Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Triple-blind parallel randomized clinical trial with control group, phase 2 on 182 patients. We will use the website (www.sealedenvelope.com) for randomization.
Triple-blind parallel randomized clinical trial with control group, phase 2 on 200 patients. We will use the website (www.sealedenvelope.com) for randomization.
Triple-blind parallel randomized clinical trial with control group, phase 2 on 182200 patients. We will use the website (www.sealedenvelope.com) for randomization.
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 روی 182 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 روی 182200 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.
ICU admitted patients in Imam Reza hospital in Mashhad, with mentioned inclusion criteria, will be enrolled to this study after informed consent. They will be divided into two groups of intervention (Trehalose) and control (Normal saline). After entering the study and in the fifth day of ICU stay (or before discharge in case of discharging before the 5th day), blood sample will be taken to assess Blood Sugar (BS), Creatinine, liver enzymes, C-Reactive Protein and Complete Blood Count (CBC). Blood pressure, Glascow Coma Scale (GCS), APACHE, SOFA, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), along with mortality in ICU and 60-days mortality will be assessed and compared between two groups.
ICU admitted patients in Imam Reza hospital in Mashhad, with mentioned inclusion criteria, will be enrolled to this study after informed consent. They will be divided into two groups of intervention (Trehalose) and control (Normal saline). Before inclusion and in the fifth day of the study (or before discharge in case of discharging before the 5th day), blood sample will be taken to assess Blood Sugar (BS), Creatinine, liver enzymes, C-Reactive Protein and Complete Blood Count (CBC). Blood pressure, Glascow Coma Scale (GCS), APACHE, SOFA, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), along with mortality in ICU and 60-days mortality will be assessed and compared between two groups.
ICU admitted patients in Imam Reza hospital in Mashhad, with mentioned inclusion criteria, will be enrolled to this study after informed consent. They will be divided into two groups of intervention (Trehalose) and control (Normal saline). After entering the studyBefore inclusion and in the fifth day of ICU staythe study (or before discharge in case of discharging before the 5th day), blood sample will be taken to assess Blood Sugar (BS), Creatinine, liver enzymes, C-Reactive Protein and Complete Blood Count (CBC). Blood pressure, Glascow Coma Scale (GCS), APACHE, SOFA, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), along with mortality in ICU and 60-days mortality will be assessed and compared between two groups.
بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشند، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل (نرمال سالین) تقسیم میشوند. در ابتدای ورود به مطالعه و در روز پنجم مطالعه (در صورتی که فرد زودتر از 5 روز ترخیص شود در روز ترخیص) نمونه ی خون جهت سنجش قند خون، کراتینین، آنزیمهای کبدی، شمارش کامل سلولهای خونی وپروتئین واکنشی C اخذ خواهد شد. همچنین فشارخون، SOFA، APACHE و (Glascow Coma Scale (GCS و Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) همراه با مورتالیتی در حین بستری در ICU و مورتالیتی 60 روزه سنجیده و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشند، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل (نرمال سالین) تقسیم میشوند. قبل از ورود به مطالعه و در روز پنجم مطالعه (در صورتی که فرد زودتر از 5 روز ترخیص شود در روز ترخیص) نمونه ی خون جهت سنجش قند خون، کراتینین، آنزیمهای کبدی، شمارش کامل سلولهای خونی وپروتئین واکنشی C اخذ خواهد شد. همچنین فشارخون، SOFA، APACHE و (Glascow Coma Scale (GCS و Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) همراه با مورتالیتی در حین بستری در ICU و مورتالیتی 60 روزه سنجیده و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشند، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل (نرمال سالین) تقسیم میشوند. در ابتدایقبل از ورود به مطالعه و در روز پنجم مطالعه (در صورتی که فرد زودتر از 5 روز ترخیص شود در روز ترخیص) نمونه ی خون جهت سنجش قند خون، کراتینین، آنزیمهای کبدی، شمارش کامل سلولهای خونی وپروتئین واکنشی C اخذ خواهد شد. همچنین فشارخون، SOFA، APACHE و (Glascow Coma Scale (GCS و Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) همراه با مورتالیتی در حین بستری در ICU و مورتالیتی 60 روزه سنجیده و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
Inclusion Criteria: ICU admitted patients, over 18 years old, APACHE-II score > 25 in the first 24 hours of admission, sign informed consent by the patients or his legal guardians.
Exclusion Criteria: referral ICU patients from other centers after 1 week admission in other ICUs, Underlying diseases such as cancer, autoimmune disease, metabolic congenital disease, pregnancy and breastfeeding
Inclusion Criteria: Patients admitted to ICU within the last 48 hours, over 18 years old, APACHE-II score > 15 (using values recorded from 24 hours before inclusion up to the time of inclusion), sign informed consent by the patients or his legal guardians.
Exclusion Criteria: referral ICU patients from other centers after 1 week admission in other ICUs, pregnancy and breastfeeding
Inclusion Criteria: ICUPatients admitted patientsto ICU within the last 48 hours, over 18 years old, APACHE-II score > 25 in the first15 (using values recorded from 24 hours before inclusion up to the time of admissioninclusion), sign informed consent by the patients or his legal guardians. Exclusion Criteria: referral ICU patients from other centers after 1 week admission in other ICUs, Underlying diseases such as cancer, autoimmune disease, metabolic congenital disease, pregnancy and breastfeeding
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه، دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 25 در 24 ساعت اول پس از بستری، امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک، بارداری و شیردهی.
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر، دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 15(بر اساس مقادیر 24 ساعت قبل از شروع تا زمان شروع مطالعه)، امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بارداری و شیردهی.
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر، دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 25 در15(بر اساس مقادیر 24 ساعت اول پسقبل از بستریشروع تا زمان شروع مطالعه)، امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او. شرایط عدم ورود: بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک، بارداری و شیردهی.
اطلاعات عمومی
ICU admitted patients
APACHE-II score > 25 in the first 24 hours of admission
Over 18 years old
Sign informed consent by the patients or his legal guardians
Patients admitted to the ICU within 48 hours prior to inclusion
APACHE-II score > 15 (using values recorded from 24 hours before inclusion up to the time of inclusion)
Over 18 years old
Sign informed consent by the patients or his legal guardians
ICUPatients admitted patientsto the ICU within 48 hours prior to inclusion APACHE-II score > 25 in the first15 (using values recorded from 24 hours before inclusion up to the time of admissioninclusion) Over 18 years old Sign informed consent by the patients or his legal guardians
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 25 در 24 ساعت اول پس از بستری
سن بالای 18 سال
امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر
دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 15 (براساس مقادیر 24 ساعت قبل از شروع تا زمان شروع مطالعه)
سن بالای 18 سال
امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 25 در15 (براساس مقادیر 24 ساعت اول پسقبل از بستریشروع تا زمان شروع مطالعه) سن بالای 18 سال امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او
Referral ICU patients from other centers after 1 week admission in other ICUs.
Underlying diseases such as cancer, autoimmune disease, metabolic congenital disease
Pregnancy and breastfeeding
Referral ICU patients from other centers after 1 week admission in other ICUs.
Pregnancy and breastfeeding
Referral ICU patients from other centers after 1 week admission in other ICUs. Underlying diseases such as cancer, autoimmune disease, metabolic congenital disease Pregnancy and breastfeeding
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند.
داشتن بیماری زمینه ای سرطان ، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک.
بارداری و شیردهی
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند.
بارداری و شیردهی
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند. داشتن بیماری زمینه ای سرطان ، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک. بارداری و شیردهی
As mentioned before, after randomization, the patients place in two groups of A/B and received the products similar in shape and color (blinding of participants). The physician/nurse who will give the vials to the participants, received the vials with randomized codes and is not aware of the grouping (so the physician is blind too). The information of the patients and theirs treatment groups will be written with randomized codes (A/B) on datasheets (the blinding of the assessor). Data will be entered to the SPSS software with codes (the blinding of the analyzer).
As mentioned before, after randomization, the patients place in two groups of A/B and received the products similar in shape and color (blinding of participants). The physician/nurse who will give the vials to the participants, received the vials with randomized codes and is not aware of the grouping (so the physician is blind too). The information of the patients and theirs vial numbers will be written on datasheets (the blinding of the assessor). Data will be entered to the SPSS software with codes (the blinding of the analyzer).
As mentioned before, after randomization, the patients place in two groups of A/B and received the products similar in shape and color (blinding of participants). The physician/nurse who will give the vials to the participants, received the vials with randomized codes and is not aware of the grouping (so the physician is blind too). The information of the patients and theirs treatment groupsvial numbers will be written with randomized codes (A/B) on datasheets (the blinding of the assessor). Data will be entered to the SPSS software with codes (the blinding of the analyzer).
همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده یا پرستار، ویالها را با کد/عدد نوشته شده روی انها تحویل می گیردو خودشان اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود (کور بودن تحلیلگر).
همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده یا پرستار، ویالها را با عدد نوشته شده روی انها تحویل می گیردو خودشان اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). اطلاعات بیمار همراه با شماره ویال دریافتی هر فرد در چک لیست ثبت میگردد، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود (کور بودن تحلیلگر).
همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده یا پرستار، ویالها را با کد/عدد نوشته شده روی انها تحویل می گیردو خودشان اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراداطلاعات بیمار همراه با شماره ویال دریافتی هر فرد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B نوشته میشودثبت میگردد، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود (کور بودن تحلیلگر).
متغیر پیامد ثانویه
#1
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
#2
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
#3
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
#4
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
#5
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
The blood sample will be taken after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the blood sample will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
#6
The blood pressure will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the blood pressure will be taken before discharge).
The blood pressure will be recorded before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the blood pressure will be taken before discharge).
The blood pressure will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the blood pressure will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه فشار خون ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، فشار خون قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه فشار خون ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، فشار خون قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه فشار خون ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، فشار خون قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
#7
The GCS will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the GCS will be taken before discharge).
The GCS will be recorded before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the GCS will be taken before discharge).
The GCS will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the GCS will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه GCS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، GCS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه GCS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، GCS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه GCS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، GCS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
#8
The APACHE will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the APACHE will be taken before discharge).
The APACHE will be recorded before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the APACHE will be taken before discharge).
The APACHE will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the APACHE will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه APACHE score ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، APACHE قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه APACHE score ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، APACHE قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه APACHE score ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، APACHE قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
#9
The SOFA will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the SOFA will be taken before discharge).
The SOFA will be recorded before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the SOFA will be taken before discharge).
The SOFA will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the SOFA will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه SOFA ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، SOFA قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه SOFA ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، SOFA قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه SOFA ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، SOFA قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
#10
The RASS will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission) and in the fifth day of ICU admission (In case of discharging before the 5th day, the RASS will be taken before discharge).
The RASS will be recorded before inclusion and in the fifth day of the study (In case of discharging before the 5th day, the RASS will be taken before discharge).
The RASS will be recorded after entering to the study (during the first 24 hours of ICU admission)before inclusion and in the fifth day of ICU admissionthe study (In case of discharging before the 5th day, the RASS will be taken before discharge).
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه RASS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، RASS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه RASS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، RASS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
در ابتدایقبل از ورود بیمار به مطالعه (طی 24 ساعت پس از بستری) و روز پنجم مطالعه RASS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، RASS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ترهالوز بر میزان بقاء و شاخص های بالینی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشند، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل (نرمال سالین) تقسیم میشوند. قبل از ورود به مطالعه و در روز پنجم مطالعه (در صورتی که فرد زودتر از 5 روز ترخیص شود در روز ترخیص) نمونه ی خون جهت سنجش قند خون، کراتینین، آنزیمهای کبدی، شمارش کامل سلولهای خونی وپروتئین واکنشی C اخذ خواهد شد. همچنین فشارخون، SOFA، APACHE و (Glascow Coma Scale (GCS و Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) همراه با مورتالیتی در حین بستری در ICU و مورتالیتی 60 روزه سنجیده و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر، دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 15(بر اساس مقادیر 24 ساعت قبل از شروع تا زمان شروع مطالعه)، امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بارداری و شیردهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک دوز ترهالوز بصورت انفوزیون وریدی (دوز 15 گرم با سرعت تزریق 4 میلی لیتر در دقیقه) ساخت مجموعه داروسازی دکتر رجبی.
گروه کنترل: تزریق نرمال سالین 0.9% با حجم مشابه گروه مداخله.
حداقل حجم نمونه 182 نفر محاسبه شده است. با در نظر گرفتن 10% ریزش، تلاش خواهد شد 200 نفر وارد مطالعه شوند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130829014521N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین صاحبکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 9260
آدرس ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترهالوز بر بقاء و شدت بیماری در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترهالوز بر بقاء بیماران بستری در ICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر
دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 15 (براساس مقادیر 24 ساعت قبل از شروع تا زمان شروع مطالعه)
سن بالای 18 سال
امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند.
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 4و6 تایی با استفاده از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. سپس از روش sequential numbering استفاده می شود که در آن ویال ها توسط یک فرد از گروه تحقیق که در تماس با بیماران نیست به ترتیب شماره گذاری می شود و هر شماره مربوط به یک کد تصادفی شده (A یا B) خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده یا پرستار، ویالها را با عدد نوشته شده روی انها تحویل می گیردو خودشان اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). اطلاعات بیمار همراه با شماره ویال دریافتی هر فرد در چک لیست ثبت میگردد، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود (کور بودن تحلیلگر).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1402.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت بستری در ICU مورتالیتی ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مورتالیتی افراد در بیمارستان در چک لیست ثبت میشود و نیاز به وسیله اندازه گیری خاصی ندارد.
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 60 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرگ و میر طی 60 روز از زمان ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
در صورت بستری بودن، در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار و در صورت ترخیص از طریق تماس تلفنی مورتالیتی 60 روزه بررسی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی (شامل SGOT, SGPT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهای خونی (CBC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه نمونه ی خون از وی گرفته خواهد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، روز ترخیص از وی نمونه خون گرفته خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه فشار خون ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، فشار خون قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
7
شرح متغیر پیامد
مقیاس کمای گلاسکو (GCS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه GCS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، GCS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع اسکورهای بازکردن چشمها، پاسخ کلامی و پاسخ حرکتی.
8
شرح متغیر پیامد
APACHE
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه APACHE score ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، APACHE قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق سیستم اسکورینگ (APACHE یک سیستم طبقه بندی شدت بیماری است که مرگ و میر را بر اساس تعدادی از مقادیر آزمایشگاهی و علائم بیمار با در نظر گرفتن بیماری های حاد و مزمن تخمین می زند. طبق دستورالعمل محاسبه APACHE، این اسکور در چک لیست محاسبه و ثبت خواهد شد).
9
شرح متغیر پیامد
SOFA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه SOFA ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، SOFA قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق سیستم اسکورینگ (SOFA score یک سیستم اسکوردهی است که عملکرد ارگانهای بدن را ارزیابی می کند).
10
شرح متغیر پیامد
RASS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود بیمار به مطالعه و روز پنجم مطالعه RASS ثبت خواهد شد. در صورت ترخیص فرد قبل از روز پنجم، RASS قبل از ترخیص در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق سیستم اسکورینگ (RASS ابزاری است برای ارزیابی سطح هوشیاری و رفتارهای آشفته در بیماران بدحال).
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک دوز ترهالوز بصورت انفوزیون وریدی (دوز 15 گرم با سرعت تزریق 4 میلی لیتر در دقیقه) ساخت مجموعه داروسازی دکتر رجبی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق نرمال سالین 0.9% با حجم مشابه گروه مداخله
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1000
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوتکنولوژی دارویی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1100
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوتکنولوژی دارویی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1100
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوتکنولوژی دارویی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1100
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست