Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphy in primary insomnia patients
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and sleep log in primary insomnia patients
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphysleep log in primary insomnia patients
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و دستگاه زمان سنج در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و دستگاه زمان سنجنمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 35 sample size
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 25 sample size
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 3525 sample size
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 35 نفر در هر گروه
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 25 نفر در هر گروه
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 3525 نفر در هر گروه
In this double blinded randomized clinical trial, we give primary insomnia patients taVNS intervention. Patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day, each time 20 minutes. One electrode is attached to right ear concha and the other to the other shoulder. We evaluate sleep quality and insomnia severity using questionaries and Actigraphy at the beginning of the study and each weak after the that.
Location of the intervention: At first we explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day.
Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
In this double blinded randomized clinical trial, we give insomnia patients taVNS intervention. After one week of completing sleep-log, patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day for 20 minutes. One electrode is attached to left ear concha and the other to the left shoulder. Questionaries and sleep log are measured at the beginning and the end of the study.
Location of the intervention: We explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day.
Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
In this double blinded randomized clinical trial, we give primary insomnia patients taVNS intervention. PatientsAfter one week of completing sleep-log, patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day, each time for 20 minutes. One electrode is attached to rightleft ear concha and the other to the otherleft shoulder. We evaluateQuestionaries and sleep quality and insomnia severity using questionaries and Actigraphylog are measured at the beginning and the end of the study and each weak after the that. Location of the intervention: At first weWe explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day. Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار به مدت ۴ هفته، به صورت روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش راست و دیگری توسط پدی که در شانه او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه های مربوط به خواب و نمودار زمان سنجی در ابتدای مطالعه و هفته ای یک بار پس از آن اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت.
محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل.
کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار پس از یک هفته پر کردن نمودار اسلیپ لاگ، به مدت ۴ هفته، روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش چپ و دیگری توسط پدی که در شانه چپ او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه ها و نمودار خواب سنجی در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت.
محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل.
کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار پس از یک هفته پر کردن نمودار اسلیپ لاگ، به مدت ۴ هفته، به صورت روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش راستچپ و دیگری توسط پدی که در شانه چپ او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه های مربوط به خوابها و نمودار زمانخواب سنجی در ابتدای مطالعهابتدا و هفته ای یک بار پس از آنانتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت. محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل. کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
Intervention group: 35 people, electric stimulation in concha of the ear
Control group: 35 people, electric stimulation in margin of the ear
Intervention group: 25 people, electric stimulation in concha of the ear
Control group: 25 people, electric stimulation in earlobe of the ear
Intervention group: 3525 people, electric stimulation in concha of the ear Control group: 3525 people, electric stimulation in marginearlobe of the ear
گروه مداخله: 35 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود.
گروه کنترل: 35 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه خارجی لاله گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
گروه مداخله: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود.
گروه کنترل: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
گروه مداخله: 3525 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود. گروه کنترل: 3525 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه خارجی لالهنرمک گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
duration of sleep, quality of sleep, insomnia severity
duration of sleep, sleep quality ,fatigue and insomnia severity, depression and anxiety severity
duration of sleep, sleep quality of sleep,fatigue and insomnia severity, depression and anxiety severity
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت بیماری بی خوابی
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت خستگی، شدت بیماری بی خوابی، شدت افسردگی و اضطراب
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت خستگی، شدت بیماری بی خوابی، شدت افسردگی و اضطراب
اطلاعات عمومی
35
25
3525
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
20232024-1001-2321 00:00:00
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
20242025-1001-2220 00:00:00
خالی
1. Changing sample size from 70 to 50 (Because of the number of available taVNS devices, which was lower than we thought, current sample size would make our study really long and frustrating that can make different kinds of biases)
2. Changing the Actigraphy outcome to sleep-log graph (Because of incomplete provision of Actigraphy devices with sufficient quality from the manufacturer company, we substituted it with sleep-log graph as another quantitive method for examining patients' daily sleep time)
3. Changing the location of electrodes in control group from margin of the ear to the earlobe (based on our latest literature review, earlobe is a more reliable region than ear margin for the control group)
1. Changing sample size from 70 to 50 (Because of the number of available taVNS devices, which was lower than we thought, current sample size would make our study really long and frustrating that can make different kinds of biases) 2. Changing the Actigraphy outcome to sleep-log graph (Because of incomplete provision of Actigraphy devices with sufficient quality from the manufacturer company, we substituted it with sleep-log graph as another quantitive method for examining patients' daily sleep time) 3. Changing the location of electrodes in control group from margin of the ear to the earlobe (based on our latest literature review, earlobe is a more reliable region than ear margin for the control group)
خالی
1. تغییر تعداد نمونه به 50 به جای 70 (به علت تعداد دستگاه مداخله taVNS در دسترس که کمتر از حد انتظار بود و با تعداد فعلی و با تعداد اعضای نمونه مطالعه بسیار طولانی و با خطای زیاد در روند اجرا میشد)
2. تغییر پیامد اکتی گرافی به نمودار خواب سنجی (به علت فراهم نشدن تعداد کافی از دستگاه اکتی گراف با کیفیت متناسب توسط شرکت سازنده و جایگزین کردن آن با نمودار اسلیپ لاگ به عنوان یک روشی کمی دیگر و دقیق برای بررسی ساعت خواب روزانه بیماران)
3. تغییر مکان قرار گیری الکترود در گروه کنترل از ناحیه لبه خارجی گوش به ناحیه نرمک گوش (بر اساس مرور متون مجدد، ناحیه قابل اعتماد تری برای مداخله گروه کنترل می باشد)
1. تغییر تعداد نمونه به 50 به جای 70 (به علت تعداد دستگاه مداخله taVNS در دسترس که کمتر از حد انتظار بود و با تعداد فعلی و با تعداد اعضای نمونه مطالعه بسیار طولانی و با خطای زیاد در روند اجرا میشد) 2. تغییر پیامد اکتی گرافی به نمودار خواب سنجی (به علت فراهم نشدن تعداد کافی از دستگاه اکتی گراف با کیفیت متناسب توسط شرکت سازنده و جایگزین کردن آن با نمودار اسلیپ لاگ به عنوان یک روشی کمی دیگر و دقیق برای بررسی ساعت خواب روزانه بیماران) 3. تغییر مکان قرار گیری الکترود در گروه کنترل از ناحیه لبه خارجی گوش به ناحیه نرمک گوش (بر اساس مرور متون مجدد، ناحیه قابل اعتماد تری برای مداخله گروه کنترل می باشد)
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphy in primary insomnia patients
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and sleep log in primary insomnia patients
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphysleep log in primary insomnia patients
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و اکتیگراف در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و اکتیگرافنمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
متغیر پیامد اولیه
#1
Actigraphy device
sleep log chart
Actigraphy devicesleep log chart
با کمک دستگاه اکتیگرافی
با کمک نمودار خواب سنجی
با کمک دستگاه اکتیگرافینمودار خواب سنجی
#2
خالی
Fatigue severity
Fatigue severity
خالی
شدت خستگی
شدت خستگی
خالی
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
خالی
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
خالی
Epworth sleepiness scale (ESS)
Epworth sleepiness scale (ESS)
خالی
پرسش نامه شدت خستگی اپسوورت (ESS)
پرسش نامه شدت خستگی اپسوورت (ESS)
#3
خالی
Depression severity
Depression severity
خالی
شدت افسردگی
شدت افسردگی
خالی
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
خالی
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
خالی
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
خالی
پرسش نامه شدت افسردگی همیلتون (HAMD)
پرسش نامه شدت افسردگی همیلتون (HAMD)
#4
خالی
Anxiety severity
Anxiety severity
خالی
شدت اضطراب
شدت اضطراب
خالی
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
خالی
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
خالی
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA)
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA)
خالی
پرسش نامه شدت اضطراب همیلتون (HAMA)
پرسش نامه شدت اضطراب همیلتون (HAMA)
گروههای مداخله
#1
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in concha region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in earlobe region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in conchaearlobe region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه لبه خارجی لاله گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه لبه خارجی لالهنرمک گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 25 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار پس از یک هفته پر کردن نمودار اسلیپ لاگ، به مدت ۴ هفته، روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش چپ و دیگری توسط پدی که در شانه چپ او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه ها و نمودار خواب سنجی در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت.
محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل.
کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سن بین ۱۸ تا ۷۰ سال، راست دست بودن، تشخیص کم خوابی اولیه با داشتن حداقل یکی از ۳ علامت اصلی بیماری کم خوابی (۱.مشکل در به خواب رفتن، ۲. مشکل در حفظ خواب، ۳.کمبود خواب) حداقل به مدت ۳ ماه، شاخص کیفیت خواب PSQI بزرگتر مساوی ۷
معیار خروج:
داشتن سابقه ضربه مغزی، بیماری سیستم عصبی، سوء مصرف مواد مخدر، بیماری اولیه و اساسی در سیستم غددی، گردش خون، خونی و روانی، بیماران دارای منع مصرف برای taVNS شامل آسم و آریتمی های قلبی، مصرف دارو های خواب آور، مصرف دارئ های روانی، بارداری یا شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود.
گروه کنترل: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت خستگی، شدت بیماری بی خوابی، شدت افسردگی و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1. تغییر تعداد نمونه به 50 به جای 70 (به علت تعداد دستگاه مداخله taVNS در دسترس که کمتر از حد انتظار بود و با تعداد فعلی و با تعداد اعضای نمونه مطالعه بسیار طولانی و با خطای زیاد در روند اجرا میشد)
2. تغییر پیامد اکتی گرافی به نمودار خواب سنجی (به علت فراهم نشدن تعداد کافی از دستگاه اکتی گراف با کیفیت متناسب توسط شرکت سازنده و جایگزین کردن آن با نمودار اسلیپ لاگ به عنوان یک روشی کمی دیگر و دقیق برای بررسی ساعت خواب روزانه بیماران)
3. تغییر مکان قرار گیری الکترود در گروه کنترل از ناحیه لبه خارجی گوش به ناحیه نرمک گوش (بر اساس مرور متون مجدد، ناحیه قابل اعتماد تری برای مداخله گروه کنترل می باشد)
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230812059131N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین حسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3660 1419
آدرس ایمیل
a-hasani@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 70 سال
راست دست بودن
تشخیص بی خوابی اولیه با داشتن حداقل یکی از ۳ علامت اصلی اینسامنیا (۱.مشکل در به خواب رفتن، ۲. مشکل در حفظ خواب، ۳.کمبود خواب) حداقل به مدت ۳ ماه
شاخص کیفیت خواب PSQI بزرگتر مساوی ۷
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه ضربه مغزی
بیماری سیستم عصبی
سوء مصرف مواد مخدر
بیماری اولیه و اساسی در سیستم غددی، گردش خون، خونی و روانی
بیماران دارای منع مصرف برای مداخله "taVNS" شامل آسم و آریتمی های قلبی
مصرف دارو های خواب آور
مصرف دارو های روانی
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی بیماران به 2 گروه مداخله و کنترل انجام می شود. ابزار تصادفی سازی وبسایت www.sealedenvelope.com و نسبت تصادفی سازی 1:1 خواهد بود. نوع تصادفی سازی به صورت کامل (ساده) است و واحد تصادفی سازی هر بیمار است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود. بدین ترتیب که همکاری که در ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار (کنترل یا مداخله) مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی مانند فالو آپ کردن بیمار و تحلیل های آماری شرکت نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.NI.REC.1402.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیخوابی اولیه
کد ICD-10
F51.01
توصیف کد ICD-10
A condition of unsatisfactory quantity and/or quality of sleep, which persists for a considerable period of time, including difficulty falling asleep, difficulty staying asleep, or early final wakening. Insomnia is a common symptom of many mental and phys
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری طول مدت خواب از ابتدا تا انتهای زمان مداخله (هر روز به مدت یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
با کمک نمودار خواب سنجی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه کیفیت خواب پیتسبورگ (PSQI)
3
شرح متغیر پیامد
شدت بی خوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت بیخوابی (ISI)
4
شرح متغیر پیامد
شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت خستگی اپسوورت (ESS)
5
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت افسردگی همیلتون (HAMD)
6
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت اضطراب همیلتون (HAMA)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حامد امیری فرد
آدرس خیابان
ایران، تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6694 8899
فکس
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ikhc.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز پژوهش های مغز و اعصاب بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
عباس تفاخری
آدرس خیابان
ایران، تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6694 8899
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز پژوهش های مغز و اعصاب بیمارستان امام خمینی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرین حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار میرداماد، نفت شمالی، کوچه یکم، پلاک 19
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1761835411
تلفن
+98 21 3660 1419
ایمیل
a-Hasani@student.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرین حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار میرداماد، نفت شمالی، کوچه یکم، پلاک 19
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1761835411
تلفن
+98 21 3660 1419
ایمیل
a-Hasani@student.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرین حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار میرداماد، نفت شمالی، کوچه یکم، پلاک 19
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1761835411
تلفن
+98 21 3660 1419
ایمیل
a-Hasani@student.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج مطالعه در غالب پایان نامه دوره پزشکی عمومی و یک مقاله در مجلات بین المللی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از دفاع پایان نامه دوره پزشکی عمومی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
انتشار به صورت عمومی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر پژوهشگران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آرین حسنی
آدرس پستی: میرداماد، نفت شمالی، نفت یکم، پلاک 19
آدرس الکترونیک: a-Hasani@student.tums.ac.ir
شماره تماس ضروری: 09390348543
حامد امیری فرد
آدرس پستی: شرق بزرگراه چمران، خیابان باقرخان شرقی، درب ورودی شمالی مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، ساختمان نورولوژی
آدرس الکترونیک: dr.amirifard@gmail.com
شماره تماس ضروری: 02161192053
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند