اثر مکمل یاری اسپیرولینا پلاتنسیس بر کیفیت زندگی، شدت بیماری و ظرفیت تام آنتی‌اکسیدانی، مالون دی آلدهید و زنولین سرمی بیماران سندرم روده تحریک‌پذیر با یبوست غالب

تعیین تأثیر مکمل یاری اسپیرولینا بر کیفیت زندگی، شدت بیماری، سطح شاخص ظرفیت تام آنتی‌اکسیدانی (TAC)، سطح مالون دی آلدهید (MDA) سرمی و زنولین سرمی بیماران IBS با یبوست غالب

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده موازی دو سو کور (هم بیماران و هم محققان). این مطالعه بر روی 60 بیمار صورت خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده می شود.

این مطالعه در کلینیک مرکز سلامت گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد.در این مطالعه تعداد 60 نفر به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول (حاوی500 میلی‌گرم پودر اسپیرولینا) را بعد از صبحانه و شام و گروه شاهد روزانه دو عدد دارونما دریافت خواهند کرد که از نظر شکل، رنگ و طعم و بو مشابه مکمل می‌باشد. بیماران و محققین از نحوه تصادفی سازی آگاه نخواهند بود. در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری‌های تن سنجی، پرسشنامه‌های مربوط به IBS، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود: سن 18 تا 50 ساله، بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک‌پذیر با بنا به تشخیص معیار ROME IV توسط متخصص گوارش معیارهای عدم ورود: استفاده از داروهای خوراکی ضدبارداری، استعمال دخانیات، مصرف الکل، بارداری و شیردهی، مصرف انواع داروهای ضدافسردگی و اضطراب، مصرف مکمل‌های آنتی‌اکسیدان و امگا سه در سه ماه اخیر، بیماری‌های شدید کليوي ،کبدي، تيروئيدي و پاراتیروئیدی،قلبی، سرطان و گوارشی به غیر IBS

بیماران به دو گروه دریافت کننده مکمل اسپیرولینا (n=30) و دارونما (n=30) تقسیم می شوند.

کیفیت زندگی، شدت بیماری و سطح زنولین سرمی

با توجه به درخواست ژورنالی که پروتکل در آن در حال داوری است نوع ساب تایپ بیماری باید به تایتل و معیارهای ورود اضافه شود. همچنین با توجه به اتمام مطالعه درخواست اضافه شدن زمان پایان نمونه گیری به رجیستری را داریم

تصادفی سازی به روش permuted block randomization و با استفاده از بلوک های با سایز 6 بوسیله نرم افزار آماری stata ورژن 16 انجام می شود. جهت پنهان‌سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی برچسب کاغذی کدهای 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته می‌شود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفاً یک فرد خارج از طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد.

مطالعه به‌صورت دو سوکور و به شرح زیر انجام خواهد پذیرفت. مکمل و دارونما در ظروف کاملاً مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده‌شده‌اند و کدگذاری گردیده‌اند بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار می‌گیرد بنابراین هیچ‌یک از بیماران و محقق از درمان اختصاص‌یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد

لازم است که با توجه سیاست های دانشگاه در مراحل بعدی با سایر اعضا گروه مشورت شود