بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر شاخص های استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و سلامت روان در بیماران مبتلا به میگرن

This study will be conducted on migraine patients referring to the neurology clinic of Al-Zahra Hospital in Isfahan city. At the beginning and end of the 12th week, migraine symptoms, mental health status, and quality of life will be evaluated, and venous blood samples will be taken from the patients. Blinding will be done for patients and researchers.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به میگرن مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام خواهد شد. در ابتدا و پایان هفته ی 12، علائم میگرن، سلامت روان و کیفیت زندگی بیماران مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و نمونه خون وریدی نیز از بیماران گرفته خواهد شد. کورسازی برای بیماران و محققین صورت خواهد گرفت.

The patients in the intervention group will receive a 200 microgram selenium tablet (Health Burst) daily for 12 weeks. Control group patients will receive a placebo tablet containing 200 microgram starch (Faculty of Pharmacy, Isfahan University of Medical Sciences) daily for 12 weeks.

بیماران گروه مداخله به مدت 12 هفته روزانه یک عدد قرص 200 میکروگرمی سلنیوم (برند هلث برست) دریافت خواهند کرد. بیماران گروه کنترل به مدت 12 هفته روزانه یک عدد قرص پلاسبو حاوی 200 میکروگرم نشاسته (دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان) دریافت خواهند کرد.

2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰

Due to the strict selection of patients based on the inclusion and exclusion criteria, as well as the reluctance of some patients to participate in the study, the recruitment period has been extended than the period predicted in the previous protocol. Therefore, we considered it necessary to report the change made and correct the estimated date that the recruitment will be ended. Also, more explanations were added in some parts.

به دلیل سخت گیری در انتخاب بیماران براساس معیار های ورود و خروج، و همچنین عدم تمایل برخی بیماران به شرکت در مطالعه، بازه ی زمانی نمونه گیری نسبت به مدت پیش بینی شده در پروتکل قبلی طولانی تر شده است. بنابراین واجب دانستیم تغییر ایجاد شده را گزارش و تاریخ پیش بینی برای پایان نمونه گیری را اصلاح نماییم. همچنین توضیحات بیشتری در بعضی قسمت ها افزوده شد.

The effect of selenium supplementation on oxidative stress, clinical symptoms and mental health in patients with migraine

بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر شاخص های استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و سلامت روان در بیماران مبتلا به میگرن

The present study is the first to investigate the effect of selenium supplementation on oxidative stress, clinical symptoms, and mental health status in migraine patients.

مطالعه ی حاضر اولین کارآزمایی بالینی می باشد که به بررسی اثر مکملیاری سلنیوم بر شاخص های استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و سلامت روان در بیماران مبتلا به میگرن می پردازد.

Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people were classified into 4 states based on the variables of gender (female, male) and age (18-39, 40-65 years) and people with the same states were randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher. Investigators and patients will remain blinded to allocation.

تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس (زن، مرد) و سن ( 18 تا 39 سال، 40 تا 65 سال) به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت. محققین و بیماران نسبت به تخصیص کور خواهند ماند.

This is a double-blind randomized controlled trial. The selenium supplement and placebo are identical in terms of color, smell, shape, and size. They will be packaged in similar boxes and labeled A or B by an independent investigator. Both participants and the outcome assessor will not be informed of the contents of the packages until the end of the study.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور می باشد. مکمل سلنیوم و پلاسبو از لحاظ رنگ، بو، شکل و اندازه مشابه می باشند. سلنیوم و پلاسبو و در قوطی های مشابه بسته بندی خواهند شد و همچنین توسط یک فرد مستقل کدگذاری خواهند شد (A یا B). شرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامد تا انتهای مطالعه از محتوی قوطی ها مطلع نخواهند شد.

Clinical characteristics of migraine (frequency, severity, and duration of migraine headaches)

مشخصات بالینی میگرن (فرکانس، شدت و مدت سردردهای میگرنی )

Visual analogue scale questionnaire

پرسشنامه ی مقیاس آنالوگ بصری

oxidative stress (malondialdehyde, nitric oxide, total oxidant status and total antioxidant capacity)

شاخص های استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید، نیتریک اکساید، وضعیت تام اکسیدانی و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی)

Mental health

سلامت روان

At baseline and after 12 weeks

در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته

DASS-21 questionnaire

پرسشنامه ی DASS-21

Quality of life

کیفیت زندگی

At baseline and after 12 weeks

در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته

MSQ and HIT-6 questionnaires

پرسشنامه های MSQ و HIT-6

Control group: The patients will receive for 12 weeks a placebo tablet containing 200 microgram starch (The School of Pharmacy, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan) daily.

گروه کنترل: به مدت 12 هفته روزانه یک عدد قرص پلاسبو حاوی 200 میکروگرم نشاسته دریافت خواهند کرد (دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان).