مقايسه دو داروي لتروزول و كلوميفن در درمان بيماران نابارور با پاسخ دهي كم تخمدان

The aim of present study was to compare the efficacy of letrozole and clomiphene citrate for mild ovarian stimulation on ART outcomes in poor responder women.

هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثر لتروزول و کلومیفن سیترات برای تحریک خفیف تخمدان بر نتایج ART در زنان پاسخ دهنده ضعیف بود.

phase 2 of clinical trial. a computer-generated list of random numbers was used for patient classification

مرحله 2 آزمایش بالینی. از لیست رایانه ای اعداد تصادفی برای طبقه بندی بیماران استفاده شد.

It is a randomized clinical trial, No blinding. Yazd Infertility Research Center was conducted.

کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی است.در مرکز تحقیقات ناباروری یزد انجام شد.

women included in this study who had one or more previous failed ART cycle in which three or fewer oocytes were been retrieved and had serum E2 levels ≤500 pg/ml on the day of hCG administration. The exclusion criteria were: ٔBMI> 30 kg/m2 ,Endocrine or metabolic disorders,History of ovarian surgery ,Severe endometriosis,Azoospermia in male partner ,FSH >15 m IU/ml

خانمهایی در این مطالعه وارد شدند که یک یا چند چرخه ART شکست خورده قبلی داشت که در آن سه یا کمتر تخمک بازیابی شده بود و سطح استرادیول سرم کمتر از500 pg / ml در روز تجویز hCG بود. معیارهای خروج: BMI> 30 کیلوگرم در مترمربع ، اختلالات غدد درون ریز یا متابولیک ، سابقه جراحی تخمدان، آندومتریوز شدید ، آزواسپرمی مرد ، FSH> 15m IU / ml

All women received oral contraceptive for 21 days which started on the first day of previous cycle. In group I, stimulation was started by administration of clomiphene citrate 100 mg daily from day 3 of menstruation cycle until day 7 of the cycle. Patients in group II received letrozole from day 3 of the cycle 5mg /day for 5 days. In both groups, gonadotropins stimulation with hMG 225-300 IU daily was started from day 5 of cycle. Patient was monitored by serial vaginal ultrasonography and measurement of serum E2 levels.As the dominant follicle reached to 14mm in mean diameter, 0.25 mg/day GnRH antagonist . When at least two follicles with a mean diameter of 18 mm were observed, 10000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Netherlands) was administrated.

همه خانمها به مدت 21 روز که از روز اول چرخه قبلی شروع شده است ، قرص پیشگیری از بارداری خوراکی دریافت کردند. در گروه I ، تحریک با استفاده از کلومیفن سیترات 100 میلی گرم در روز از روز 3 چرخه قاعدگی تا روز 7 چرخه شروع شد. بیماران در گروه II از روز 3 سیکل 5 میلی گرم در روز به مدت 5 روز لتروزول دریافت کردند. در هر دو گروه ، تحریک گنادوتروپین ها با hMG 225-300 واحد روزانه از روز 5 چرخه شروع شد. بیمار با سونوگرافی سریال واژن و اندازه گیری سطح E2 سرم کنترل شد.با رسیدن فولیکول غالب به قطر 14 میلی متر ، 0.25 میلی گرم در روز آنتاگونیست GnRH شروع شد. هنگامی که حداقل دو فولیکول با قطر متوسط 18 میلی متر مشاهده شد تجویز شد.

Chemical pregnancy was defined by positive β-hCG, 12 days after embryos transfer. Clinical pregnancy was identified as observation of fetal heart activity by transvaginal ultrasonography.

بارداری شیمیایی با β-hCG مثبت ، 12 روز پس از انتقال جنین تعریف شد. حاملگی بالینی به عنوان مشاهده فعالیت قلب جنین توسط سونوگرافی از طریق واژن مشخص شد.

45

184

2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲

2011-08-01, ۱۳۹۰/۰۵/۱۰

2009-03-01, ۱۳۸۷/۱۲/۱۱

2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱

2011-10-30, ۱۳۹۰/۰۸/۰۸

Updating the trial according to the last changes in methods and adding results

به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات و اضافه کردن نتایج

three or fewer oocytes were been retrieved in previous failed ART cycle; serum E2 levels ≤ 500 pg/ml on the day of hCG administration.

اشتن سه يا كمتر اووسيت در سيكلهاي ناموفق قبلي؛ داشتن سطح سرمي استراديول كمتر يا مساوي 500 پيكوگرم در ميلي ليتر در روز تزريق هاچ سي جي

BMI >30 mg/m2; endocrine or metabolic disorders; history of ovarian surgery; severe endometriosis; azoospermia in male partner.
FSH >15 m IU/ml

شاخص توده بدني بالاي 30؛اختلالات اندوكرين و متابوليك؛سابقه جراحي تخمدان؛اندومتريوز شديد؛ازواسپرمي در همسر بيمار
FSH >15 m IU/ml

Randomization by table of random numbers

تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research and Clinical Center for Infertility
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Eftekhar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم افتخار
آدرس خیابان - انگلیسی: Bouali Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان بوعلی
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: يزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916977443
تلفن: +98 35 3824 7085
فکس:
ایمیل: eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: shahid sadoughi university of medical science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: masood mirzaee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود میرزایی
آدرس خیابان - انگلیسی: bahonar Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان باهنر
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: يزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916978477
تلفن: +98 35 3726 3733
فکس:
ایمیل: masoud_mirzaei@hotmail.com
آدرس صفحه وب:

عمومی

داخلی

دانشگاهی

shahid sadoughi university of medical science

دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research and Clinical Center for Infertility
نام سازمان / نهاد - فارسی: مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Eftekhar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مريم افتخار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Reserch faculty member
موقعیت شغلی - فارسی: هيئت علمي پ‍ژوهشي
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Safaeiyeh, Bouali Ave
آدرس خیابان - فارسی: صفاييه - خيابان بوعلي
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: يزد
استان: یزد
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916977443
تلفن: +98 35 1824 7085
تلفن همراه: +98 913 156 3078
فکس:
ایمیل: eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research and Clinical Center for Infertility
نام سازمان / نهاد - فارسی: مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Eftekhar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مريم افتخار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist/MD
موقعیت شغلی - فارسی: تخصص زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Safaeiyeh, Bouali Ave
آدرس خیابان - فارسی: صفاييه- خيابان بوعلي
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: يزد
استان: یزد
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35 1824 7085
تلفن همراه: +98 913 156 3078
فکس:
ایمیل: eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam eftekhar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم افتخار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd Yazd Infertility Research Center, Bouali Street
آدرس خیابان - فارسی: مرکز تحقیقات ناباروری یزد خیابان بوعلی
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916977443
تلفن: +98 35 3824 7085
تلفن همراه: +98 913 156 3078
فکس:
ایمیل: eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

yes

yes

yes

yes

yes

yes

yes

All participant data sets are to be shared

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

2 months after the result publication

2 ماه بعد از چاپ نتایج

A journal in which the results are published

ژورنال چاپ کننده نتایج

Submission of an official application via the agent that is legally in charge

درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی

Yazd Reproductive Sciences Institute, Bouali Ave, Yazd, Iran

پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران

Request from the Research Deputy, submitted to the Research Council of the Center if the request accepts its referral to the security and after completion of the relevant forms, the request is referred to the research experts and then get the data.

درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها

2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷

2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴

Abstract Background: Poor ovarian response to controlled ovarian stimulation is one of the most important interest points in assisted reproduction. Mild ovarian stimulation seems to be preferable to high dose of FSH regimens in women with a history of poor ovarian response in previous protocol. Clomiphene citrate and letrozole alone or in combination with FSH have been used in mild ovarian stimulation protocol. Objective: To compare the efficacy of letrozole and clomiphene citrate for mild ovarian stimulation on assisted reproductive technology outcomes in poor responders. Materials and Methods: In a randomized control study, 184 women aged between 20 and 45 years with the history of poor response to ovarian stimulation who were candidate for ART were randomly subdivided into two groups: group I (n= 80), women who underwent the clomiphene/gonadotropin/antagonist protocol; and group II (n= 87), patients who underwent the letrozole/gonadotropin/antagonist protocol. Groups were compared regarding implantation, chemical and clinical pregnancy rates. Results: There was a significant difference in the mean endometrial thickness between two groups (9.16±1.2 mm vs. 8.3±0.3 mm). The implantation rate was significantly higher in letrozole group compare to clomiphene group (7.2 vs. 6.6%, p=0.024 respectively). No significant differences were found in chemical and clinical pregnancy rate between two groups. Conclusion: In mild ovarian stimulation protocol, letrozole and clomiphene have similar value for the poor responder. The optimal treatment strategy for these patients remains debated.