفاده از حمایت مالی این شرکت جهت تهیه عصاره
2. استفاده از شربت زرشک کوهی به جای کپسول زرشک کوهی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210427051098N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-11-10, ۱۴۰۳/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید سعید خیاط زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف عصاره زرشک کوهی بر آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز و فیبروز کبدی در مبتلایان به کبد چرب غیرالکلی(NAFLD) تحت رژیم غذایی DASH: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف زرشک کوهی بر درمان کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• سن 18سال و بالاتر
• تشخیص بیماری بوسیله سونوگرافی به روش استاندارد
• ALT >30 IU/L در مردان و ALT >19 IU/L در زنان
• BMI بالاتر از 5/18 و کمتر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی
حاملگی و شیردهی
مصرف الکل (مردان: اتانول > 140 گرم در هفته، زنان: اتانول > 70 گرم در هفته)
سابقه بیماری ها شامل سیروز کبدی، هپاتیت ویروسی، بیماری های قلبی عروقی، سرطان
سابقه مصرف داروها شامل کورتیکواستروئیدها، داورهای ضد التهاب غیر استروئیدی، داروهای اثرگذار بر قند خون، پروفایل لیپیدی، وزن بدن و عملکردکبد
عود بیماری و بستری شدن بیمار
آلرژی به زرشک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انجام تخصیص تصادفی بین دو گروه از نرم افزار Random allocation version 2 استفاده می شود و توالی تصادفی با این نرم افزار به روش تخصیص تصادفی ساده تولید می شود و هر شماره به یک گروه مداخله A یا B تخصیص داده می شود. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین از فرد سومی که از مداخله بی اطلاع است کمک می گیریم و این جدول تخصیص تصادفی در اختیار او قرار می گیرد و بر اساس شماره مراجعین واجد شرایط گروه انتخابی برای فرد به صورت تلفنی یا پیامک از فرد سوم سوال می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محققین اصلی و مسئولین جمع آوری دادها نسبت گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین از فرد سومی که از مداخله بی اطلاع است کمک می گیریم و این جدول تخصیص تصادفی در اختیار او قرار می گیرد و بر اساس شماره مراجعین واجد شرایط گروه انتخابی برای فرد به صورت تلفنی یا پیامک از فرد سوم سوال می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد – میدان عالم – بلوار شهدای گمنام – پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد – دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1402.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K75.81
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز فیبرواسکن
2
شرح متغیر پیامد
شدت فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز فیبرواسکن
3
شرح متغیر پیامد
درجه سختی کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز فیبرواسکن
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز پارامتر کاهش کنترل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز فیبرواسکن
5
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم گاماگلوتامیل ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان مداخله (12 هفته پس از دریافت عصاره زرشک یا دارونما)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله، افراد روزانه 2 قاشق غذاخوری عصاره زرشک کوهی (تهیه شده توسط شرکت سنابل دارو) را به مدت 12 هفته دریافت می کنند. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دارونما افراد 2 قاشق غذاخوری دارونما که از لحاظ ظاهری کاملا با شربت های گروه مداخله مشابه خواهد بود، به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر محمد حسین احرار یزدی
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان
یزد - یزد خیابان کاشانی نرسیده به سه راه چمران (هراتی) کوچه مریم ساختمان پزشکان مریم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3623 0765
ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقوئی
آدرس خیابان
یزد – میدان امام حسین (ع) – ابتدای بلوار دانشجو – مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا(ع) – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3628 8114
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سنابل دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید ، خیابان نصرت غربی، پلاک 78 واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1457785693
تلفن
+98 996 058 6908
ایمیل
info@sanabel.ir
آدرس صفحه وب
https://sanabel.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت سنابل دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد- میدان عالم- بلوار شهدای گمنام- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188637
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد- میدان عالم- بلوار شهدای گمنام- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188637
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد- میدان عالم- بلوار شهدای گمنام- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188637
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست