بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک (یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی)
بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1و 2 بر روی 30 بیمار، رندومیزاسیون: روش تصادفی سازی ساده.
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات اولیه مشتمل بر اطلاعات دموگرافیک و بالینی از طریق پرسشنامه و در بدو مراجعه بیماران به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گردد و بیماران به طور تصادفی به ۳ گروه ۱۰ نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال، در گروههای ۱ و ۲ بیماران به مدت ۴ جلسه با فواصل ۱ ماهه به صورت تزریقی تحت درمان قرارمی گیرند. بیماران در هر جلسه درمانی و نیز ۳ و ۶ ماه پس از اتمام درمان تحت بررسی با روش های زیر قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح: زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی، سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح.
معیارهای خروج از طرح: اختلالات پلاکتی یا ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به 3 گروه 10نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال.
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم فولیکول مو در واحد سطح، ضخامت فولیکول مو، وضعیت کوتیکول فولیکول مو، طول فولیکول مو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221130056672N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان تقی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7541
آدرس ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در مقایسه با گروه پلاسمای اتولوگ غنی از پلاکت و گروه ماینوکسیدیل در درمان ریزش موی آندروژنیک (یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان ایمنی و اثربخشی وزیکول های خارج سلولی مشتق از سرم خون بند ناف در درمان ریزش موی آندروژنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با ریزش موی هورمونی ارثی
سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال
میزان ریزش مو در بیماران به صورت امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده. تصادفی سازی لایه ای وجود ندارد.
ابزار تصادفی سازی: با استفاده از روش تصادفی سازی ساده، بیمارانی که به درمانگاه کلینیک پوست دکتر نیلفروش زاده مراجعه می کنند در ۳ گروه قرار می گیرند. بدین صورت که از تعداد ۳۰ پاکت مهروموم شده یک پاکت به ازای هر بیمار به صورت تصادفی انتخاب می شود. درون هر پاکت حرف A، B یا C درج شده است. بیماران گروه A تحت درمان با اکسترا وزیکول، گروه B تحت درمان با PRP و بیماران گروه C تحت درمان با ماینوکسیدیل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده، محقق، پزشک و پرستار مربوطه و پزشک ارزیابی کننده از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1402.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی آندروژنیک
کد ICD-10
L64.9
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول مو با استفاده از دستگاه تریکو اسکن، ضخامت فولیکول مو با استفاده از دستگاه تریکواسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هر جلسه درمانی به صورت ماهانه به مدت 4 ماه و نیز ۶ ماه پس از اتمام درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های حاصل از VISIOFACE و TES-TB (تایپ کم مویی با لنز X۱، تراکم مو و وضعیت اسکالپ با لنز X۶۰Triple، قطر مو و شرایط PORE با لنز KPL X۱۵۰ و وضعیت سطح ساقه مو با لنز X۷۰۰
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایمنی و اثر بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، ماهانه به مدت 4 ماه، هر یک ماه یکبار، بعد از 6 ماه.
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار، معاینه، قطر مو، تعداد مو در واحد سطح، میزان رضایت مندی بیمار.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول تحت درمان با اکسترا وزیکول های مشتق از سرم خون بندناف با غلظت منتخب، گروه دوم تحت درمان با PRP اتولوگ به صورت تزریقی و گروه سوم تحت درمان با ماینوکسیدیل به صورت تاپیکال
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، بلوار اندرزگو، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7541
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://skinstemcell.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان قدس، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
پژوهشگر غیر هیئت علمی (ضریب کا)
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
پژوهشگر ضریب کا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
0098 2 226657438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
پژوهشگز ضریب کا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از انتشار و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و متخصصین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آنالیز داده های مربوط به پیامدهای مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران قابل ارایه است که معمولا 2 تا 3 ماه زمان می برد.