بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه

تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 25 نفر در هر گروه

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار پس از یک هفته پر کردن نمودار اسلیپ لاگ، به مدت ۴ هفته، روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش چپ و دیگری توسط پدی که در شانه چپ او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه ها و نمودار خواب سنجی در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت. محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل. کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.

معیار ورود: سن بین ۱۸ تا ۷۰ سال، راست دست بودن، تشخیص کم خوابی اولیه با داشتن حداقل یکی از ۳ علامت اصلی بیماری کم خوابی (۱.مشکل در به خواب رفتن، ۲. مشکل در حفظ خواب، ۳.کمبود خواب) حداقل به مدت ۳ ماه، شاخص کیفیت خواب PSQI بزرگتر مساوی ۷ معیار خروج: داشتن سابقه ضربه مغزی، بیماری سیستم عصبی، سوء مصرف مواد مخدر، بیماری اولیه و اساسی در سیستم غددی، گردش خون، خونی و روانی، بیماران دارای منع مصرف برای taVNS شامل آسم و آریتمی های قلبی، مصرف دارو های خواب آور، مصرف دارئ های روانی، بارداری یا شیردهی

گروه مداخله: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود. گروه کنترل: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.

طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت خستگی، شدت بیماری بی خوابی، شدت افسردگی و اضطراب

1. تغییر تعداد نمونه به 50 به جای 70 (به علت تعداد دستگاه مداخله taVNS در دسترس که کمتر از حد انتظار بود و با تعداد فعلی و با تعداد اعضای نمونه مطالعه بسیار طولانی و با خطای زیاد در روند اجرا میشد) 2. تغییر پیامد اکتی گرافی به نمودار خواب سنجی (به علت فراهم نشدن تعداد کافی از دستگاه اکتی گراف با کیفیت متناسب توسط شرکت سازنده و جایگزین کردن آن با نمودار اسلیپ لاگ به عنوان یک روشی کمی دیگر و دقیق برای بررسی ساعت خواب روزانه بیماران) 3. تغییر مکان قرار گیری الکترود در گروه کنترل از ناحیه لبه خارجی گوش به ناحیه نرمک گوش (بر اساس مرور متون مجدد، ناحیه قابل اعتماد تری برای مداخله گروه کنترل می باشد)

در این مطالعه تصادفی سازی بیماران به 2 گروه مداخله و کنترل انجام می شود. ابزار تصادفی سازی وبسایت www.sealedenvelope.com و نسبت تصادفی سازی 1:1 خواهد بود. نوع تصادفی سازی به صورت کامل (ساده) است و واحد تصادفی سازی هر بیمار است.

بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود. بدین ترتیب که همکاری که در ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار (کنترل یا مداخله) مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی مانند فالو آپ کردن بیمار و تحلیل های آماری شرکت نخواهد داشت.

انتشار نتایج مطالعه در غالب پایان نامه دوره پزشکی عمومی و یک مقاله در مجلات بین المللی

پس از دفاع پایان نامه دوره پزشکی عمومی

انتشار به صورت عمومی

سایر پژوهشگران

آرین حسنی آدرس پستی: میرداماد، نفت شمالی، نفت یکم، پلاک 19 آدرس الکترونیک: a-Hasani@student.tums.ac.ir شماره تماس ضروری: 09390348543 حامد امیری فرد آدرس پستی: شرق بزرگراه چمران، خیابان باقرخان شرقی، درب ورودی شمالی مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، ساختمان نورولوژی آدرس الکترونیک: dr.amirifard@gmail.com شماره تماس ضروری: 02161192053

تایید شدن درخواست توسط فرد مسئول