مقایسه اثربخشی تزریق داخل مفصلی ترکیب مورفین، کتورولاک با و بدون تزریق ترانزامیک اسید در کاهش درد و نتیجه بالینی کوتاه مدت بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی در بیماران با آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی
مقایسه اثربخشی تزریق داخل مفصلی ترکیب مورفین، کتورولاک با و بدون تزریق
ترانزامیک اسید در کاهش درد و نتیجه بالینی کوتاه مدت بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی در بیماران با آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 98 بیمار. برای تصادفی سازی از شماره های رندومی که توسط رایانه به هر کدام از انها داده می شود وارد گروه کنترل یا گروه مورد مداخله می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که در بیمارستان امام خمینی تهران بعد از رعایت کرایتریای ورود و اخذ رضایت آگاهانه مطابق حجم نمونه به 2 گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.این مطالعه دوسوکور بوده و طی انجام آن به جز جراح سایر افراد کور سازی خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد با پارگی انحصاری رباط صلیبی قدامی(ACL) در بازه سنی 15 تا 60 سال و وزن کمتر از 100 کیلوگرم که توانایی خواندن و نوشتن جهت دادن رضایت کتبی آگاهانه و همکاری در مطالعه را دارند وارد
و افراد با حساسیت دارویی یا سابقه وابستگی دارویی که مشکلات نورولوژیک و روانپزشکی، بیماری قلبی،کلیوی،کبدی و اریتمی قلبی، دیابت، بیماری نوروماسکولار، ارتریت التهابی مفصلی نظیر ارتریت روماتویید دارند و یا انجام جراحی استوتومی یا وجود آسیب غضروفی یا پارگی منیسک همراه دارند از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
گروه مورد مداخله :
30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی)
5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی)
1 گرم ترانزامیک اسید (TXA) (10 سی سی)
28.5 سی سی محلول نرمال سالین
گروه کنترل:
30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی)
5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی)
38.5 سی سی محلول نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان درد و افزایش رضایتمندی و بازتوانی بیماران بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221230056983N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد نژادتبریزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1653
آدرس ایمیل
tabrizibehzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق داخل مفصلی ترکیب مورفین، کتورولاک با و بدون تزریق ترانزامیک اسید در کاهش درد و نتیجه بالینی کوتاه مدت بعد عمل بازسازی آرتروسکوپیک رباط صلیبی قدامی در بیماران با آسیب انحصاری رباط صلیبی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروهای ضد درد تزریقی داخل مفصلی بعد عمل رباط صلیبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارگی انحصاری رباط صلیبی قدامی یا ACL
سن بیشتر از 15 سال و کم تر از 60 سال
وزن کمتر از 100 کیلوگرم
توانایی خواندن و نوشتن جهت دادن رضایت کتبی آگاهانه و همکاری در مطالعه
استفاده از اتوگرافت هامسترینگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت دارویی
سابقه وابستگی دارویی
مشکلات نورولوژیک و روانپزشکی، بیماری قلبی کلیوی کبدی و اریتمی قلبی
دیابت
بیماری نوروماسکولار
ارتریت التهابی مفصلی نظیر ارتریت روماتویید
استفاده از آلوگرافت
انجام جراحی استوتومی همراه
وجود آسیب غضروفی یا پارگی منیسک همراه
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مراجعه به سایت randomization.com و سپس استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت بلوک دو واحدی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ما هم بیماران هم محققین نسبت به تجویز داروی مورد مداخله کور هستند و صرفا جراح بر اساس جدل اعداد تصادفی بیماران را به 2 گروه با و بدون تجویز دارو پروسیجر را به اتمام میرساند
Sprain and strain involving (anterior)(posterior) cruciate ligament of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود درد بر اساس معیار Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد بیماران بر اساس Visual Analogue Scale یا VAS با امتیاز از 1 تا 10 که در بازه های یک ساعت، دو ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد بیماران و میزان رضایتمندی بیمار براساس شاخصVisual Analogue Scale سنجیده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Lysholm
مقاطع زمانی اندازهگیری
امتیاز پرسشنامه Lysholm از امتیاز 0 تا 100، قبل از جراحی، یک هقته، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد تمام بیماران براساس پرسشنامه Lysholm تکمیل و ارزیابی می شود
3
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد بیمار با کسب امتیاز بالای پرسشنامه Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) .
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، یک ماه و سه ماه بعد از جراحی سنجیده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز پرسشنامه KOOS یا Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score در 5 حوزه بیمار را مورد بررسی قرار می دهد و امتیاز آن 0 تا 100 درصد می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق داخل مفصلی (Intra-Articular) 40 سی سی کوکتل ضد درد بعد از اتمام جراحی شامل: آمپول کتورولاک (Ketorolac)30 میلی گرم در (1 سی سی)،آمپول مورفین سولفات 5 میلی گرم در(0.5سی سی)،38.5 سی سی محلول نرمال سالین که همگی ساخت شرکت های داروسازی ایران می باشند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: : تزریق داخل مفصلی (Intra-Articular) 40 سی سی کوکتل ضد درد بعد از اتمام جراحی شامل:30 میلی گرم آمپول کتورولاک (Ketorolac) (1 سی سی)5 میلی گرم مورفین سولفات (0.5 سی سی)1 گرم ترانزامیک اسید (TXA) (10 سی سی)28.5 سی سی محلول نرمال سالین که همگی ساخت شرکت های داروسازی ایران می باشند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد آیتی فیروزآبادی
آدرس خیابان
اتوبان چمران،خیابان باقرخان شرقی،بیمارستان امام خمینی،بخش ارتوپدی،مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1653
ایمیل
dr.mohammad.ayati@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
لوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهزاد نژادتبریزی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
009892166581653
ایمیل
tabrizibehzad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد آیتی فیروزآبادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1653
ایمیل
dr.mohammad.ayati@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهزاد نژادتبریزی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اتوبان چمران، خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام خمینی، بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1653
ایمیل
tabrizibehzad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دسترسی به داده های خام مطالعه داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
9 ماه بعد از اتمام طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین مرتبط با مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت ارسال درخواست رسمی به مجری طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح:دکتر محمد آیتی فیروزآبادی
dr.mohammad.ayati@gmail.com
بخش ارتوپدی، مرکز تحقیقات بازسازی مفاصل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند