بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک

بررسی مقدماتی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک

کارآزمایی بالینی توصیفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یکسو کور، غیر تصادفی، فاز 1و 2 بر روی 30 بیمار

اطلاعات اولیه مشتمل بر اطلاعات دموگرافیک و بالینی از طریق پرسشنامه و در بدو مراجعه بیماران به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گردد و بیماران به ۳ گروه ۱۰ نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال قرار میگیرند. در گروههای ۱ و ۲ به مدت ۴ جلسه محلول در سر بیمار تزریق میگردد و در گروه 3 بیماران 4 ماه روزانه از محلول موضعی استفاده میکنند.

معیارهای ورود به طرح: زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، سن 18 سال به بالا و کمتر از 55 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح. معیارهای خروج از طرح: اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی.

بیماران به 3 گروه 10نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال.

تراکم فولیکول مو در واحد سطح، ضخامت ساقه فولیکول مو،

اصلاحات پروتکل به دلیل عدم ثبت‌نام همزمان تمامی بیماران و غیرممکن بودن به تأخیر انداختن شروع مطالعه، بیماران اولیه و جایگزین با استفاده از روش غیرتصادفی و مبتنی بر دسترسی، به گروه‌های مطالعه اضافه شدند. به منظور حفظ تنوع نمونه، تلاش براین بود تا ترجیحا توزیع متوازنی از مردان و زنان حفظ شده و بیماران ثبت نامی از مناطق مختلف وارد مطالعه گردند. با توجه به محدودیت‌های موجود در تصادفی‌سازی، نتایج مطالعه به‌عنوان یافته‌های مقدماتی/پایلوت گزارش می‌شود. پیش از شروع مطالعه، به دلیل دشواری‌های عملیاتی در حفظ کامل کورسازی، تصمیم گرفته شد که مطالعه به صورت کارآزمایی تک سو ‌کور انجام شود. بیماران و پزشکانی که ویزیت‌ها و تزریقات را انجام می‌دادند و به‌طور مستقل از تیم اصلی مطالعه فعالیت می‌کردند، از تخصیص گروه های درمانی بی‌اطلاع ماندند، در حالی که پرسنل مسئول جذب بیماران، تهیه دارو، ارتباط با بیماران، و تحلیل و تهیه مستندات مطالعه از گروه های درمانی اطلاع داشتند. با توجه به معیارهای ورود و خروج طرح و محدودیت شرکت‌کنندگان واجد شرایط مطالعه، دامنه سنی بیماران پیش از شروع مطالعه از ۱۸–۵۰ سال به ۱۸–۵۵ سال افزایش یافت. در پروپوزال اولیه مطالعه، انجام بیومتری جهت استخراج حداکثر داده ممکن به صورت ماهانه در نظر گرفته شده بود. با این حال، با توجه به همکاری و سطح تحمل بیماران؛ پیش از شروع مطالعه تصمیم گرفته شد که بیومتری هر دو ماه یک بار و در سه فاز اصلی جهت استخراج حداکثر داده ضروری مطالعه انجام گیرد. در پروپوزال اولیه مطالعه، فالوآپ شش‌ماهه بر اساس رویه رایج در سایر مطالعات بالینی برنامه‌ریزی شده بود. با این حال در طول اجرای مطالعه، مشکلاتی در زمینه پایبندی شرکت‌کنندگان به فالوآپ طولانی مدت مشاهده گردید. با توجه به چالش‌های حفظ مشارکت بیماران و امکان‌ تداوم پیگیری، تیم تحقیقاتی تصمیم گرفت فقط یک مرحله فالوآپ رسمی به فاصله چهار ماه پس از پایان درمان انجام گیرد. گرچه شرکت‌کنندگان می‌توانستند پیوسته تا یکسال بعد با تیم مطالعه تماس گرفته و هر گونه عوارض جانبی یا تغییرات درمانی را گزارش دهند، که البته هیچ گزارش در این زمینه دریافت نشد.

در این مطالعه شرکت کننده، پزشک و پرستار از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.

کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شش ماه بعد از انتشار و چاپ مقاله

محققین و متخصصین دانشگاهی

به منظور آنالیز داده های مربوط به پیامدهای مطالعه

etaghiabadi@sina.tums.ac.ir

پس از بررسی در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران قابل ارایه است که معمولا 2 تا 3 ماه زمان می برد.