Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
Due to the inconsistency of the title of the trial with other parts of the study, it needed to be updated.
Due to the inconsistency of the title of the trial with other parts of the study, it needed to be updated.
خالی
باتوجه به عدم همخوانی عنوان کارآزمایی با سایر قسمتهای مطالعه، نیازمند بروز رسانی بود.
باتوجه به عدم همخوانی عنوان کارآزمایی با سایر قسمتهای مطالعه، نیازمند بروز رسانی بود.
Evaluation of the effect of ultrasound therapy and nerve gliding techniques in patients with mild to moderate carpal tunnel syndrome
The effect of combination of Alphalipoic acid and neuromuscular exercises on electrical activity of affected muscles in patients with multiple sclerosis.
Evaluation of theThe effect of ultrasound therapycombination of Alphalipoic acid and nerve gliding techniquesneuromuscular exercises on electrical activity of affected muscles in patients with mild to moderate carpal tunnel syndromemultiple sclerosis.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تاثیر مصرف مکمل آلفایپوییک اسید همراه با تمرین عصبی عضلانی برکینماتیک مفاصل و فعالیت الکتریکی عضلات درگیر در راه رفتن مبتلایان مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکه سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رازی بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 36 بیمار به صورت تصادفی ساده به سه گروه مداخله یک، دو و سه (A-C) تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه موردمطالعه ما بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (MS) شهرستان بیرجند تحت درمان با ریتوکسیماب است. معیارهای ورود آزمودنیها شامل: سن بین 20 تا 45 سال، بیماران MS عود و بهبود یابنده با فعالیت شدید بیماری که تحت درمان با ریتوکسیماب باشند، - بیماران با درجه ناتوانی 4/5 تا 6؛ - بیمارانی که توانایی راه رفتن بدون کمک داشته باشند، بیمارانی که توانایی راه رفتن حداقل به میزان 100 متر داشته باشد و معیار خروج آزمودنیها شامل: عدم تمایل به همکاری بیماران با تیم تحقیقاتی، غیبت بیشتر از 3 جلسه در جلسات تمرینی، عدم مصرف مرتب داروی آلفا لیپوییک اسید و عدم پاسخگویی به تماس تلفنی جهت ادامه درمان میباشد.
گروههای مداخله
بیماران مورد بررسی در مطالعه در یکی از سه گروه شامل: گروه اول دریافت کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید به مدت 2 ماه به صورت قرص 300 میلی گرمی دو بار در روز (صبح و شب)(A)، گروه دوم دریافت کننده دریافت کننده تمرین عصبی-عضلانی در یک دوره زمانی 8 هفتهای (3 روز در هفته ) 18 ایستگاه تمرینی را صورت دایرهای شامل تمرینات ایستا و پویا (B) و گروه سوم دریافت کننده مکمل+ تمرین عصبی عضلانی (C) تقسیم میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین پارامترهای کینماتیک مفاصل اندام تحتانی (زوایای سه بعدی مفاصل مچ پا، زانو و ران)، میانگین متغیرهای عملکردی (آزمونهای 7/5 متر راه رفتن، بلند شدن و رفتن زمان دار )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
باتوجه به عدم همخوانی عنوان کارآزمایی با سایر قسمتهای مطالعه، نیازمند بروز رسانی بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043934N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-27, ۱۴۰۲/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-09, ۱۴۰۳/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-27, ۱۴۰۲/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذبیح الله محقق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 3232
آدرس ایمیل
oabstudent@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل آلفایپوییک اسید همراه با تمرین عصبی عضلانی برکینماتیک مفاصل و فعالیت الکتریکی عضلات درگیر در راه رفتن مبتلایان مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل آلفایپوییک اسید همراه با تمرین عصبی عضلانی در بهبودی بیماری مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران MS عود و بهبود یابنده با فعالیت شدید بیماری که تحت درمان با ریتوکسیماب باشند
بیماران با درجه ناتوانی 5/4 تا 6
بیمارانی که توانایی راه رفتن بدون کمک داشته باشند
بیمارانی که توانایی راه رفتن حداقل به میزان 100 متر داشته باشد
سن بین 20 تا 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری بیماران با تیم تحقیقاتی
غیبت بیشتر از 3 جلسه در جلسات تمرینی
عدم مصرف مرتب داروی آلفا لیپوییک اسید
عدم پاسخگویی به تماس تلفنی جهت ادامه درمان
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرارگیری افراد در هر گروه به صورت تصادفی در یکی از سه گروه شامل: گروه اول دریافت کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید به مدت 2 ماه به صورت قرص 300 میلی گرمی دو بار در روز (صبح و شب)(A)، گروه دوم دریافت کننده دریافت کننده تمرین عصبی-عضلانی در یک دوره زمانی 8 هفتهای (3 روز در هفته ) 18 ایستگاه تمرینی را صورت دایرهای شامل تمرینات ایستا و پویا (B) و گروه سوم دریافت کننده مکمل+ تمرین عصبی عضلانی (C) تقسیم میشوند.
سپس ابتدا بلوکههای سهتایی متنوعی (ABC, ACB,BAC,BCA, CAB,CBA) بر روی کارتهای مختلفی ایجاد میشود. بطور تصادفی با استفاده از روش قرعه کشی یکی از این بلوکهها انتخاب میشود و بیماران در یکی از سهگروه A یا B یا C تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام میشود. این کار توسط منشی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه بدون اطلاع از نوع مداخله دریافتی بیماران ارزیابی لازم را انجام داده و در چک لیستی که بدین منظور طراحی شده بود ثبت خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
ایران، خراسان جنوبی، بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۰۷۶
تاریخ تایید
2022-11-07, ۱۴۰۱/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1401.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین پارامترهای کینماتیک مفاصل اندام تحتانی (زوایای سه بعدی مفاصل مچ پا، زانو و ران)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل از شروع مداخلات مرتبط با هر گروه و 2 ماه پس از انجام مداخلات مربوطه ارزیابی لازم انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی زوایای سه بعدی مفاصل مچ پا زانو و ران مستخرج از دستگاه IMU استفاده میشود.
2
شرح متغیر پیامد
میانگین متغیرهای عملکردی (آزمون¬های 5/7 متر راه رفتن، بلند شدن و رفتن زمان دار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل از شروع مداخلات مرتبط با هر گروه و 2 ماه پس از انجام مداخلات مربوطه ارزیابی لازم انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی تست بلند شدن و رفتن زماندار، زمان صرف شده برای اینکه فرد از روی یک صندلی دسته دار معمولی با بلندی نشیمنگاه 45 سانتی متر (به پشتی صندلی تکیه داده در حالیکه کف پاهای او بر روی زمین و پشت خط مشخص کننده قرار دارد) برخیزد و با حداکثر سرعت مطمئنه خود یک مسافت سه متری را طی کرده و برگردد و دوباره روی صندلی بنشیند و تکیه دهد توسط کرنومتر ثبت میشود.همچنین جهت ارزیابی آزمونهای 7.5 متر راه رفتن یا تست 25 فوت یک روش استاندارد برای بررسی توانایی راه رفتن بیماران MS میباشد که توسط متخصصین مغز و اعصاب استفاده میشود به این صورت که از بیماران خواسته میشود هرچه سریع تر مسافت 7.5 متر را طی نمایند که معمولا در افراد سالم و بیمارانی که ناتوانی حرکتی قابل توجه ندارند باید در کمتر از 4 ثانیه انجام میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 1: گروه دریافت کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید به مدت 2 ماه به صورت قرص 300 میلی گرمی دو بار در روز (صبح و شب) دریافت مینمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 2: دریافت کننده تمرین عصبی-عضلانی در یک دوره زمانی 8 هفتهای (3 روز در هفته ) 18 ایستگاه تمرینی را صورت دایرهای شامل تمرینات ایستا و پویا انجام خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 3: دریافت کننده مکمل+ تمرین عصبی عضلانی به مدت 8 هفته میباشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اعصاب بیمارستان رازی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر صادق محمدنیا احمدی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، کلینیک تخصصی اعصاب بیمارستان رازی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717844471
تلفن
+98 56 3136 6000
ایمیل
razihospital@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یوسفی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
research@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ذبیح الله محقق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717934888
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
zabihullahmohaghegh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موسوی میرزایی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی، گروه اعصاب
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
mousavim903@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ذبیح الله محقق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717934888
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
zabihullahmohaghegh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست