بررسی اثرات ملاتونین بر عملکرد قلب و بیومارکرهای التهابی و اکسیدانی در بیماران پس از جراحی پیوند عروق کرونر قلب

بررسی اثرات ملاتونین بر عملکرد قلب و بیومارکرهای التهابی و اکسیدانی در بیماران پس از جراحی پیوند بای پس عروق کرونر قلب

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار R نسخه 3.6.3 استفاده شد.

بیماران تحت عمل جراحی CABG در مرکز قلب بوشهر پس از ترخیص از بیمارستان فرم رضایت نامه و پرسشنامه کامل نموده، سپس ۱۰ سی سی نمونه خون از بیماران گرفته خواهد شد. بسته های ملاتونین و پلاسبو که بر اساس کدهای تصادفي تولید شده توسط كامپيوتر، لیبل یا برچسب شده اند تحویل خواهند گرفت. بعد از دوره مصرف 30 روزه مداخله مجدد 10 سی سی خون از بیماران گرفته خواهد شد. مدير پروژه، تنها كسي که از کدها و ترتیب تخصیص افراد به گروهها اطلاع دارد، در هیچ یک از مراحل ارزیابی و اندازه گیری پیامدها وارد نمی شود. از طرفي شکل، اندازه و نوع بسته بندی داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار و ارزیابگر پیامدها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.

شرایط ورود: تمایل آگاهانه بیمار جهت شرکت در پژوهش عدم اعتیاد به مصرف مواد مخدر یا الکل و.... عدم وجود اختلالات روحی و روانی عدم وجود بیماری های مزمن مثل بیماری های کلیوی، کبدی، گوارشی، استخوان شرایط خروج: انصراف بیمار از ادامه همکاری پس از مدتی از مصرف مداخله وجود شرایط خاص پس از عمل بطور مثال بوجود آمدن هرگونه مشکل در ارتباط با عمل جراحی ازجمله سکته قلبی، آریتمی قلبی، خونریزی در محل جراحی، آسیب های میوکارد و ... که سبب ناپایدار شدن شرایط بیمار میگردد

به گروه های مورد ملاتونین (کپسول 5 میلی گرمی و 10 میلی گرمی، یک بار در شب و به مدت 30 روز ) داده خواهد شد. گروه کنترل بدون ملاتونین خواهد بود

عملکرد قلب، ازجمله درصد کسر جهشی و فیبریلاسیون دهلیزی، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، نوار قلب، آنزیم CK-MB، آنزیم LDH، تروپونینT، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی(TAC)،ملان دی آلدهید( MDA)،TNF-a ،hs-CRP ، نیتریک اکساید سنتاز(NO)

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه، روش بلوکی جایگشتی خواهد بود که T نشان دهنده فرد دریافت کننده مداخله و C نشان دهنده فردی است که پلاسبو دریافت می کند. این روش با در نظر گرفتن بلوک های 4تايي انجام می شود به طوری که تعداد کل 4 جایگشت به صورت 6 بلوك زیر مي باشد: (C،C،T،T)، (T،T،C،C)، (C،T،T،C)، (C،T،C،T)، (T،C،C،T)، (T,C,T,C), (C,T,C,T) سپس از بين اين 6 بلوك، تعداد 15 بلوک به صورت تصادفی با جايگذاري انتخاب می شود. در نهایت لیست مورد نظر شامل 15 بلوک 4 تایی (4⨯15 = 60 تعداد کل نمونه) تولید و ترتیب انتساب به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. این مراحل با استفاده از نرم افزار R نسخه 3.6.3 انجام می شود.

ابتدا کلیه کپسول های ملاتونین و دارونما در شکل و اندازه یکسان و در در بسته های 20 عددی براي توزيع به بيماران تهیه می شود. سپس بسته های دارو و پلاسبو بر اساس کدهای تصادفي تولید شده توسط كامپيوتر، لیبل یا برچسب مربوطه می گیرند (بدون ذكر محتواي آن). هريك از این کدها بر اساس توالی تخصیص تصادفی سازی افراد به گروهها تعيين مي شود. مدير پروژه، تنها كسي که از کدها و ترتیب تخصیص افراد به گروهها اطلاع دارد، در هیچ یک از مراحل ارزیابی و اندازه گیری پیامدها وارد نمی شود. از طرفي شکل، اندازه و نوع بسته بندی داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار و ارزیابگر پیامدها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.

معاونت تحقیقات و فن آوری، مسئول دادن داده ها و اطلاعات به شرکت کنندهای در مطالعه می باشد

پس از اتمام مطالعه و آنالیز نتایج، به مدت یک سال کاری امکان دسترسی به داده ها می باشد.

داده ها و یا سایر مستندات مطالعه در اختیار همکاران شاغل در دانشگاه علوم پزشکی بوشهر و سایر محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در ایران و دیگر کشور ها قرار خواهد گرفت.

1- اگر پژوهشگر اصلی بخواهد از آن برای ادامه تحقیقات خود استفاده نماید 2- بیمار که می خواهد از نتایج آزمایشات خود اطلاع پیدا کند.

به پژوهشگر اصلی و مسئول کارآزمایی در دانشگاه علوم پزشکی مراجعه نماید دکتر علی موحد، آدرس مراجعه: بوشهر، خیابان معلم، دانشکده پزشکی، آزمایشگاه بیوشیمی. شماره تماس: 09173711063

متقاضی باید یک تقاضا نامه مبنی بر دریافت داده ها و مستندات به پژوهشگر اصلی ارسال نماید، و یا به معاونت تحقیقات مراجعه و درخواست نماید. سپس، پژوهشگر اصلی با هماهنگی با معاونت تحقیقات و پس از بررسی درخواست متقاضی، مستندات یا فایل های داده در اسرع وقت به مدت یک الی دو هفته برای متقاضی ارسال خواهد شد.