بررسی اثربخشی استفاده از کینزیوتیپ در درمان دیسفاژی دهانی-حلقی بیماران سکته مغزی بستری در بخش توانبخشی

تعیین اثربخشی کینزیوتیپ در درمان دیسفاژی دهانی-حلقی بیماران سکته مغزی

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دارای گروه کنترل، دوسویه کور، با گروه های موازی بر روی 44 بیمار. تصادفی سازی با روش جایگشتهای بلوکی تصادفی انجام خواهد شد.

۴۴ بیمار انتخاب شده از بین بیماران بستری در بخش توانبخشی سکته مغزی بیمارستان گلستان اهواز به شیوه نمونه گیری در دسترس، به صورت کاملا تصادفی و با روش جایگشتهای بلوکی تصادفی در دو گروه آزمایشی و کنترل جای خواهندگرفت. بیماران هر دو گروه به مدت ۹ روز، روزی دو بار و تحت درمان قرار خواهند گرفت و قبل و بعد از درمان از طریق نسخه‌ی فارسی چک لیست بیماران دیسفاژی نورث وسترن و ارزیابی اندوسکوپی منعطف بلع (مقیاس نفوذ-آسپیراسیون) ارزیابی خواهند شد.

شرایط ورود: وقوع سکته مغزی، وجود دیسفاژی دهانی-حلقی، توانایی انجام بلع ارادی ، سطح هوشیاری و شناختی و نمره‌ی نسخه‌ی فارسی آزمون کوتاه وضعیت ذهنی بالاتر از 22 . شرایط عدم ورود: وجود آسیب در فاز مروی بلع، سابقه بیماری های عصب شناختی، سابقه بیماری های عصبی-عضلاتی در ناحیه سر و گردن، تراکئوستمی و هر بیماری پوستی خاص یا زخم در ناحیه قدامی گردن

گروه آزمایشی درمان های رایج و کینزیوتیپ را همزمان دریافت میکنند و گروه کنترل فقط درمان های رایج را دریافت میکنند.

نمره‌ی آزمون نفوذ-آسپیراسیون؛ نمره‌ی آسیب فاز دهانی، آسیب فاز حلقی، تاخیر فاز حلقی و آسپیراسیون

با توجه به اینکه این پژوهش در قالب پایان‌نامه دانشجویی انجام میشد، اجرای مطالعه با محدودیت‌های زمانی همراه بود. از سوی دیگر، محل اجرای مطالعه بخشی با ظرفیت محدود (۵ تخت) و معیارهای ورود سخت‌گیرانه بود و معیارهای ورود بیماران به مطالعه نیز متعدد و محدودکننده تعیین شده بودند. در نتیجه، دستیابی به حجم نمونه اولیه مستلزم صرف زمان قابل توجهی بود. از این‌رو، تیم تحقیقاتی با مشورت مشاور آمار تصمیم گرفت مطالعه را با حجم نمونه کمتر و در قالب یک کارآزمایی اولیه به اجرا درآورد. همچنین، در بخش روش اجرا ، بر اساس مطالعات موجود و برای اثر بخشی بیشتر درمان، تیم تحقیقاتی به این نتیجه رسیدند که روش های درمانی رایج باید برای هر بیمار به طور اختصاصی طراحی شوند. عناوین پیامدهای اولیه مورد بازنگری قرار گرفتند تا از وضوح و گویایی بیشتری برخوردار باشند و بازتاب دقیق‌تری از متغیرهای مورد ارزیابی ارائه دهند. آزمون MMSE از معیارهای ورود به مطالعه حذف گردید تا فرآیند ورود به مطالعه تسهیل شود. در نهایت،با توجه این که در حال حاضر نمونه گیری به پایان رسیده است، نیاز بود که تاریخ شروع و اتمام نمونه گیری به روز رسانی شود.

بیماران ورود یافته به مطالعه، به صورت کاملا تصادفی و با روش جایگشتهای بلوکی تصادفی در دو گروه آزمایشی و کنترل جای خواهند گرفت. برای ساخت بلوکهای تصادفی جهت تخصیص افراد به گروه‌ها، از سایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. ابتدا دنباله ای از بلوک‌های چهارتایی ساخته خواهد شد. با توجه به این‌که در این مطالعه دو گروه داریم بلوک‌های چهارتایی ما می‌توانند به صورت زیر باشند: AABB, ABAB, BABA, BBAA, BAAB, ABBA در این بلوک‌ها حروف A و B نشان‌دهنده گروه‌های ما هستند. سپس این شش بلوک شماره گذاری شده و به صورت جایگذاری از این شش بلوک نمونه گرفته خواهد شد. سپس این بلوکها در کنار هم قرار خواهند گرفت و دنباله تصادفی سازی ما را خواهند ساخت.

این مطالعه به شکلی طراحی شده است که شرکت کنندگان، ارزیابان پیامد و آنالیز کنندگان داده ها از تخصیص گروه‌های مطالعه بی اطلاع هستند؛ لذا این مطالعه دو سویه کور خواهد بود. شرکت کنندگان در مطالعه نسبت به درمانی که خودشان دریافت میکنند آگاهی خواند داشت؛ اما از درمان گروه مقابل بی اطلاع خواهند بود و نخواهند دانست که در گروه آزمایشی قرار گرفته اند یا در گروه کنترل. ارزیابان پیامد از این که بیماری که در حال ارزیابی آن هستند در کدام گروه قرار داشته بی اطلاع خواهند بود. همچنین داده های که به آنالیزکنندگان تحویل میشود، با کدها و اعداد نام گذاری خواهند شد تا آنالیز کنندگان ندانند که کدام داده متعلق به کدام گروه است.