مقایسه کارآیی افزودن فرم استنشاقی لووفلوکساسین و کلیستین به رژیم اصلی کلیستین و مروپنم در درمان پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور

مقایسه کارآیی افزودن فرم استنشاقی لووفلوکساسین و کلیستین به رژیم اصلی کلیستین و مروپنم در درمان پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) ناشی از پاتوژن های مقاوم به چند دارو (MDR)

تصادفی سازی، دو سوکور، گروه های موازی، فاز3 در 46 بیمار، بلوک بندی با نرم افزار Random allocation

46 بیمار بیمارستان امام خمینی بعد از کسب رضایتنامه از بستگان درجه اول تشخیص VAP و تجویز دارو توسط پزشکان طرح بر اساس کدهای مشخص ثبت اطلاعات دموگرافیک، WBC ،ESR ،CRP، BUN، SCr، مدت اینتوباسیون قبل بروز پنومونی، PCT،CPIS ،APACHE II score ،SOFA score ، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی روز اول ویال ها تولید یک شرکت داروسازی و تلاش در مشابهت سازی ظاهر آماده سازی توسط پرستار بخش عدم اطلاع دستیار بالینی و ارزیاب از نوع دارو مداخله طبق پروتکل ذکر شده ثبت WBC، ESR، CRP،BUN ،SOFA score ، SCr، ABG، کمپلیانس و مقاومت مسیر تنفسی در روزهای1، 3، 5 و 7 مطالعه CPIS در روزهای 1، 5 و 7 (یا روز قطع مداخله) اخذ نمونه مجدد ترشحات تنفسی روز پایانی اندازه گیری پروکلسی تونین ابتدا و انتهای مداخله

ورود: 18-80سال تهویه مکانیکی بیش از 48 ساعت پنومونی بر اساس دستورالعمل سال 2016 انجمن بیماری های عفونی آمریکا نمره CPIS بالاتر از 6 کشت مثبت خلط و رشد باکتری گرم منفی MDR خروج: بارداری/شیردهی سابقه حساسیت به کلیستین، لووفلوکساسین و مروپنم بیماری های سندرم زجر تنفسی حاد/توبرکلوزیس ریوی تحت درمان/سیستیک فیبروزیس تداخل ماژور داروها با لووفلوکساسین، کلیستین یا مروپنم کلیرانس کراتینین پایه کمتر از mL/min 15 دریافت آنتی بیوتیک موثر بر پاتوژن MDR طی بستری پنومونی قبل از اینتوباسیون

23 بیمار هر گروه نبولایزر اولتراسوند کلیستین استنشاقی: 2 میلیون واحد هر 8 ساعت لووفلوکساسین استنشاقی: ویال 250 میلی گرم هر 12 ساعت هر 2 گروه: انفوزیون مروپنم 1 گرم هر 8 ساعت و کلیستین 9 میلیون واحد بارگیری و 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت تا 7 روز تعدیل دوز درصورت بروز اختلال کلیوی

میزان کاهش میانگین CPIS در دو گروه در روزهای 1، 5، 7 (یا پایان مداخله)

محدودیت در تعداد بیماران واجد شرایط و امکانات اجرایی کارآزمایی بالینی

بعد از انتخاب نمونه های واجد معیار ورود، تخصیص تصادفی به روش بلوک بندی انجام خواهد شد. فرایند بلوک بندی با نرم افزار Random allocation انجام خواهد شد. با این نرم افزار تعداد بلوک و اندازه هر بلوک مشخص خواهد شد. نمونه ها بر اساس اعداد تصادفی تولید شده وارد مطالعه می شوند.

تشخیص VAP، توسط پزشکان فوق تخصص مراقبت های ویژه (همکاران طرح) انجام خواهد شد. ویال های مصرفی جهت استفاده در دستگاه نبولایزر از یک شرکت داروسازی خریداری خواهند شد و سعی بر آن است که شکل ظاهری ویال ها مشابه باشند. پرستار بخش، آماده سازی دستگاه و داروی استنشاقی مورد تجویز، جهت مصرف بیماران طرح را بر عهده دارد. پوشیده سازی مداخله درمانی جهت دستیار داروسازی بالینی و فرد بررسی کننده نتایج مطالعه، صورت می گیرد.