بررسی اثر ترهالوز بر بقاء و شدت بیماری در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

تعیین اثر ترهالوز بر میزان بقاء و شاخص های بالینی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.

بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشند، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل (نرمال سالین) تقسیم میشوند. قبل از ورود به مطالعه و در روز پنجم مطالعه (در صورتی که فرد زودتر از 5 روز ترخیص شود در روز ترخیص) نمونه ی خون جهت سنجش قند خون، کراتینین، آنزیمهای کبدی، شمارش کامل سلولهای خونی وپروتئین واکنشی C اخذ خواهد شد. همچنین فشارخون، SOFA، APACHE و (Glascow Coma Scale (GCS و Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) همراه با مورتالیتی در حین بستری در ICU و مورتالیتی 60 روزه سنجیده و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه در 48 ساعت اخیر، دارای بودن نمره APACHE-II بالاتر از 15(بر اساس مقادیر 24 ساعت قبل از شروع تا زمان شروع مطالعه)، امضای فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه توسط بیمار یا قیم قانونی او. شرایط عدم ورود: بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بارداری و شیردهی.

گروه مداخله: یک دوز ترهالوز بصورت انفوزیون وریدی (دوز 15 گرم با سرعت تزریق 4 میلی لیتر در دقیقه) ساخت مجموعه داروسازی دکتر رجبی. گروه کنترل: تزریق نرمال سالین 0.9% با حجم مشابه گروه مداخله.

مورتالیتی در حین بستری در ICU، مورتالیتی 60روزه، قند خون، کراتینین، انزیمهای کبدی، پروتئین واکنشی سی، Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)، SOFA, APACHE, Glascow Coma Scale (GCS), Complete Blood Count (CBC)

حداقل حجم نمونه 182 نفر محاسبه شده است. با در نظر گرفتن 10% ریزش، تلاش خواهد شد 200 نفر وارد مطالعه شوند.

راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 4و6 تایی با استفاده از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. سپس از روش sequential numbering استفاده می شود که در آن ویال ها توسط یک فرد از گروه تحقیق که در تماس با بیماران نیست به ترتیب شماره گذاری می شود و هر شماره مربوط به یک کد تصادفی شده (A یا B) خواهد بود.

همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده یا پرستار، ویالها را با عدد نوشته شده روی انها تحویل می گیردو خودشان اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). اطلاعات بیمار همراه با شماره ویال دریافتی هر فرد در چک لیست ثبت می‌گردد، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود (کور بودن تحلیلگر).