Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
70
70
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
44
20
4420
خالی
20
20
خالی
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
2024-05-21 00:00:00
خالی
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
2025-01-20 00:00:00
خالی
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
2025-01-20 00:00:00
خالی
Given that this research was conducted as part of a student thesis, its implementation was subject to time constraints. Additionally, the study was carried out in a ward with limited capacity (five beds) and stringent inclusion criteria, which further complicated the recruitment process. The criteria for patient inclusion in the study were numerous and restrictive, making it challenging to achieve the initial sample size within the available timeframe. Consequently, the research team, in consultation with a statistical consultant, decided to proceed with a smaller sample size and to conduct the study as a pilot trial.
Also, in the methods section, the research team concluded that traditional treatment methods should be tailored specifically to each patient, based on existing studies, to enhance treatment effectiveness.
The primary outcome measures were renamed to enhance clarity and ensure they more accurately reflected the variables being assessed.
The MMSE score was removed from the inclusion criteria to facilitate the inclusion process.
Finally, since the sampling has concluded, the start and end dates of the sampling need to be updated.
Given that this research was conducted as part of a student thesis, its implementation was subject to time constraints. Additionally, the study was carried out in a ward with limited capacity (five beds) and stringent inclusion criteria, which further complicated the recruitment process. The criteria for patient inclusion in the study were numerous and restrictive, making it challenging to achieve the initial sample size within the available timeframe. Consequently, the research team, in consultation with a statistical consultant, decided to proceed with a smaller sample size and to conduct the study as a pilot trial. Also, in the methods section, the research team concluded that traditional treatment methods should be tailored specifically to each patient, based on existing studies, to enhance treatment effectiveness. The primary outcome measures were renamed to enhance clarity and ensure they more accurately reflected the variables being assessed. The MMSE score was removed from the inclusion criteria to facilitate the inclusion process. Finally, since the sampling has concluded, the start and end dates of the sampling need to be updated.
خالی
با توجه به اینکه این پژوهش در قالب پایاننامه دانشجویی انجام میشد، اجرای مطالعه با محدودیتهای زمانی همراه بود. از سوی دیگر، محل اجرای مطالعه بخشی با ظرفیت محدود (۵ تخت) و معیارهای ورود سختگیرانه بود و معیارهای ورود بیماران به مطالعه نیز متعدد و محدودکننده تعیین شده بودند. در نتیجه، دستیابی به حجم نمونه اولیه مستلزم صرف زمان قابل توجهی بود. از اینرو، تیم تحقیقاتی با مشورت مشاور آمار تصمیم گرفت مطالعه را با حجم نمونه کمتر و در قالب یک کارآزمایی اولیه به اجرا درآورد.
همچنین، در بخش روش اجرا ، بر اساس مطالعات موجود و برای اثر بخشی بیشتر درمان، تیم تحقیقاتی به این نتیجه رسیدند که روش های درمانی رایج باید برای هر بیمار به طور اختصاصی طراحی شوند.
عناوین پیامدهای اولیه مورد بازنگری قرار گرفتند تا از وضوح و گویایی بیشتری برخوردار باشند و بازتاب دقیقتری از متغیرهای مورد ارزیابی ارائه دهند.
آزمون MMSE از معیارهای ورود به مطالعه حذف گردید تا فرآیند ورود به مطالعه تسهیل شود.
در نهایت،با توجه این که در حال حاضر نمونه گیری به پایان رسیده است، نیاز بود که تاریخ شروع و اتمام نمونه گیری به روز رسانی شود.
با توجه به اینکه این پژوهش در قالب پایاننامه دانشجویی انجام میشد، اجرای مطالعه با محدودیتهای زمانی همراه بود. از سوی دیگر، محل اجرای مطالعه بخشی با ظرفیت محدود (۵ تخت) و معیارهای ورود سختگیرانه بود و معیارهای ورود بیماران به مطالعه نیز متعدد و محدودکننده تعیین شده بودند. در نتیجه، دستیابی به حجم نمونه اولیه مستلزم صرف زمان قابل توجهی بود. از اینرو، تیم تحقیقاتی با مشورت مشاور آمار تصمیم گرفت مطالعه را با حجم نمونه کمتر و در قالب یک کارآزمایی اولیه به اجرا درآورد. همچنین، در بخش روش اجرا ، بر اساس مطالعات موجود و برای اثر بخشی بیشتر درمان، تیم تحقیقاتی به این نتیجه رسیدند که روش های درمانی رایج باید برای هر بیمار به طور اختصاصی طراحی شوند. عناوین پیامدهای اولیه مورد بازنگری قرار گرفتند تا از وضوح و گویایی بیشتری برخوردار باشند و بازتاب دقیقتری از متغیرهای مورد ارزیابی ارائه دهند. آزمون MMSE از معیارهای ورود به مطالعه حذف گردید تا فرآیند ورود به مطالعه تسهیل شود. در نهایت،با توجه این که در حال حاضر نمونه گیری به پایان رسیده است، نیاز بود که تاریخ شروع و اتمام نمونه گیری به روز رسانی شود.
The occurrence of stroke in these patients should have been confirmed by a neurologist
More than 2 weeks should have passed since their stroke onset
An experienced speech and language pathologist should have confirmed the presence of oral-pharyngeal dysphagia in these patients by flexible endoscopic evaluating of swallowing
Dysphagia sgould be caused due to a stroke and should not be caused by surgery or drug toxicity
Patients should be able to perform voluntary swallowing in these patients and should not be fed through nasogastric tubes
Patients should have the essential level of alertness and cognitive ability to follow orders and implement treatment techniques, and the score of the Persian version of Mini-mental state examination should be above 22 (23 or more)
The occurrence of stroke in these patients should have been confirmed by a neurologist
More than 2 weeks should have passed since their stroke onset
An experienced speech and language pathologist should have confirmed the presence of oral-pharyngeal dysphagia in these patients by flexible endoscopic evaluating of swallowing
Dysphagia sgould be caused due to a stroke and should not be caused by surgery or drug toxicity
Patients should be able to perform voluntary swallowing in these patients and should not be fed through nasogastric tubes
Patients should have the essential level of alertness and cognitive ability to follow orders and implement treatment techniques.
The occurrence of stroke in these patients should have been confirmed by a neurologist More than 2 weeks should have passed since their stroke onset An experienced speech and language pathologist should have confirmed the presence of oral-pharyngeal dysphagia in these patients by flexible endoscopic evaluating of swallowing Dysphagia sgould be caused due to a stroke and should not be caused by surgery or drug toxicity Patients should be able to perform voluntary swallowing in these patients and should not be fed through nasogastric tubes Patients should have the essential level of alertness and cognitive ability to follow orders and implement treatment techniques, and the score of the Persian version of Mini-mental state examination should be above 22 (23 or more).
وقوع سکته مغزی در این بیماران توسط فوق تخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد
از لحظه وقوع سکته آنان بیشتر از 2 هفته گذشته باشد
یک آسیب شناس گفتار و زبان با تجربه، وجود دیسفاژی دهانی-حلقی در این بیماران از طریق ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع تایید کرده باشد
دیسفاژی در این بیماران به دلیل وقوع سکته ایجاد شده باشد و ناشی از جراحی یا مسمومیت دارویی نباشد
توانایی انجام بلع ارادی در این بیماران وجود داشته باشد و تغذیه بیماران از طریق لوله های نازوگاستریک نباشد
بیماران سطح هوشیاری لازم و توانایی شناختی مناسب برای پیروی از دستورات و اجرای تکنیک های درمانی را دارا بوده و نمرهی نسخهی فارسی آزمون کوتاه وضعیت ذهنی آنان بالاتر از 22 (23 و بیشتر) باشد
وقوع سکته مغزی در این بیماران توسط فوق تخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد
از لحظه وقوع سکته آنان بیشتر از 2 هفته گذشته باشد
یک آسیب شناس گفتار و زبان با تجربه، وجود دیسفاژی دهانی-حلقی در این بیماران از طریق ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع تایید کرده باشد
دیسفاژی در این بیماران به دلیل وقوع سکته ایجاد شده باشد و ناشی از جراحی یا مسمومیت دارویی نباشد
توانایی انجام بلع ارادی در این بیماران وجود داشته باشد و تغذیه بیماران از طریق لوله های نازوگاستریک نباشد
بیماران سطح هوشیاری لازم و توانایی شناختی مناسب برای پیروی از دستورات و اجرای تکنیک های درمانی را دارا باشد
وقوع سکته مغزی در این بیماران توسط فوق تخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد از لحظه وقوع سکته آنان بیشتر از 2 هفته گذشته باشد یک آسیب شناس گفتار و زبان با تجربه، وجود دیسفاژی دهانی-حلقی در این بیماران از طریق ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع تایید کرده باشد دیسفاژی در این بیماران به دلیل وقوع سکته ایجاد شده باشد و ناشی از جراحی یا مسمومیت دارویی نباشد توانایی انجام بلع ارادی در این بیماران وجود داشته باشد و تغذیه بیماران از طریق لوله های نازوگاستریک نباشد بیماران سطح هوشیاری لازم و توانایی شناختی مناسب برای پیروی از دستورات و اجرای تکنیک های درمانی را دارا بوده و نمرهی نسخهی فارسی آزمون کوتاه وضعیت ذهنی آنان بالاتر از 22 (23 و بیشتر) باشد
متغیر پیامد اولیه
#1
Oral phase impairment
The score of Oral phase impairment
The score of Oral phase impairment
آسیب فاز دهانی
نمرهی آسیب فاز دهانی
نمرهی آسیب فاز دهانی
#2
Pharyngeal phase impairment
The score of Pharyngeal phase impairment
The score of Pharyngeal phase impairment
آسیب فاز حلقی
نمرهی آسیب فاز حلقی
نمرهی آسیب فاز حلقی
#3
Pharyngeal phase delay
The score of Pharyngeal phase delay
The score of Pharyngeal phase delay
تاخیر فاز حلقی
نمرهی تاخیر فاز حلقی
نمرهی تاخیر فاز حلقی
#4
Aspiration
The score of Aspiration
The score of Aspiration
آسپیراسیون
نمرهی آسپیراسیون
نمرهی آسپیراسیون
گروههای مداخله
#1
Control group: Patients in this group will onely receive traditional treatment for oropharyngeal dysphagia. The traditional treatment techniques used in this study will be presented to the patients of both groups during 18 treatment sessions ( 9 days and 2 sessions per day) and include exercises for the range of motion of the lips (Lip Protrusion, Lip Retraction, Lip Retraction and Protrusion; each exercise 5 seconds, 8 times repetitions), jaw range of motion exercises (Jaw Opening, Side-to-Side Movement; each exercise 5 seconds, 8 repetitions), resistance exercises and tongue range of motion (Tongue Extension, Tongue Retraction, Tongue Extension and Retraction, Tongue Side To Sid, Tongue Push Up, Tongue Push Forward, Tongue Push To The Side, Tongue Inside Push; each exercise 5 seconds, 8 repetitions), shaker exercise or short-term head lift, 10 repetitions, 3 times), Mendelssohn maneuvers ( 10 repetitions, 2 times) and Effortful swallow (10 repetitions, 2 times).
Control group: Patients in this group will only receive traditional treatment for oropharyngeal dysphagia. The traditional treatment used in this study will be determined by a specialist speech-language pathologist based on the results of each patient's clinical assessment. A specific treatment plan will be designed for each patient, including oral sensory stimulation, oral motor exercises (strength, resistance, and range of motion exercises for the lips, jaw, and tongue), swallowing maneuvers (shaker exercise, Mendelssohn maneuvers, labored swallowing, etc.), and compensatory strategies (postural changes, awareness of food consistency, viscosity, and temperature).
Control group: Patients in this group will onelyonly receive traditional treatment for oropharyngeal dysphagia. The traditional treatment techniques used in this study will be presented todetermined by a specialist speech-language pathologist based on the patientsresults of both groups during 18each patient's clinical assessment. A specific treatment sessions ( 9 days and 2 sessions per day) and includeplan will be designed for each patient, including oral sensory stimulation, oral motor exercises for the range of motion of the lips (Lip Protrusionstrength, Lip Retractionresistance, Lip Retraction and Protrusion; each exercise 5 seconds, 8 times repetitions), jaw range of motion exercises (Jaw Openingfor the lips, Side-to-Side Movement; each exercise 5 secondsjaw, 8 repetitions), resistance exercises and tongue range of motion (Tongue Extension, Tongue Retraction, Tongue Extension and Retraction, Tongue Side To Sid, Tongue Push Up, Tongue Push Forward, Tongue Push To The Side, Tongue Inside Push; each exercise 5 seconds, 8 repetitions), swallowing maneuvers (shaker exercise or short-term head lift, 10 repetitions, 3 times), Mendelssohn maneuvers ( 10 repetitions, 2 timeslabored swallowing, etc.), and Effortful swallowcompensatory strategies (10 repetitionspostural changes, 2 timesawareness of food consistency, viscosity, and temperature).
گروه کنترل: بیماران این گروه فقط درمان رایج در دیسفاژی دهانی-حلقی را دریافت خواهند کرد. تکنیکهای درمانی رایج مورد استفاده در این مطالعه، طی 18 جلسه درمانی ( 9 روز و روزی دو جلسه) به بیماران هر دو گروه ارائه خواهد شد و شامل تمرینات دامنه حرکتی لب ها (جمع کردن لب، کشیدن لب و جمع کردن و کشیدن متوالی لب؛ هر تمرین 5 ثانیه، 8 بار تکرار،) ، تمرینات دامنه حرکتی فک (باز نگهداشتن فک و حرکت به طرفین؛ هر تمرین 5 ثانیه، 8 بار تکرار،)، تمرینات مقاومتی و دامنه حرکتی زبان (کشیدن زبان به بیرون، جمع کردن زبان، جمع کردن و کشیدن متوالی، حرکت به طرفین، فشار به بالا، فشار رو به جلو، فشار به طرفین و فشار از داخل؛ هر تمرین 5 ثانیه،8 بار تکرار) ، تمرین شاکر یا بالا بردن سر کوتاه مدت، 10 تکرار،3 مرتبه) ، مانورهای مندلسون (10 تکرار، 2 مرتبه) و بلع پر تلاش و تقلا (10 تکرار،2 مرتبه) می باشد.
گروه کنترل: بیماران این گروه فقط درمان رایج در دیسفاژی دهانی-حلقی را دریافت خواهند کرد. تکنیکهای درمانی رایج مورد استفاده در این مطالعه، طی 18 جلسه درمانی ( 9 روز و روزی دو جلسه) به بیماران هر دو گروه ارائه خواهد شد. درمان ها رایج مورد استفاده در این مطالعه توسط یک آسیبشناس گفتار و زبان متخصص بر اساس نتایج ارزیابی بالینی هر بیمار تعیین میشود. برای هر بیمار برنامه درمان اخصاصی طراحی میشود و شامل تحریکات حسی دهانی، تمرینات حرکتی دهانی (تمرینات قدرتی، مقاومتی و دامنه حرکتی لبها، فک و زبان)، مانورهای بلع (تمرین شیکر، مانورهای مندلسون، بلع پرزحمت و غیره)، استراتژیهای جبرانی (تغییرات وضعیتی، هشدار به قوام، ویسکوزیته و دمای غذا) است.
گروه کنترل: بیماران این گروه فقط درمان رایج در دیسفاژی دهانی-حلقی را دریافت خواهند کرد. تکنیکهای درمانی رایج مورد استفاده در این مطالعه، طی 18 جلسه درمانی ( 9 روز و روزی دو جلسه) به بیماران هر دو گروه ارائه خواهد شد. درمان ها رایج مورد استفاده در این مطالعه توسط یک آسیبشناس گفتار و زبان متخصص بر اساس نتایج ارزیابی بالینی هر بیمار تعیین میشود. برای هر بیمار برنامه درمان اخصاصی طراحی میشود و شامل تمرینات دامنه حرکتی لب ها (جمع کردن لب، کشیدن لب و جمع کردن و کشیدن متوالی لب؛ هر تمرین 5 ثانیه، 8 بار تکرار،) تحریکات حسی دهانی، تمرینات دامنه حرکتی فکدهانی (باز نگهداشتن فک و حرکت به طرفین؛ هر تمرین 5 ثانیهتمرینات قدرتی، 8 بار تکرار،)، تمرینات مقاومتی و دامنه حرکتی زبان (کشیدن زبان به بیرونلبها، جمع کردن زبان، جمع کردنفک و کشیدن متوالیزبان)، حرکت به طرفین، فشار به بالا، فشار رو به جلو، فشار به طرفین و فشار از داخل؛ هر مانورهای بلع (تمرین 5 ثانیه،8 بار تکرار) ، تمرین شاکر یا بالا بردن سر کوتاه مدت، 10 تکرار،3 مرتبه) شیکر، مانورهای مندلسون (10 تکرار، 2 مرتبه)بلع پرزحمت و بلع پر تلاشغیره)، استراتژیهای جبرانی (تغییرات وضعیتی، هشدار به قوام، ویسکوزیته و تقلا (10 تکرار،2 مرتبهدمای غذا) می باشداست.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Soltani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید سلطانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan educational and specialized and subspecialty medical center, farvardin Ave, Golestan highway, Ahvaz
آدرس خیابان - فارسی: اهواز، گلستان، خیابان فروردین ، مرکز آموزشی و درمانی تخصصی و فوق تخصصی گلستان.
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6135733133
تلفن: +98 61 3320 4501
فکس:
ایمیل: golestanjpspital@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Soltani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید سلطانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Educational and Specialized and Subspecialty Medical Center, Farvardin Ave, Golestan Highway, Ahvaz.
آدرس خیابان - فارسی: اهواز، گلستان، خیابان فروردین ، مرکز آموزشی و درمانی تخصصی و فوق تخصصی گلستان.
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6135733133
تلفن: +98 61 3320 4501
فکس:
ایمیل: golestanjpspital@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Soltani نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید سلطانی آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan educationalEducational and specializedSpecialized and subspecialty medical centerSubspecialty Medical Center, farvardinFarvardin Ave, Golestan highwayHighway, Ahvaz. آدرس خیابان - فارسی: اهواز، گلستان، خیابان فروردین ، مرکز آموزشی و درمانی تخصصی و فوق تخصصی گلستان. شهر - انگلیسی: Ahvaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6135733133 تلفن: +98 61 3320 4501 فکس: ایمیل: golestanjpspital@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: peyman zamani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پیمان زمانی
آدرس خیابان - انگلیسی: research deputy, School of rehabilitation sciences, Ahvaz Jundishapur University of Medical science, Golestan highway, Ahvaz
آدرس خیابان - فارسی: اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، معاونت پژوهشی
شهر - انگلیسی: ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6135733133
تلفن: +98 61 3374 3108
فکس:
ایمیل: Ahvaz-rehab@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Peyman Zamani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پیمان زمانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Research Deputy, School of Rehabilitation Sciences, Ahvaz Jundishapur University of Medical Science, Golestan Highway, Ahvaz.
آدرس خیابان - فارسی: اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، معاونت پژوهشی
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6135733133
تلفن: +98 61 3374 3108
فکس:
ایمیل: Ahvaz-rehab@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: peyman zamaniPeyman Zamani نام کامل فرد مسوول - فارسی: پیمان زمانی آدرس خیابان - انگلیسی: research deputyResearch Deputy, School of rehabilitation sciencesRehabilitation Sciences, Ahvaz Jundishapur University of Medical scienceScience, Golestan highwayHighway, Ahvaz. آدرس خیابان - فارسی: اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، معاونت پژوهشی شهر - انگلیسی: ahvazAhvaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6135733133 تلفن: +98 61 3374 3108 فکس: ایمیل: Ahvaz-rehab@ajums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی کینزیوتیپ در درمان دیسفاژی دهانی-حلقی بیماران سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دارای گروه کنترل، دوسویه کور، با گروه های موازی بر روی 44 بیمار. تصادفی سازی با روش جایگشتهای بلوکی تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
۴۴ بیمار انتخاب شده از بین بیماران بستری در بخش توانبخشی سکته مغزی بیمارستان گلستان اهواز به شیوه نمونه گیری در دسترس، به صورت کاملا تصادفی و با روش جایگشتهای بلوکی تصادفی در دو گروه آزمایشی و کنترل جای خواهندگرفت. بیماران هر دو گروه به مدت ۹ روز، روزی دو بار و تحت درمان قرار خواهند گرفت و قبل و بعد از درمان از طریق نسخهی فارسی چک لیست بیماران دیسفاژی نورث وسترن و ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع (مقیاس نفوذ-آسپیراسیون) ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وقوع سکته مغزی، وجود دیسفاژی دهانی-حلقی، توانایی انجام بلع ارادی ، سطح هوشیاری و شناختی و نمرهی نسخهی فارسی آزمون کوتاه وضعیت ذهنی بالاتر از 22 .
شرایط عدم ورود: وجود آسیب در فاز مروی بلع، سابقه بیماری های عصب شناختی، سابقه بیماری های عصبی-عضلاتی در ناحیه سر و گردن، تراکئوستمی و هر بیماری پوستی خاص یا زخم در ناحیه قدامی گردن
گروههای مداخله
گروه آزمایشی درمان های رایج و کینزیوتیپ را همزمان دریافت میکنند و گروه کنترل فقط درمان های رایج را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمرهی آزمون نفوذ-آسپیراسیون؛ نمرهی آسیب فاز دهانی، آسیب فاز حلقی، تاخیر فاز حلقی و آسپیراسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اینکه این پژوهش در قالب پایاننامه دانشجویی انجام میشد، اجرای مطالعه با محدودیتهای زمانی همراه بود. از سوی دیگر، محل اجرای مطالعه بخشی با ظرفیت محدود (۵ تخت) و معیارهای ورود سختگیرانه بود و معیارهای ورود بیماران به مطالعه نیز متعدد و محدودکننده تعیین شده بودند. در نتیجه، دستیابی به حجم نمونه اولیه مستلزم صرف زمان قابل توجهی بود. از اینرو، تیم تحقیقاتی با مشورت مشاور آمار تصمیم گرفت مطالعه را با حجم نمونه کمتر و در قالب یک کارآزمایی اولیه به اجرا درآورد.
همچنین، در بخش روش اجرا ، بر اساس مطالعات موجود و برای اثر بخشی بیشتر درمان، تیم تحقیقاتی به این نتیجه رسیدند که روش های درمانی رایج باید برای هر بیمار به طور اختصاصی طراحی شوند.
عناوین پیامدهای اولیه مورد بازنگری قرار گرفتند تا از وضوح و گویایی بیشتری برخوردار باشند و بازتاب دقیقتری از متغیرهای مورد ارزیابی ارائه دهند.
آزمون MMSE از معیارهای ورود به مطالعه حذف گردید تا فرآیند ورود به مطالعه تسهیل شود.
در نهایت،با توجه این که در حال حاضر نمونه گیری به پایان رسیده است، نیاز بود که تاریخ شروع و اتمام نمونه گیری به روز رسانی شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230730058973N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-06-01, ۱۴۰۴/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سعادت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5325 3123
آدرس ایمیل
saadat.fa@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده از کینزیوتیپ در درمان دیسفاژی دهانی-حلقی بیماران سکته مغزی بستری در بخش توانبخشی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کینزیوتیپ در درمان دیسفاژی دهانی-حلقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع سکته مغزی در این بیماران توسط فوق تخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد
از لحظه وقوع سکته آنان بیشتر از 2 هفته گذشته باشد
یک آسیب شناس گفتار و زبان با تجربه، وجود دیسفاژی دهانی-حلقی در این بیماران از طریق ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع تایید کرده باشد
دیسفاژی در این بیماران به دلیل وقوع سکته ایجاد شده باشد و ناشی از جراحی یا مسمومیت دارویی نباشد
توانایی انجام بلع ارادی در این بیماران وجود داشته باشد و تغذیه بیماران از طریق لوله های نازوگاستریک نباشد
بیماران سطح هوشیاری لازم و توانایی شناختی مناسب برای پیروی از دستورات و اجرای تکنیک های درمانی را دارا باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب در فاز مروی بلع
سابقه بیماری های عصب شناختی
سابقه بیماری های عصبی-عضلاتی در ناحیه سر و گردن
تراکئوستمی
بیماری پوستی خاص یا زخم در ناحیه قدامی گردن
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران ورود یافته به مطالعه، به صورت کاملا تصادفی و با روش جایگشتهای بلوکی تصادفی در دو گروه آزمایشی و کنترل جای خواهند گرفت.
برای ساخت بلوکهای تصادفی جهت تخصیص افراد به گروهها، از سایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.
ابتدا دنباله ای از بلوکهای چهارتایی ساخته خواهد شد. با توجه به اینکه در این مطالعه دو گروه داریم بلوکهای چهارتایی ما میتوانند به صورت زیر باشند:
AABB, ABAB, BABA, BBAA, BAAB, ABBA
در این بلوکها حروف A و B نشاندهنده گروههای ما هستند. سپس این شش بلوک شماره گذاری شده و به صورت جایگذاری از این شش بلوک نمونه گرفته خواهد شد. سپس این بلوکها در کنار هم قرار خواهند گرفت و دنباله تصادفی سازی ما را خواهند ساخت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به شکلی طراحی شده است که شرکت کنندگان، ارزیابان پیامد و آنالیز کنندگان داده ها از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع هستند؛ لذا این مطالعه دو سویه کور خواهد بود.
شرکت کنندگان در مطالعه نسبت به درمانی که خودشان دریافت میکنند آگاهی خواند داشت؛ اما از درمان گروه مقابل بی اطلاع خواهند بود و نخواهند دانست که در گروه آزمایشی قرار گرفته اند یا در گروه کنترل. ارزیابان پیامد از این که بیماری که در حال ارزیابی آن هستند در کدام گروه قرار داشته بی اطلاع خواهند بود. همچنین داده های که به آنالیزکنندگان تحویل میشود، با کدها و اعداد نام گذاری خواهند شد تا آنالیز کنندگان ندانند که کدام داده متعلق به کدام گروه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخللاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسفاژی دهانی-حلقی
کد ICD-10
R13.12
توصیف کد ICD-10
Dysphagia, oropharyngeal phase
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرهی آزمون نفوذ-آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان هجدهمین جلسهی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع
2
شرح متغیر پیامد
نمرهی آسیب فاز دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان هجدهمین جلسهی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست بیماران دیسفاژی نورث وسترن
3
شرح متغیر پیامد
نمرهی آسیب فاز حلقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان هجدهمین جلسهی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست بیماران دیسفاژی نورث وسترن
4
شرح متغیر پیامد
نمرهی تاخیر فاز حلقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان هجدهمین جلسهی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست بیماران دیسفاژی نورث وسترن
5
شرح متغیر پیامد
نمرهی آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان هجدهمین جلسهی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست بیماران دیسفاژی نورث وسترن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه، تکنیک های درمانی رایج و کینزیوتیپ(اسپورتکس، کره) را به صورت همزمان دریافت خواهند کرد.درمان طی 18 جلسه درمانی ( 9 روز و روزی دو جلسه) ارائه خواهد شد.برای درمان با کینزیوتیپ ، پس از پاکسازی کامل پوست ناحیه قدامی گردن، ابتدا، یک تیپ به شکل حرف I از بریدگی غضروف تیروئید به سمت پایین کشیده و به استخوان جناغ چسبانده خواهد شد. سپس نواری دیگر به شکل حرف V برعکس از تنه استخوان هایوئید با کشش رو به پایین به سطح فوقانی بخش داخلی استخوان کلاویکل متصل خواهد شد. سپس یک تیپ عرضی جهت محدودیت بیشتر بر روی کل مجموعهی هایولارنژیال قرار میگیرد. کشش تقریبی تیپ های استفاده شده 70% خواهد بود. تمرینات درمانی رایج پس از نوار بندی (تیپ گذاری) بر روی بیماران اجرا خواهد شد و تیپ ها هر روز و قبل شروع جلسهی روزانه اول چسبانده و پس از پایان جلسهی درمانی دوم برداشته خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه فقط درمان رایج در دیسفاژی دهانی-حلقی را دریافت خواهند کرد. تکنیکهای درمانی رایج مورد استفاده در این مطالعه، طی 18 جلسه درمانی ( 9 روز و روزی دو جلسه) به بیماران هر دو گروه ارائه خواهد شد. درمان ها رایج مورد استفاده در این مطالعه توسط یک آسیبشناس گفتار و زبان متخصص بر اساس نتایج ارزیابی بالینی هر بیمار تعیین میشود. برای هر بیمار برنامه درمان اخصاصی طراحی میشود و شامل تحریکات حسی دهانی، تمرینات حرکتی دهانی (تمرینات قدرتی، مقاومتی و دامنه حرکتی لبها، فک و زبان)، مانورهای بلع (تمرین شیکر، مانورهای مندلسون، بلع پرزحمت و غیره)، استراتژیهای جبرانی (تغییرات وضعیتی، هشدار به قوام، ویسکوزیته و دمای غذا) است.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
مجید سلطانی
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان فروردین ، مرکز آموزشی و درمانی تخصصی و فوق تخصصی گلستان.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733133
تلفن
+98 61 3320 4501
ایمیل
golestanjpspital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پیمان زمانی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733133
تلفن
+98 61 3374 3108
ایمیل
Ahvaz-rehab@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، گروه گفتاردرمانی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733133
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
soltani-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، گروه گفتاردرمانی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733133
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
soltani-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده علوم توانبخشی، گروه گفتاردرمانی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733133
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
soltani-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست