مقایسه کارآیی افزودن فرم استنشاقی لووفلوکساسین و کلیستین به رژیم اصلی کلیستین و مروپنم در درمان پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Parallel group randomized phase 3 on 70 patients trial with Random allocation software double blinded
Parallel group randomized phase 3 on 46 patients trial with Random allocation software double blinded
Parallel group randomized phase 3 on 7046 patients trial with Random allocation software double blinded
تصادفی سازی، دو سوکور، گروه های موازی، فاز3 در 70 بیمار، بلوک بندی با نرم افزار Random allocation
تصادفی سازی، دو سوکور، گروه های موازی، فاز3 در 46 بیمار، بلوک بندی با نرم افزار Random allocation
تصادفی سازی، دو سوکور، گروه های موازی، فاز3 در 7046 بیمار، بلوک بندی با نرم افزار Random allocation
70 patients of Imam Khomeini Hospital after consent form
Drug prescription by doctors based on specific codes
Registration:
Demographic, duration of intubation before pneumonia, APACHE II: day1
WBC, ESR, CRP, BUN, SOFA, SCr, ABG, respiratory tract compliance and resistance: days 1, 3, 5 and 7
CPIS: days 1, 5 and 7 (or stop intervention day)
Respiratory secretions sample: the last day
PCT measurement: first and last day
One pharmaceutical company produce vials with attempting to same appearance
nurse preparation
Blinding for clinical assistant and evaluator
46 patients of Imam Khomeini Hospital after consent form
Drug prescription by doctors based on specific codes
Registration:
Demographic, duration of intubation before pneumonia, APACHE II: day1
WBC, ESR, CRP, BUN, SOFA, SCr, ABG, respiratory tract compliance and resistance: days 1, 3, 5 and 7
CPIS: days 1, 5 and 7 (or stop intervention day)
Respiratory secretions sample: the last day
PCT measurement: first and last day
One pharmaceutical company produce vials with attempting to same appearance
nurse preparation
Blinding for clinical assistant and evaluator
7046 patients of Imam Khomeini Hospital after consent form Drug prescription by doctors based on specific codes Registration: Demographic, duration of intubation before pneumonia, APACHE II: day1 WBC, ESR, CRP, BUN, SOFA, SCr, ABG, respiratory tract compliance and resistance: days 1, 3, 5 and 7 CPIS: days 1, 5 and 7 (or stop intervention day) Respiratory secretions sample: the last day PCT measurement: first and last day One pharmaceutical company produce vials with attempting to same appearance nurse preparation Blinding for clinical assistant and evaluator
70 بیمار بیمارستان امام خمینی بعد از کسب رضایتنامه از بستگان درجه اول
تشخیص VAP و تجویز دارو توسط پزشکان طرح بر اساس کدهای مشخص
ثبت اطلاعات دموگرافیک، WBC ،ESR ،CRP، BUN، SCr، مدت اینتوباسیون قبل بروز پنومونی، PCT،CPIS ،APACHE II score ،SOFA score ، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی روز اول
ویال ها تولید یک شرکت داروسازی و تلاش در مشابهت سازی ظاهر
آماده سازی توسط پرستار بخش
عدم اطلاع دستیار بالینی و ارزیاب از نوع دارو
مداخله طبق پروتکل ذکر شده
ثبت WBC، ESR، CRP،BUN ،SOFA score ، SCr، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی در روزهای1، 3، 5 و 7 مطالعه
CPIS در روزهای 1، 5 و 7 (یا روز قطع مداخله)
اخذ نمونه مجدد ترشحات تنفسی روز پایانی
اندازه گیری پروکلسی تونین ابتدا و انتهای مداخله
46 بیمار بیمارستان امام خمینی بعد از کسب رضایتنامه از بستگان درجه اول
تشخیص VAP و تجویز دارو توسط پزشکان طرح بر اساس کدهای مشخص
ثبت اطلاعات دموگرافیک، WBC ،ESR ،CRP، BUN، SCr، مدت اینتوباسیون قبل بروز پنومونی، PCT،CPIS ،APACHE II score ،SOFA score ، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی روز اول
ویال ها تولید یک شرکت داروسازی و تلاش در مشابهت سازی ظاهر
آماده سازی توسط پرستار بخش
عدم اطلاع دستیار بالینی و ارزیاب از نوع دارو
مداخله طبق پروتکل ذکر شده
ثبت WBC، ESR، CRP،BUN ،SOFA score ، SCr، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی در روزهای1، 3، 5 و 7 مطالعه
CPIS در روزهای 1، 5 و 7 (یا روز قطع مداخله)
اخذ نمونه مجدد ترشحات تنفسی روز پایانی
اندازه گیری پروکلسی تونین ابتدا و انتهای مداخله
7046 بیمار بیمارستان امام خمینی بعد از کسب رضایتنامه از بستگان درجه اول تشخیص VAP و تجویز دارو توسط پزشکان طرح بر اساس کدهای مشخص ثبت اطلاعات دموگرافیک، WBC ،ESR ،CRP، BUN، SCr، مدت اینتوباسیون قبل بروز پنومونی، PCT،CPIS ،APACHE II score ،SOFA score ، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی روز اول ویال ها تولید یک شرکت داروسازی و تلاش در مشابهت سازی ظاهر آماده سازی توسط پرستار بخش عدم اطلاع دستیار بالینی و ارزیاب از نوع دارو مداخله طبق پروتکل ذکر شده ثبت WBC، ESR، CRP،BUN ،SOFA score ، SCr، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی در روزهای1، 3، 5 و 7 مطالعه CPIS در روزهای 1، 5 و 7 (یا روز قطع مداخله) اخذ نمونه مجدد ترشحات تنفسی روز پایانی اندازه گیری پروکلسی تونین ابتدا و انتهای مداخله
35 patients in each group
Ultrasound nebulizer
Inhaled Colistin 2 million units every 8 hours or levofloxacin 250 mg every 12 hours
Both: infusion of meropenem 1 gram every 8 hours and 9 million loading units of colistin and 4.5 million units every 12 hours up to 7 days
Dose adjustment in renal failure
23 patients in each group
Ultrasound nebulizer
Inhaled Colistin 2 million units every 8 hours or levofloxacin 250 mg every 12 hours
Both: infusion of meropenem 1 gram every 8 hours and 9 million loading units of colistin and 4.5 million units every 12 hours up to 7 days
Dose adjustment in renal failure
3523 patients in each group Ultrasound nebulizer Inhaled Colistin 2 million units every 8 hours or levofloxacin 250 mg every 12 hours Both: infusion of meropenem 1 gram every 8 hours and 9 million loading units of colistin and 4.5 million units every 12 hours up to 7 days Dose adjustment in renal failure
35 بیمار هر گروه
نبولایزر اولتراسوند
کلیستین استنشاقی: 2 میلیون واحد هر 8 ساعت
لووفلوکساسین استنشاقی: ویال 250 میلی گرم هر 12 ساعت
هر 2 گروه: انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت و کلیستین 9 میلیون واحد بارگیری و 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت تا 7 روز
تعدیل دوز درصورت بروز اختلال کلیوی
23 بیمار هر گروه
نبولایزر اولتراسوند
کلیستین استنشاقی: 2 میلیون واحد هر 8 ساعت
لووفلوکساسین استنشاقی: ویال 250 میلی گرم هر 12 ساعت
هر 2 گروه: انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت و کلیستین 9 میلیون واحد بارگیری و 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت تا 7 روز
تعدیل دوز درصورت بروز اختلال کلیوی
3523 بیمار هر گروه نبولایزر اولتراسوند کلیستین استنشاقی: 2 میلیون واحد هر 8 ساعت لووفلوکساسین استنشاقی: ویال 250 میلی گرم هر 12 ساعت هر 2 گروه: انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت و کلیستین 9 میلیون واحد بارگیری و 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت تا 7 روز تعدیل دوز درصورت بروز اختلال کلیوی
اطلاعات عمومی
70
46
7046
35
23
3523
خالی
Limitation on the number of eligible patients and implementation facilities of the clinical trial
Limitation on the number of eligible patients and implementation facilities of the clinical trial
خالی
محدودیت در تعداد بیماران واجد شرایط و امکانات اجرایی کارآزمایی بالینی
محدودیت در تعداد بیماران واجد شرایط و امکانات اجرایی کارآزمایی بالینی
35 patients in the inhaled colistin group will receive this drug at a dose of 2 million units every 8 hours along with meropenem infusion 1 gram every 8 hours for 3 hours and colistin infusion at a dose of 9 million units at first and then 4.5 million units every 12 hours for 1 hour up to 7 days. 35 patients in the inhaled levofloxacin group will receive an injection vial of this drug at a dose of 250 mg every 12 hours with an ultrasound nebulizer along with an infusion of meropenem 1 g every 8 hours for 3 hours and an infusion of colistin at a dose of 9 million units at first and then for 4.5 million units every 12 hours for 1 hour up to 7 days.
23 patients in the inhaled colistin group will receive this drug at a dose of 2 million units every 8 hours along with meropenem infusion 1 gram every 8 hours for 3 hours and colistin infusion at a dose of 9 million units at first and then 4.5 million units every 12 hours for 1 hour up to 7 days. 35 patients in the inhaled levofloxacin group will receive an injection vial of this drug at a dose of 250 mg every 12 hours with an ultrasound nebulizer along with an infusion of meropenem 1 g every 8 hours for 3 hours and an infusion of colistin at a dose of 9 million units at first and then for 4.5 million units every 12 hours for 1 hour up to 7 days.
3523 patients in the inhaled colistin group will receive this drug at a dose of 2 million units every 8 hours along with meropenem infusion 1 gram every 8 hours for 3 hours and colistin infusion at a dose of 9 million units at first and then 4.5 million units every 12 hours for 1 hour up to 7 days. 35 patients in the inhaled levofloxacin group will receive an injection vial of this drug at a dose of 250 mg every 12 hours with an ultrasound nebulizer along with an infusion of meropenem 1 g every 8 hours for 3 hours and an infusion of colistin at a dose of 9 million units at first and then for 4.5 million units every 12 hours for 1 hour up to 7 days.
35 بیمار در گروه کلیستین استنشاقی، این دارو را با دوز 2 میلیون واحد هر 8 ساعت به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد. 35 بیمار در گروه لووفلوکساسین استنشاقی، ویال تزریقی این دارو را با دوز 250 میلی گرم هر 12 ساعت به کمک نبولایزر اولتراسوند به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد.
23 بیمار در گروه کلیستین استنشاقی، این دارو را با دوز 2 میلیون واحد هر 8 ساعت به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد. 35 بیمار در گروه لووفلوکساسین استنشاقی، ویال تزریقی این دارو را با دوز 250 میلی گرم هر 12 ساعت به کمک نبولایزر اولتراسوند به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد.
3523 بیمار در گروه کلیستین استنشاقی، این دارو را با دوز 2 میلیون واحد هر 8 ساعت به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد. 35 بیمار در گروه لووفلوکساسین استنشاقی، ویال تزریقی این دارو را با دوز 250 میلی گرم هر 12 ساعت به کمک نبولایزر اولتراسوند به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه کارآیی افزودن فرم استنشاقی لووفلوکساسین و کلیستین به رژیم اصلی کلیستین و مروپنم در درمان پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو (MDR)
طراحی
تصادفی سازی، دو سوکور، گروه های موازی، فاز3 در 46 بیمار، بلوک بندی با نرم افزار Random allocation
نحوه و محل انجام مطالعه
46 بیمار بیمارستان امام خمینی بعد از کسب رضایتنامه از بستگان درجه اول
تشخیص VAP و تجویز دارو توسط پزشکان طرح بر اساس کدهای مشخص
ثبت اطلاعات دموگرافیک، WBC ،ESR ،CRP، BUN، SCr، مدت اینتوباسیون قبل بروز پنومونی، PCT،CPIS ،APACHE II score ،SOFA score ، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی روز اول
ویال ها تولید یک شرکت داروسازی و تلاش در مشابهت سازی ظاهر
آماده سازی توسط پرستار بخش
عدم اطلاع دستیار بالینی و ارزیاب از نوع دارو
مداخله طبق پروتکل ذکر شده
ثبت WBC، ESR، CRP،BUN ،SOFA score ، SCr، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی در روزهای1، 3، 5 و 7 مطالعه
CPIS در روزهای 1، 5 و 7 (یا روز قطع مداخله)
اخذ نمونه مجدد ترشحات تنفسی روز پایانی
اندازه گیری پروکلسی تونین ابتدا و انتهای مداخله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
18-80سال
تهویه مکانیکی بیش از 48 ساعت
پنومونی بر اساس دستورالعمل سال 2016 انجمن بیماری های عفونی آمریکا
نمره CPIS بالاتر از 6
کشت مثبت خلط و رشد باکتری گرم منفی MDR
خروج:
بارداری/شیردهی
سابقه حساسیت به کلیستین، لووفلوکساسین و مروپنم
بیماری های سندرم زجر تنفسی حاد/توبرکلوزیس ریوی تحت درمان/سیستیک فیبروزیس
تداخل ماژور داروها با لووفلوکساسین، کلیستین یا مروپنم
کلیرانس کراتینین پایه کمتر از mL/min 15
دریافت آنتی بیوتیک موثر بر پاتوژن MDR طی بستری
پنومونی قبل از اینتوباسیون
گروههای مداخله
23 بیمار هر گروه
نبولایزر اولتراسوند
کلیستین استنشاقی: 2 میلیون واحد هر 8 ساعت
لووفلوکساسین استنشاقی: ویال 250 میلی گرم هر 12 ساعت
هر 2 گروه: انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت و کلیستین 9 میلیون واحد بارگیری و 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت تا 7 روز
تعدیل دوز درصورت بروز اختلال کلیوی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش میانگین CPIS در دو گروه در روزهای 1، 5، 7 (یا پایان مداخله)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
محدودیت در تعداد بیماران واجد شرایط و امکانات اجرایی کارآزمایی بالینی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100107003014N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-10-17, ۱۴۰۳/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام علا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3083
آدرس ایمیل
sala@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآیی افزودن فرم استنشاقی لووفلوکساسین و کلیستین به رژیم اصلی کلیستین و مروپنم در درمان پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی فرم استنشاقی لووفلوکساسین و کلیستین در درمان پنومونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال و کمتر از 80 سال
تحت تهویه مکانیکی به مدت بیش از 48 ساعت
تشخیص پنومونی بر اساس دستورالعمل سال 2016 انجمن بیماری های عفونی آمریکا (IDSA)
نمره CPIS بالاتر از 6
کشت مثبت نمونه خلط و رشد باکتری گرم منفی مقاوم به درمان(MDR) ( آسینتوباکتر بومانی، سودوموناس آئروژینوزا، انتروباکتریاسه و...)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
سابقه حساسیت به هر یک از داروهای کلیستین، لووفلوکساسین و مروپنم
ابتلا به سندرم زجر تنفسی حاد
بیماری توبرکلوزیس ریوی تحت درمان
بیماری سیستیک فیبروزیس
تداخل ماژور سایر داروهای مصرفی بیمار با لووفلوکساسین، کلیستین یا مروپنم
کلیرانس کراتینین پایه کم تر از 15 mL/min
سابقه دریافت آنتی بیوتیک موثر بر پاتوژن MDR طی بستری
وجود پنومونی قبل از اینتوباسیون
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
23
23 بیمار در گروه کلیستین استنشاقی، این دارو را با دوز 2 میلیون واحد هر 8 ساعت به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد. 35 بیمار در گروه لووفلوکساسین استنشاقی، ویال تزریقی این دارو را با دوز 250 میلی گرم هر 12 ساعت به کمک نبولایزر اولتراسوند به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز دریافت خواهند کرد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از انتخاب نمونه های واجد معیار ورود، تخصیص تصادفی به روش بلوک بندی انجام خواهد شد. فرایند بلوک بندی با نرم افزار Random allocation انجام خواهد شد. با این نرم افزار تعداد بلوک و اندازه هر بلوک مشخص خواهد شد. نمونه ها بر اساس اعداد تصادفی تولید شده وارد مطالعه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تشخیص VAP، توسط پزشکان فوق تخصص مراقبت های ویژه (همکاران طرح) انجام خواهد شد. ویال های مصرفی جهت استفاده در دستگاه نبولایزر از یک شرکت داروسازی خریداری خواهند شد و سعی بر آن است که شکل ظاهری ویال ها مشابه باشند. پرستار بخش، آماده سازی دستگاه و داروی استنشاقی مورد تجویز، جهت مصرف بیماران طرح را بر عهده دارد. پوشیده سازی مداخله درمانی جهت دستیار داروسازی بالینی و فرد بررسی کننده نتایج مطالعه، صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971- 48157
تاریخ تایید
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.423
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش نمره میانگین CPIS بیماران در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 5، 7 (یا روز پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول نمره دهی CPIS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز آسیب حاد کلیوی (AKI) در بیماران دو گروه در طول درمان که طبق تعریفKDIGO ، به عنوان افزایش کراتینین سرمی به میزان mg/dl3/0 یا بیشتر طی 48 ساعت یا افزایش کراتینین سرمی به میزان ≥ 5/1 برابر مقدار پایه (اولیه) طی 7 روز اخیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای1، 3، 5 و 7 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون ارسالی به آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
ثبت عارضه برونکواسپاسم رخ داده طی درمان در بیماران دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقاومت راه هوایی در ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
میزان بهبود کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی در بیماران دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 3، 5 و 7 (یا روز پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
داده های ونتیلاتور و محاسبه طبق فرمول
4
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر بیماران در دو گروه تا مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله تا مدت زمان بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیماران
5
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر 28 روزه بیماران در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از ابتلا به پنومونی ناشی از تهویه مکانیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلیستین استنشاقی با دوز 2 میلیون واحد هر 8 ساعت به کمک نبولایزر اولتراسوند به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لووفلوکساسین استنشاقی ویال با دوز 250 میلی گرم هر 12 ساعت به کمک نبولایزر اولتراسوند به همراه انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 ساعت و انفوزیون کلیستین با دوز 9 میلیون واحد در ابتدا و سپس 5/4 میلیون واحد هر 12 ساعت به مدت 1 ساعت تا 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
شهرام علا
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 11 6333 1700
ایمیل
info@emamhospital.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
شهرام علا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ساری کیلومتر 18 جاده خزر آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3354 3083
ایمیل
sala@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
شهرام علا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ساری کیلومتر 18 جاده خزر آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3354 3083
ایمیل
sala@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
شهرام علا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 18 جاده خزر آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3354 3083
ایمیل
sala@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست