بررسی اثر مصرف مکمل سنبل الطیب بر روی شدت علائم و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده ی تحریک پذیر: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور

بررسی اثر مکمل سنبل الطیب بر شدت علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر (IBS)

گروه موازی، کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور

50 بیمار مبتلا به IBS، پس از امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند تا کپسول سنبل الطیب خشک شده (500 میلی گرم) یا دارونما را دو بار در روز به مدت هشت هفته دریافت کنند. شرکت‌کنندگان و محققان با بسته‌های کدگذاری شده با A یا B حاوی سنبل الطیب یا دارونما با ظاهر مشابه کور خواهند شد. پیامد ها از طریق پرسشنامه‌های استاندارد و معتبر در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی می‌شود. به همه شرکت کنندگان توصیه می شود که از رژیم غذایی با محتوای پایین FODMAP پیروی کنند. همچنین به منظور کنترل شرکت کنندگان از نظر مصرف مکمل ها، دارونما و همچنین جلوگیری از ریزش نمونه ها، پیگیری بیماران هر دو هفته یکبار به صورت تلفنی انجام می شود.

1- سن 25 تا 60 سال 2- بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-IV (وجود دل درد حداقل یک روز در هفته در طی ۳ ماه گذشته در ارتباط با حداقل دو مورد از موارد زیر: ۱- اشکال در دفع ۲- تغییر در تکرر دفع مدفوع، 3- تغییر در شکل و قوام مدفوع، و عدم وجود یافته پاتولوژیک در بررسی های گوارشی) 3- ابتلا به برخی بیماری ها مانند هرگونه بیماری فعال معده روده ای یا مصرف برخی داروها 4- حساسیت به محصولات گیاه دارویی

شرکت کنندگان در گروه مداخله دو بار در روز به مدت هشت هفته کپسول سنبل الطیب خشک (500 میلی گرم) دریافت میکنند. همچنین در خصوص مصرف غذا های با محتوای کمتر FODMAP مشاوره و رژیم دریافت میکنند.

نمره شدت علائم IBS و کیفیت زندگی

حداقل سن بیماران برای ورود به مطالعه (معیار ورود) را، از 25 به 18 تغییر دادیم. به علت دسترسی بهتر به بیماران، محدوده ی سنی را بیشتر کردیم. همچنین حداقل سن 18 سال در مطالعات متعددی در نظر گرفته میشود.

بعد از تعیین افراد واجد شرایط و دریافت رضایت نامه اخلاقی، افراد با روش تخصیص تصادفی به دو گروه (مداخله: سنبل الطیب یا کنترل: نشاسته) تقسیم خواهند شد. در ابتدا هر فرد یک کد اختصاصی دریافت خواهد کرد. سپس همه کدها وارد نرم افزار Random Allocation خواهد گردید. ورودی های نرم افزار شامل تعداد کل نمونه و تعداد گروهای درمانی (مداخله و کنترل) خواهد بود. خروجی نرم افزار شامل اعداد تصادفی اختصاص یافته برای هر دو گروه خواهد بود. نسبت توزیع افراد 1 به 1 خواهد بود. هر کدام از افراد دارای شانس برابر برای قرارگیری در هر کدام از گروه ها بوده و شرکت کنندگان نمی توانند پیش بینی کنند که در کدام یک از گروه ها قرار می گیرند.

در این مطالعه کورسازی در نوع مکمل یا دارونمای مصرفی برای محققین و بیماران انجام خواهد شد. بدین صورت که ظاهر کپسول ها مشابه و بسته بندی آنها یکسان خواهد بود. کدگذاری توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد. کد های داده شده پس از آنالیز آماری داده ها و هنگام نگارش مقاله در اختیار محققین قرار خواهد گرفت. کد ها به صورت A و B خواهد بود.

داده های آماری غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دسترسی پس از انتشار مقاله ی حاصل از مطالعه ی مربوطه فراهم خواهد شد.

پژوهشگران مؤسسات علمی.

مطالعات در زمینه سندرم روده تحریک پذیر.

لطفا جهت دریافت مدارک از طریق ایمیل، درخواست خود و دلیل آن را برای مسئول پاسخگویی به سوالات عمومی مطالعه ارسال نمایید. پس از بررسی در کمترین زمان ممکن پاسخ درخواست شما ارسال خواهد شد. آدرس ایمیل: zoh.khosravani@gmail.com

از طریق ایمیل. zoh.khosravani@gmail.com