بررسی تاثیر استفاده از تکارتراپی به همراه بیوفیدبک در مقایسه با بیوفیدبک به تنهایی در درمان بی اختیاری مدفوع کودکان 4 تا 16 سال: کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial in phase 2 on 56 volunteers with control and intervention groups with parallel groups, single-blind, randomization by random block method with block sizes of 6 and 9 and with allocation ratio of 1:1
Clinical trial in phase 2 on 81 volunteers with control and intervention groups with parallel groups, single-blind, randomization by simple randomization method
Clinical trial in phase 2 on 5681 volunteers with control and intervention groups with parallel groups, single-blind, randomization by random blocksimple randomization method with block sizes of 6 and 9 and with allocation ratio of 1:1
کارآزمایی بالینی در فاز 2 بر روی 56 داوطلب دارای گروه کنترل و مداخله با گروههای موازی، یکسو کور، تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی با اندازه بلوک های 6 و 9 تایی و با نسبت تخصیص 1:1
کارآزمایی بالینی در فاز 2 بر روی 81 داوطلب دارای گروه کنترل و مداخله با گروههای موازی، یکسو کور، تصادفی سازی ساده
کارآزمایی بالینی در فاز 2 بر روی 5681 داوطلب دارای گروه کنترل و مداخله با گروههای موازی، یکسو کور، تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی با اندازه بلوک های 6 و 9 تایی و با نسبت تخصیص 1:1ساده
This study will be done in the physiotherapy clinic of Mashhad medical university. Participants will complete pediatrics constipation and incontinence questionnaire and quality of life questionnaires and the number of bowel incontinence per week. Then the patients will be randomized into two intervention and control groups. The control group receive , two biofeedback sessions a week for 6 weeks , and the intervention group receive , two biofeedback and tecar therapy sessions a week for 6 weeks. This study will have a 6-week follow-up.
This study will be done in the physiotherapy clinic of Mashhad University Rehabilitation Center. The participants will complete the questionnaire of constipation and incontinence and children's quality of life and the frequency of incontinence per week , then the patients will be randomly divided into three intervention groups .
Control group: routine medical care including diet and lifestyle modification and laxative consumption
Intervention group 1: biofeedback therapy , 2 sessions a week
Intervention group 2, biofeedback therapy along with tecar therapy ,2 sessions a week
This study will have a 6-week intervention time and 6 weeks follow-up.
This study will be done in the physiotherapy clinic of Mashhad medical universityUniversity Rehabilitation Center. ParticipantsThe participants will complete pediatricsthe questionnaire of constipation and incontinence questionnaire and children's quality of life questionnaires and the numberfrequency of bowel incontinence per week. Then , then the patients will be randomizedrandomly divided into twothree intervention groups . Control group: routine medical care including diet and control groups. The controllifestyle modification and laxative consumption Intervention group receive1: biofeedback therapy , two biofeedback2 sessions a week for 6 weeks , and the interventionIntervention group receive 2, two biofeedback andtherapy along with tecar therapy ,2 sessions a week for 6 weeks. This study will have a 6-week intervention time and 6 weeks follow-up.
این طرح در کلینیک فیزیوتراپی مرکز توانبخشی دانشگاه مشهد انجام خواهد شد. شرکت کنندگان، پرسشنامه یبوست و بی اختیاری و کیفیت زندگی اطفال را تکمیل خواهند کرد و تعداد دفعات دفع بی اختیار در هفته ثبت خواهد شد، سپس بیماران بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در گروه کنترل به مدت 6 هفته و در هر هفته 2 جلسه بیوفیدبک انجام خواهد شد و در گروه مداخله بیوفیدبک تراپی به همراه تکارتراپی به مدت 6 هفته و در هر هفته 2 جلسه انجام خواهد شد. این مطالعه دارای 6 هفته فالوآپ خواهد بود.
این طرح در کلینیک فیزیوتراپی مرکز توانبخشی دانشگاه مشهد انجام خواهد شد. شرکت کنندگان، پرسشنامه یبوست و بی اختیاری و کیفیت زندگی اطفال را تکمیل خواهند کرد و تعداد دفعات دفع بی اختیار در هفته ثبت خواهد شد، سپس بیماران بصورت تصادفی در سه گروه مداخله1 و 2 و کنترل قرار می گیرند. در گروه کنترل به مدت 6 هفته مراقبتهای معمول پزشکی شامل رژیم غذایی و اصلاح سبک زندگی و مصرف ملین در حد نیاز انجام خواهد شد . در گروه مداخله 1 بیوفیدبک تراپی به مدت 6 هفته بصورت 2 جلسه در هر هفته انجام خواهد شد و در گروه مداخله 2 بیوفیدبک تراپی به همراه تکارتراپی به مدت 6 هفته و در هر هفته 2 جلسه انجام خواهد شد. این مطالعه دارای 6 هفته فالوآپ خواهد بود.
این طرح در کلینیک فیزیوتراپی مرکز توانبخشی دانشگاه مشهد انجام خواهد شد. شرکت کنندگان، پرسشنامه یبوست و بی اختیاری و کیفیت زندگی اطفال را تکمیل خواهند کرد و تعداد دفعات دفع بی اختیار در هفته ثبت خواهد شد، سپس بیماران بصورت تصادفی در دوسه گروه مداخلهمداخله1 و 2 و کنترل قرار می گیرند. در گروه کنترل به مدت 6 هفته مراقبتهای معمول پزشکی شامل رژیم غذایی و اصلاح سبک زندگی و مصرف ملین در حد نیاز انجام خواهد شد . در گروه مداخله 1 بیوفیدبک تراپی به مدت 6 هفته بصورت 2 جلسه در هر هفته 2 جلسه بیوفیدبک انجام خواهد شد و در گروه مداخله 2 بیوفیدبک تراپی به همراه تکارتراپی به مدت 6 هفته و در هر هفته 2 جلسه انجام خواهد شد. این مطالعه دارای 6 هفته فالوآپ خواهد بود.
Inclusion criteria: children age range from 4 to 16 years fecal incontinence for 6 months according to the diagnosis of the referring specialist doctor
Exclusion criteria: children under 4 years of age over 16 years of age traumatic sphincter injury with/or following surgery anorectal and anatomical abnormalities of the excretory system with/or digestive system and sexual disorders psychological and psychiatric disorders comprehension problems and children who are unable to cooperate with a physiotherapist for any reason Spine with/or nerve diseases that lead to fecal incontinence patients with sensory disorders in the anus and perineum
Inclusion criteria: children age range from 4 to 16 years fecal incontinence for 6 months according to the diagnosis of the referring specialist doctor
Exclusion criteria: traumatic sphincter injury with/or following surgery anorectal and anatomical abnormalities of the excretory system with/or digestive system and sexual disorders psychological and psychiatric disorders comprehension problems and children who are unable to cooperate with a physiotherapist for any reason Spine with/or nerve diseases that lead to fecal incontinence patients with sensory disorders in the anus and perineum
Inclusion criteria: children age range from 4 to 16 years fecal incontinence for 6 months according to the diagnosis of the referring specialist doctor Exclusion criteria: children under 4 years of age over 16 years of age traumatic sphincter injury with/or following surgery anorectal and anatomical abnormalities of the excretory system with/or digestive system and sexual disorders psychological and psychiatric disorders comprehension problems and children who are unable to cooperate with a physiotherapist for any reason Spine with/or nerve diseases that lead to fecal incontinence patients with sensory disorders in the anus and perineum
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی کودکان 4 تا 16 سال، بی اختیاری مدفوع به مدت 6 ماه طبق تشخیص پزشک متخصص ارجاع دهنده
معیارهای خروج از مطالعه : کودکان کمتر از 4 سال، سن بالای 16 سال، آسیب اسفنکتر تروماتیک و یا به دنبال جراحی، ناهنجاری آنورکتال و آناتومیکی دستگاه دفع و یا دستگاه گوارش و اختلالات جنسی، اختلالات روانشناختی و روانپزشکی، مشکلات درک و فهم و کودکانی که به هردلیل قادر به همکاری با فیزیوتراپیست نباشند، بیماریهای ستون فقرات و اعصاب که منجر به بی اختیاری مدفوع شود، بیماران مبتلا به اختلالات حسی در ناحیه مقعد و پرینه
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی کودکان 4 تا 16 سال، بی اختیاری مدفوع به مدت 6 ماه طبق تشخیص پزشک متخصص ارجاع دهنده
معیارهای خروج از مطالعه : آسیب اسفنکتر تروماتیک و یا به دنبال جراحی، ناهنجاری آنورکتال و آناتومیکی دستگاه دفع و یا دستگاه گوارش و اختلالات جنسی، اختلالات روانشناختی و روانپزشکی، مشکلات درک و فهم و کودکانی که به هردلیل قادر به همکاری با فیزیوتراپیست نباشند، بیماریهای ستون فقرات و اعصاب که منجر به بی اختیاری مدفوع شود، بیماران مبتلا به اختلالات حسی در ناحیه مقعد و پرینه
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی کودکان 4 تا 16 سال، بی اختیاری مدفوع به مدت 6 ماه طبق تشخیص پزشک متخصص ارجاع دهنده معیارهای خروج از مطالعه : کودکان کمتر از 4 سال، سن بالای 16 سال، آسیب اسفنکتر تروماتیک و یا به دنبال جراحی، ناهنجاری آنورکتال و آناتومیکی دستگاه دفع و یا دستگاه گوارش و اختلالات جنسی، اختلالات روانشناختی و روانپزشکی، مشکلات درک و فهم و کودکانی که به هردلیل قادر به همکاری با فیزیوتراپیست نباشند، بیماریهای ستون فقرات و اعصاب که منجر به بی اختیاری مدفوع شود، بیماران مبتلا به اختلالات حسی در ناحیه مقعد و پرینه
Control group: biofeedback therapy alone
Intervention group: biofeedback with tecar therapy.
Control group: routine medical care
Intervention group 1: biofeedback therapy alone
Intervention group2: biofeedback with tecar therapy.
Control group: routine medical care Intervention group 1: biofeedback therapy alone Intervention groupgroup2: biofeedback with tecar therapy.
گروه کنترل: بیوفیدبک به تنهایی
گروه مداخله: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
گروه کنترل: مراقبت معمول پزشکی
گروه مداخله 1: بیوفیدبک به تنهایی
گروه مداخله 2: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
گروه کنترل: مراقبت معمول پزشکی گروه مداخله 1: بیوفیدبک به تنهایی گروه مداخله 2: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
اطلاعات عمومی
56
81
5681
خالی
At the beginning of the study, the researchers decided to add the usual medical treatment group, so the randomization was changed to three groups, including two physiotherapy intervention groups and one usual medical intervention group.
At the beginning of the study, the researchers decided to add the usual medical treatment group, so the randomization was changed to three groups, including two physiotherapy intervention groups and one usual medical intervention group.
خالی
با شروع مطالعه محققین تصمیم گرفتند گروه درمان معمول پزشکی را هم اضافه کنند لذا تصادفی سازی به سه گروه شامل دو گروه مداخله فیزیوتراپی و یک گروه مداخله معمول پزشکی تغییر کردو
با شروع مطالعه محققین تصمیم گرفتند گروه درمان معمول پزشکی را هم اضافه کنند لذا تصادفی سازی به سه گروه شامل دو گروه مداخله فیزیوتراپی و یک گروه مداخله معمول پزشکی تغییر کردو
Randomization will be done by random block method with block sizes of 6 and 9 and will be assigned to two groups with 1:1 allocation ratio.
Randomization will be done by simple randomization method with table of random numbers assigned to three groups.
Randomization will be done by random blocksimple randomization method with block sizestable of 6 and 9 and will berandom numbers assigned to twothree groups with 1:1 allocation ratio.
تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی با اندازه بلوک های 6 و 9 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده از طریق جدول اعداد تصادفی به سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
تصادفی سازی به روش بلوک هایتصادفی سازی ساده از طریق جدول اعداد تصادفی با اندازه بلوک های 6 و 9 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دوسه گروه تخصیص داده خواهد شد.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: biofeedback along with thecar therapy
Intervention group 1: biofeedback therapy
Intervention group 1: biofeedback along with thecar therapy
گروه مداخله: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
گروه مداخله 1 : بیوفیدبک تراپی
گروه مداخله 1 : بیوفیدبک به همراه تکارتراپیتراپی
#2
خالی
توانبخشی
rehabilitaion
خالی
Intervention group 2: biofeedback along with tecar therapy
Intervention group 2: biofeedback along with tecar therapy
خالی
گروه مداخله2: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
گروه مداخله2: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
#3
خالی
درمانی - غیره
treatment-other
خالی
Control group: routine medical care
Control group: routine medical care
خالی
گروه کنترل: مراقبتهای معمول پزشکی
گروه کنترل: مراقبتهای معمول پزشکی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physiotherapy Clinic, Comprehensive Rehabilitation Center, Faculty of Paramedical Sciences and Rehab
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فیزیوتراپی مرکز جامع توانبخشی دانشکده علوم پیراپزشکی و توانبخشی مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghaderi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قادری
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave, Tabriz University of Medical Sciences, Rehabilitation Faculty
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز - دانشکده توانبخشی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: Tabriz
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167654455
تلفن: +98 912 565 4971
فکس:
ایمیل: ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physiotherapy Clinic, Comprehensive Rehabilitation Center, Faculty of Paramedical Sciences and Rehab
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فیزیوتراپی، مرکز جامع توانبخشی، دانشکده علوم پیراپزشکی و توانبخشی مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghaderi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قادری
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave, Tabriz University of Medical Sciences, Rehabilitation Faculty
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167654455
تلفن: +98 912 565 4971
فکس:
ایمیل: ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physiotherapy Clinic, Comprehensive Rehabilitation Center, Faculty of Paramedical Sciences and Rehab نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فیزیوتراپی، مرکز جامع توانبخشی، دانشکده علوم پیراپزشکی و توانبخشی مشهد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghaderi نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قادری آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave, Tabriz University of Medical Sciences, Rehabilitation Faculty آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز -، دانشکده توانبخشی شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: Tabrizتبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5167654455 تلفن: +98 912 565 4971 فکس: ایمیل: ghaderimailbox@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghaderi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قادری
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave, Tabriz University of Medical Sciences, Rehabilitation Faculty
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده توانبخشی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167654455
تلفن: +98 912 565 4971
فکس:
ایمیل: ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghaderi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قادری
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave, Tabriz University of Medical Sciences, Rehabilitation Faculty
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167654455
تلفن: +98 912 565 4971
فکس:
ایمیل: ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghaderi نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قادری آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave, Tabriz University of Medical Sciences, Rehabilitation Faculty آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز-، دانشکده توانبخشی شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5167654455 تلفن: +98 912 565 4971 فکس: ایمیل: ghaderimailbox@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی اثر ترکیبی تکارتراپی با بیوفیدبک در مقایسه با بیوفیدبک به تنهایی بر بهبود شدت بی اختیاری مدفوع کودکان (4 تا 16 سال) مبتلا به بی اختیاری مدفوع بررسی خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی در فاز 2 بر روی 81 داوطلب دارای گروه کنترل و مداخله با گروههای موازی، یکسو کور، تصادفی سازی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در کلینیک فیزیوتراپی مرکز توانبخشی دانشگاه مشهد انجام خواهد شد. شرکت کنندگان، پرسشنامه یبوست و بی اختیاری و کیفیت زندگی اطفال را تکمیل خواهند کرد و تعداد دفعات دفع بی اختیار در هفته ثبت خواهد شد، سپس بیماران بصورت تصادفی در سه گروه مداخله1 و 2 و کنترل قرار می گیرند. در گروه کنترل به مدت 6 هفته مراقبتهای معمول پزشکی شامل رژیم غذایی و اصلاح سبک زندگی و مصرف ملین در حد نیاز انجام خواهد شد . در گروه مداخله 1 بیوفیدبک تراپی به مدت 6 هفته بصورت 2 جلسه در هر هفته انجام خواهد شد و در گروه مداخله 2 بیوفیدبک تراپی به همراه تکارتراپی به مدت 6 هفته و در هر هفته 2 جلسه انجام خواهد شد. این مطالعه دارای 6 هفته فالوآپ خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی کودکان 4 تا 16 سال، بی اختیاری مدفوع به مدت 6 ماه طبق تشخیص پزشک متخصص ارجاع دهنده
معیارهای خروج از مطالعه : آسیب اسفنکتر تروماتیک و یا به دنبال جراحی، ناهنجاری آنورکتال و آناتومیکی دستگاه دفع و یا دستگاه گوارش و اختلالات جنسی، اختلالات روانشناختی و روانپزشکی، مشکلات درک و فهم و کودکانی که به هردلیل قادر به همکاری با فیزیوتراپیست نباشند، بیماریهای ستون فقرات و اعصاب که منجر به بی اختیاری مدفوع شود، بیماران مبتلا به اختلالات حسی در ناحیه مقعد و پرینه
گروههای مداخله
گروه کنترل: مراقبت معمول پزشکی
گروه مداخله 1: بیوفیدبک به تنهایی
گروه مداخله 2: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات دفع بی اختیار مدفوع در یک هفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با شروع مطالعه محققین تصمیم گرفتند گروه درمان معمول پزشکی را هم اضافه کنند لذا تصادفی سازی به سه گروه شامل دو گروه مداخله فیزیوتراپی و یک گروه مداخله معمول پزشکی تغییر کردو
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140811018760N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-09-08, ۱۴۰۳/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا قادری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 4647
آدرس ایمیل
ghaderif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-05, ۱۴۰۲/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از تکارتراپی به همراه بیوفیدبک در مقایسه با بیوفیدبک به تنهایی در درمان بی اختیاری مدفوع کودکان 4 تا 16 سال: کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تکارتراپی به همراه بیوفیدبک در درمان بی اختیاری مدفوع کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی کودکان 4 تا 16 سال
بی اختیاری مدفوع به مدت 6 ماه طبق تشخیص پزشک متخصص ارجاع دهنده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان کمتر از 4 سال و بالای 16 سال
آسیب اسفنکتر تروماتیک یا به دنبال جراحی
ناهنجاری آنورکتال و آناتومیکی دستگاه دفع یا دستگاه گوارش و اختلالات جنسی
اختلالات روانشناختی و روانپزشکی
مشکلات درک و فهم و کودکانی که به هردلیل قادر به همکاری با فیزیوتراپیست نباشند.
بیماریهای ستون فقرات یا اعصاب که منجر به بی اختیاری مدفوع شود
بیماران مبتلا به اختلالات حسی در ناحیه مقعد و پرینه
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده از طریق جدول اعداد تصادفی به سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای پنهان سازی تخصیص نوع مداخله دریافتی بر روی تکه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های سر بسته، پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه باز خواهد شد و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد.
با توجه به ماهیت درمان امکان کورسازی بیمار و محقق وجود ندارد لذا فقط ارزیابی کننده نسبت به گروهبندی کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خ دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167654455
تاریخ تایید
2023-05-28, ۱۴۰۲/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری مدفوع کودکان
کد ICD-10
F98.1
توصیف کد ICD-10
Fecal incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات دفع بی اختیار
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته دوره درمان، 6 هفته فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار یا والدین کودک
2
شرح متغیر پیامد
شدت بی اختیاری مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته دوره درمان، 6 هفته فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رینتالا
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته دوره درمان، 6 هفته فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان مبتلا به بی اختیاری مدفوع
4
شرح متغیر پیامد
شدت یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته دوره درمان، 6 هفته فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت یبوست اطفال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : بیوفیدبک تراپی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بیوفیدبک به همراه تکارتراپی
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبتهای معمول پزشکی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی، مرکز جامع توانبخشی، دانشکده علوم پیراپزشکی و توانبخشی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فریبا قادری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167654455
تلفن
+98 912 565 4971
ایمیل
ghaderimailbox@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا قادری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167654455
تلفن
+98 912 565 4971
ایمیل
ghaderimailbox@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا قادری
موقعیت شغلی
استاد، دکتری تخصصی فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 413339771
فکس
ایمیل
ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا قادری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی، استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167654455
تلفن
+98 413339771
فکس
ایمیل
ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا قادری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی، استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167654455
تلفن
+98 413339771
فکس
ایمیل
ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست