تاثیر تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ بر سندروم دردهای مایوفشیال مزمن گسترده کمری و گردنی

A block randomised, sham controlled clinical trial with blinded outcome assessment with a parallel group design of of 68 patients

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و گروه پلاسبو، یک سویه کور، تصادفی سازی بلوکی، بر روی 68 بیمار

68 patients with diagnosed chronic widespread low back and cervical myofascial pain syndrome are randomly (block randomization) divided into 2 groups. The intervention group is assigned 10 sessions of percutaneous auricular vagus nerve stimulation, while the control group receive shame therapy in private physiotherapy clinics in Kerman. Patients take out the sealed envelopes so the assigned group of that participant is determined. Patients were assessed before and after the 10 sessions using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, and also assessed for the presence of trigger points in more prevalent pain sites for each muscle. The outcome measurements included a heart rate variability (HRV) and pressure pain threshold (PPT), Low Back Pain Disability, Neck Disability, Kinesiophobia , Anxiety

68 نفر بیمار مبتلا به سندرم درد مایوفاسیال گسترده مزمن کمری و گردنی، با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل، تقسیم می شوند.گروه مداخله، به مدت ده جلسه، تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ و گروه کنترل هم، درمان پلاسبو عصب واگ را در کلینیک های خصوصی فیزیوتراپی کرمان دارند. با استفاده از پاکت نامه های مهر و موم شده کورسازی بیماران انجام می شود.در این مطالعه قبل و بعداز ده جلسه درمان میزان شدت درد، آستانه فشاری درد با استفاده از الگومتر، میزان ناتوانی عملکردی کمر و میزان ناتوانی گردن و میزان ترس ناشی از حرکت و همچنین میزان اضطراب این بیماران، سنجیده می شود. میزان تغییرپذیری قلب به عنوان معیاری جهت ارزیابی تعادل سیستم سمپاتیک و پاراسمپاتیک استفاده می شود.

Inclusion criteria: 1. Patients in the age range of 25-55 years 2. Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon 3- The patient should have pain for at least 3 months. 4- Causing pain of at least 3 out of 10 on the visual scale Exclusion criteria: 1. Neurological, Metabolic and endocrine, Inflammatory and Systemic diseases 2. History of malignancy 3. Pregnancy and Menopause 4. Use of painkillers in the last 24 hours 5. Cardiovascular diseases 6. Taking drugs that affect the autonomic system,

معیار های ورود به مطالعه: 1. بیماران در محدوده سنی55 - 25 سال 2. داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون 3- بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد. 4- ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد معیارهای خروج از مطالعه: 1. بیماری های نورولوژیک، متابولیک و اندوکرین، التهابی و سیستمیک 2. سابقه بدخیمی 3. بارداری و یائسگی 4. استفاده از مواد ضد درد در 24 ساعت گذشته 5. بیماری های قلبی عروقی 6. مصرف داروهایی که بر روی سیستم اتونوم تاثیر می گذارند

55

68

Change the sample size during the sampling process, to increase statistical power and reduce random error, as well as based on a review of other literature, we increased the sample size to 34 participants in each group. This adjustment was made prior to conducting the main statistical analyses and without consideration of preliminary results. Approval for this sample size increase was obtained from the Graduate studies Office of the University of University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences as well as from the Ethics Committee.

تغییر حجم نمونه در فرآیند نمونه گیری، به منظور افزایش توان آماری و کاهش خطای تصادفی همچنین بررسی متون دیگر، حجم نمونه را به 34 نفر در هر گروه افزایش دادیم. این اقدام پیش از انجام تحلیل های آماری اصلی و بدون توجه به نتایج اولیه انجام شد. تاییدیه تحصیلات تکمیلی دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی، همچنین تایید کمیته اخلاق دانشگاه در خصوص افرایش حجم نمونه کسب شده است

Patients in age 25 to 55 years
Body mass index less than 30 kg/m2
Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon in the muscles of the back and neck
the patient have pain for at least 3 months.
The presence of at least 3 trigger points in the muscles of the back and neck, where one of these two areas involves the muscles bilaterally (by using an algometer, as well as by touch)
Intensity of pain of at least 3 out of 10 on the Visual Analog Scale (VAS)
Patients whose Wide Spread Pain Index (WPI) is equal to or greater than 7

بیماران در محدوده سنی55 - 25 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 3- کیلوگرم بر مترمربع
داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون در عضلات کمر و گردن
بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد
وجود حداقل 3 تریگر پوینت در عضلات ناحیه کمر و گردن که یکی از این دو ناحیه، عضلات بصورت دوطرفه درگیر باشند (با استفاده از الگومتر، همچینین با استفاده از لمس)
ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد
بیمارانی که WPI آنها مساوی یا بیشتر از 7 باشد

Patients are divided into two intervention groups (vagus nerve stimulation) and sham group (placebo vagus nerve stimulation) by block randomization. 34 patients are in the intervention group and 34 patients are in the placebo group. 17 blocks are created and there are 4 patients in each block. (2 patients are in the intervention group and 2 patients are in the sham group). The size of the blocks is equal. Election by lots is used between the blocks and people are randomly placed in the blocks based on this election. This method aims to balance the number of samples allocated to each group. People take out the cards that have a random sequence and the letters A (intervention group) and B (placebo group) are written on them from the box (the cards are inside the envelopes, the contents of the envelopes are not clear).In this way, the assigned group of that patient is determined. In order to maintain a random sequence, the envelopes are numbered in the same order. It should be noted that the random sequence of cards and the allocation of patients to treatment groups are not done by one person so that the randomization process is done correctly. In order to prevent the interference of information, the days of the treatment sessions during the week for each group is determined randomly.

بیماران با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (تحریک عصب واگ) و گروه کنترل (تحریک عصب واگ پلاسبو) تقسیم می شوند. در این مطالعه کارآزمایی دو گروهی، 34 شرکت کننده در گروه مداخله و 34 شرکت کننده در گروه پلاسبو قرار می گیرند. با دو گروه 17 بلوک ایجاد می شود که در هر بلوک 4 نفر وجود دارد .(2 شرکت کننده در گروه مداخله و 2 شرکت کننده درگروه پلاسبو قرار می گیرند). اندازه بلوک ها برابر است. بین بلوک ها قرعه کشی می شود و از روی همین قرعه کشی به ترتیب افراد به صورت تصادفی دربلوک ها قرار می گیرند. این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه است. افراد کارت هایی را که توالی تصادفی دارند و بر روی آن ها حروف A (گروه مداخله) و B (گروه پلاسبو) نوشته شده ، از جعبه خارج می کنند (کارتها داخل پاکت نامه هایی قرار دارند که محتوی پاکت نامه ها واضح نمی باشد). بدین گونه گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، تعیین می گردد. به منظور حفظ توالی تصادفی، شماره گذاری بر روی پاکت نامه ها به همان ترتیب انجام می شود . لازم به ذکر است که توالی تصادفی کارتها و تخصیص شرکت کنندگان به گروههای درمانی، توسط یک فرد انجام نمی شود تا فرایند تصادفی سازی به درستی صورت پذیرد. به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد.