1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثربخشی تزریق داخل مفصلی ترکیب مورفین، کتورولاک با و بدون تزریق ترانزامیک اسید در کاهش درد و نتیجه بالینی کوتاه مدت بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی در بیماران با آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2025-01-25, ۱۴۰۳/۱۱/۰۶ 328949
1 2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶ 257093
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    A controlled, parallel-group, double-blind, randomized, phase 3 clinical trial on 98 patients. For randomization, the random numbers given to each of them by the computer enter the control group or the intervention group.
    A controlled, parallel-group, double-blind, randomized, phase 3 clinical trial on 100 patients. For randomization, the random numbers given to each of them by the computer enter the control group or the intervention group.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 98 بیمار. برای تصادفی سازی از شماره های رندومی که توسط رایانه به هر کدام از انها داده می شود وارد گروه کنترل یا گروه مورد مداخله می شوند
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از شماره های رندومی که توسط رایانه به هر کدام از انها داده می شود وارد گروه کنترل یا گروه مورد مداخله می شوند
    Intervention group: 30mg Ketorolac ampoule(1cc) 5mg morphine sulfate(0.5cc) 1gr Tranexamic acid (10cc) 28.5cc of normal saline solution Control group: 30mg Ketorolac ampoule(1cc) 5mg morphine sulfate(0.5cc) 38.5cc of normal saline solution
    Intervention group: 30mg Ketorolac ampoule(1cc) 5mg morphine sulfate(0.5cc) 1gr Tranexamic acid (10cc) 100 mg of lidocaine (5 cc) 23.5cc of normal saline solution Control group: 30mg Ketorolac ampoule(1cc) 5mg morphine sulfate(0.5cc) 100 mg of lidocaine (5 cc) 33.5cc of normal saline solution
    گروه مورد مداخله : 30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی) 5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی) 1 گرم ترانزامیک اسید (TXA) (10 سی سی) 28.5 سی سی محلول نرمال سالین گروه کنترل: 30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی) 5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی) 38.5 سی سی محلول نرمال سالین
    گروه مورد مداخله : 30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی) 5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی) 1 گرم ترانزامیک اسید (TXA) (10 سی سی) 100 میلیگرم لیدوکایین 28.5 سی سی محلول نرمال سالین گروه کنترل: 30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی) 5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی) 100 میلیگرم لیدوکایین 38.5 سی سی محلول نرمال سالین

  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    سه سویه کور
    1
    98
    100
    خالی
    100
    2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
    2022-04-01, ۱۴۰۱/۰۱/۱۲
    2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
    2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
    خالی
    2022-04-01, ۱۴۰۱/۰۱/۱۲
    خالی
    2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
    خالی
    2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
    خالی
    updating some of protocol fields
    خالی
    مطابقت پروتوکل با متن مقاله
    The Comparison between intraarticular knee injection (Morphine, , ketorolac) with and without Tranxamic acid following arthroscopic ACL reconstruction surgery in reducing pain and assessing functional outcomes in patient with isolated ACL injury
    The Comparison between intraarticular knee injection (Morphine, ketorolac) with and without Tranxamic acid following arthroscopic ACL reconstruction surgery in reducing pain and assessing functional outcomes in patient with isolated ACL injury
    Exclusive tear of the anterior cruciate ligament or ACL
    Age more than 15 years and less than 60 years
    Weight less than 100 kg
    Ability to read and write to give informed written consent and cooperate in the study
    Use of hamstring autograft
    an isolated, unilateral, chronic ACL tear
    Ability to read and write to give informed written consent and cooperate in the study
    Use of hamstring autograft
    American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I
    پارگی انحصاری رباط صلیبی قدامی یا ACL
    سن بیشتر از 15 سال و کم تر از 60 سال
    وزن کمتر از 100 کیلوگرم
    توانایی خواندن و نوشتن جهت دادن رضایت کتبی آگاهانه و همکاری در مطالعه
    استفاده از اتوگرافت هامسترینگ
    پارگی انحصاری رباط صلیبی قدامی یا ACL
    توانایی خواندن و نوشتن جهت دادن رضایت کتبی آگاهانه و همکاری در مطالعه
    استفاده از اتوگرافت هامسترینگ
    نمره ASA یک
    Drug sensitivity
    History of drug dependence
    Neurological and psychiatric problems, heart, kidney, or liver disease, and cardiac arrhythmia
    Diabetes
    Neuromuscular disease
    Inflammatory joint arthritis such as rheumatoid arthritis
    Use of allograft
    Performing accompanying osteotomy surgery
    Presence of accompanying cartilage damage or meniscal tear
    Drug sensitivity
    multi-ligament injuries
    bilateral ACL tears
    acute ACL tears
    bony deformities
    a history of hematologic conditions or ischemic attacks
    patients receiving anticoagulant therapy
    حساسیت دارویی
    سابقه وابستگی دارویی
    مشکلات نورولوژیک و روانپزشکی، بیماری قلبی کلیوی کبدی و اریتمی قلبی
    دیابت
    بیماری نوروماسکولار
    ارتریت التهابی مفصلی نظیر ارتریت روماتویید
    استفاده از آلوگرافت
    انجام جراحی استوتومی همراه
    وجود آسیب غضروفی یا پارگی منیسک همراه
    حساسیت دارویی
    وجود آسیب غضروفی یا پارگی منیسک همراه
    پارگی دو طرفه
    پارگی حاد
    دفورمیتی های استخوان
    سابقه بیماری قلبی
    سابقه دریافت دارو ضد انعقاد
    Table of random numbers (two block) by site randomization.com
    Table of random numbers (four block) by site randomization.com

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    The pain level of the patients is based on the Visual Analoque Scale or VAS with a score from 1 to 10, which is measured in the intervals of one hour, two hours, 3 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, one week, one month and three months after the operation.
    The pain level of the patients is based on the Visual Analoque Scale or VAS with a score from 1 to 10, which is measured in the intervals of one hour, two hours, 3 hours, 6 hours, 12 hours, one week, one month and three months after the operation.
    میزان درد بیماران بر اساس Visual Analogue Scale یا VAS با امتیاز از 1 تا 10 که در بازه های یک ساعت، دو ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل سنجیده خواهد شد.
    میزان درد بیماران بر اساس Visual Analogue Scale یا VAS با امتیاز از 1 تا 10 که در بازه های یک ساعت، دو ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل سنجیده خواهد شد.
    #2
    Functional variables in patients including Lysholm
    Functional variables in patients including Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
    بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Lysholm
    بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) .
    Lysholm questionnaire score from 0 to 100, before surgery, one hour, one month and three months after surgery.
    It is measured before surgery, one month and three months after surgery.
    امتیاز پرسشنامه Lysholm از امتیاز 0 تا 100، قبل از جراحی، یک هقته، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی
    قبل از جراحی، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی سنجیده می شود.
    The performance of all patients is completed and evaluated based on the Lysholm questionnaire
    The score of the KOOS or Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire examines the patient in 5 areas and its score is 0 to 100%.
    عملکرد تمام بیماران براساس پرسشنامه Lysholm تکمیل و ارزیابی می شود
    امتیاز پرسشنامه KOOS یا Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score در 5 حوزه بیمار را مورد بررسی قرار می دهد و امتیاز آن 0 تا 100 درصد می باشد.
    #3
    Functional variables in patients including Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
    خالی
    بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) .
    خالی
    It is measured before surgery, one month and three months after surgery.
    خالی
    قبل از جراحی، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی سنجیده می شود.
    خالی
    The score of the KOOS or Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire examines the patient in 5 areas and its score is 0 to 100%.
    خالی
    امتیاز پرسشنامه KOOS یا Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score در 5 حوزه بیمار را مورد بررسی قرار می دهد و امتیاز آن 0 تا 100 درصد می باشد.
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Functional variables in patients including Lysholm
    خالی
    بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Lysholm
    خالی
    Lysholm questionnaire score from 0 to 100, before surgery, one hour, one month and three months after surgery.
    خالی
    امتیاز پرسشنامه Lysholm از امتیاز 0 تا 100، قبل از جراحی، یک هقته، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی
    خالی
    The performance of all patients is completed and evaluated based on the Lysholm questionnaire
    خالی
    عملکرد تمام بیماران براساس پرسشنامه Lysholm تکمیل و ارزیابی می شود

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Control group: Intra-articular injection of 40 cc of analgesic cocktail after surgery including: 30 mg Ketorolac ampoule (1 cc), 5 mg of morphine sulfate (0.5 cc), 38.5 cc of normal solution Saline; All made by Iranian pharmaceutical companies
    Control group: Intra-articular injection of 40 cc of analgesic cocktail after surgery including: 30 mg Ketorolac ampoule (1 cc), 5 mg of morphine sulfate (0.5 cc),100 mg of lidocaine (5 cc), 33.5 cc of normal solution Saline; All made by Iranian pharmaceutical companies
    #2
    Intervention group: Intra-articular injection of 40 cc of analgesic cocktail after surgery including: 30 mg Ketorolac ampoule (1 cc), 5 mg of morphine sulfate (0.5 cc), 1 gram of tranexamic acid (TXA) (10 cc) 28.5 cc normal saline solution; All made by Iranian pharmaceutical companies
    Intervention group: Intra-articular injection of 40 cc of analgesic cocktail after surgery including: 30 mg Ketorolac ampoule (1 cc), 5 mg of morphine sulfate (0.5 cc), 1 gram of tranexamic acid (TXA) (10 cc)100 mg of lidocaine (5 cc) 23.5 cc normal saline solution; All made by Iranian pharmaceutical companies

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital,Tehran,Iran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ayati Firozabadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد آیتی فیروزآبادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital, Orthopedic Department, Joint Reconstruction Research Center, Chamran Highway, Baqerkhan East Street
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان چمران،خیابان باقرخان شرقی،بیمارستان امام خمینی،بخش ارتوپدی،مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
    تلفن: +98 21 6658 1653
    فکس:
    ایمیل: dr.mohammad.ayati@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre, Tehran, Iran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ayati Firozabadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد آیتی فیروزآبادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Joint Reconstruction Research Center, Orthopedic Department, Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
    تلفن: +98 21 6658 1653
    فکس:
    ایمیل: dr.mohammad.ayati@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Akbar Fatuhi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکبر فتوحی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd., corner of Quds St., Central Organization of the University, 6th floor of Research and Technology Vice-Chancellor
    آدرس خیابان - فارسی: لوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
    تلفن: +98 21 8163 3685
    فکس:
    ایمیل: vcr@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://vcr.tums.ac.ir/

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Akbar Fatuhi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکبر فتوحی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 6th floor of Research and Technology Vice-Chancellor, Central Organization of the Tehran University, Keshavarz Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
    تلفن: +98 21 8163 3685
    فکس:
    ایمیل: vcr@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://vcr.tums.ac.ir/

  • برنامه انتشار

    yes
    no
    yes
    no
    yes
    no
    yes
    no
    yes
    no
    yes
    no
    yes
    no
    خالی
    ask for IPD through corresponding investigator
    خالی
    اطلاعات بیشتری وجود ندارد
    Access to the raw data of the study will be given
    خالی
    دسترسی به داده های خام مطالعه داده خواهد شد
    خالی
    9 months after the completion of the project
    خالی
    9 ماه بعد از اتمام طرح
    خالی
    Researchers associated with academic centers
    خالی
    محققین مرتبط با مراکز دانشگاهی
    خالی
    n case of sending an official request to the project manager
    خالی
    در صورت ارسال درخواست رسمی به مجری طرح
    خالی
    Mohammad Ayati Firozabadi dr.mohammad.ayati@gmail.com Orthopedic Department, Joint Reconstruction Research Center
    خالی
    مجری طرح:دکتر محمد آیتی فیروزآبادی dr.mohammad.ayati@gmail.com بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
    خالی
    Sending official emails from related academic centers
    خالی
    ارسال ایمیل رسمی از مراکز مرتبط دانشگاهی
    خالی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی تزریق داخل مفصلی ترکیب مورفین، کتورولاک با و بدون تزریق ترانزامیک اسید در کاهش درد و نتیجه بالینی کوتاه مدت بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی در بیماران با آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از شماره های رندومی که توسط رایانه به هر کدام از انها داده می شود وارد گروه کنترل یا گروه مورد مداخله می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که در بیمارستان امام خمینی تهران بعد از رعایت کرایتریای ورود و اخذ رضایت آگاهانه مطابق حجم نمونه به 2 گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.این مطالعه دوسوکور بوده و طی انجام آن به جز جراح سایر افراد کور سازی خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد با پارگی انحصاری رباط صلیبی قدامی(ACL) در بازه سنی 15 تا 60 سال و وزن کمتر از 100 کیلوگرم که توانایی خواندن و نوشتن جهت دادن رضایت کتبی آگاهانه و همکاری در مطالعه را دارند وارد و افراد با حساسیت دارویی یا سابقه وابستگی دارویی که مشکلات نورولوژیک و روانپزشکی، بیماری قلبی،کلیوی،کبدی و اریتمی قلبی، دیابت، بیماری نوروماسکولار، ارتریت التهابی مفصلی نظیر ارتریت روماتویید دارند و یا انجام جراحی استوتومی یا وجود آسیب غضروفی یا پارگی منیسک همراه دارند از مطالعه خارج می شوند
گروه‌های مداخله
گروه مورد مداخله : 30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی) 5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی) 1 گرم ترانزامیک اسید (TXA) (10 سی سی) 100 میلیگرم لیدوکایین 28.5 سی سی محلول نرمال سالین گروه کنترل: 30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی) 5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی) 100 میلیگرم لیدوکایین 38.5 سی سی محلول نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان درد و افزایش رضایتمندی و بازتوانی بیماران بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
مطابقت پروتوکل با متن مقاله
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221230056983N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2025-01-30, ۱۴۰۳/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد نژادتبریزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1653
آدرس ایمیل
tabrizibehzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-01, ۱۴۰۱/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-01, ۱۴۰۱/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق داخل مفصلی ترکیب مورفین، کتورولاک با و بدون تزریق ترانزامیک اسید در کاهش درد و نتیجه بالینی کوتاه مدت بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی در بیماران با آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروهای ضد درد تزریقی داخل مفصلی بعد عمل رباط صلیبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارگی انحصاری رباط صلیبی قدامی یا ACL توانایی خواندن و نوشتن جهت دادن رضایت کتبی آگاهانه و همکاری در مطالعه استفاده از اتوگرافت هامسترینگ نمره ASA یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت دارویی وجود آسیب غضروفی یا پارگی منیسک همراه پارگی دو طرفه پارگی حاد دفورمیتی های استخوان سابقه بیماری قلبی سابقه دریافت دارو ضد انعقاد
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مراجعه به سایت randomization.com و سپس استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت بلوک دو واحدی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ما هم بیماران هم محققین نسبت به تجویز داروی مورد مداخله کور هستند و صرفا جراح بر اساس جدل اعداد تصادفی بیماران را به 2 گروه با و بدون تجویز دارو پروسیجر را به اتمام میرساند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.134

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی
کد ICD-10
S83.5
توصیف کد ICD-10
Sprain and strain involving (anterior)(posterior) cruciate ligament of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود درد بر اساس معیار Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان درد بیماران بر اساس Visual Analogue Scale یا VAS با امتیاز از 1 تا 10 که در بازه های یک ساعت، دو ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان درد بیماران و میزان رضایتمندی بیمار براساس شاخصVisual Analogue Scale سنجیده می شود.

2

شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) .
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی سنجیده می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیاز پرسشنامه KOOS یا Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score در 5 حوزه بیمار را مورد بررسی قرار می دهد و امتیاز آن 0 تا 100 درصد می باشد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Lysholm
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
امتیاز پرسشنامه Lysholm از امتیاز 0 تا 100، قبل از جراحی، یک هقته، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عملکرد تمام بیماران براساس پرسشنامه Lysholm تکمیل و ارزیابی می شود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق داخل مفصلی (Intra-Articular) 40 سی سی کوکتل ضد درد بعد از اتمام جراحی شامل: آمپول کتورولاک (Ketorolac)30 میلی گرم در (1 سی سی)،آمپول مورفین سولفات 5 میلی گرم در(0.5سی سی)،38.5 سی سی محلول نرمال سالین که همگی ساخت شرکت های داروسازی ایران می باشند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: : تزریق داخل مفصلی (Intra-Articular) 40 سی سی کوکتل ضد درد بعد از اتمام جراحی شامل:30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی)5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی)1 گرم ترانزامیک اسید (TXA) (10 سی سی)28.5 سی سی محلول نرمال سالین که همگی ساخت شرکت های داروسازی ایران می باشند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد آیتی فیروزآبادی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1653
ایمیل
dr.mohammad.ayati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهزاد نژادتبریزی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
009892166581653
ایمیل
tabrizibehzad@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد آیتی فیروزآبادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1653
ایمیل
dr.mohammad.ayati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهزاد نژادتبریزی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1653
ایمیل
tabrizibehzad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...