بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Investigating the level of safety and effectiveness of extracellular vesicles derived from umbilical cord blood serum in comparison with the platelet-rich autologous plasma group and the minoxidil group in the treatment of androgenic hair loss.
Preliminary investigation of the level of safety and effectiveness of extracellular vesicles derived from umbilical cord blood serum in comparison with the platelet-rich autologous plasma group and the minoxidil group in the treatment of androgenic hair loss.
InvestigatingPreliminary investigation of the level of safety and effectiveness of extracellular vesicles derived from umbilical cord blood serum in comparison with the platelet-rich autologous plasma group and the minoxidil group in the treatment of androgenic hair loss.
بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, phase 1 and 2 on 30 patients, randomization: simple randomization method
Explanatory clinical trial with control group, parallel groups, single-blinded, non-randomized, phase 1 and 2 on 30 patients
ClinicalExplanatory clinical trial with control group, with parallel groups, doublesingle-blindblinded, non-randomized, phase 1 and 2 on 30 patients, randomization: simple randomization method
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1و 2 بر روی 30 بیمار، رندومیزاسیون: روش تصادفی سازی ساده.
کارآزمایی بالینی توصیفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یکسو کور، غیر تصادفی، فاز 1و 2 بر روی 30 بیمار
کارآزمایی بالینی توصیفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویهیکسو کور، غیر تصادفی شده، فاز 1و 2 بر روی 30 بیمار، رندومیزاسیون: روش تصادفی سازی ساده.
Basic information, including demographic and clinical information, is collected through a questionnaire and when the patients visit the SSRC of Tehran University of Medical Sciences, and the patients are randomly divided into 3 groups of 10 people. The first group was treated with umbilical cord blood serum, the second group was treated with autologous PRP and the third group was treated with minoxidil topically, in groups 1 and 2 patients for 4 sessions with 1 month intervals. They are treated by injections. Patients will be examined with the following methods in each treatment session and 3 and 6 months after the completion of treatment.
Basic information, including demographic and clinical information, is collected through a questionnaire when the patients visit the SSRC of Tehran University of Medical Sciences, and the patients are divided into 3 groups of 10 people. The first group is treated with umbilical cord blood serum, the second group with autologous PRP, and the third group with topical minoxidil. In groups 1 and 2, the solution is injected into the scalp for 4 sessions with 1-month intervals. In group 3, patients apply the solution daily for 4 months.
Basic information, including demographic and clinical information, is collected through a questionnaire and when the patients visit the SSRC of Tehran University of Medical Sciences, and the patients are randomly divided into 3 groups of 10 people. The first group wasis treated with umbilical cord blood serum, the second group was treated with autologous PRP, and the third group was treated with topical minoxidil topically, in. In groups 1 and 2 patients, the solution is injected into the scalp for 4 sessions with 1-month intervals. They are treated by injections. Patients will be examined withIn group 3, patients apply the following methods in each treatment session and 3 and 6solution daily for 4 months after the completion of treatment.
اطلاعات اولیه مشتمل بر اطلاعات دموگرافیک و بالینی از طریق پرسشنامه و در بدو مراجعه بیماران به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گردد و بیماران به طور تصادفی به ۳ گروه ۱۰ نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال، در گروههای ۱ و ۲ بیماران به مدت ۴ جلسه با فواصل ۱ ماهه به صورت تزریقی تحت درمان قرارمی گیرند. بیماران در هر جلسه درمانی و نیز ۳ و ۶ ماه پس از اتمام درمان تحت بررسی با روش های زیر قرار خواهند گرفت.
اطلاعات اولیه مشتمل بر اطلاعات دموگرافیک و بالینی از طریق پرسشنامه و در بدو مراجعه بیماران به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گردد و بیماران به ۳ گروه ۱۰ نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال قرار میگیرند. در گروههای ۱ و ۲ به مدت ۴ جلسه محلول در سر بیمار تزریق میگردد و در گروه 3 بیماران 4 ماه روزانه از محلول موضعی استفاده میکنند.
اطلاعات اولیه مشتمل بر اطلاعات دموگرافیک و بالینی از طریق پرسشنامه و در بدو مراجعه بیماران به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گردد و بیماران به طور تصادفی به ۳ گروه ۱۰ نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال، قرار میگیرند. در گروههای ۱ و ۲ بیماران به مدت ۴ جلسه با فواصل ۱ ماهه به صورت تزریقی تحت درمان قرارمی گیرند.محلول در سر بیمار تزریق میگردد و در گروه 3 بیماران در هر جلسه درمانی و نیز ۳ و ۶4 ماه پسروزانه از اتمام درمان تحت بررسی با روش های زیر قرار خواهند گرفتمحلول موضعی استفاده میکنند.
Inclusion criteria: women and men with hereditary hormonal hair loss, age 18 years or older and less than 50 years, Hamilton score 2 to 5 in men and Ludwig score 1 to 3 in women, complete patient consent to participate in the project.
Exclusion criteria: platelet disorders or thrombocytopenia, patients receiving anticoagulants, patients with malignancy.
Inclusion criteria: women and men with hereditary hormonal hair loss, age 18 years or older and less than 55 years, Hamilton score 2 to 5 in men and Ludwig score 1 to 3 in women, complete patient consent to participate in the project.
Exclusion criteria: platelet disorders or thrombocytopenia, patients receiving anticoagulants, patients with malignancy.
Inclusion criteria: women and men with hereditary hormonal hair loss, age 18 years or older and less than 5055 years, Hamilton score 2 to 5 in men and Ludwig score 1 to 3 in women, complete patient consent to participate in the project. Exclusion criteria: platelet disorders or thrombocytopenia, patients receiving anticoagulants, patients with malignancy.
معیارهای ورود به طرح: زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح.
معیارهای خروج از طرح: اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی.
معیارهای ورود به طرح: زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، سن 18 سال به بالا و کمتر از 55 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح.
معیارهای خروج از طرح: اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی.
معیارهای ورود به طرح: زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، سن 18 سال به بالا و کمتر از 5055 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح. معیارهای خروج از طرح: اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی.
Patients are randomly divided into 3 groups of 10 people. The first group was treated with extra vesicles derived from umbilical cord blood serum, the second group was treated with autologous PRP, and the third group was treated with topical minoxidil.
Patients are divided into 3 groups of 10 people. The first group was treated with extra vesicles derived from umbilical cord blood serum, the second group was treated with autologous PRP, and the third group was treated with topical minoxidil.
Patients are randomly divided into 3 groups of 10 people. The first group was treated with extra vesicles derived from umbilical cord blood serum, the second group was treated with autologous PRP, and the third group was treated with topical minoxidil.
بیماران به طور تصادفی به 3 گروه 10نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال.
بیماران به 3 گروه 10نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال.
بیماران به طور تصادفی به 3 گروه 10نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال.
Hair follicle density per surface unit, hair follicle thickness, hair follicle cuticle condition, hair follicle length
Hair follicle density per surface unit, hair follicle shaft thickness
Hair follicle density per surface unit, hair follicle shaft thickness, hair follicle cuticle condition, hair follicle length
تراکم فولیکول مو در واحد سطح، ضخامت فولیکول مو، وضعیت کوتیکول فولیکول مو، طول فولیکول مو
تراکم فولیکول مو در واحد سطح، ضخامت ساقه فولیکول مو،
تراکم فولیکول مو در واحد سطح، ضخامت فولیکول مو، وضعیت کوتیکولساقه فولیکول مو، طول فولیکول مو
اطلاعات عمومی
50
55
5055
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
randnrand
دو سویه کور
یک سویه کور
doublsingl
1
1
1
1
خالی
Protocol Amendments
Due to the lack of simultaneous enrollment of all patients and the impossibility of delaying study initiation, initial and replacement patients were allocated to the study groups using a convenience-based, non-randomized approach. To improve sample diversity, efforts were made to maintain a balanced distribution of men and women and to include patients from different registration regions. Considering the limitations in randomization, the study results are reported as pilot/preliminary findings.
Before study initiation, because of operational difficulties in maintaining full blinding, it was decided that the study would be conducted as a single-blind trial. Patients and the physicians performing visits and injections, who operated independently from the main study team, remained unaware of treatment allocation, whereas personnel responsible for patient recruitment, product preparation, communication, and study analysis and documentation were unblinded.
Given the inclusion and exclusion criteria and the limited availability of eligible participants, the planned age range was expanded from 18–50 years to 18–55 years before the start of the study.
In the initial study proposal, biometric assessments were planned every month to augment data collection. However, monthly assessments were considered burdensome for participants; therefore, before study initiation, it was decided that biometric evaluations would be performed every two months in three main phases, focusing on the collection of essential data.
In the initial study proposal, a six-month follow-up period was planned based on common practice in similar clinical studies. During the course of the study, difficulties with participant adherence to prolonged follow-up visits were observed. Considering the challenges in maintaining patient participation and the feasibility of continued follow-up, the research team decided to conduct a single formal follow-up visit four months after treatment cessation. Participants remained able to contact the study team and report any adverse events or therapeutic changes for up to one year, and no additional reports were received.
Protocol Amendments Due to the lack of simultaneous enrollment of all patients and the impossibility of delaying study initiation, initial and replacement patients were allocated to the study groups using a convenience-based, non-randomized approach. To improve sample diversity, efforts were made to maintain a balanced distribution of men and women and to include patients from different registration regions. Considering the limitations in randomization, the study results are reported as pilot/preliminary findings. Before study initiation, because of operational difficulties in maintaining full blinding, it was decided that the study would be conducted as a single-blind trial. Patients and the physicians performing visits and injections, who operated independently from the main study team, remained unaware of treatment allocation, whereas personnel responsible for patient recruitment, product preparation, communication, and study analysis and documentation were unblinded. Given the inclusion and exclusion criteria and the limited availability of eligible participants, the planned age range was expanded from 18–50 years to 18–55 years before the start of the study. In the initial study proposal, biometric assessments were planned every month to augment data collection. However, monthly assessments were considered burdensome for participants; therefore, before study initiation, it was decided that biometric evaluations would be performed every two months in three main phases, focusing on the collection of essential data. In the initial study proposal, a six-month follow-up period was planned based on common practice in similar clinical studies. During the course of the study, difficulties with participant adherence to prolonged follow-up visits were observed. Considering the challenges in maintaining patient participation and the feasibility of continued follow-up, the research team decided to conduct a single formal follow-up visit four months after treatment cessation. Participants remained able to contact the study team and report any adverse events or therapeutic changes for up to one year, and no additional reports were received.
خالی
اصلاحات پروتکل
به دلیل عدم ثبتنام همزمان تمامی بیماران و غیرممکن بودن به تأخیر انداختن شروع مطالعه، بیماران اولیه و جایگزین با استفاده از روش غیرتصادفی و مبتنی بر دسترسی، به گروههای مطالعه اضافه شدند. به منظور حفظ تنوع نمونه، تلاش براین بود تا ترجیحا توزیع متوازنی از مردان و زنان حفظ شده و بیماران ثبت نامی از مناطق مختلف وارد مطالعه گردند. با توجه به محدودیتهای موجود در تصادفیسازی، نتایج مطالعه بهعنوان یافتههای مقدماتی/پایلوت گزارش میشود.
پیش از شروع مطالعه، به دلیل دشواریهای عملیاتی در حفظ کامل کورسازی، تصمیم گرفته شد که مطالعه به صورت کارآزمایی تک سو کور انجام شود. بیماران و پزشکانی که ویزیتها و تزریقات را انجام میدادند و بهطور مستقل از تیم اصلی مطالعه فعالیت میکردند، از تخصیص گروه های درمانی بیاطلاع ماندند، در حالی که پرسنل مسئول جذب بیماران، تهیه دارو، ارتباط با بیماران، و تحلیل و تهیه مستندات مطالعه از گروه های درمانی اطلاع داشتند.
با توجه به معیارهای ورود و خروج طرح و محدودیت شرکتکنندگان واجد شرایط مطالعه، دامنه سنی بیماران پیش از شروع مطالعه از ۱۸–۵۰ سال به ۱۸–۵۵ سال افزایش یافت.
در پروپوزال اولیه مطالعه، انجام بیومتری جهت استخراج حداکثر داده ممکن به صورت ماهانه در نظر گرفته شده بود. با این حال، با توجه به همکاری و سطح تحمل بیماران؛ پیش از شروع مطالعه تصمیم گرفته شد که بیومتری هر دو ماه یک بار و در سه فاز اصلی جهت استخراج حداکثر داده ضروری مطالعه انجام گیرد.
در پروپوزال اولیه مطالعه، فالوآپ ششماهه بر اساس رویه رایج در سایر مطالعات بالینی برنامهریزی شده بود. با این حال در طول اجرای مطالعه، مشکلاتی در زمینه پایبندی شرکتکنندگان به فالوآپ طولانی مدت مشاهده گردید. با توجه به چالشهای حفظ مشارکت بیماران و امکان تداوم پیگیری، تیم تحقیقاتی تصمیم گرفت فقط یک مرحله فالوآپ رسمی به فاصله چهار ماه پس از پایان درمان انجام گیرد. گرچه شرکتکنندگان میتوانستند پیوسته تا یکسال بعد با تیم مطالعه تماس گرفته و هر گونه عوارض جانبی یا تغییرات درمانی را گزارش دهند، که البته هیچ گزارش در این زمینه دریافت نشد.
اصلاحات پروتکل به دلیل عدم ثبتنام همزمان تمامی بیماران و غیرممکن بودن به تأخیر انداختن شروع مطالعه، بیماران اولیه و جایگزین با استفاده از روش غیرتصادفی و مبتنی بر دسترسی، به گروههای مطالعه اضافه شدند. به منظور حفظ تنوع نمونه، تلاش براین بود تا ترجیحا توزیع متوازنی از مردان و زنان حفظ شده و بیماران ثبت نامی از مناطق مختلف وارد مطالعه گردند. با توجه به محدودیتهای موجود در تصادفیسازی، نتایج مطالعه بهعنوان یافتههای مقدماتی/پایلوت گزارش میشود. پیش از شروع مطالعه، به دلیل دشواریهای عملیاتی در حفظ کامل کورسازی، تصمیم گرفته شد که مطالعه به صورت کارآزمایی تک سو کور انجام شود. بیماران و پزشکانی که ویزیتها و تزریقات را انجام میدادند و بهطور مستقل از تیم اصلی مطالعه فعالیت میکردند، از تخصیص گروه های درمانی بیاطلاع ماندند، در حالی که پرسنل مسئول جذب بیماران، تهیه دارو، ارتباط با بیماران، و تحلیل و تهیه مستندات مطالعه از گروه های درمانی اطلاع داشتند. با توجه به معیارهای ورود و خروج طرح و محدودیت شرکتکنندگان واجد شرایط مطالعه، دامنه سنی بیماران پیش از شروع مطالعه از ۱۸–۵۰ سال به ۱۸–۵۵ سال افزایش یافت. در پروپوزال اولیه مطالعه، انجام بیومتری جهت استخراج حداکثر داده ممکن به صورت ماهانه در نظر گرفته شده بود. با این حال، با توجه به همکاری و سطح تحمل بیماران؛ پیش از شروع مطالعه تصمیم گرفته شد که بیومتری هر دو ماه یک بار و در سه فاز اصلی جهت استخراج حداکثر داده ضروری مطالعه انجام گیرد. در پروپوزال اولیه مطالعه، فالوآپ ششماهه بر اساس رویه رایج در سایر مطالعات بالینی برنامهریزی شده بود. با این حال در طول اجرای مطالعه، مشکلاتی در زمینه پایبندی شرکتکنندگان به فالوآپ طولانی مدت مشاهده گردید. با توجه به چالشهای حفظ مشارکت بیماران و امکان تداوم پیگیری، تیم تحقیقاتی تصمیم گرفت فقط یک مرحله فالوآپ رسمی به فاصله چهار ماه پس از پایان درمان انجام گیرد. گرچه شرکتکنندگان میتوانستند پیوسته تا یکسال بعد با تیم مطالعه تماس گرفته و هر گونه عوارض جانبی یا تغییرات درمانی را گزارش دهند، که البته هیچ گزارش در این زمینه دریافت نشد.
Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Serum Derived Extracellular Vesicles versus for Treatment of Androgenic Alopecia
Preliminary Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Serum-Derived Extracellular Vesicles for the Treatment of Androgenic Alopecia
Preliminary Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Serum-Derived Extracellular Vesicles versus for the Treatment of Androgenic Alopecia
بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در درمان ریزش موی آندروژنیک
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در درمان ریزش موی آندروژنیک
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در درمان ریزش موی آندروژنیک
Investigating the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Serum Derived Extracellular Vesicles versus Autologus Platelet Rich Plasma and Minoxidil for Treatment of Androgenic Alopecia
Investigating the Preliminary Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Serum-Derived Extracellular Vesicles versus Autologous Platelet Rich Plasma and Minoxidil for Treatment of Androgenic Alopecia
Investigating the Preliminary Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Serum-Derived Extracellular Vesicles versus AutologusAutologous Platelet Rich Plasma and Minoxidil for Treatment of Androgenic Alopecia
بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک (یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی)
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک (یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی)
Women and men with hereditary hormonal hair loss
Age 18 years and above and less than 50 years
The rate of hair loss in patients is Hamilton score 2 to 5 in men and Ludwig score 1 to 3 in women.
Complete consent of the patient to participate in the study
Women and men with hereditary hormonal hair loss
Age 18 years and above and less than 55 years
The rate of hair loss in patients is Hamilton score 2 to 5 in men and Ludwig score 1 to 3 in women.
Complete consent of the patient to participate in the study
Women and men with hereditary hormonal hair loss Age 18 years and above and less than 5055 years The rate of hair loss in patients is Hamilton score 2 to 5 in men and Ludwig score 1 to 3 in women. Complete consent of the patient to participate in the study
زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی
سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال
میزان ریزش مو در بیماران به صورت امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی
سن 18 سال به بالا و کمتر از 55 سال
میزان ریزش مو در بیماران به صورت امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی سن 18 سال به بالا و کمتر از 5055 سال میزان ریزش مو در بیماران به صورت امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
Randomization method: simple randomization. There is no stratified randomization.
Randomization tool: using simple randomization method, patients who refer to Dr. Nilfroosh Zadeh's skin clinic are divided into 3 groups. In this way, out of the 30 sealed envelopes, one envelope is randomly selected for each patient. Inside each envelope is the letter A, B or C. Group A patients will be treated with extra vesicles, group B will be treated with PRP, and group C patients will be treated with minoxidil.
Randomization method: simple randomization. There is no stratified randomization. Randomization tool: using simple randomization method, patients who refer to Dr. Nilfroosh Zadeh's skin clinic are divided into 3 groups. In this way, out of the 30 sealed envelopes, one envelope is randomly selected for each patient. Inside each envelope is the letter A, B or C. Group A patients will be treated with extra vesicles, group B will be treated with PRP, and group C patients will be treated with minoxidil.
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده. تصادفی سازی لایه ای وجود ندارد.
ابزار تصادفی سازی: با استفاده از روش تصادفی سازی ساده، بیمارانی که به درمانگاه کلینیک پوست دکتر نیلفروش زاده مراجعه می کنند در ۳ گروه قرار می گیرند. بدین صورت که از تعداد ۳۰ پاکت مهروموم شده یک پاکت به ازای هر بیمار به صورت تصادفی انتخاب می شود. درون هر پاکت حرف A، B یا C درج شده است. بیماران گروه A تحت درمان با اکسترا وزیکول، گروه B تحت درمان با PRP و بیماران گروه C تحت درمان با ماینوکسیدیل قرار خواهند گرفت.
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده. تصادفی سازی لایه ای وجود ندارد. ابزار تصادفی سازی: با استفاده از روش تصادفی سازی ساده، بیمارانی که به درمانگاه کلینیک پوست دکتر نیلفروش زاده مراجعه می کنند در ۳ گروه قرار می گیرند. بدین صورت که از تعداد ۳۰ پاکت مهروموم شده یک پاکت به ازای هر بیمار به صورت تصادفی انتخاب می شود. درون هر پاکت حرف A، B یا C درج شده است. بیماران گروه A تحت درمان با اکسترا وزیکول، گروه B تحت درمان با PRP و بیماران گروه C تحت درمان با ماینوکسیدیل قرار خواهند گرفت.
In this study, the participant, the researcher, the relevant doctor and nurse, and the evaluating doctor will be unaware of the type of treatment until the end of the study.
In this study, the participant and the care providers, doctor and nurse, will be unaware of the type of treatment until the end of the study.
In this study, the participant, and the researchercare providers, the relevant doctor and nurse, and the evaluating doctor will be unaware of the type of treatment until the end of the study.
در این مطالعه شرکت کننده، محقق، پزشک و پرستار مربوطه و پزشک ارزیابی کننده از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
در این مطالعه شرکت کننده، پزشک و پرستار از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
در این مطالعه شرکت کننده، محقق، پزشک و پرستار مربوطه و پزشک ارزیابی کننده از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
متغیر پیامد اولیه
#1
The number of hair follicles using the Trichoscan device, the thickness of the hair follicle using the Trichoscan device
The number of hair follicles, the thickness of the hair follicle shaft
The number of hair follicles using the Trichoscan device, the thickness of the hair follicle using the Trichoscan deviceshaft
تعداد فولیکول مو با استفاده از دستگاه تریکو اسکن، ضخامت فولیکول مو با استفاده از دستگاه تریکواسکن
تعداد فولیکول مو و ضخامت ساقه فولیکول مو
تعداد فولیکول مو با استفاده از دستگاه تریکو اسکن،و ضخامت ساقه فولیکول مو با استفاده از دستگاه تریکواسکن
Before the start of the intervention, each treatment session is monthly for 4 months and also 6 months after the end of the treatment.
Before the start of the intervention, every two months, and four months after treatment cessation
Before the start of the intervention, each treatment session is monthly for 4every two months, and also 6four months after the end of the treatment. cessation
قبل از شروع مداخله، هر جلسه درمانی به صورت ماهانه به مدت 4 ماه و نیز ۶ ماه پس از اتمام درمان.
قبل از مداخله، دو ماه یکبار ، چهار ماه بعد از اتمام مداخله
قبل از شروع مداخله، هر جلسه درمانی به صورت ماهانه به مدت 4دو ماه و نیز ۶یکبار ، چهار ماه پسبعد از اتمام درمان.مداخله
Findings from VISIOFACE and TES-TB (low hair type with X1 lens, hair density and scalp condition with X60Triple lens, hair diameter and PORE condition with KPL X150 lens and hair shaft surface condition with X700 lens
Findings from VISIOFACE and TES-TB (Hair loss type with X1 lens, hair density with X60Triple lens, hair diameter with KPL X150 lens)
Findings from VISIOFACE and TES-TB (low hairHair loss type with X1 lens, hair density and scalp condition with X60Triple lens, hair diameter and PORE condition with KPL X150 lens and hair shaft surface condition with X700 lens)
یافته های حاصل از VISIOFACE و TES-TB (تایپ کم مویی با لنز X۱، تراکم مو و وضعیت اسکالپ با لنز X۶۰Triple، قطر مو و شرایط PORE با لنز KPL X۱۵۰ و وضعیت سطح ساقه مو با لنز X۷۰۰
یافته های حاصل از VISIOFACE و تریکواسکن TES-TB (تایپ کم مویی با لنز X۱، تراکم مو با لنز X۶۰Triple، قطر مو با لنز KPL X۱۵۰)
یافته های حاصل از VISIOFACE و تریکواسکن TES-TB (تایپ کم مویی با لنز X۱، تراکم مو و وضعیت اسکالپ با لنز X۶۰Triple، قطر مو و شرایط PORE با لنز KPL X۱۵۰ و وضعیت سطح ساقه مو با لنز X۷۰۰)
متغیر پیامد ثانویه
#1
Safety and Efficacy
Patients evaluation and satisfaction with the treatment
SafetyPatients evaluation and Efficacysatisfaction with the treatment
ایمنی و اثر بخشی
ارزیابی و رضایت بیماران از درمان
ایمنیارزیابی و اثر بخشیرضایت بیماران از درمان
At the beginning of the intervention, monthly for 4 months, every one month, after 6 months.
Before the start of the intervention, every two months, and four months after treatment cessation
AtBefore the beginningstart of the intervention, monthly for 4every two months, every one month,and four months after 6 months.treatment cessation
ابتدای مداخله، ماهانه به مدت 4 ماه، هر یک ماه یکبار، بعد از 6 ماه.
قبل از مداخله، دو ماه یکبار ، چهار ماه بعد از اتمام مداخله
ابتدایقبل از مداخله، ماهانه به مدت 4 ماه، هر یکدو ماه یکبار، چهار ماه بعد از 6 ماه.اتمام مداخله
Patient's history, examination, hair diameter, number of hair per surface unit, patient's satisfaction level.
Patient history, examination, and quastionnaire
Patient'sPatient history, examination, hair diameter, number of hair per surface unit, patient's satisfaction level.and quastionnaire
شرح حال بیمار، معاینه، قطر مو، تعداد مو در واحد سطح، میزان رضایت مندی بیمار.
شرح حال بیمار، معاینه، پرسشنامه
شرح حال بیمار، معاینه، قطر مو، تعداد مو در واحد سطح، میزان رضایت مندی بیمار.پرسشنامه
گروههای مداخله
#1
درمانی - غیره
درمانی - داروها
treatment-otherdrugs
The first group was treated with extra vesicles derived from umbilical cord blood serum with a selected concentration, the second group was treated with autologous PRP by injection, and the third group was treated with minoxidil topically.
Intervention group: Injectable Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) in the hair loss region during 4 monthly visits
The firstIntervention group was treated with extra vesicles derived from umbilical cord blood serum with a selected concentration,: Injectable Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) in the second group was treated with autologous PRP by injection, and the third group was treated with minoxidil topically.hair loss region during 4 monthly visits
گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف با غلظت منتخب، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ به صورت تزریقی و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال
گروه مداخله 1: گروه پلاسمای غنی از پلاکت PRP اتولوگ به صورت تزریقی در ناحیه ریزش مو طی چهار جلسه ماهانه
گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتقمداخله 1: گروه پلاسمای غنی از سرم خون بندناف با غلظت منتخب، گروه دوم تحت درمان باپلاکت PRP اتولوگ به صورت تزریقی و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکالدر ناحیه ریزش مو طی چهار جلسه ماهانه
#2
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Intervention group: Injectable formulation of extracellular vesicles, derived from cord blood serum and adjusted to a predefined concentration of 100 ug/ml in the hair loss region during 4 monthly visits.
Intervention group: Injectable formulation of extracellular vesicles, derived from cord blood serum and adjusted to a predefined concentration of 100 ug/ml in the hair loss region during 4 monthly visits.
خالی
گروه مداخله 2: اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف با غلظت 100 میکروگرم بر میلی لیتر به صورت تزریقی در ناحیه ریزش مو طی چهار جلسه ماهانه
گروه مداخله 2: اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف با غلظت 100 میکروگرم بر میلی لیتر به صورت تزریقی در ناحیه ریزش مو طی چهار جلسه ماهانه
#3
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Intervention group: Topical Minoxidil Solution 5% daily for four months (This is also considered the control group)
Intervention group: Topical Minoxidil Solution 5% daily for four months (This is also considered the control group)
خالی
گروه مداخله 3: محلول ماینوکسیدیل 5% به صورت تاپیکال روزانه به مدت چهار ماه (این گروه به عنوان کنترل هم در نظر گرفته میشود.)
گروه مداخله 3: محلول ماینوکسیدیل 5% به صورت تاپیکال روزانه به مدت چهار ماه (این گروه به عنوان کنترل هم در نظر گرفته میشود.)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Skin and Stem Cell Research Center, Tehran University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Nilforoushzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: No 4 Maryam Dead End South Kamraniyeh, Andarzgo Blvd,Tehran Province, Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران،بلوار اندرزگو،کامرانیه جنوبی،بن بست مریم،پلاک 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7541
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://skinstemcell.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Skin and Stem Cell Research Center, Tehran University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Nilforoushzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: No 4 Maryam Dead End South Kamraniyeh, Andarzgo Blvd, Tehran Province, Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بلوار اندرزگو، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7541
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://skinstemcell.tums.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Skin and Stem Cell Research Center, Tehran University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Nilforoushzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی نیلفروش زاده آدرس خیابان - انگلیسی: No 4 Maryam Dead End South Kamraniyeh, Andarzgo Blvd,TehranBlvd, Tehran Province, Tehran. آدرس خیابان - فارسی: تهران،بلوار اندرزگو،کامرانیه جنوبی،بن بست مریم،پلاک 4 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1937957511 تلفن: +98 21 2665 7541 فکس: ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://skinstemcell.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Nilforoushzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Deputy, 6th floor, Quds St., Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: تهران،خیابان قدس،طبقه ششم،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7438
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Nilforoushzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Deputy, 6th floor, Quds St, Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان قدس، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7438
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Nilforoushzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی نیلفروش زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Deputy, 6th floor, Quds St., Tehran University of Medical Sciences آدرس خیابان - فارسی: تهران،خیابان قدس،طبقه ششم،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1937957511 تلفن: +98 21 2665 7438 فکس: ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر غیر هیئت علمی (ضریب کا)
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 50
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye
آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7438
تلفن همراه: +98 912 805 7398
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 50
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye
آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7438
تلفن همراه: +98 912 805 7398
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر غیر هیئت علمی (ضریب کا)استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 50 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1937957511 تلفن: +98 21 2665 7438 تلفن همراه: +98 912 805 7398 فکس: ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر ضریب کا
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 50
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye
آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: 0098 2 226657438
تلفن همراه: +98 912 805 7398
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 50
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye
آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: 0098 2 226657438
تلفن همراه: +98 912 805 7398
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر ضریب کااستادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 50 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1937957511 تلفن: 0098 2 226657438 تلفن همراه: +98 912 805 7398 فکس: ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگز ضریب کا
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 50
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye
آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7438
تلفن همراه: +98 912 805 7398
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 50
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye
آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1937957511
تلفن: +98 21 2665 7438
تلفن همراه: +98 912 805 7398
فکس:
ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Taghiabadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان تقی آبادی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگز ضریب کااستادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 50 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th floor, Maryam dead end, South Kamraniye آدرس خیابان - فارسی: کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1937957511 تلفن: +98 21 2665 7438 تلفن همراه: +98 912 805 7398 فکس: ایمیل: etaghiabadi@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
طراحی
کارآزمایی بالینی توصیفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یکسو کور، غیر تصادفی، فاز 1و 2 بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات اولیه مشتمل بر اطلاعات دموگرافیک و بالینی از طریق پرسشنامه و در بدو مراجعه بیماران به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گردد و بیماران به ۳ گروه ۱۰ نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال قرار میگیرند. در گروههای ۱ و ۲ به مدت ۴ جلسه محلول در سر بیمار تزریق میگردد و در گروه 3 بیماران 4 ماه روزانه از محلول موضعی استفاده میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح: زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، سن 18 سال به بالا و کمتر از 55 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح.
معیارهای خروج از طرح: اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی.
گروههای مداخله
بیماران به 3 گروه 10نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال.
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم فولیکول مو در واحد سطح، ضخامت ساقه فولیکول مو،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاحات پروتکل
به دلیل عدم ثبتنام همزمان تمامی بیماران و غیرممکن بودن به تأخیر انداختن شروع مطالعه، بیماران اولیه و جایگزین با استفاده از روش غیرتصادفی و مبتنی بر دسترسی، به گروههای مطالعه اضافه شدند. به منظور حفظ تنوع نمونه، تلاش براین بود تا ترجیحا توزیع متوازنی از مردان و زنان حفظ شده و بیماران ثبت نامی از مناطق مختلف وارد مطالعه گردند. با توجه به محدودیتهای موجود در تصادفیسازی، نتایج مطالعه بهعنوان یافتههای مقدماتی/پایلوت گزارش میشود.
پیش از شروع مطالعه، به دلیل دشواریهای عملیاتی در حفظ کامل کورسازی، تصمیم گرفته شد که مطالعه به صورت کارآزمایی تک سو کور انجام شود. بیماران و پزشکانی که ویزیتها و تزریقات را انجام میدادند و بهطور مستقل از تیم اصلی مطالعه فعالیت میکردند، از تخصیص گروه های درمانی بیاطلاع ماندند، در حالی که پرسنل مسئول جذب بیماران، تهیه دارو، ارتباط با بیماران، و تحلیل و تهیه مستندات مطالعه از گروه های درمانی اطلاع داشتند.
با توجه به معیارهای ورود و خروج طرح و محدودیت شرکتکنندگان واجد شرایط مطالعه، دامنه سنی بیماران پیش از شروع مطالعه از ۱۸–۵۰ سال به ۱۸–۵۵ سال افزایش یافت.
در پروپوزال اولیه مطالعه، انجام بیومتری جهت استخراج حداکثر داده ممکن به صورت ماهانه در نظر گرفته شده بود. با این حال، با توجه به همکاری و سطح تحمل بیماران؛ پیش از شروع مطالعه تصمیم گرفته شد که بیومتری هر دو ماه یک بار و در سه فاز اصلی جهت استخراج حداکثر داده ضروری مطالعه انجام گیرد.
در پروپوزال اولیه مطالعه، فالوآپ ششماهه بر اساس رویه رایج در سایر مطالعات بالینی برنامهریزی شده بود. با این حال در طول اجرای مطالعه، مشکلاتی در زمینه پایبندی شرکتکنندگان به فالوآپ طولانی مدت مشاهده گردید. با توجه به چالشهای حفظ مشارکت بیماران و امکان تداوم پیگیری، تیم تحقیقاتی تصمیم گرفت فقط یک مرحله فالوآپ رسمی به فاصله چهار ماه پس از پایان درمان انجام گیرد. گرچه شرکتکنندگان میتوانستند پیوسته تا یکسال بعد با تیم مطالعه تماس گرفته و هر گونه عوارض جانبی یا تغییرات درمانی را گزارش دهند، که البته هیچ گزارش در این زمینه دریافت نشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221130056672N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-30, ۱۴۰۵/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان تقی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7541
آدرس ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در درمان ریزش موی آندروژنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی
سن 18 سال به بالا و کمتر از 55 سال
میزان ریزش مو در بیماران به صورت امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده، پزشک و پرستار از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1402.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی آندروژنیک
کد ICD-10
L64.9
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول مو و ضخامت ساقه فولیکول مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه یکبار ، چهار ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های حاصل از VISIOFACE و تریکواسکن TES-TB (تایپ کم مویی با لنز X۱، تراکم مو با لنز X۶۰Triple، قطر مو با لنز KPL X۱۵۰)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی و رضایت بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه یکبار ، چهار ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار، معاینه، پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه پلاسمای غنی از پلاکت PRP اتولوگ به صورت تزریقی در ناحیه ریزش مو طی چهار جلسه ماهانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف با غلظت 100 میکروگرم بر میلی لیتر به صورت تزریقی در ناحیه ریزش مو طی چهار جلسه ماهانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: محلول ماینوکسیدیل 5% به صورت تاپیکال روزانه به مدت چهار ماه (این گروه به عنوان کنترل هم در نظر گرفته میشود.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، بلوار اندرزگو، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7541
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://skinstemcell.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان قدس، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
0098 2 226657438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از انتشار و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و متخصصین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آنالیز داده های مربوط به پیامدهای مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران قابل ارایه است که معمولا 2 تا 3 ماه زمان می برد.