بررسی بی خطری و اثربخشی تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به‌ استئوآرتریت زانو: کارآزمایی بالینی مداخله‌ای، فاز دو

تعیین بی خطری تزریق داخل مفصلی سه دوز متوالی پلاسمای غنی از پلاکت مشتق از خون بندناف غیرخودی در بیماران مبتلا به‌ استئوآرتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو کور، فاز 1/2 بر روی 30 بیمار، تصادفی شده با استفاده از Random allocation software

بیماران در سه نوبت با فواصل 0، 1 و 2 ماه در کلینیک سلول درمانی رویان تحت تزریق قرار می‌گیرند. تا یکسال بعد از شروع مطالعه بیماران تحت نظر خواهند بود. به منظور کورسازی، فرآورده‌ی بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف و کاملا" شبیه به هم حاوی برچسب اختصاصی، آماده خواهد شد. تنها پزشک و مسئول تزریق از نوع درمان دریافتی اطلاع خواهد داشت.

معیارهای ورود: رنج سنی 45-70، سال استئوآرتریت زانو با گرید 2 و 3 تشخیص توسط MRI، درد زانو≥4، تکمیل فرم رضایت آگاهانه معیارهای عدم ورود: زنان باردار، شیرده یا بزرگسالان معلول، تزریق داخل غضروفی طی 2 ماه گذشته، آزمایشات هماتولوژیک یا بیوشیمیایی غیرطبیعی، سابقه هر نوع نئوپلاسم، مصرف آسپرین یک هفته قبل از تزریق سلول، سابقه کواگولوپاتی یا مصرف داروهای آنتی کواگولان، تست های ویروسی مثبت، ابتلا به آرتریت روماتوئید و یا دیگر بیماریهای خودایمنی درگیرکننده مفاصل، سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها 3 ماه قبل از ورود به مداخله

گروه تست: بیماران دریافت کننده‌ی 3 دوز PRP; گروه کنترل: بیماران دریافت کننده‌ی 3 دوز اسید هیالورونیک.

عوارض جانبی خفیف و شدید، WOMAC ،VAS ,SF-36 و ضخامت غضروف

این به‌روزرسانی با هدف اصلاح خطاهای انسانی در ورود اطلاعات هنگام ثبت کارآزمایی بالینی انجام می‌شود. در زمان ثبت مطالعه، بخشی از اطلاعات مربوط به یک مطالعه جداگانه اما مشابه با مداخله سلول‌های استرومایی مزانشیمی (MSC)، به‌صورت سهوی در پرونده ثبت مطالعه حاضر با مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) وارد شده است. به‌طور مشخص، در یکی از بخش‌ها، فرآورده مورد مطالعه به‌اشتباه MSC ذکر شده است؛ درحالی‌که مداخله صحیح، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) است. همچنین، فاصله زمانی بین تزریق‌ها به‌اشتباه هر دو ماه یک‌بار ثبت شده است؛ درحالی‌که براساس پروتکل PRP تأییدشده توسط کمیته اخلاق، تزریق‌ها باید ماهی یک‌بار انجام شوند. این اصلاحات به‌منزله ایجاد تغییر در پروتکل مصوب نیستند. در پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق، از ابتدا PRP به‌عنوان مداخله مطالعه و تزریق ماهانه به‌عنوان برنامه تجویز آن تعیین شده است. اطلاعات سامانه ثبت کارآزمایی صرفاً به‌منظور انطباق دقیق اطلاعات ثبت‌شده با پروتکل تأییدشده توسط کمیته اخلاق پژوهش اصلاح و به‌روزرسانی می‌شود.

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و PRP تخصیص خواهند یافت. روش تخصیص تصادفی این دو گروه تصادفی سازی بلوکی می باشد، سایز بلوک ها 6 نفر در نظر گرفته شده و با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تخصیص بیماران به گروه ها مشخص، و این توالی نزد مسئول پیوند نگه دار خواهد شد.

این مطالعه از نوع دو سو کور می باشد. بیماران و آنالیزگر مطالعه از نوع درمان تخصیص داده شده بی خبر خواهند بود. برای رسیدن به این هدف، با بکار بردن فرآورده بیولوژیک به صورت سرنگهای 5 سی سی یکبار مصرف که از قبل توسط پرستار پر شده و کاملا" شبیه به هم، نسبت به نوع درمان دریافتی کور خواهند بود. برای کورسازی افراد مشارکت کننده در اجرای مطالعه نیز، افرادی که درمان را اعمال می کنند، متفاوت از افرادی خواهند بود که مسئولیت معاینه و ارزیابی بیماران را بر عهده دارند. همچنین بسته های فرآورده بیولوژیک براساس یک کد اختصاصی برچسب زده خواهند شد. تنها پزشک و مسئول پیوند از نوع درمان دریافتی بیماران اطلاع خواهد داشت.

اطلاعات و داده ها پس از بررسی و تأیید صحت آنها به صورت مقاله چاپ خواهد شد. کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

پس از پیگیری بیماران و جمع آوری داده، بررسی بی خطری و کارایی تزریق سلول و سپس نگارش مقاله که حدودا ۳ ماه بعد از پیگیری ها انجام می شود، انتشار فایل داده ها صورت خواهد گرفت.

دسترسی به مستندات این تحقیق محدود به محققین دانشگاهی و علمی نبوده و متخصصین مشغول در سایر مراکز نیز می توانند یه این مستندات دسترسی داشته باشند.

طراحی مطالعات مشابه در سایر مراکز دانشگاهی

پست الکترونیک: e.afzal@rsct.it

بعد از درخواست ظرف 1-2 ماه. متقاضیان دسترسی به مستندات این تحقیق می بایست همراه با ایمیل درخواست خود، مدارکی ارائه دهند که نشان دهنده فعالیت آنها در زمینه مربوطه و نیاز آنها به این داده ها باشد.