بررسی اثر مصرف عصاره زرشک کوهی بر آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز و فیبروز کبدی در مبتلایان به کبد چرب غیرالکلی(NAFLD) تحت رژیم غذایی DASH: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

تعیین اثر عصاره زرشک کوهی بر شدت بیماری و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

گروههای موازی، کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور

60 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تخصیص خواهند شد. درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام) دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد یک کپسول دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. دوز 320 میلی گرم در روز با بهبود شاخص های التهابی در مطالعات گذشته در ارتباط بوده است. رژیم غذای DASH برای هر دو گروه با توجه به مشخصات و نبازهای فردی افراد تجویز خواهد شد.همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.

معیار های ورود: سن 18سال و بالاتر، تشخیص بیماری بوسیله سونوگرافی، ALT >30 IU/L در مردان و ALT >19 IU/L در زنان، BMI بالاتر از ۱۸/۵ و کمتر از ۳۰ معیارهای عدم ورود:حاملگی و شیردهی ،مصرف الکل، سابقه بیماری ها شامل سیروز کبدی، هپاتیت ویروسی، بیماری های قلبی عروقی، سرطان، عود بیماری و بستری شدن بیمار، آلرژی به زرشک

درگروه مداخله با عصاره میوه زرشک استاندارد شده بر مبنای آنتوسیانین تام، افراد روزانه یک کپسول عصاره زرشک(حاوی 320 میلی گرم آنتوسیانین تام) دریافت می کنند. در گروه دارونما نیز افراد یک کپسول دارونما مصرف می کنند. مدت مطالعه نیز 12 هفته خواهد بود. دوز 320 میلی گرم در روز با بهبود شاخص های التهابی در مطالعات گذشته در ارتباط بوده است

تغییرات شدت استئاتوز کبد؛ تغییرات شدت فیبروز کبد؛ سطوح سرمی آنزیم های کبدی (ALT،AST، ALP، GGT)

برای انجام تخصیص تصادفی بین دو گروه از نرم افزار Random allocation version 2 استفاده می شود و توالی تصادفی با این نرم افزار به روش تخصیص تصادفی ساده تولید می شود و هر شماره به یک گروه مداخله A یا B تخصیص داده می شود. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین از فرد سومی که از مداخله بی اطلاع است کمک می گیریم و این جدول تخصیص تصادفی در اختیار او قرار می گیرد و بر اساس شماره مراجعین واجد شرایط گروه انتخابی برای فرد به صورت تلفنی یا پیامک از فرد سوم سوال می شود.

شرکت کنندگان، محققین اصلی و مسئولین جمع آوری دادها نسبت گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین از فرد سومی که از مداخله بی اطلاع است کمک می گیریم و این جدول تخصیص تصادفی در اختیار او قرار می گیرد و بر اساس شماره مراجعین واجد شرایط گروه انتخابی برای فرد به صورت تلفنی یا پیامک از فرد سوم سوال می شود.