بررسی بی خطری و اثربخشی تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: کارآزمایی بالینی مداخلهای، فاز دو
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
• Determining the safety of intra-articular injection of three consecutive doses of platelet-rich plasma derived from non-autologous umbilical cord blood in patients with knee osteoarthritis
Determining the safety of intra-articular injection of three consecutive doses of platelet-rich plasma derived from non-autologous umbilical cord blood in patients with knee osteoarthritis
• Determining the safety of intra-articular injection of three consecutive doses of platelet-rich plasma derived from non-autologous umbilical cord blood in patients with knee osteoarthritis
• تعیین بی خطری تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
تعیین بی خطری تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
• تعیین بی خطری تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
Patients are injected 3 times at intervals of 0, 2 and 4 months in the operating room of Royan Clinic. Patients will be monitored for up to one year. For the purpose of blinding, the biological product will be prepared in the form of disposable 5 cc syringes that look exactly like each other with a special label. Only the doctor and the person in charge of the transplant will know the type of treatment received.
Patients are injected 3 times at 0-, 1-, and 2-month intervals in the operating room at Royan Clinic. Patients will be monitored for up to one year. For the purpose of blinding, the biological product will be prepared in the form of disposable 5 cc syringes that look exactly like each other with a special label. Only the doctor and the person in charge of the transplant will know the type of treatment received.
Patients are injected 3 times at intervals of 0-, 21-, and 4 months2-month intervals in the operating room ofat Royan Clinic. Patients will be monitored for up to one year. For the purpose of blinding, the biological product will be prepared in the form of disposable 5 cc syringes that look exactly like each other with a special label. Only the doctor and the person in charge of the transplant will know the type of treatment received.
بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 2 و 4 ماه در کلینیک سلول درمانی رویان تحت تزریق قرار میگیرند. تا یکسال بعد از شروع مطالعه بیماران تحت نظر خواهند بود. به منظور کورسازی، فرآوردهی بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف و کاملا" شبیه به هم حاوی برچسب اختصاصی، آماده خواهد شد. تنها پزشک و مسئول تزریق از نوع درمان دریافتی اطلاع خواهد داشت.
بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 1 و 2 ماه در کلینیک سلول درمانی رویان تحت تزریق قرار میگیرند. تا یکسال بعد از شروع مطالعه بیماران تحت نظر خواهند بود. به منظور کورسازی، فرآوردهی بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف و کاملا" شبیه به هم حاوی برچسب اختصاصی، آماده خواهد شد. تنها پزشک و مسئول تزریق از نوع درمان دریافتی اطلاع خواهد داشت.
بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 21 و 42 ماه در کلینیک سلول درمانی رویان تحت تزریق قرار میگیرند. تا یکسال بعد از شروع مطالعه بیماران تحت نظر خواهند بود. به منظور کورسازی، فرآوردهی بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف و کاملا" شبیه به هم حاوی برچسب اختصاصی، آماده خواهد شد. تنها پزشک و مسئول تزریق از نوع درمان دریافتی اطلاع خواهد داشت.
Control group: patients receiving 3 doses of PRP. Test group: patients receiving 3 doses of hyaluronic acid
Control group: patients receiving 3 doses of hyaluronic acid; Test group: patients receiving 3 doses of PRP.
Control group: patients receiving 3 doses of PRP. Test group: patients receiving 3 doses of hyaluronic acid; Test group: patients receiving 3 doses of PRP.
گروه کنترل: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز PRP گروه تست: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز اسید هیالورونیک
گروه تست: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز PRP; گروه کنترل: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز اسید هیالورونیک.
گروه تست: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز PRP; گروه کنترل: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز PRP گروه تست: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز اسید هیالورونیک.
اطلاعات عمومی
خالی
This update is being made to correct administrative data-entry errors in the trial registration. During registration, some information from a separate but similar MSC study was inadvertently entered into the record of this PRP study. Specifically, the investigational product was incorrectly described as MSCs in one section, whereas the correct intervention is platelet-rich plasma (PRP). In addition, the injection interval was incorrectly recorded as every two months, whereas the ethics-approved PRP protocol specifies one injection per month.
These corrections do not represent changes to the approved protocol. The ethics-approved protocol has consistently specified PRP as the intervention and monthly administration as the treatment schedule. The registry is being updated solely to ensure that the registered information accurately corresponds to the protocol approved by the Research Ethics Committee.
This update is being made to correct administrative data-entry errors in the trial registration. During registration, some information from a separate but similar MSC study was inadvertently entered into the record of this PRP study. Specifically, the investigational product was incorrectly described as MSCs in one section, whereas the correct intervention is platelet-rich plasma (PRP). In addition, the injection interval was incorrectly recorded as every two months, whereas the ethics-approved PRP protocol specifies one injection per month. These corrections do not represent changes to the approved protocol. The ethics-approved protocol has consistently specified PRP as the intervention and monthly administration as the treatment schedule. The registry is being updated solely to ensure that the registered information accurately corresponds to the protocol approved by the Research Ethics Committee.
خالی
این بهروزرسانی با هدف اصلاح خطاهای انسانی در ورود اطلاعات هنگام ثبت کارآزمایی بالینی انجام میشود. در زمان ثبت مطالعه، بخشی از اطلاعات مربوط به یک مطالعه جداگانه اما مشابه با مداخله سلولهای استرومایی مزانشیمی (MSC)، بهصورت سهوی در پرونده ثبت مطالعه حاضر با مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) وارد شده است. بهطور مشخص، در یکی از بخشها، فرآورده مورد مطالعه بهاشتباه MSC ذکر شده است؛ درحالیکه مداخله صحیح، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) است. همچنین، فاصله زمانی بین تزریقها بهاشتباه هر دو ماه یکبار ثبت شده است؛ درحالیکه براساس پروتکل PRP تأییدشده توسط کمیته اخلاق، تزریقها باید ماهی یکبار انجام شوند.
این اصلاحات بهمنزله ایجاد تغییر در پروتکل مصوب نیستند. در پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق، از ابتدا PRP بهعنوان مداخله مطالعه و تزریق ماهانه بهعنوان برنامه تجویز آن تعیین شده است. اطلاعات سامانه ثبت کارآزمایی صرفاً بهمنظور انطباق دقیق اطلاعات ثبتشده با پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق پژوهش اصلاح و بهروزرسانی میشود.
این بهروزرسانی با هدف اصلاح خطاهای انسانی در ورود اطلاعات هنگام ثبت کارآزمایی بالینی انجام میشود. در زمان ثبت مطالعه، بخشی از اطلاعات مربوط به یک مطالعه جداگانه اما مشابه با مداخله سلولهای استرومایی مزانشیمی (MSC)، بهصورت سهوی در پرونده ثبت مطالعه حاضر با مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) وارد شده است. بهطور مشخص، در یکی از بخشها، فرآورده مورد مطالعه بهاشتباه MSC ذکر شده است؛ درحالیکه مداخله صحیح، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) است. همچنین، فاصله زمانی بین تزریقها بهاشتباه هر دو ماه یکبار ثبت شده است؛ درحالیکه براساس پروتکل PRP تأییدشده توسط کمیته اخلاق، تزریقها باید ماهی یکبار انجام شوند. این اصلاحات بهمنزله ایجاد تغییر در پروتکل مصوب نیستند. در پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق، از ابتدا PRP بهعنوان مداخله مطالعه و تزریق ماهانه بهعنوان برنامه تجویز آن تعیین شده است. اطلاعات سامانه ثبت کارآزمایی صرفاً بهمنظور انطباق دقیق اطلاعات ثبتشده با پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق پژوهش اصلاح و بهروزرسانی میشود.
رنج سنی 45-70 سال
تشخیص استئوآرتریت زانو با گرید 1 و 2 طبق طبقه بندی جدید Kellgren-Lawrence با MRI
داشتن درد زانو به مدت حداقل 4 ماه که به درمانهای دارویی و فیزیکی رایج پاسخ نداده باشد.
VAS درد زانو: ≥4
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
رنج سنی 45-70 سال
تشخیص استئوآرتریت زانو با گرید 1 و 2 طبق طبقه بندی جدید Kellgren-Lawrence با MRI
داشتن درد زانو به مدت حداقل 4 ماه که به درمانهای دارویی و فیزیکی رایج پاسخ نداده باشد.
VAS درد زانو: ≥4
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
رنج سنی 45-70 سال تشخیص استئوآرتریت زانو با گرید 1 و 2 طبق طبقه بندی جدید Kellgren-Lawrence با MRI داشتن درد زانو به مدت حداقل 4 ماه که به درمانهای دارویی و فیزیکی رایج پاسخ نداده باشد. VAS درد زانو: ≥4 تکمیل فرم رضایت آگاهانه
Pregnancy or lactation
Presence of any concomitant knee injury that causes pain or swelling (eg, ligament damage or meniscal tear)
Intra-articular injection of hyalgan or steroid drugs during the last 2 months
Malalignment of the knee joint more than 15 degrees (diagnosis with triple joint view radiography)
Documented uncontrolled underlying diseases (including diabetes (HbA1c ≥ 8), heart failure (EF<45%), kidney failure (Cr>2), liver failure (AST, ALT>100)
The existence of blood or cardiovascular diseases, infections and weak immunity, neoplasm, etc., which interfere with the evaluations.
History of orthopedic surgery in the spine or lower limbs
osteoarthritis of the hip or ankle joint
Known allergy to hyaluronic acid products
Taking aspirin one week before cell injection
History of coagulopathy or use of anticoagulant drugs
Pregnancy or lactation
Presence of any concomitant knee injury that causes pain or swelling (eg, ligament damage or meniscal tear)
Intra-articular injection of hyalgan or steroid drugs during the last 2 months
Malalignment of the knee joint more than 15 degrees (diagnosis with triple joint view radiography)
Documented uncontrolled underlying diseases (including diabetes (HbA1c ≥ 8), heart failure (EF<45%), kidney failure (Cr>2), liver failure (AST, ALT>100)
The existence of blood or cardiovascular diseases, infections and weak immunity, neoplasm, etc., which interfere with the evaluations.
History of orthopedic surgery in the spine or lower limbs
Osteoarthritis of the hip or ankle joint
Known allergy to hyaluronic acid products
Taking aspirin one week before cell injection
History of coagulopathy or use of anticoagulant drugs
Pregnancy or lactation Presence of any concomitant knee injury that causes pain or swelling (eg, ligament damage or meniscal tear) Intra-articular injection of hyalgan or steroid drugs during the last 2 months Malalignment of the knee joint more than 15 degrees (diagnosis with triple joint view radiography) Documented uncontrolled underlying diseases (including diabetes (HbA1c ≥ 8), heart failure (EF<45%), kidney failure (Cr>2), liver failure (AST, ALT>100) The existence of blood or cardiovascular diseases, infections and weak immunity, neoplasm, etc., which interfere with the evaluations. History of orthopedic surgery in the spine or lower limbs osteoarthritisOsteoarthritis of the hip or ankle joint Known allergy to hyaluronic acid products Taking aspirin one week before cell injection History of coagulopathy or use of anticoagulant drugs
احتمال بارداری
وجود هر گونه ضایعه همزمان زانو که باعث درد یا تورم شود (به عنوان مثال، آسیب رباط یا پارگی منیسک)
تزریق داخل مفصلی هیالگان یا داروهای استروئیدی طی 2 ماه گذشته
Malalignment مفصل زانو بیشتر از 15 درجه (تشخیص با رادیوگرافی triple joint view)
بیماریهای زمینه ای کنترل نشده مستند (شامل دیابت ( HbA1c ≥ 8(، نارسایی قلبی ( EF<45%)، نارسایی کلیوی (Cr>2)، نارسایی کبد (AST, ALT>100)
وجود بیماریهای خونی یا قلبی عروقی، عفونتها و ضعف ایمنی، نئوپلاسم و غیره که در ارزیابیها اختلال ایجاد کند.
سابقه جراحی ارتوپدی در ستون فقرات یا اندام تحتانی
ابتلا به استئوآرتریت مفصل لگن یا مچ پا
آلرژی شناخته شده به محصولات هیالورونیک اسید
مصرف آسپرین یک هفته قبل از تزریق سلول
سابقه کواگولوپاتی یا مصرف داروهای آنتی کواگولان
احتمال بارداری
وجود هر گونه ضایعه همزمان زانو که باعث درد یا تورم شود (به عنوان مثال، آسیب رباط یا پارگی منیسک)
تزریق داخل مفصلی هیالگان یا داروهای استروئیدی طی 2 ماه گذشته
Malalignment مفصل زانو بیشتر از 15 درجه (تشخیص با رادیوگرافی triple joint view)
بیماریهای زمینه ای کنترل نشده مستند (شامل دیابت ( HbA1c ≥ 8، نارسایی قلبی ( EF<45%)، نارسایی کلیوی (Cr>2)، نارسایی کبد (AST, ALT>100)
وجود بیماریهای خونی یا قلبی عروقی، عفونتها و ضعف ایمنی، نئوپلاسم و غیره که در ارزیابیها اختلال ایجاد کند.
سابقه جراحی ارتوپدی در ستون فقرات یا اندام تحتانی
ابتلا به استئوآرتریت مفصل لگن یا مچ پا
آلرژی شناخته شده به محصولات هیالورونیک اسید
مصرف آسپرین یک هفته قبل از تزریق سلول
سابقه کواگولوپاتی یا مصرف داروهای آنتی کواگولان
احتمال بارداری وجود هر گونه ضایعه همزمان زانو که باعث درد یا تورم شود (به عنوان مثال، آسیب رباط یا پارگی منیسک) تزریق داخل مفصلی هیالگان یا داروهای استروئیدی طی 2 ماه گذشته Malalignment مفصل زانو بیشتر از 15 درجه (تشخیص با رادیوگرافی triple joint view) بیماریهای زمینه ای کنترل نشده مستند (شامل دیابت ( HbA1c ≥ 8(، نارسایی قلبی ( EF<45%)، نارسایی کلیوی (Cr>2)، نارسایی کبد (AST, ALT>100) وجود بیماریهای خونی یا قلبی عروقی، عفونتها و ضعف ایمنی، نئوپلاسم و غیره که در ارزیابیها اختلال ایجاد کند. سابقه جراحی ارتوپدی در ستون فقرات یا اندام تحتانی ابتلا به استئوآرتریت مفصل لگن یا مچ پا آلرژی شناخته شده به محصولات هیالورونیک اسید مصرف آسپرین یک هفته قبل از تزریق سلول سابقه کواگولوپاتی یا مصرف داروهای آنتی کواگولان
Patients will be randomly assigned to the control and MSC groups. The method of random assignment of these two groups is block randomization. The size of the blocks is 6 people and using Random allocation software, the sequence of assigning patients to the groups is determined, and this sequence will be kept by the transplant manager.
Patients will be randomly assigned to the control and PRP groups. The method of random assignment of these two groups is block randomization. The size of the blocks is 6 people, and using Random allocation software, the sequence of assigning patients to the groups is determined, and this sequence will be kept by the transplant manager.
Patients will be randomly assigned to the control and MSCPRP groups. The method of random assignment of these two groups is block randomization. The size of the blocks is 6 people, and using Random allocation software, the sequence of assigning patients to the groups is determined, and this sequence will be kept by the transplant manager.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و MSC تخصیص خواهند یافت. روش تخصیص تصادفی این دو گروه تصادفی سازی بلوکی می باشد، سایز بلوک ها 6 نفر در نظر گرفته شده و با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تخصیص بیماران به گروه ها مشخص، و این توالی نزد مسئول پیوند نگه دار خواهد شد.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و PRP تخصیص خواهند یافت. روش تخصیص تصادفی این دو گروه تصادفی سازی بلوکی می باشد، سایز بلوک ها 6 نفر در نظر گرفته شده و با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تخصیص بیماران به گروه ها مشخص، و این توالی نزد مسئول پیوند نگه دار خواهد شد.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و MSCPRP تخصیص خواهند یافت. روش تخصیص تصادفی این دو گروه تصادفی سازی بلوکی می باشد، سایز بلوک ها 6 نفر در نظر گرفته شده و با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تخصیص بیماران به گروه ها مشخص، و این توالی نزد مسئول پیوند نگه دار خواهد شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
2, 4, 6, 9, and 12 months after intervention
0, 1, 2, 6, 9, and 12 months after intervention
20, 41, 2, 6, 9, and 12 months after intervention
2، 4، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
۰، ۱، ۲، ۶، ۹ و ۱۲ ماه پس از شروع مداخله
2۰، 4۱، 6۲، 9۶، ۹ و 12۱۲ ماه پس از شروع مداخله
#2
Baseline and 2, 4, 6, 9, and 12 months after intervention
Baseline and 1, 2 , 6, 9, and 12 months after intervention
Baseline and 21, 42 , 6, 9, and 12 months after intervention
قبل از شروع مداخله و 2، 4 ، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و ۱، ۲، ۶، ۹ و ۱۲ ماه پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و 2۱، 4 ۲، 6۶، 9۹ و 12۱۲ ماه پس از شروع مداخله
#3
Baseline and 2, 4, 6, 9, and 12 months after intervention
Baseline and 1, 2 , 6, 9, and 12 months after intervention
Baseline and 21, 42 , 6, 9, and 12 months after intervention
قبل از شروع مداخله و 2، 4 ، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و ۱، ۲، ۶، ۹ و ۱۲ ماه پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و 2۱، 4 ۲، 6۶، 9۹ و 12۱۲ ماه پس از شروع مداخله
#4
قبل از شروع مداخله، 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله، 12 ماه پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله، 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
متغیر پیامد ثانویه
#1
2, 4, 6, 9, and 12 months after intervention
0, 1, 2, 6, 9, and 12 months after intervention
20, 41, 2, 6, 9, and 12 months after intervention
2، 4، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
0, 1، 2، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
20, 1، 42، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
گروههای مداخله
#1
Control group: Patients receiving 3 doses of normal saline + Hyaluronic acid The procedure will be performed in such a way that patients are injected intra-articular injection of 2 cc of hyaluronic acid in three times at 0,1 and 2 months intervals in the operating room of Royan Clinic. At the time of injection, the patient's knee is sterilized and the orthopedic surgeon will inject into the joint space under sterile conditions. After the injection, the patient is monitored for 2 hours and after this period, if there is no problem with the necessary medication and care instructions and explanation of warning signs will be discharged.
Control group: Patients receiving 3 doses of Hyaluronic acid. The procedure will be performed in such a way that patients are injected intra-articular injection of 2 cc of hyaluronic acid in three times at 0,1 and 2 months intervals in the operating room of Royan Clinic. At the time of injection, the patient's knee is sterilized and the orthopedic surgeon will inject into the joint space under sterile conditions. After the injection, the patient is monitored for 2 hours and after this period, if there is no problem with the necessary medication and care instructions and explanation of warning signs will be discharged.
Control group: Patients receiving 3 doses of normal saline + Hyaluronic acid. The procedure will be performed in such a way that patients are injected intra-articular injection of 2 cc of hyaluronic acid in three times at 0,1 and 2 months intervals in the operating room of Royan Clinic. At the time of injection, the patient's knee is sterilized and the orthopedic surgeon will inject into the joint space under sterile conditions. After the injection, the patient is monitored for 2 hours and after this period, if there is no problem with the necessary medication and care instructions and explanation of warning signs will be discharged.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز سلول درمانی رویان
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Royan Cell Therapy Center
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر مسعود وثوق
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Masoud Vosough
آدرس خیابان - انگلیسی: No.9, Shaghayegh Dead End, Bani Hashem Sq., Bani Hashem St., Resalat St.,
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان رسالت، خیابان بنیهاشم، میدان بنیهاشم،بن بست شقایق،پلاک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665665514
تلفن: +98 21 2233 9949
فکس:
ایمیل: info@rctc.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Cell Therapy Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سلول درمانی رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masoud Vosough
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مسعود وثوق
آدرس خیابان - انگلیسی: No.9, Shaghayegh Dead End, Bani Hashem Sq., Bani Hashem St., Resalat St.,
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان رسالت، خیابان بنیهاشم، میدان بنیهاشم،بن بست شقایق،پلاک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665665514
تلفن: +98 21 2233 9949
فکس:
ایمیل: info@rctc.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: مرکز سلول درمانی رویانRoyan Cell Therapy Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Royan Cell Therapy Centerمرکز سلول درمانی رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر مسعود وثوقDr. Masoud Vosough نام کامل فرد مسوول - فارسی: Masoud Vosoughدکتر مسعود وثوق آدرس خیابان - انگلیسی: No.9, Shaghayegh Dead End, Bani Hashem Sq., Bani Hashem St., Resalat St., آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان رسالت، خیابان بنیهاشم، میدان بنیهاشم،بن بست شقایق،پلاک شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665665514 تلفن: +98 21 2233 9949 فکس: ایمیل: info@rctc.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
موارد دیگر
صنعتی
otherindustry
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan stem cell technology company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فناوری بنیاختههای رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elaheh Afzal
نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهه افضل
موقعیت شغلی - انگلیسی: Research Assistance
موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 24, East Hafez Alley, Bani Hashim Square, Bani Hashim St, Resalat Highway, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 166566311
تلفن: +98 21 2763 5735
تلفن همراه: +98 919 222 7703
فکس:
ایمیل: e.afzal@rsct.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan stem cell technology company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فناوری بنیاختههای رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elaheh Afzal
نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهه افضل
موقعیت شغلی - انگلیسی: Research Assistance
موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 24, East Hafez Alley, Bani Hashim Square, Bani Hashim St, Resalat Highway, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 166566311
تلفن: +98 21 2763 5735
تلفن همراه: +98 919 222 7703
فکس:
ایمیل: e.afzal@rsct.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan stem cell technology company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فناوری بنیاختههای رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elaheh Afzal نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهه افضل موقعیت شغلی - انگلیسی: Research Assistance موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس تحقیقات آخرین مدرک تحصیلی: master حوزه کاری/تخصص: 51 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 24, East Hafez Alley, Bani Hashim Square, Bani Hashim St, Resalat Highway, Tehran, Iran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤ شهر - انگلیسی: تهرانTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 166566311 تلفن: +98 21 2763 5735 تلفن همراه: +98 919 222 7703 فکس: ایمیل: e.afzal@rsct.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین بی خطری تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو کور، فاز 1/2 بر روی 30 بیمار، تصادفی شده با استفاده از Random allocation software
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 1 و 2 ماه در کلینیک سلول درمانی رویان تحت تزریق قرار میگیرند. تا یکسال بعد از شروع مطالعه بیماران تحت نظر خواهند بود. به منظور کورسازی، فرآوردهی بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف و کاملا" شبیه به هم حاوی برچسب اختصاصی، آماده خواهد شد. تنها پزشک و مسئول تزریق از نوع درمان دریافتی اطلاع خواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رنج سنی 45-70، سال استئوآرتریت زانو با گرید 2 و 3 تشخیص توسط MRI، درد زانو≥4، تکمیل فرم رضایت آگاهانه
معیارهای عدم ورود: زنان باردار، شیرده یا بزرگسالان معلول، تزریق داخل غضروفی طی 2 ماه گذشته، آزمایشات هماتولوژیک یا بیوشیمیایی غیرطبیعی، سابقه هر نوع نئوپلاسم، مصرف آسپرین یک هفته قبل از تزریق سلول، سابقه کواگولوپاتی یا مصرف داروهای آنتی کواگولان، تست های ویروسی مثبت، ابتلا به آرتریت روماتوئید و یا دیگر بیماریهای خودایمنی درگیرکننده مفاصل، سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها 3 ماه قبل از ورود به مداخله
گروههای مداخله
گروه تست: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز PRP; گروه کنترل: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز اسید هیالورونیک.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض جانبی خفیف و شدید، WOMAC ،VAS ,SF-36 و ضخامت غضروف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این بهروزرسانی با هدف اصلاح خطاهای انسانی در ورود اطلاعات هنگام ثبت کارآزمایی بالینی انجام میشود. در زمان ثبت مطالعه، بخشی از اطلاعات مربوط به یک مطالعه جداگانه اما مشابه با مداخله سلولهای استرومایی مزانشیمی (MSC)، بهصورت سهوی در پرونده ثبت مطالعه حاضر با مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) وارد شده است. بهطور مشخص، در یکی از بخشها، فرآورده مورد مطالعه بهاشتباه MSC ذکر شده است؛ درحالیکه مداخله صحیح، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) است. همچنین، فاصله زمانی بین تزریقها بهاشتباه هر دو ماه یکبار ثبت شده است؛ درحالیکه براساس پروتکل PRP تأییدشده توسط کمیته اخلاق، تزریقها باید ماهی یکبار انجام شوند.
این اصلاحات بهمنزله ایجاد تغییر در پروتکل مصوب نیستند. در پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق، از ابتدا PRP بهعنوان مداخله مطالعه و تزریق ماهانه بهعنوان برنامه تجویز آن تعیین شده است. اطلاعات سامانه ثبت کارآزمایی صرفاً بهمنظور انطباق دقیق اطلاعات ثبتشده با پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق پژوهش اصلاح و بهروزرسانی میشود.
نام اختصاری
PRP : Platelet Rich Plasma
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211102052944N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-07-14, ۱۴۰۵/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه افضل
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری بنیاختههای رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2763 5735
آدرس ایمیل
e.afzal@rsct.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی خطری و اثربخشی تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: کارآزمایی بالینی مداخلهای، فاز دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر PRP مشتق از خون بندناف در درمان آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 45-70 سال
تشخیص استئوآرتریت زانو با گرید 1 و 2 طبق طبقه بندی جدید Kellgren-Lawrence با MRI
داشتن درد زانو به مدت حداقل 4 ماه که به درمانهای دارویی و فیزیکی رایج پاسخ نداده باشد.
VAS درد زانو: ≥4
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احتمال بارداری
وجود هر گونه ضایعه همزمان زانو که باعث درد یا تورم شود (به عنوان مثال، آسیب رباط یا پارگی منیسک)
تزریق داخل مفصلی هیالگان یا داروهای استروئیدی طی 2 ماه گذشته
Malalignment مفصل زانو بیشتر از 15 درجه (تشخیص با رادیوگرافی triple joint view)
بیماریهای زمینه ای کنترل نشده مستند (شامل دیابت ( HbA1c ≥ 8، نارسایی قلبی ( EF<45%)، نارسایی کلیوی (Cr>2)، نارسایی کبد (AST, ALT>100)
وجود بیماریهای خونی یا قلبی عروقی، عفونتها و ضعف ایمنی، نئوپلاسم و غیره که در ارزیابیها اختلال ایجاد کند.
سابقه جراحی ارتوپدی در ستون فقرات یا اندام تحتانی
ابتلا به استئوآرتریت مفصل لگن یا مچ پا
آلرژی شناخته شده به محصولات هیالورونیک اسید
مصرف آسپرین یک هفته قبل از تزریق سلول
سابقه کواگولوپاتی یا مصرف داروهای آنتی کواگولان
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و PRP تخصیص خواهند یافت. روش تخصیص تصادفی این دو گروه تصادفی سازی بلوکی می باشد، سایز بلوک ها 6 نفر در نظر گرفته شده و با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تخصیص بیماران به گروه ها مشخص، و این توالی نزد مسئول پیوند نگه دار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دو سو کور می باشد. بیماران و آنالیزگر مطالعه از نوع درمان تخصیص داده شده بی خبر خواهند بود. برای رسیدن به این هدف، با بکار بردن فرآورده بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف که از قبل توسط پرستار پر شده و کاملا" شبیه به هم، نسبت به نوع درمان دریافتی کور خواهند بود. برای کورسازی افراد مشارکت کننده در اجرای مطالعه نیز، افرادی که درمان را اعمال می کنند، متفاوت از افرادی خواهند بود که مسئولیت معاینه و ارزیابی بیماران را بر عهده دارند. همچنین بسته های فرآورده بیولوژیک براساس یک کد اختصاصی برچسب زده خواهند شد. تنها پزشک و مسئول پیوند از نوع درمان دریافتی بیماران اطلاع خواهد داشت.
تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤، پژوهشگاه رویان، معاونت پژوهشی، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665666311
تاریخ تایید
2023-01-29, ۱۴۰۱/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1401.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی نامطلوب و شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰، ۱، ۲، ۶، ۹ و ۱۲ ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی و پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شاخص استئوآرتریت دانشگاه های غربی انتاریو و مک مستر (WOMAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۱، ۲، ۶، ۹ و ۱۲ ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
شاخص درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۱، ۲، ۶، ۹ و ۱۲ ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale
4
شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی سلامت (SF-36)
5
شرح متغیر پیامد
ضخامت غضروف مفصلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی نامطلوب و شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
0, 1، 2، 6، 9 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز اسید هیالورونیک روش اجرای مداخله به این صورت خواهد بود که بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 1و2 ماه در اتاق عمل کلینیک رویان در گروه کنترل تحت تزریق داخل مفصلی 2 سیسی هیالورونیک اسید قرار میگیرند. به هنگام تزریق، زانوی بیمار استریل شده و جراح ارتوپد تحت شرایط استریل تزریق به داخل فضای مفصلی را انجام خواهد داد. پس از تزریق، بیمار به مدت 2 ساعت تحت نظر گرفته می شود و پس از این مدت در صورت عدم بروز مشکل با دستورات دارویی و مراقبتی لازم و توضیح علائم هشدار مرخص خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کنندهی 3 دوز PRP روش اجرای مداخله به این صورت خواهد بود که بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 1 و 2 ماه در اتاق عمل کلینیک رویان، تحت تزریق 5 سی سی PRP مشتق از خون بند ناف غیرخودی قرار میگیرند. در روز پیوند زانوی بیمار استریل شده و جراح ارتوپد تحت شرایط استریل تزریق به داخل فضای مفصلی را انجام خواهد داد. پس از تزریق، بیمار به مدت 2 ساعت تحت نظر گرفته می شود و پس از این مدت در صورت عدم بروز مشکل با دستورات دارویی و مراقبتی لازم و توضیح علائم هشدار مرخص خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلول درمانی رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود وثوق
آدرس خیابان
تهران، خیابان رسالت، خیابان بنیهاشم، میدان بنیهاشم،بن بست شقایق،پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665665514
تلفن
+98 21 2233 9949
ایمیل
info@rctc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری بنیاختههای رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ضرابی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665666311
تلفن
+98 21 2763 5000
ایمیل
Info@rsct.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت فناوری بنیاختههای رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ضرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665665514
تلفن
+98 21 2763 5000
ایمیل
m.zarrabi@rsct.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن عمادالدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
166566311
تلفن
+98 21 2233 9949
ایمیل
mohsen.emadedin@royaninstitute.org
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری بنیاختههای رویان
نام کامل فرد مسوول
الهه افضل
موقعیت شغلی
کارشناس تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش حافظ شرقی، پلاک ٢٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
166566311
تلفن
+98 21 2763 5735
فکس
ایمیل
e.afzal@rsct.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات و داده ها پس از بررسی و تأیید صحت آنها به صورت مقاله چاپ خواهد شد. کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پیگیری بیماران و جمع آوری داده، بررسی بی خطری و کارایی تزریق سلول و سپس نگارش مقاله که حدودا ۳ ماه بعد از پیگیری ها انجام می شود، انتشار فایل داده ها صورت خواهد گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی به مستندات این تحقیق محدود به محققین دانشگاهی و علمی نبوده و متخصصین مشغول در سایر مراکز نیز می توانند یه این مستندات دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طراحی مطالعات مشابه در سایر مراکز دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک: e.afzal@rsct.it
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از درخواست ظرف 1-2 ماه. متقاضیان دسترسی به مستندات این تحقیق می بایست همراه با ایمیل درخواست خود، مدارکی ارائه دهند که نشان دهنده فعالیت آنها در زمینه مربوطه و نیاز آنها به این داده ها باشد.