هدف از انجام مطالعه، بررسی تاثیر درمان کمبود ویتامین دی بر نتایج باروری بیماران دریافت کننده جنین برگشت از فریز می باشد. این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی مداخله ای، تصادفی و کور نشده می باشد. سطح سرمی زنانی که قصد انتقال جنین فریز شده خود را دارند، اندازه گیری می شود. 100 نفر از بیمارانی که سطح سرمی ویتامین دی انها کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر است، در مطالعه شرکت داده می شوند. بیماران با اندومتریوز شدید، بیماری های سیستمیک و دارای جنین اهدایی، در مطالعه شرکت داده نمی شوند. 50 نفر از بیماران به عنوان گروه مورد، هر هفته 50000 واحد ویتامین دی خوراکی، به مدت 10-8 هفته دریافت می کنند و سطح سرمی ویتامین دی انها پس از اتمام درمان، مجددا اندازه گیری می گردد و در صورت طبیعی شدن، وارد سیکل انتقال جنین برگشت از فریز می شوند. 50 نفر دیگر بیماران به عنوان گروه کنترل، بدون هیچگونه مداخله ای وارد سیکل انتقال جنین برگشت از فریز می گردند. پیامد اولیه، حاملگی شیمیایی است که با اندازه گیری سطح بتا اچ سی جی سرم، 14 روز بعد از انتقال جنین مشخص می شود. پیامد ثانویه، حاملگی کلینیکی است که با دیدن ساک بارداری با استفاده از سونوگرافی واژینال مشخص می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207156420N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-24, ۱۳۹۲/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-24, ۱۳۹۲/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-25, ۱۳۹۲/۰۷/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان زنان مبتلا به کمبود ویتامین د بر نتایج باروری در سیکلهای انتقال جنین برگشت از فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان کمبود ویتامین د در سیکلهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان دارای جنین فریز شده که خواهان انتقال جنین هستند. شرایط خروج: سن بیشتر از 40 سال؛ سن کمتر از 20 سال؛ سابقه بیماریهای غددی؛ اندومتریوز شدید؛ داشتن بیماریهای سیستمیک؛ سابقه عدم موفقیت در لانه گزینی مکرر؛ سابقه سقط مکرر؛ سابقه بیماریهای رحمی مادرزادی یا اکتسابی با یا بدون عمل جراحی؛ سیکلهای انتقال جنین اهدایی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
N97.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی بتا- اچ سی جی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کنترل: مکمل ویتامین دی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
مداخله: بیماران در گروه مورد، قبل از وارد شدن در سیکل انتقال جنین، 50000 واحد ویتامین دی خوراکی هر هفته به مدت 10-8 هفته، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد عبدلی فهادان
آدرس خیابان
صفاییه، مرکز ناباروری
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟