تعیین اثر آمینوفیلین بر زمان بهوش آمدن بیماران تحت عمل جراحی هیسترکتومی با بیهوشی عمومی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 74 بیمار میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.بیمار در وضعیت سوپاین قرار می گیرد و مانیتورینگ استاندارد برقرار خواهد شد.هیدراتاسیون با سرم نرمال سالین آغاز خواهد شد. پس از پره اکسیژناسیون بیمار با اکسیژن ۱۰۰ درصد، در صورت شرایط همودینامیک پایدار و ریتم قلبی سینوسی نرمال، القای بیهوشی انجام خواهد شد.کلیه بیماران توسط یک متخصص بیهوشی و یک جراح و با متد مشابه تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. 5 دقیقه قبل از اخرین سوچور، داروهای مطالعه توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده و در اختیار دستیار بیهوشی قرار داده میشود. در این مطالعه متخصص بیهوشی، دستیار بیهوشی ثبت کننده اطلاعات بیمار و بیمار کور هستند. زمان به هوش امدن، زمان اکستیوب، زمان ریکاوری محاسبه میگردد و بین دو گروه مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کاندیدای هیسترکتومی با بیهوشی عمومی در مرکز آموزشی درمانی الزهرا، ASA class I,II. معیار خروج: هیسترکتومی به علت بدخیمی،سابقه حساسیت به آمینوفیلین،اختلال در عملکرد کبد،افراد سیگاری، سابقه هر نوع آریتمی و یا اختلال نورولوژیک مانند صرع
گروههای مداخله
5 دقیقه قبل از اخرین سوچور پوست توسط جراح ، بیماران در گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین و گروه کنترل به همان مقدار نرمال سالین دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان به هوش امدن، مدت زمان اکستیوب، مدت زمان ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170314033069N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره بی آزار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9024
آدرس ایمیل
biazar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آمینوفیلین بر زمان به هوش آمدن بیماران تحت عمل هیسترکتومی با بیهوشی عمومی; یک کارازمایی بالینی تصادفی دو سور کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آمینوفیلین بر زمان به هوش آمدن بیماران هیسترکتومی تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
II, I American Society of Anesthesiologists (ASA)
کاندیدای هیسترکتومی با بیهوشی عمومی در مرکز آموزشی درمانی الزهرا
خانمهای 30 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیسترکتومی به علت بدخیمی
هرگونه سابقه حساسیت به آمینوفیلین یا اجزاء دارو
هر گونه اختلال در عملکرد کبد شامل سیروز کبدی، کبد چرب و ...
افراد سیگاری
افراد دریافت کننده اخیر یا درحال مصرف سایمتیدین، سیپروفلوگزاسین و ماکرولیدها مانند اریترومایسین و کلاریترومایسین
سابقه هر نوع آریتمی و یا اختلال نورولوژیک مانند صرع
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط توالی تصادفی ایجاد شده در بلوک های چهار تایی توسط نرم افزار WinPepi که به کمک مشاور امار ایجاد شده است و توسط تکنسینی که به اهداف طرح اگاه نیست به دو گروه A آمینوفیلین وB کنترل، تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده و در اختیار دستیار بیهوشی قرار داده خواهد شد. در این مطالعه متخصص بیهوشی، دستیار بیهوشی ثبت کننده اطلاعات بیمار و بیمار، قادر به تشخیص مداخله ی دریافتی نیستند، از این رو مطالعه دو سو کور خواهد بود.در صورت بروز هر گونه عارضه متخصص بیهوشی حاضر در اتاق عمل از گروه های درمانی مطلع می شود، تا اقدامات لازم را انجام دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.464
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی اثر آمینوفیلین بر زمان ریکاوری بیماران بعد از عمل هیسترکتومی
کد ICD-10
O74
توصیف کد ICD-10
Complications of anesthesia during labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان به هوش امدن از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستن داروهای بیهوشی تا زمان باز شدن چشم بیمار به دنبال صدا کردن او
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان
2
شرح متغیر پیامد
زمان اکستیوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه بستن داروهای بیهوشی تا لحظه خروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان
3
شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه بستن داروهای بیهوشی تا انتقال بیمار به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی(MAP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز آمینوفیلین و نرمال سالین و سپس هر 5 دقیقه تا زمان انتقال به ریکاوری سپس هر 15 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون با فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز آمینوفیلین و نرمال سالین و سپس هر 5 دقیقه تا زمان انتقال به ریکاوری سپس هر 15 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 5 دقیقه قبل از اخرین سوچور پوست توسط جراح ، بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی (ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین) رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 10 دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 دقیقه قبل از اخرین سوچور پوست توسط جراح ، بیماران گروه کنترل، 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 10 دقیقه خواهد بود.