تاثیر تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ بر سندروم دردهای مایوفشیال مزمن گسترده کمری و گردنی

بررسی تاثیر تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ بر درمان بیماران دارای سندرم دردهای مایوفشیال مزمن گسترده

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و گروه پلاسبو، یک سویه کور، تصادفی سازی بلوکی، بر روی 40 بیمار

40 نفر بیمار مبتلا به سندرم درد مایوفاسیال گسترده مزمن کمری و گردنی، با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل، تقسیم می شوند.گروه مداخله، به مدت ده جلسه، تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ و گروه کنترل هم، درمان پلاسبو عصب واگ را در کلینیک های خصوصی فیزیوتراپی کرمان دارند. با استفاده از پاکت نامه های مهر و موم شده کورسازی بیماران انجام می شود.در این مطالعه قبل و بعداز ده جلسه درمان میزان شدت درد، آستانه فشاری درد با استفاده از الگومتر، میزان ناتوانی عملکردی کمر و میزان ناتوانی گردن و میزان ترس ناشی از حرکت و همچنین میزان اضطراب این بیماران، سنجیده می شود. میزان تغییرپذیری قلب به عنوان معیاری جهت ارزیابی تعادل سیستم سمپاتیک و پاراسمپاتیک استفاده می شود.

معیار های ورود به مطالعه: 1. بیماران در محدوده سنی 50 - 25 سال 2. داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون 3- بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد. 4- ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد معیارهای خروج از مطالعه: 1. بیماری های نورولوژیک، متابولیک و اندوکرین، التهابی و سیستمیک 2. سابقه بدخیمی 3. بارداری و یائسگی 4. استفاده از مواد ضد درد در 24 ساعت گذشته 5. بیماری های قلبی عروقی 6. مصرف داروهایی که بر روی سیستم اتونوم تاثیر می گذارند

در گروه مداخله، تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ در ناحیه توزیع عصب واگ در گوش (سیمبا کونکا)، به مدت ده جلسه انجام می شود. در گروه کنترل، تحریک در محلی که توزیع عصب واگ نمی باشد (لاله گوش) به مدت ده جلسه انجام می شود.

درد، آستانه فشاری درد، ناتوانی

تغییر زمان نمونه گیری

بیماران با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (تحریک عصب واگ) و گروه کنترل (تحریک عصب واگ پلاسبو) تقسیم می شوند. در این مطالعه کارآزمایی دو گروهی، 20 شرکت کننده در گروه مداخله و 20 شرکت کننده در گروه پلاسبو قرار می گیرند. با دو گروه 5 بلوک ایجاد می شود که در هر بلوک 8 نفر وجود دارد .(4 شرکت کننده در گروه مداخله و 4 شرکت کننده درگروه پلاسبو قرار می گیرند). اندازه بلوک ها برابر است. بین بلوک ها قرعه کشی می شود و از روی همین قرعه کشی به ترتیب افراد به صورت تصادفی دربلوک ها قرار می گیرند. این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه است. افراد کارت هایی را که توالی تصادفی دارند و بر روی آن ها حروف A (گروه مداخله) و B (گروه پلاسبو) نوشته شده ، از جعبه خارج می کنند (کارتها داخل پاکت نامه هایی قرار دارند که محتوی پاکت نامه ها واضح نمی باشد). بدین گونه گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، تعیین می گردد. به منظور حفظ توالی تصادفی، شماره گذاری بر روی پاکت نامه ها به همان ترتیب انجام می شود . لازم به ذکر است که توالی تصادفی کارتها و تخصیص شرکت کنندگان به گروههای درمانی، توسط یک فرد انجام نمی شود تا فرایند تصادفی سازی به درستی صورت پذیرد. به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد.

بیماران به دو گروه مداخله تحریک عصب واگ و گروه کنترل (تحریک عصب واگ پلاسبو) تقسیم می شوند. در هر دو گروه تحریک الکتریکی انجام می شود. در گروه مداخله تحریک الکتریکی در محل توزیع عصب واگ (ناحیه کونکا و سیمبا کونکا گوش) انجام می شود اما در گروه پلاسبو تحریک در محل لاله گوش که محل توزیع عصب واگ نمی باشد اعمال می گردد. بنابراین بدین طریق بیماران نمی دانند که در کدام گروه قرار گرفته اند. به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد (روزهای زوج یا فرد).

برای هر فرد یک کد در نظر گرفته می شود و بر اساس آن کد داده های مربوط به متغیرها و پیامدهای اصلی و ثانویه مربوط به هر فرد وارد می شود و می توان این اطلاعات را به اشتراک گذاشت

تا یک سال بعد از چاپ نتایج مطالعه

داده های ما برای محققین در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورتی که لازم باشد آنالیزهای آماری بیشتری بر روی داده ها صورت گیرد و یا نتایج دیگری علاوه بر نتایج ما بدست آید، داده ها قابل دسترسی خواهند بود

محبوبه عبدالعلی زاده. تلفن 09133409234 Gmail: mahabd55@gmail.com

تقاضاکننده از طریق ایمیل یا تلفن تقاضایی خود را مطرح می کند و حداکثر تا مدت 2 هفته بعد از تماس، اطلاعات و داده ها در اختیارشان قرار می گیرد

تقاضا کننده ملزم به حفظ امانت داری و رازداری در اطلاعات می باشد