بررسی تأثیر داروی سیناماز در پیشگیری از بیماری های تنفسی فوقانی (URD) در زائران ایرانی حج
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی شده و کنترل شده با دارونما بر روی 180 زائر حج تمتع سالم می باشد. تصادفی سازی 180 کد با نرم افزار اکسل انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
فرم رضایت آگاهانه توسط داوطلبین شرکت در مطالعه و یا ولی قانونی آنان در صورتی به سن قانونی نرسیده باشند امضا می شود. پرسشنامههای مربوطه تکمیل میشود. دارو، دارونما از شرکت تولید کننده بدون برچسب با ظرفهای مشابه تهیه میشود. کدهای مخصوص روی بسته بندی درج می شود که تا پایان مطالعه بهصورت محرمانه نگهداری خواهد شد. زائران حج تمتع سالم، به مدت 5 هفته و در طی هر روز، 2 بار یک قطره در هر سمت بینی می چکانند (2 بار در روز). روزهای صفر، 14، 28و پایان سفر پرسشنامه تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
امضاء کردن فرم رضایت آگاهانه توسط داوطلبین شرکت در مطالعه و یا ولی قانونی آنان در صورتی به سن قانونی نرسیده باشند. نداشتن علائم بیماری های تنفسی. عدم شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر. افرادی که از بیماریهای زمینهای خاص رنج میبرند یا داروهایی مانند کورتیکواستروئیدها یا سرکوبکنندههای ایمنی دریافت میکنند و یا سابقه جراحی بینی یا سپتوم دارند، به عنوان داوطلب تایید نمیشوند.
گروههای مداخله
تعداد 90 نفر، از زائران حج تمتع سالم، به مدت 5 هفته و در طی هر روز، 2 بار یک قطره از روغن سیناماز را در هر سمت بینی می چکانند (2 بار در روز). قطره سیناماز (شماره مجوز: 118880/665 ( محصول شرکت "سنابل دارو" میباشد. ا ین دارو، محصولی است برگرفته از دانش طب سنتی ایرانی کهبه طور علمی از روغن . Nigella sativa L و روغن Oleaeuropaea L. تهیه شده است.گروه کنترل: تعداد 90 نفر، از زائران حج تمتع سالم، به مدت 5 هفته و در طی هر روز، 2 بار یک قطره دارونما را در هر سمت بینی می چکانند (2 بار در روز).
متغیرهای پیامد اصلی
بروز علائم بالینی بیماری های تنفسی فوقانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
URD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210515051305N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهاءالدین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6646 4320
آدرس ایمیل
z.bahaedin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر داروی سیناماز در پیشگیری از بیماری های تنفسی فوقانی (URD) در زائران ایرانی حج
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره سیناماز بر پیشگیری از بیماری های تنفسی فوقانی در زائران ایرانی حج
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امضاء کردن فرم رضایت آگاهانه توسط داوطلبین شرکت در مطالعه و یا ولی قانونی آنان در صورتی به سن قانونی نرسیده باشند
نداشتن علائم بیماری های تنفسی
عدم شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر
افرادی که از بیماریهای زمینهای خاص رنج میبرند یا داروهایی مانند کورتیکواستروئیدها یا سرکوبکنندههای ایمنی دریافت میکنند و یا سابقه جراحی بینی یا سپتوم دارند، به عنوان داوطلب تایید نمیشوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروهای گیاهی و روغن های طبیعی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
پر کردن پرسشنامه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی بلوکی (طول
بلوک ۲) بهوسیله PROC PLAN نرم افزار SAS 9.4 به طور تصادفی
به ۲ گروه با نسبت تخصیص ۱:۱ تقسیم میشوند. یک متخصص آمار
مستقل توالی اعداد تصادفی را تولید می کند. کد دارو بعد از ساخت و
بستهبندی گروه درمان و دارونما ضمیمه میشود. داروها به ترتیب
غربالگری بیماران اختصاص مییابد. توالی اعداد تصادفی در یک پاکت
مات و مهر و موم شده نگهداری می شود و پس از تجزیه و تحلیل داده
ها توسط یک متخصص آمار دیگر باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شخصی که در طرح مداخلهای ندارد کدگذاری در دو گروه و دارونما انجام میدهد و کدها را محرمانه نزد خود نگهداری میکند. تا اخر مطالعه پزشک بیمارگیر و همکاران مطالعه از آن آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران - ابتدای آزاد راه تهران قم - روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره) - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1402.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های تنفسی فوقانی
کد ICD-10
J39
توصیف کد ICD-10
Other diseases of upper respiratory tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز علائم بالینی بیماری های تنفسی فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای صفر، 14، 28و پایان سفر پرسشنامه تکمیل می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 90 نفر، از زائران حج تمتع سالم، به مدت 5 هفته و در طی هر روز، 2 بار یک قطره از روغن سیناماز را در هر سمت بینی می چکانند (2 بار در روز). روزهای صفر، 14، 28و پایان سفر پرسشنامه تکمیل می شود. قطره سیناماز (شماره مجوز: 118880/665 ( محصول شرکت "سنابل دارو" میباشد. ا ین دارو، محصولی است برگرفته از دانش طب سنتی ایرانی که به طور علمی از روغن . Nigella sativa L و روغن Oleaeuropaea L. تهیه شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تعداد 90 نفر، از زائران حج تمتع سالم، به مدت 5 هفته و در طی هر روز، 2 بار یک قطره دارونما را در هر سمت بینی می چکانند (2 بار در روز). روزهای صفر، 14، 28و پایان سفر پرسشنامه تکمیل می شود.