تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹ 195008
1 2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶ 6870
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی تاثیر انفوزیون داخل رحمی فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی بر میزان حاملگی است. جمعیت مورد مطالعه: بیماران نابارور که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند. گروهها: دو گروه مداخله و کنترل. حجم نمونه: 100 نفر. کورسازی: کور نشده است. تصادفی سازی: تصادفی شده به دو گروه مداخله و کنترل. تک یا چند مرکزی: تک مرکزی. فاز مطالعه: فاز2. نحوه انجام: بیماران پس از دادن رضایت نامه اگاهانه، به صورت تصادفی به یکی از دو گروه کنترل و مداخله وارد خواهند شد. بیماران گروه کنترل تحت لقاح ازمایشگاهی و انتقال جنین به روش معمول قرار می گیرند. در گروه مداخله فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی به داخل رحم انفوزیون می شود. معیار ورود: بیماران مبتلا به ناباروری که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند. معیارهای عدم ورود اصلی: زنان مسن تر از 40 سال، سابقه بیماریهای اندوکرین، ضایعات داخل رحمی، وجود کنترااندیکاسیون برای فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی. مداخلات: در گروه مداخله در روز برداشت اووسیت ها، 300 میکروگرم فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی با کتتر تلقیح داخل رحمی به داخل حفره اندومتر انفوزیون می شود.متغیر پیامد اولیه اصلی: میزان حاملگی شیمیایی. متغیر پیامد ثانویه اصلی: حاملگی بالینی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201508236420N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی بر پیامدهای باروری در زنان نابارور که تحت درمان با لقاح ازمایشگاهی و انتقال جنین قرار می گیرند.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی در درمانهای کمک باروری.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران نابارور که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند. شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه بیماریهای اندوکرین؛ ضایعات داخل رحمی؛ پولیپ؛ فیبروم ساب موکوز یا چسبندگیهای داخل رحمی؛ اندومتریوزیس؛ وجود کنترااندیکاسیون برای فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی؛ سن بالاتر از 40 سال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی با استفاده از روش پاکت های دربسته

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2015-02-08, ۱۳۹۳/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
444

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري میزان βhCG سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مداخله امپول فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی، با دوز 300 میکروگرم، یک بار، در روز برداشت اووسیت، بلافاصله پس از برداشت، با کتتر تلقیح داخل رحمی به داخل حفره اندومتر انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی به حفره اندومتر انفوزیون نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم افتخار ،فلوشیپ ناباروری ،دانشیار دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...