بررسی تاثیر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با شلاته کننده های آهن: کارآزمایی بالینی دو سو کور

هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر کیوتن بر یافته های آزمایشگاهی در بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاتعه کننده آهن ی­باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور و دوره مداخله ۳ ماهه است که افراد به دو گروه 43نفره بصورت تصادفی سازی بوسیله نرم افزارRandomised allocation software تقسیم میشوند.

این مطالعه در بیمارستان شهید محمدی و مرکز ابوریحان بندرعباس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان انجام خواهد شد. پس از توضیح مطالعه به بیمار و کسب رضایت نامه آگاهانه، بیماران در یکی گروه قرار گرفته و درمان آغاز می شود. در ابتدا و انتهای مطالعه (۳ ماه بعد) 10 سی سی خون و آزمایش ادرار نیز انجام که جهت بررسی اثربخشی درمان مورد بررسی قرار گیرد. در این مطالعه کورسازی برای افراد شرکت کننده، پرسنل و محققین انجام خواهد شد. بدین صورت که مکمل‌ها و دارونما، توسط فردی خارج از مطالعه در بسته بندی‌های یکسانی قرار داده خواهد شد.

بیماران مبتلا به بیماری بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا، بیمارانی که در سه ماه گذشته سابقه مصرف داروهای شلاته کننده آهن بطور منظم داشته اند، در صورت تمایل به همکاری (فرم رضایت نامه توسط والدین بیماران برای کودکان زیر 18 سال و خود بیماران در بیماران بالای 18 سال).

گروه 1) 100 میلی­گرم کیوتن روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاته کننده آهن این گروه داده خواهد شد. گروه 2)قرص پلاسبو (100 میلی گرم) که فاقد عامل مداخله گر است روزانه به مدت 3 ماه به بیماران تالاسمی تحت درمان با داروهای شلاته کننده آهن، داده خواهد شد.

تعیین اثربخشی مداخله پس از درمان با استفاده از پارامترهای آزمایشگاهی (اوره، کراتینین، GFR، اسید اوریک، نسبت پروتئین به کراتینین) با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر بیوشیمی

با توجه به اینکه اکثر بیماران تالاسمی چندین دارو را به طور همزمان مصرف می کنند ما تصمیم گرفتیم ییماران مختلفی را مورد بررسی قرار دهیم تا تعداد افراد بیشتری وارد مطالعه شوند و بیماران مختلفی مورد بررسی قرار گیرند.

به تمام شرکت کنندگان قبل از شروع مطالعه توضیح داده خواهد شد که آنها بطور تصادفی در دو گروه مداخله (A) و کنترل (B) تقسیم خواهند شد برای تقسیم تصادفی نمونه ها از روش تخصیص تصادفی بلوک بندی استفاده می شود . ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی A و 2 فرد شركت كننده در گروه پلاسبو B ) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي مي شوند. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه صورت می گیرد و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف و مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, seale, opaque envelopes) که دراین روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد.

در این مطالعه کورسازی برای افراد شرکت کننده و محققین انجام خواهد شد. بدین صورت که دارو و دارونما، توسط فردی خارج از مطالعه در بسته بندی‌های یکسانی قرار داده خواهد شد که با کدهای A وB برچسب گذاری می‌شود. کدهای داده شده پس از انجام آنالیزهای آماری و هنگام نگارش مقاله در اختیار محققین قرار داده خواهد شد. در راستای کورسازی شرکت کنندگان نیز به منظور کاهش سوگرایی در آنها، تنها در ابتدای مطالعه به آنها توضیح داده شد که یکی از دو نوع مداخله را دریافت خواهند کرد و نوع دقیق مکمل به آنها گفته نخواهد شد.