بررسی اثر مصرف مکمل سنبل الطیب بر روی شدت علائم و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده ی تحریک پذیر: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
25
18
2518
خالی
We changed the minimum age of patients to be included in the study (inclusion criteria) from 25 to 18 years. We increased the age range due to better access to patients. Also, the minimum age of 18 years is considered in several studies.
We changed the minimum age of patients to be included in the study (inclusion criteria) from 25 to 18 years. We increased the age range due to better access to patients. Also, the minimum age of 18 years is considered in several studies.
خالی
حداقل سن بیماران برای ورود به مطالعه (معیار ورود) را، از 25 به 18 تغییر دادیم. به علت دسترسی بهتر به بیماران، محدوده ی سنی را بیشتر کردیم. همچنین حداقل سن 18 سال در مطالعات متعددی در نظر گرفته میشود.
حداقل سن بیماران برای ورود به مطالعه (معیار ورود) را، از 25 به 18 تغییر دادیم. به علت دسترسی بهتر به بیماران، محدوده ی سنی را بیشتر کردیم. همچنین حداقل سن 18 سال در مطالعات متعددی در نظر گرفته میشود.
1- Age 25 to 65 years
2- Patients with irritable bowel syndrome according to the diagnosis of a gastroenterologist according to ROME-IV criteria
1- Age 18 to 65 years
2- Patients with irritable bowel syndrome according to the diagnosis of a gastroenterologist according to ROME-IV criteria
1- Age 2518 to 65 years 2- Patients with irritable bowel syndrome according to the diagnosis of a gastroenterologist according to ROME-IV criteria
1- سن 25 تا 65 سال
2- بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-IV
1- سن 18 تا 65 سال
2- بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-IV
1- سن 2518 تا 65 سال 2- بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-IV
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases of shahid beheshti university of medical
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Saeid Khayyatzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD), Aerabi St., Yemen St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد (RIGLD).
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19835-178
تلفن: +98 913 350 1227
فکس:
ایمیل: Khayyatzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research Institute for gastroenterology and liver diseases of shahid beheshti university of medical
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Saeid Khayyatzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Research Institute for gastroenterology and liver diseases of shahid beheshti university of medical sciences (RIGLD), Aerabi St., Yemen St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد (RIGLD).
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19835-178
تلفن: +98 913 350 1227
فکس:
ایمیل: Khayyatzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research Institute for Gastroenterologygastroenterology and Liver Diseasesliver diseases of shahid beheshti university of medical نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Saeid Khayyatzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید سعید خیاط زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Research Institute for Gastroenterologygastroenterology and Liver Diseasesliver diseases of shahid beheshti university of medical sciences (RIGLD), Aerabi St., Yemen St., Chamran Highway, Tehran, Iran. آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد (RIGLD). شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19835-178 تلفن: +98 913 350 1227 فکس: ایمیل: Khayyatzadeh@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل سنبل الطیب بر شدت علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر (IBS)
طراحی
گروه موازی، کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار مبتلا به IBS، پس از امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند تا کپسول سنبل الطیب خشک شده (500 میلی گرم) یا دارونما را دو بار در روز به مدت هشت هفته دریافت کنند. شرکتکنندگان و محققان با بستههای کدگذاری شده با A یا B حاوی سنبل الطیب یا دارونما با ظاهر مشابه کور خواهند شد. پیامد ها از طریق پرسشنامههای استاندارد و معتبر در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی میشود. به همه شرکت کنندگان توصیه می شود که از رژیم غذایی با محتوای پایین FODMAP پیروی کنند. همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- سن 25 تا 60 سال 2- بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-IV (وجود دل درد حداقل یک روز در هفته در طی ۳ ماه گذشته در ارتباط با حداقل دو مورد از موارد زیر: ۱- اشکال در دفع ۲- تغییر در تکرر دفع مدفوع، 3- تغییر در شکل و قوام مدفوع، و عدم وجود یافته پاتولوژیک در بررسی های گوارشی) 3- ابتلا به برخی بیماری ها مانند هرگونه بیماری فعال معده روده ای یا مصرف برخی داروها 4- حساسیت به محصولات گیاه دارویی
گروههای مداخله
شرکت کنندگان در گروه مداخله دو بار در روز به مدت هشت هفته کپسول سنبل الطیب خشک (500 میلی گرم) دریافت میکنند. همچنین در خصوص مصرف غذا های با محتوای کمتر FODMAP مشاوره و رژیم دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت علائم IBS و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
حداقل سن بیماران برای ورود به مطالعه (معیار ورود) را، از 25 به 18 تغییر دادیم. به علت دسترسی بهتر به بیماران، محدوده ی سنی را بیشتر کردیم. همچنین حداقل سن 18 سال در مطالعات متعددی در نظر گرفته میشود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210427051098N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-02-23, ۱۴۰۴/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید سعید خیاط زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل سنبل الطیب بر روی شدت علائم و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده ی تحریک پذیر: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سنبل الطیب بر سندرم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن 18 تا 65 سال
2- بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-IV
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر رژیم غذایی در طول مطالعه
عدم تمایل به ادامه ی شرکت در مطالعه
بارداری و شیردهی حین مطالعه
بستری در بیمارستان
ابتلا به بیماری های خاص از جمله بیماری های گوارشی یا مصرف داروهای خاص
حساسیت به گیاهان دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از تعیین افراد واجد شرایط و دریافت رضایت نامه اخلاقی، افراد با روش تخصیص تصادفی به دو گروه (مداخله: سنبل الطیب یا کنترل: نشاسته) تقسیم خواهند شد. در ابتدا هر فرد یک کد اختصاصی دریافت خواهد کرد. سپس همه کدها وارد نرم افزار Random Allocation خواهد گردید. ورودی های نرم افزار شامل تعداد کل نمونه و تعداد گروهای درمانی (مداخله و کنترل) خواهد بود. خروجی نرم افزار شامل اعداد تصادفی اختصاص یافته برای هر دو گروه خواهد بود. نسبت توزیع افراد 1 به 1 خواهد بود. هر کدام از افراد دارای شانس برابر برای قرارگیری در هر کدام از گروه ها بوده و شرکت کنندگان نمی توانند پیش بینی کنند که در کدام یک از گروه ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی در نوع مکمل یا دارونمای مصرفی برای محققین و بیماران انجام خواهد شد. بدین صورت که ظاهر کپسول ها مشابه و بسته بندی آنها یکسان خواهد بود. کدگذاری توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد. کد های داده شده پس از آنالیز آماری داده ها و هنگام نگارش مقاله در اختیار محققین قرار خواهد گرفت. کد ها به صورت A و B خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد- میدان عالم - بلوار شهدای گمنام- پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1402.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده ی تحریک پذیر
گروه مداخله: کپسول 500 میلی گرمی پودر سنبل الطیب خشک (Valeriana officinalis). دوبار در روز (1000 میلیگرم در کل)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 500 میلی گرمی پودر نشاسته دوبار در روز (1000 میلیگرم در کل)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد (RIGLD).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19835-178
تلفن
+98 913 350 1227
ایمیل
Khayyatzadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، خیابان بصیرت، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
Khayyatzadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهره خسروانی شولی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، خیابان بصیرت، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
Zoh.khosravani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، خیابان بصیرت، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
Khayyatzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهره خسروانی شولی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، خیابان بصیرت، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
Zoh.khosravani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های آماری غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی پس از انتشار مقاله ی حاصل از مطالعه ی مربوطه فراهم خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران مؤسسات علمی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعات در زمینه سندرم روده تحریک پذیر.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا جهت دریافت مدارک از طریق ایمیل، درخواست خود و دلیل آن را برای مسئول پاسخگویی به سوالات عمومی مطالعه ارسال نمایید. پس از بررسی در کمترین زمان ممکن پاسخ درخواست شما ارسال خواهد شد. آدرس ایمیل: zoh.khosravani@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند