بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر شاخص های استرس اکسیداتیو و علائم بالینی در بیماران مبتلا به میگرن

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر مکمل سلنیوم بر ویژگی های بالینی، استرس اکسیداتیو، سلامت روان و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن می باشد.

کارآزمایی بالینی کنترل دار، موازی، تصادفی، دوسوکور، فاز 3 بر روی 72 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به میگرن مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام خواهد شد. در ابتدا و پایان هفته ی 12، شاخص های آنتروپومتریک و فشار خون ارزیابی، و نمونه خون وریدی از بیماران گرفته خواهد شد. کورسازی برای بیماران و محققین صورت خواهد گرفت.

معیارهای ورود شامل: تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس معیار های بین المللی طبقه بندی سردرد-3، سن 18 تا 65 سال، داشتن حداقل دو حمله میگرنی در ماه، و نمایه توده بدنی 30 – 18.5. معیار های خروج شامل: بارداری و شیردهی، مصرف مکمل آنتی اکسیدان و ویتامین در 3 ماه گذشته، و داشتن سابقه پزشکی اختلالات عفونی، بیماری های قلبی عروقی، دیابت، بیماری های کبد و کلیه، سایر بیماری های عصبی مانند سردرد تنشی، صرع، پارکینسون و مولتیپل اسکلروزیس.

بیماران گروه مداخله به مدت 12 هفته روزانه یک عدد قرص 200 میکروگرمی سلنیوم (برند هلث برست) دریافت خواهند کرد. بیماران گروه کنترل به مدت 12 هفته روزانه یک عدد قرص پلاسبو حاوی نشاسته و کلسیم فسفات (دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان) دریافت خواهند کرد.

علائم میگرن، کیفیت زندگی بیماران، سلامت روان، وضعیت استرس اکسیداتیو

تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس (زن، مرد) و سن ( کمتر از 40 سال، 40 سال و بیشتر) به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت. محققین و بیماران نسبت به تخصیص کور خواهند ماند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور می باشد. مکمل سلنیوم و پلاسبو ( به طور یکسان از لحاظ رنگ، بو، شکل و اندازه) در قوطی های مشابه بسته بندی خواهند شد و شرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامد تا انتهای مطالعه از محتوی قوطی ها مطلع نخواهند شد.