1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات درمانی مکمل آناهیل پلاس در بیماران با درماتیت تماسی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳ 284401
1 2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰ 276147
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    The code of ethics and sponsor was entered incorrectly
    خالی
    اشتباه وارد شدن کد اخلاق و حامی مالی

  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    IR.IAU.PS.REC.1400.302
    IR.IAU.PS.REC.1402.101

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Age
    The surface of the affected area
    سن
    سطح محل درگیر شده
    Before starting the intervention
    30 days
    قبل از شروع مطالعه
    ۳۰ روز
    Regustered by presenter
    Measuring with a ruler
    ثبت توسط مجری
    اندازه زدن با خط کش
    #2
    Sex
    Redness
    جنس
    قرمزی
    Before starting the intervention
    30 days
    قبل از شروع مطالعه
    ۳۰ روز
    Regustered by presenter
    According to REEDA
    ثبت توسط مجری
    طبق REEDA
    #3
    The surface of the affected area
    Edema
    سطح محل درگیر شده
    ادم
    Measuring with a ruler
    According to REEDA
    اندازه زدن با خط کش
    طبق REEDA
    #4
    Redness
    itching
    قرمزی
    خارش
    According to REEDA
    Ask the patient
    طبق REEDA
    پرسش از بیمار
    #5
    Edema
    خالی
    ادم
    خالی
    30 days
    خالی
    ۳۰ روز
    خالی
    According to REEDA
    خالی
    طبق REEDA
    خالی
    #6
    itching
    خالی
    خارش
    خالی
    30 days
    خالی
    ۳۰ روز
    خالی
    Ask the patient
    خالی
    پرسش از بیمار
    خالی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Booali hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hanieh Jalalian Targhi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هانیه جلالیان طرقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Damavand Street - not reaching Imam Hossein Square - Bu Ali Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دماوند - نرسیده به میدان امام حسین - بیمارستان بوعلی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1711734365
    تلفن: +98 21 3334 8036
    فکس:
    ایمیل: Booali.hospital96@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Booali hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hanieh Jalalian Targhi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هانیه جلالیان طرقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Damavand Street, not reaching Imam Hossein Square, Bu Ali Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دماوند، نرسیده به میدان امام حسین، بیمارستان بوعلی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1711734365
    تلفن: +98 21 3334 8036
    فکس:
    ایمیل: Booali.hospital96@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bayan Manoochehri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بیان منوچهری
    آدرس خیابان - انگلیسی: West Nafisi Alley, Baradaran Sarafha St, Saadat Abad Ave
    آدرس خیابان - فارسی: تهران ، سعادت آباد ، خیابان برادران صرافها، کوچه نفیسی غربی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1998863174
    تلفن: +98 21 8869 1099
    فکس:
    ایمیل: Info@spameda.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Parmoon Salamat Amin Pharmaceutical Company
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی سلامت پرمون امین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Reza Anbiaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا انبیائی
    آدرس خیابان - انگلیسی: West Nafisi Alley, Baradaran Sarafha St, Saadat Abad Ave
    آدرس خیابان - فارسی: تهران ، سعادت آباد ، خیابان برادران صرافها، کوچه نفیسی غربی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1998863174
    تلفن: +98 21 8869 1099
    فکس:
    ایمیل: Info@spameda.com
    آدرس صفحه وب:
    Islamic Azad University
    Parmoon Salamat Amin Pharmaceutical Company
    دانشگاه آزاد اسلامی
    شرکت دارویی سلامت پرمون امین

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر درمانی مکمل آناهیل پلاس در بیماران با درماتیت تماسی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، مبتنی بر جامعه و عملگرا، با گروه موازی، تک سو کور، تصادفی شده، بر روی ۵۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران بالای ۱۲سال مبتلا به درماتیت تماسی که به بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی مراجعه خواهند کرد صورت خواهد گرفت و گروه اول مرطوب کننده و مکمل آناهیل پلاس که حاوی برملین و کورکومین میباشد دریافت خواهند کرد و گروه دوم مرطوب کننده و پلاسبو که حاوی لاکتوز میباشد دریافت خواهند کرد. تعداد بیماران ۵۰ نفر است که بر اساس تعداد بیماران مبتلا به درماتیت تماسی که در سال گذشته و بازه ی زمانی سه ماهه به مطب مراجعه کردند، توسط متخصص آمار اعلام شد. هر کدام از گروه های آزمایش و کنترل ۲۵ نفر را در برمیگیرند. بیماران بنا بر تشخیص پزشک مبنی بر مبتلا بودن به درماتیت تماسی و با توجه به اطلاعات دموگرافیت و رضایت شخصی در مطالعه شرکت خواهند کرد و در یکی از گروه های کنترل یا آزمایش قرار خواهند گرفت. فرم رضایت آگاهانه که از قبل تهیه شده است در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت تا به طور کامل با روند مطالعه آشنا شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بزرگسال ( بالای ۱۲ سال) مبتلا به درماتیت تماسی؛حساسیت به آناناس، کرفس، هویج و رازیانه، ابتلا به هموفیلی، مصرف دو داروی ضد پلاکت یا یک داروی ضد پلاکت و یک ضد انعقاد، نارسایی شدید کلیه(GFR<30 )، (نارسایی شدید کبد( Child pugh B,C) و خانم های باردار و شیرده
گروه‌های مداخله
در گروه آزمایش ۲۵ بیمار بزرگسال مبتلا به درماتیت تماسی که علاوه بر درمان استاندارد( مرطوب کننده) ، مکمل آناهیل پلاس هم دریافت خواهند کرد.در گروه کنترل، علاوه بر درمان استاندارد پلاسبو که حاوی لاکتوز است دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مساحت محل درگیر شده، قرمزی، التهاب، خارش، خشکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اشتباه وارد شدن کد اخلاق و حامی مالی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150706023084N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی مکمل آناهیل پلاس در بیماران با درماتیت تماسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل آناهیل پلاس در درماتیت تماسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگسال ( بالای ۱۲ سال) مبتلا به درماتیت تماسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به آناناس، کرفس، هویج و رازیانه ابتلا به هموفیلی مصرف دو داروی ضد پلاکت یا یک داروی ضد پلاکت و یک ضد انعقاد نارسایی شدید کلیه(GFR<30) نارسایی شدید کبد( Child pugh B,C) خانم های باردار خانم های شیرده
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تشخیص بیماری توسط متخصص پوست، با استفاده از rand number، به هر مریض یک عدد( یک یا دو) تعلق گرفت. ب به طور قراردادی بیماری که کد یک دریافت کرده است دارو و بیماری که کد دو دریافت کرده است پلاسبو دریافت خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به شکل یک سویه کور انجام می شود به طوری که بیماران از محتوای بسته های دریافت شده مبنی بر وجود برملین و کورکومین یا پلاسبو آگاهی ندارند.به طور قراردادی به بسته های حاوی مکمل شماره ی یک و بسته های حاوی پلاسبو شماره ی دو را نسبت میدهیم. با استفاده از rand number مشخص میکنیم به هر بیمار دارو یا پلاسبو داده شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای همه ی بیماران ( چه گروه آزمایش، چه گروه کنترل) درمان استاندارد که مرطوب کننده میباشد، را تجویز میکنیم.گروه آزمایش علاوه بر درمان استاندارد، دو بار در روز مکمل آناهیل پلاس هم دریافت میکنند. گروه کنترل به جای مکمل، پلاسبو دریافت میکنند.پس از گذشت یک ماه، فاکتورهای سطح درگیری، قرمزی، التهاب و خارش را دوباره بررسی میکنیم.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق واحد علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی شهر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تاریخ تایید
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1402.101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درماتیت تماسی تحریکی
کد ICD-10
L24.9
توصیف کد ICD-10
Irritant contact dermatitis, unspecified cause

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح محل درگیر شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳۰ روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه زدن با خط کش

2

شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳۰ روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق REEDA

3

شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳۰ روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق REEDA

4

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳۰ روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ۲۵ بیمار که به تشخیص متخصص پوست مبتلا به درماتیت تماسی می باشند به مدت ۳۰ روز مکمل آناهیل پلاس تولید شده توسط شرکت (روزانه دو عدد) به علاوه ی مرطوب کننده به عنوان درمان استاندارد و مصرف می کنند. فرم پرسشنامه در ابتدا و پس از یک ماه پر می شود‌.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل ۲۵ بیمار که به تشخیص متخصص پوست مبتلا به درماتیت تماسی می باشند به مدت ۳۰ روز مرطوب کننده به عنوان درمان استاندراد را به همراه پلاسبو که محتوی لاکتوز میباشد مصرف میکنند.پرسشنامه ی مربوطه در ابتدا و ۳۰ روز بعد پر میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
هانیه جلالیان طرقی
آدرس خیابان
خیابان دماوند، نرسیده به میدان امام حسین، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1711734365
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
Booali.hospital96@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی سلامت پرمون امین
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا انبیائی
آدرس خیابان
تهران ، سعادت آباد ، خیابان برادران صرافها، کوچه نفیسی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998863174
تلفن
+98 21 8869 1099
ایمیل
Info@spameda.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی سلامت پرمون امین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فارماکوتراپی- استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان یخچال، پلاک ۹۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
Shiehmorteza@iaups.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فارماکوتراپی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خیابان یخچال، پلاک ۹۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
Shiehmorteza@iaups.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هانیه جلالیان طرقی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال، پلاک ۹۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
Hjalaliant@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها به صورت پرسش نامه جمع آوری میشوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد دارای صلاحیت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده جهت ارتقای علمی در زمینه ی مورد مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دفتر بالینی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران دانشکده ی داروسازی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به شکل مکتوب با طی مراحل قانونی درخواست کند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...