Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The aim of the present study is to investigate the effect of Q10 on laboratory findings in thalassemia patients treated with deferasirox.
The aim of the present study is to investigate the effect of Q10 on laboratory findings in thalassemia patients treated with Iron chelators.
The aim of the present study is to investigate the effect of Q10 on laboratory findings in thalassemia patients treated with deferasiroxIron chelators.
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس میباشد.
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاتعه کننده آهن یباشد.
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس میداروهای شلاتعه کننده آهن یباشد.
Patients with major and intermedia beta-thalassemia disease; patients who have had a history of taking Deferasirox regularly in the past three months, if they wish to cooperate (consent form will be completed by the parents of the patients for children under 18 years old and the patients themselves for patients over 18 years old).
Patients with major and intermedia beta-thalassemia disease; patients who have had a history of taking Iron chelators regularly in the past three months, if they wish to cooperate (consent form will be completed by the parents of the patients for children under 18 years old and the patients themselves for patients over 18 years old).
Patients with major and intermedia beta-thalassemia disease; patients who have had a history of taking DeferasiroxIron chelators regularly in the past three months, if they wish to cooperate (consent form will be completed by the parents of the patients for children under 18 years old and the patients themselves for patients over 18 years old).
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا، بیمارانی که در سه ماه گذشته سابقه مصرف دفراسیروکس بطور منظم داشته اند، در صورت تمایل به همکاری (فرم رضایت نامه توسط والدین بیماران برای کودکان زیر 18 سال و خود بیماران در بیماران بالای 18 سال).
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا، بیمارانی که در سه ماه گذشته سابقه مصرف داروهای شلاته کننده آهن بطور منظم داشته اند، در صورت تمایل به همکاری (فرم رضایت نامه توسط والدین بیماران برای کودکان زیر 18 سال و خود بیماران در بیماران بالای 18 سال).
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا، بیمارانی که در سه ماه گذشته سابقه مصرف دفراسیروکسداروهای شلاته کننده آهن بطور منظم داشته اند، در صورت تمایل به همکاری (فرم رضایت نامه توسط والدین بیماران برای کودکان زیر 18 سال و خود بیماران در بیماران بالای 18 سال).
Group 1) 100 mg of ketones will be given daily for 3 months to thalassemia patients treated with Deferasirox.
Group 2) Placebo pill (100mg) which does not contain an interfering agent, was given daily for 3 months to thalassemia patients treated with Deferasirox will be given.
Group 1) 100 mg of ketones will be given daily for 3 months to thalassemia patients treated with Iron chelators.
Group 2) Placebo pill (100mg) which does not contain an interfering agent, was given daily for 3 months to thalassemia patients treated with Iron chelators will be given.
Group 1) 100 mg of ketones will be given daily for 3 months to thalassemia patients treated with DeferasiroxIron chelators. Group 2) Placebo pill (100mg) which does not contain an interfering agent, was given daily for 3 months to thalassemia patients treated with DeferasiroxIron chelators will be given.
گروه 1) 100 میلیگرم کیوتن روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس این گروه داده خواهد شد.
گروه 2)قرص پلاسبو (100 میلی گرم) که فاقد عامل مداخله گر است روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس، داده خواهد شد.
گروه 1) 100 میلیگرم کیوتن روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاته کننده آهن این گروه داده خواهد شد.
گروه 2)قرص پلاسبو (100 میلی گرم) که فاقد عامل مداخله گر است روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاته کننده آهن، داده خواهد شد.
گروه 1) 100 میلیگرم کیوتن روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکسداروهای شلاته کننده آهن این گروه داده خواهد شد. گروه 2)قرص پلاسبو (100 میلی گرم) که فاقد عامل مداخله گر است روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکسداروهای شلاته کننده آهن، داده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
4
3
43
Due to the fact that most adult thalassemia patients take multiple drugs at the same time and most children take only one medication, we reduced the age of entering the study.
Kiton medicine is not contraindicated for people over one year of age.
Due to the fact that most thalassemia patients take several drugs at the same time, we decided to investigate different drugs so that more people are included in the study and different patients are investigated.
Due to the fact that most adult thalassemia patients take multipleseveral drugs at the same time and most children take only one medication, we reduced the age of enteringdecided to investigate different drugs so that more people are included in the study and different patients are investigated. Kiton medicine is not contraindicated for people over one year of age.
با توجه به اینکه اکثر بیماران تالاسمی بزرگسالان چندین دارو را به طور همزمان مصرف می کنند و اکثر کودکان فقط یک دارو مصرف می کنند، سن ورود به مطالعه را کاهش دادیم.
داروی کیتون برای افراد بالای یک سال منع مصرف ندارد.
با توجه به اینکه اکثر بیماران تالاسمی چندین دارو را به طور همزمان مصرف می کنند ما تصمیم گرفتیم ییماران مختلفی را مورد بررسی قرار دهیم تا تعداد افراد بیشتری وارد مطالعه شوند و بیماران مختلفی مورد بررسی قرار گیرند.
با توجه به اینکه اکثر بیماران تالاسمی بزرگسالان چندین دارو را به طور همزمان مصرف می کنند و اکثر کودکان فقط یک دارو مصرف می کنند، سن ورود بهما تصمیم گرفتیم ییماران مختلفی را مورد بررسی قرار دهیم تا تعداد افراد بیشتری وارد مطالعه را کاهش دادیمشوند و بیماران مختلفی مورد بررسی قرار گیرند. داروی کیتون برای افراد بالای یک سال منع مصرف ندارد.
Investigating the effect of Q10 in thalassemia patients treated with deferasirox
Investigating the effect of Q10 in thalassemia patients treated with Iron chelators
Investigating the effect of Q10 in thalassemia patients treated with deferasiroxIron chelators
بررسی تاثیر کیوتن در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس
بررسی تاثیر کیوتن در بیماران تالاسمی تحت درمان با شلاته کننده های آهن
بررسی تاثیر کیوتن در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکسشلاته کننده های آهن
Investigating the effect of Q10 on laboratory findings in thalassemia patients treated with deferasirox: a double-blind clinical trial
Investigating the effect of Q10 on laboratory findings in thalassemia patients treated with Iron chelators: a double-blind clinical trial
Investigating the effect of Q10 on laboratory findings in thalassemia patients treated with deferasiroxIron chelators: a double-blind clinical trial
بررسی تاثیر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس: کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی تاثیر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با شلاته کننده های آهن: کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی تاثیر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکسشلاته کننده های آهن: کارآزمایی بالینی دو سو کور
Patients with major and intermedia beta thalassemia disease
History of taking Defrasirox regularly in the last three months
Age between 2 and 65 years
Patients with major and intermedia beta thalassemia disease
History of taking Iron chelators regularly in the last three months
Age between 2 and 65 years
Patients with major and intermedia beta thalassemia disease History of taking DefrasiroxIron chelators regularly in the last three months Age between 2 and 65 years
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
سابقه مصرف دفراسیروکس به طور منظم در سه ماه گذشته
سن بین 2 تا 65 سال
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
سابقه مصرف شلاته کننده های آهن به طور منظم در سه ماه گذشته
سن بین 2 تا 65 سال
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا سابقه مصرف دفراسیروکسشلاته کننده های آهن به طور منظم در سه ماه گذشته سن بین 2 تا 65 سال
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
#1
thalassemia
Thalassemia
thalassemiaThalassemia
متغیر پیامد اولیه
#1
GFR
Glomerular filtration rate
GFRGlomerular filtration rate
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات GFR
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات میزان فیلتراسیون گلومرولی
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات GFRمیزان فیلتراسیون گلومرولی
#2
BUN
Blood Urea Nitrogen
BUNBlood Urea Nitrogen
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات BUN
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات نیتروژن اوره خون
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات BUNنیتروژن اوره خون
Intervention group: Receiving 100 mg of Q10 tablets daily for 3 months to thalassemia patients treated with deferasirox
Intervention group: Receiving 100 mg of Q10 tablets (Provided by Shari Pharmaceutical Company) daily for 3 months to thalassemia patients treated with Iron chelators
Intervention group: Receiving 100 mg of Q10 tablets (Provided by Shari Pharmaceutical Company) daily for 3 months to thalassemia patients treated with deferasiroxIron chelators
گروه مداخله: دریافت 100 میلی گرم قرص Q10 روزانه به مدت 3 ماه در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکس
گروه مداخله: دریافت 100 میلی گرم قرص Q10 (تهیه شده از شرکت داروسازی شاری) روزانه به مدت 3 ماه در بیماران تالاسمی تحت درمان با شلاته کننده های آهن
گروه مداخله: دریافت 100 میلی گرم قرص Q10 (تهیه شده از شرکت داروسازی شاری) روزانه به مدت 3 ماه در بیماران تالاسمی تحت درمان با دفراسیروکسشلاته کننده های آهن
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Malihe Mohamadzade
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ملیحه محمدزاده
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 39
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Educational and Research Complex of the Great Prophet , Shahid Mohammadi Hospital, Jomhory Blvd, Old Airport, Bandar Abbas, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم، بیمارستان شهید محمدی
شهر - انگلیسی: Bandarabbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 79151
تلفن: +98 76 3371 0373
تلفن همراه: +98 917 767 4210
فکس:
ایمیل: mohammadzadeh_aa@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Malihe Mohamadzade
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ملیحه محمدزاده
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 39
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Educational and Research Complex of the Great Prophet , Shahid Mohammadi Hospital, Jomhory Blvd, Old Airport, Bandar Abbas, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم، بیمارستان شهید محمدی
شهر - انگلیسی: Bandarabbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7919915519
تلفن: +98 76 3371 0373
تلفن همراه: +98 917 767 4210
فکس:
ایمیل: mohammadzadeh_aa@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Malihe Mohamadzade نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ملیحه محمدزاده موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 39 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Educational and Research Complex of the Great Prophet , Shahid Mohammadi Hospital, Jomhory Blvd, Old Airport, Bandar Abbas, Iran آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم، بیمارستان شهید محمدی شهر - انگلیسی: Bandarabbas شهر - فارسی: بندرعباس استان: هرمزگان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 791517919915519 تلفن: +98 76 3371 0373 تلفن همراه: +98 917 767 4210 فکس: ایمیل: mohammadzadeh_aa@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Parvin Kamkar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پروین کامکار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Nephrology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: نفرولوژی
آدرس خیابان - انگلیسی: Educational and Research Complex of the Great Prophet , Shahid Mohammadi Hospital, Jomhory Blvd, Old Airport, Bandar Abbas, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم، بیمارستان شهید محمدی
شهر - انگلیسی: BandarAbbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 79151
تلفن: +98 76 3334 7000
تلفن همراه: +98 917 308 5779
فکس:
ایمیل: Pkamkar10@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Parvin Kamkar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پروین کامکار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Nephrology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: نفرولوژی
آدرس خیابان - انگلیسی: Educational and Research Complex of the Great Prophet , Shahid Mohammadi Hospital, Jomhory Blvd, Old Airport, Bandar Abbas, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم، بیمارستان شهید محمدی
شهر - انگلیسی: BandarAbbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7919915519
تلفن: +98 76 3334 7000
تلفن همراه: +98 917 308 5779
فکس:
ایمیل: Pkamkar10@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Parvin Kamkar نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پروین کامکار موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Nephrology عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: نفرولوژی آدرس خیابان - انگلیسی: Educational and Research Complex of the Great Prophet , Shahid Mohammadi Hospital, Jomhory Blvd, Old Airport, Bandar Abbas, Iran آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم، بیمارستان شهید محمدی شهر - انگلیسی: BandarAbbas شهر - فارسی: بندرعباس استان: هرمزگان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 791517919915519 تلفن: +98 76 3334 7000 تلفن همراه: +98 917 308 5779 فکس: ایمیل: Pkamkar10@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
undecided
yesundecided
yes
no
yesno
yes
no
yesno
yes
no
yesno
yes
no
yesno
yes
no
yesno
yes
no
yesno
خالی
There is no further information
There is no further information
خالی
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
the data will be collected by the colleagues participating in the project
خالی
the data will be collected by the colleagues participating in the project
داده ها توسط همکاران شرکت کننده در پروژه جمع آوری خواهد شد
خالی
داده ها توسط همکاران شرکت کننده در پروژه جمع آوری خواهد شد
6 month
خالی
6 month
6 ماه
خالی
6 ماه
corresponding Author: Dr. Parvin Kamkar, Dr. Malihe Mohammad zade,
خالی
corresponding Author: Dr. Parvin Kamkar, Dr. Malihe Mohammad zade,
نویسندگان مسئول: دکتر پروین کامکار، دکتر ملیحه محمدزاده،
خالی
نویسندگان مسئول: دکتر پروین کامکار، دکتر ملیحه محمدزاده،
Only for data collection and analysis
خالی
Only for data collection and analysis
صرفا جهت جمع آوری دیتا و آنالیز
خالی
صرفا جهت جمع آوری دیتا و آنالیز
corresponding Author: Dr. Parvin Kamkar, Dr. Malihe Mohammad zade
خالی
corresponding Author: Dr. Parvin Kamkar, Dr. Malihe Mohammad zade
نویسندگان مسئول: دکتر پروین کامکار، دکتر ملیحه محمدزاده
خالی
نویسندگان مسئول: دکتر پروین کامکار، دکتر ملیحه محمدزاده
Written request and request of the project manager and main collaborators (Dr. Parvin Kamkar, Dr. Malihe Mohammad zade, Dr. Ebrahim Eftekhar, Narjes Seddighi)
خالی
Written request and request of the project manager and main collaborators (Dr. Parvin Kamkar, Dr. Malihe Mohammad zade, Dr. Ebrahim Eftekhar, Narjes Seddighi)
درخواست و درخواست کتبی مدیر پروژه و همکاران اصلی (دکتر پروین کامکار، دکتر ملیحه محمد زاده، دکتر ابراهیم افتخار، نرجس صدیقی)
خالی
درخواست و درخواست کتبی مدیر پروژه و همکاران اصلی (دکتر پروین کامکار، دکتر ملیحه محمد زاده، دکتر ابراهیم افتخار، نرجس صدیقی)
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاتعه کننده آهن یباشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور و دوره مداخله ۳ ماهه است که افراد به دو گروه 43نفره بصورت تصادفی سازی بوسیله نرم افزارRandomised allocation software تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید محمدی و مرکز ابوریحان بندرعباس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان انجام خواهد شد. پس از توضیح مطالعه به بیمار و کسب رضایت نامه آگاهانه، بیماران در یکی گروه قرار گرفته و درمان آغاز می شود.
در ابتدا و انتهای مطالعه (۳ ماه بعد) 10 سی سی خون و آزمایش ادرار نیز انجام که جهت بررسی اثربخشی درمان مورد بررسی قرار گیرد.
در این مطالعه کورسازی برای افراد شرکت کننده، پرسنل و محققین انجام خواهد شد. بدین صورت که مکمل‌ها و دارونما، توسط فردی خارج از مطالعه در بسته بندی‌های یکسانی قرار داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا، بیمارانی که در سه ماه گذشته سابقه مصرف داروهای شلاته کننده آهن بطور منظم داشته اند، در صورت تمایل به همکاری (فرم رضایت نامه توسط والدین بیماران برای کودکان زیر 18 سال و خود بیماران در بیماران بالای 18 سال).
گروه‌های مداخله
گروه 1) 100 میلیگرم کیوتن روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاته کننده آهن این گروه داده خواهد شد.
گروه 2)قرص پلاسبو (100 میلی گرم) که فاقد عامل مداخله گر است روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاته کننده آهن، داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثربخشی مداخله پس از درمان با استفاده از پارامترهای آزمایشگاهی (اوره، کراتینین، GFR، اسید اوریک، نسبت پروتئین به کراتینین) با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر بیوشیمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اینکه اکثر بیماران تالاسمی چندین دارو را به طور همزمان مصرف می کنند ما تصمیم گرفتیم ییماران مختلفی را مورد بررسی قرار دهیم تا تعداد افراد بیشتری وارد مطالعه شوند و بیماران مختلفی مورد بررسی قرار گیرند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221102056386N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-03, ۱۴۰۱/۱۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-03, ۱۴۰۱/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس صدیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 185 1678
آدرس ایمیل
narjes.seddighi80@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-09, ۱۴۰۲/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با شلاته کننده های آهن: کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کیوتن در بیماران تالاسمی تحت درمان با شلاته کننده های آهن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
سابقه مصرف شلاته کننده های آهن به طور منظم در سه ماه گذشته
سن بین 2 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن عفونت فعال
وجود موارد منع مصرف داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به تمام شرکت کنندگان قبل از شروع مطالعه توضیح داده خواهد شد که آنها بطور تصادفی در دو گروه مداخله (A) و کنترل (B) تقسیم خواهند شد برای تقسیم تصادفی نمونه ها از روش تخصیص تصادفی بلوک بندی استفاده می شود .
ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی A و 2 فرد شركت كننده در گروه پلاسبو B ) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.
تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي مي شوند.
فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه صورت می گیرد و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد.
با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف و مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, seale, opaque envelopes) که دراین روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی برای افراد شرکت کننده و محققین انجام خواهد شد. بدین صورت که دارو و دارونما، توسط فردی خارج از مطالعه در بسته بندی‌های یکسانی قرار داده خواهد شد که با کدهای A وB برچسب گذاری می‌شود. کدهای داده شده پس از انجام آنالیزهای آماری و هنگام نگارش مقاله در اختیار محققین قرار داده خواهد شد. در راستای کورسازی شرکت کنندگان نیز به منظور کاهش سوگرایی در آنها، تنها در ابتدای مطالعه به آنها توضیح داده شد که یکی از دو نوع مداخله را دریافت خواهند کرد و نوع دقیق مکمل به آنها گفته نخواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تاریخ تایید
2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.309
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی
کد ICD-10
D56
توصیف کد ICD-10
Thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان ماه سوم استفاده از کیوتن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
2
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان ماه سوم استفاده از کیوتن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
3
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان ماه سوم استفاده از کیوتن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
4
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات اسیداوریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان ماه سوم استفاده از کیوتن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
5
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان اثربخشی مداخله پس از درمان برحسب تغییرات نسبت pr / cr
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان ماه سوم استفاده از کیوتن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروهای مورد مطالعه به ویژه مواردی مانند واکنش های حساسیت، آلرژی، شک، کم خونی، افت فشار خون، تهوع و استفراغ، اسهال، اسپاسم گوارشی، ضعف و بی حالی، سردرد و بثورات پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
عوارض جانبی روزانه در گروه های مورد مطالعه ثبت می شود.