تعیین تأثیر مکمل یاری اسپیرولینا بر کیفیت زندگی، شدت بیماری، سطح شاخص ظرفیت تام آنتیاکسیدانی (TAC)، سطح مالون دی آلدهید (MDA) سرمی و زنولین سرمی بیماران IBS
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده موازی دو سو کور (هم بیماران و هم محققان). این مطالعه بر روی 60 بیمار صورت خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک مرکز سلامت گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد.در این مطالعه تعداد 60 نفر بهصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول (حاوی500 میلیگرم پودر اسپیرولینا) را بعد از صبحانه و شام و گروه شاهد روزانه دو عدد دارونما دریافت خواهند کرد که از نظر شکل، رنگ و طعم و بو مشابه مکمل میباشد. بیماران و محققین از نحوه تصادفی سازی آگاه نخواهند بود. در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیریهای تن سنجی، پرسشنامههای مربوط به IBS، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 50 ساله، بیماران مبتلا به سندرم روده تحریکپذیر با بنا به تشخیص متخصص گوارش
معیارهای عدم ورود: استفاده از داروهای خوراکی ضدبارداری، استعمال دخانیات، مصرف الکل، بارداری و شیردهی، مصرف انواع داروهای ضدافسردگی و اضطراب، مصرف مکملهای آنتیاکسیدان و امگا سه در سه ماه اخیر، بیماریهای شدید کليوي ،کبدي، تيروئيدي و پاراتیروئیدی،قلبی، سرطان و گوارشی به غیر IBS
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه دریافت کننده مکمل اسپیرولینا (n=30) و دارونما (n=30) تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، شدت بیماری و سطح زنولین سرمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140208016529N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن انتظاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 8487
آدرس ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری اسپیرولینا پلاتنسیس بر کیفیت زندگی، شدت بیماری و ظرفیت تام آنتیاکسیدانی، مالون دی آلدهید و زنولین سرمی بیماران سندرم روده تحریکپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری اسپیرولینا بر بیماران سندرم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 50 ساله
بیماران مبتلا به سندرم روده تحریکپذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
مصرف الکل
بارداری و شیردهی
مصرف انواع داروهای ضدافسردگی و اضطراب
مصرف مکملهای آنتیاکسیدان و امگا سه در سه ماه اخیر
بیماریهای کليوي ،کبدي، تيروئيدي و پاراتیروئیدی، قلبی،سرطان و سایر بیماری های گوارشی به غیر از IBS
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش permuted block randomization و با استفاده از بلوک های با سایز 6 بوسیله نرم افزار آماری stata ورژن 16 انجام می شود. جهت پنهانسازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی برچسب کاغذی کدهای 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته میشود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفاً یک فرد خارج از طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسبها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بستههای دارویی چسبیده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بهصورت دو سوکور و به شرح زیر انجام خواهد پذیرفت. مکمل و دارونما در ظروف کاملاً مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آمادهشدهاند و کدگذاری گردیدهاند بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار میگیرد بنابراین هیچیک از بیماران و محقق از درمان اختصاصیافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1401.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران سندرم روده تحریک پذیر- 34
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت بیماری بیماران سندم روده تحریک پذیر
3
شرح متغیر پیامد
سطح زنولین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالری متری
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالری متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله(30 نفر) روزانه دو عدد کپسول (حاوی500میلی گرم پودر اسپیرولینا پلاتنسیس) را بعد از صبحانه و شام به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد(30 نفر) روزانه دو عدد دارونما که از نظر شکل، رنگ و طعم و بو مشابه مکمل می باشد را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکز سلامت گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن انتظاری
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3172
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن انتظاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3172
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن انتظاری
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3172
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن انتظاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3172
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
لازم است که با توجه سیاست های دانشگاه در مراحل بعدی با سایر اعضا گروه مشورت شود
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست