مقایسه تأثیر دو روش لمس ملایم انسانی و ساکاروز خوراکی بر درد و دیسترس ناشی از تعبیه لوله دهانی- معدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The setting is NICU in Tehran. After selecting the samples, demographic data will be recorded from the baby's medical record. the babies will be placed once as a control group and twice as intervention groups and how to receive interventions will be done using computer randomization. The values of heart rate and oxygen saturation will be recorded 5 minutes before the procedure from the monitor to calculate the pain. Regarding scoring the distress of the baby, it will be calculated using the Neo comfort tool. In the first intervention group, gentle human touch will be performed for 15 minutes. In the sucrose group, 5 minutes before the intervention, the infant's pain score is calculated. 2 minutes after the procedure, heart rate and oxygen saturation values will be recorded, and the baby's pain score will be calculated. Also, 30 seconds after the procedure, the baby's distress score will be calculated.
The setting is NICU in Tehran. After selecting the samples, demographic data will be recorded from the baby's medical record. the babies will be placed once as a control group and twice as intervention groups and how to receive interventions will be done using computer randomization. The values of heart rate and oxygen saturation will be recorded 5 minutes before the procedure from the monitor. Regarding scoring the distress , it will be calculated using the Neo comfort tool. In the first intervention group, GHT will be performed for 15 minutes. In the sucrose group, 5 minutes before the intervention, the infant's pain score is calculated. Immediately after the intervention and 2 minutes after the procedure, heart rate and oxygen saturation values will be recorded, and the baby's pain score will be calculated. Also, 30 seconds after the procedure, the baby's distress score will be calculated.
The setting is NICU in Tehran. After selecting the samples, demographic data will be recorded from the baby's medical record. the babies will be placed once as a control group and twice as intervention groups and how to receive interventions will be done using computer randomization. The values of heart rate and oxygen saturation will be recorded 5 minutes before the procedure from the monitor to calculate the pain. Regarding scoring the distress of the baby, it will be calculated using the Neo comfort tool. In the first intervention group, gentle human touchGHT will be performed for 15 minutes. In the sucrose group, 5 minutes before the intervention, the infant's pain score is calculated. Immediately after the intervention and 2 minutes after the procedure, heart rate and oxygen saturation values will be recorded, and the baby's pain score will be calculated. Also, 30 seconds after the procedure, the baby's distress score will be calculated.
محل انجام این پژوهش بخش NICU در تهران می باشد. پس از انتخاب نمونه ها، داده های دموگرافیک از پرونده پزشکی نوزاد ثبت خواهد شد. سپس نوزادان یک بار به عنوان نمونه گروه کنترل و دو بار به عنوان گروه های آزمون قرار خواهند گرفت که با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری خواهد شد. مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن 5 دقیقه قبل از انجام پروسیجر از روی مانیتور متصل به نوزاد، برای محاسبه درد ثبت خواهد شد. در مورد نمره دهی به دیسترس نوزاد بعد از محاسبه نمره درد، با استفاده از ابزار راحتی نئو محاسبه خواهد شد. درگروه مداخله اول، لمس ملایم انسانی به مدت 15 دقیقه انجام خواهد شد. در گروه ساکاروز 5 دقیقه قبل از مداخله، نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. 2 دقیقه بعد از انجام پروسیجر مجددا مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن ثبت خواهد شد و نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. همچنین 30 ثانیه بعد از انجام پروسیجر نمره دیسترس نوزاد محاسبه خواهد شد.
محل انجام این پژوهش بخش NICU در تهران می باشد. پس از انتخاب نمونه ها، داده های دموگرافیک از پرونده پزشکی نوزاد ثبت خواهد شد. سپس نوزادان یک بار به عنوان نمونه گروه کنترل و دو بار به عنوان گروه های آزمون قرار خواهند گرفت که با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری خواهد شد. مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن 5 دقیقه قبل از انجام پروسیجر از روی مانیتور متصل به نوزاد، ثبت خواهد شد. در مورد نمره دهی به دیسترس نوزاد بعد از محاسبه نمره درد، با استفاده از ابزار راحتی نئو محاسبه خواهد شد. درگروه مداخله اول، لمس ملایم انسانی به مدت 15 دقیقه انجام خواهد شد. در گروه ساکاروز 5 دقیقه قبل از مداخله، نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. بلافاصله بعد از مداخله و 2 دقیقه بعد از انجام پروسیجر مجددا مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن ثبت خواهد شد و نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. همچنین 30 ثانیه بعد از انجام پروسیجر نمره دیسترس نوزاد محاسبه خواهد شد.
محل انجام این پژوهش بخش NICU در تهران می باشد. پس از انتخاب نمونه ها، داده های دموگرافیک از پرونده پزشکی نوزاد ثبت خواهد شد. سپس نوزادان یک بار به عنوان نمونه گروه کنترل و دو بار به عنوان گروه های آزمون قرار خواهند گرفت که با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری خواهد شد. مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن 5 دقیقه قبل از انجام پروسیجر از روی مانیتور متصل به نوزاد، برای محاسبه درد ثبت خواهد شد. در مورد نمره دهی به دیسترس نوزاد بعد از محاسبه نمره درد، با استفاده از ابزار راحتی نئو محاسبه خواهد شد. درگروه مداخله اول، لمس ملایم انسانی به مدت 15 دقیقه انجام خواهد شد. در گروه ساکاروز 5 دقیقه قبل از مداخله، نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. بلافاصله بعد از مداخله و 2 دقیقه بعد از انجام پروسیجر مجددا مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن ثبت خواهد شد و نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. همچنین 30 ثانیه بعد از انجام پروسیجر نمره دیسترس نوزاد محاسبه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
36
40
3640
خالی
40
40
خالی
2023-04-22, ۱۴۰۲/۰۲/۰۲
2023-04-22 00:00:00
خالی
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
2023-09-05 00:00:00
خالی
Completion of study and updating information
Completion of study and updating information
خالی
اتمام مطالعه و بروزرسانی اطلاعات
اتمام مطالعه و بروزرسانی اطلاعات
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
خالی
G89.11
G89.11
خالی
Acute pain due to trauma
Acute pain due to trauma
pain
pain
درد
درد
#2
خالی
F45.4
F45.4
خالی
The predominant complaint is of persistent, severe, and distressing pain, which cannot be explained fully by a physiological process or a physical disorder, and which occurs in association with emotional conflict or psychosocial problems that are sufficie
The predominant complaint is of persistent, severe, and distressing pain, which cannot be explained fully by a physiological process or a physical disorder, and which occurs in association with emotional conflict or psychosocial problems that are sufficie
خالی
distress
distress
خالی
دیسترس
دیسترس
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: hazrat rasol akram hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mona alinejad naiene
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا علی نژاد نائینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital, corner of Mansouri St., Niayesh St., Sattar Khan St., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران ، خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، نبش خیابان منصوری ، بیمارستان حضرت رسول اکرم ( ص)
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 02164351000
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: mona_alinejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasol Akram hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mona Alinejad Naiene
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا علی نژاد نائینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital, corner of Mansouri St., Niayesh St., Sattar Khan St., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم ( ص)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 02164351000
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: mona_alinejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: hazrat rasol akramHazrat Rasol Akram hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mona alinejad naieneMona Alinejad Naiene نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا علی نژاد نائینی آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital, corner of Mansouri St., Niayesh St., Sattar Khan St., Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم ( ص) شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 02164351000 تلفن: +98 21 6435 1000 فکس: ایمیل: mona_alinejad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mona alinejad naeine
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا علی نژاد نائینی
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Rashid Yasami St, Vali- e Asr St, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک- خیابان رشید یاسمی- دانشکده پرستاری مامائی ایران
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن: +98 21 4365 1180
فکس:
ایمیل: mona_alinejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mona Alinejad Naeine
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا علی نژاد نائینی
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Rashid Yasami St, Vali- e Asr St, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری مامائی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن: +98 21 4365 1180
فکس:
ایمیل: mona_alinejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mona alinejad naeineMona Alinejad Naeine نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا علی نژاد نائینی آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Rashid Yasami St, Vali- e Asr St, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک-، خیابان رشید یاسمی-، دانشکده پرستاری مامائی ایران شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳ تلفن: +98 21 4365 1180 فکس: ایمیل: mona_alinejad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تأثیر دو روش تاثیر لمس ملایم انسانی و ساکاروز خوراکی بر میزان درد و دیسترس ناشی از تعبیه لوله دهانی- معدی در نوزادان نارس
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری، طراحی متقاطع دارای گروه کنترل و 36 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این پژوهش بخش NICU در تهران می باشد. پس از انتخاب نمونه ها، داده های دموگرافیک از پرونده پزشکی نوزاد ثبت خواهد شد. سپس نوزادان یک بار به عنوان نمونه گروه کنترل و دو بار به عنوان گروه های آزمون قرار خواهند گرفت که با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری خواهد شد. مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن 5 دقیقه قبل از انجام پروسیجر از روی مانیتور متصل به نوزاد، ثبت خواهد شد. در مورد نمره دهی به دیسترس نوزاد بعد از محاسبه نمره درد، با استفاده از ابزار راحتی نئو محاسبه خواهد شد. درگروه مداخله اول، لمس ملایم انسانی به مدت 15 دقیقه انجام خواهد شد. در گروه ساکاروز 5 دقیقه قبل از مداخله، نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. بلافاصله بعد از مداخله و 2 دقیقه بعد از انجام پروسیجر مجددا مقادیر ضربان قلب و اشباع اکسیژن ثبت خواهد شد و نمره درد نوزاد محاسبه می گردد. همچنین 30 ثانیه بعد از انجام پروسیجر نمره دیسترس نوزاد محاسبه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
بستری بودن در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان سن جنینی بین 29-36 هفته
سن بعد از تولد 3 تا 28 روز
وزن تولد 1200تا 3000 گرم
دستور تغذیه با لوله دهانی معدی
گروههای مداخله
در این مطالعه انجام مداخلات (قرار دادن در پوزیشن لمس ملایم انسانی و یا سوکروز) می باشد.
در لمس ملایم انسانی، پژوهشگر دستها را شسته و گرم خواهد کرد، سپس نوزاد آرام به پهلو خوابانده می شود، پژوهشگر با یک دست اطراف سر نوزاد به صورتی که انگشتان پژوهشگر بالای ابروی نوزاد وکف دست وی روی فرق سر نوزاد قرار گیرد و یک دست دیگر اطراف انتهای نوزاد را احاطه کند به صورتی که کمر و باسن نوزاد حمایت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
در صورت اثر بخش بودن هر یک از مداخلات جهت کاهش میزان درد و دیسترس نوزاد، می توان از آن به عنوان یک روش غیر داروئی کنترل درد و دیسترس در نوزادان استفاده نمود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اتمام مطالعه و بروزرسانی اطلاعات
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230202057303N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منا علی نژاد نائینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1180
آدرس ایمیل
mona_alinejad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-04-22, ۱۴۰۲/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو روش لمس ملایم انسانی و ساکاروز خوراکی بر درد و دیسترس ناشی از تعبیه لوله دهانی- معدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو روش لمس ملایم انسانی و ساکاروز خوراکی بر درد و دیسترس ناشی از تعبیه لوله دهانی- معدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی بین 29-36 هفته
سن بعد از تولد 3 تا 28 روز.
وزن تولد 1200 تا 3000 گرم
دستور تغذیه با لوله دهانی معدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت آرام بخش یا داروی بیهوشی و شل کننده عضلانی
دریافت هرگونه مسکن در دستورات داروها
ابتلا به بیماری پوستی
قرار گرفتن در معرض هر گونه اقدام دردناک حداقل یک ساعت قبل از لوله گذاری
آنومالی های مادر زادی
بیماری های متابولیک
خونریزی داخل جمجمه ای درجه 2 و بیشتر
ناهنجاریهای قلبی
تاریخچه مصرف مواد مخدر توسط مادر
تشنج
سن
از سن 29 روزه تا سن 36 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به طراحی این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده (طراحی متقاطع)، نوزادان انتخاب شده یک بار در وضعیت کنترل و دو بار در وضعیت های مداخله (مداخله لمس ملایم انسانی و مداخله دریافت ساکاروز) قرار خواهندگرفت. اینکه ترتیب جایگذاری لوله بینی معدی به روش معمول و دریافت مداخلات در هر نوزاد چگونه باشد به صورت تصادفی تعیین خواهد شد. که با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری (www.randomizer.org) به گروههای مورد نظر تخصیص داده خواهند شد، به این ترتیب که توالی قرارگیری در وضعیت کنترل و وضعیت های .مداخله به صورت تصادفی انجام خواهد شد. اطلاعات مربوط به تخصیص فقط در اختیار یک محقق خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه کمیته خلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری مامائی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.760
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
2
شرح
دیسترس
کد ICD-10
F45.4
توصیف کد ICD-10
The predominant complaint is of persistent, severe, and distressing pain, which cannot be explained fully by a physiological process or a physical disorder, and which occurs in association with emotional conflict or psychosocial problems that are sufficie
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد و دیسترس
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار نشانگر درد نوزاد نارس: ابزار نئو کامفورت تجدید نظر شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لمس ملایم انسانی، سوکروز خوراکی
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
منا علی نژاد نائینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم ( ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
02164351000
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
mona_alinejad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منا علی نژاد نائینی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری مامائی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 4365 1180
ایمیل
mona_alinejad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منا علی نژاد نائینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری مامائی ایران