تعیین اثر مصرف عصاره گیاهی بلوط، انار، پنیرک و دارچین بر درمان واژینیت های قارچی و باکتریایی و التهاب های سرويكس
طراحی
پس از کسب مجوز گروه مورد 100 نفره با گروه شاهد 100نفره كه ابتلای آنها به عفونتهاي واژينال به اثبات رسیده است وارد مطالعه می شوند عفونتهاي واژينال قبل و بعد از مداخله با معاينه باليني توسط متخصص زنان و تست پاپ اسمير بررسي خواهد شد.
زمان گرفتن پاپ اسمير قبل از مداخله و 4 هفته بعد از درمان خواهدبود. به گروه مداخله کپسولهاي گياهي بلوط، انار، پنیرک و دارچین (هرشب يكي به صورت واژينال) در گروههاي جدا و گروه شاهد تنها پلاسبو تجويز ميگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب مجوز گروه مورد 100 نفره با گروه شاهد 100نفره كه ابتلای آنها به عفونتهاي واژينال به اثبات رسیده است وارد مطالعه می شوند عفونتهاي واژينال قبل و بعد از مداخله با معاينه باليني توسط متخصص زنان و تست پاپ اسمير بررسي خواهد شد.
زمان گرفتن پاپ اسمير قبل از مداخله و 4 هفته بعد از درمان خواهدبود. به گروه مداخله کپسولهاي گياهي بلوط، انار، پنیرک و دارچین (هرشب يكي به صورت واژينال) در گروههاي جدا و گروه شاهد تنها پلاسبو تجويز ميگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلای نمونه ها به واژينيت توسط متخصص زنان
گروه سنی 50- 20 سال
متاهل
گروههای مداخله
100 زنان متاهل اصفهان که به علت عفونتهاي واژينال به مطب متخصصين زنان مراجعه مينمايند.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونتهای قارچی عفونتهای باکتریایی و التهاب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131110015349N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اله دادیان فلاورجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 7140
آدرس ایمیل
allahdadian@iaufala.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف کپسول گیاهی بلوط، انار، پنیرک و دارچین بر درمان عفونت های قارچی و باکتریایی و ترمیم زخم و التهاب های سرويكس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف کپسول گیاهی بلوط، انار، پنیرک و دارچین بر درمان عفونت های واژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماريهاي تضعيف كننده سيستم ايمني ديابت،ياسايربيماريهاي متابوليكي را دارامی باشند.
در حال مصرف داروهاي شيميايي واژينيت هستند.
بیمارانی که عدم تمایل دارند از مطالعه خارج خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با انداختن سکه( خط یا شیر ) به گروه مداخله و کنترل تخصیص یافتند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و مراقب بالینی از اینکه در گروه دارو یا پلاسو هستند اطلاع نداشتند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی-واحد نجف آباد (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی-واحد نجف آباد
شهر
نجف آباد
استان
اصفهان
کد پستی
۸۵۱۴۱۴۳۱۳۱
تاریخ تایید
2022-09-29, ۱۴۰۱/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.NAJAFABAD.REC.1401.121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب سرویکس
کد ICD-10
N72
توصیف کد ICD-10
Inflammatory disease of cervix uteri
2
شرح
عفونتهای قارچی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
3
شرح
واژینیت
کد ICD-10
N76.0
توصیف کد ICD-10
Acute vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه پاپ اسمیر
2
شرح متغیر پیامد
عفونتهای قارچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه پاپ اسمیر
3
شرح متغیر پیامد
عفونت باکتریایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه پاپ اسمیر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه تأثیر متغیر مستقل «مصرف کپسول حاوی عصاره گیاهی بلوط، انار، پنیرک و دارچین از شرکت دارو درمان مهسان نفیس با مسیولیت محدود به شماره ثبت 4831 بر متغیرهای وابسته عفونت های قارچی و باکتریایی و التهاب های واژینال درزنان بررسی می گردد و از طرفی مطالعه در گروههای شاهد و مورد انجام خواهد گردید و تخصیص گروه شاهد و مورد در آن بصورت اتفاقی بوده است، می باشد. اينکارآزمايي باليني،دو سوكور،كنترل بادارونما،و دوگروهي قبل و بعد برروي100 فرد مبتلا به عفونتهاي واژينال که به مطب متخصصين زنان شهر اصفهان در طی سال1402مراجعه خواهند نمود،انجام خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه کنترل ابتدا پاپ اسمیر گرفته شده و سپس پلاسبو به بیمار داده شده و بعد از یک ماه نتیجه پاپ اسمیر بررسی می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص زنان
نام کامل فرد مسوول
مریم اله دادیانای
آدرس خیابان
فلاورجان، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8451731167
تلفن
+98 31 3742 0134
فکس
ایمیل
maryamallahdadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://falavarjan.iau.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم اله دادیان
آدرس خیابان
فلاورجان، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8451731167
تلفن
+98 31 3742 0134
ایمیل
maryamallahdadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://falavarjan.iau.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت دارو درمان مهسان نفیس با مسیولیت محدود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم اله دادیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی فلاورجان، بلوار بسیج
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8451731167
تلفن
+98 31 3742 0134
ایمیل
maryamallahdadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://falavarjan.iau.ir/fa
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم اله دادیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی فلاورجان، بلوار بسیج
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8451731167
تلفن
+98 31 3742 0134
ایمیل
maryamallahdadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://falavarjan.iau.ir/fa
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم اله دادیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی فلاورجان، بلوار بسیج
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8451731167
تلفن
+98 31 3742 0134
ایمیل
maryamallahdadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://falavarjan.iau.ir/fa
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست