تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-02-24, ۱۴۰۲/۱۲/۰۵ 295627
1 2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲ 264480
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی تمرینات فیزیکی بر تعادل، شناخت و توانایی انجام تکلیف دوگانه در کودکان 12-6 سال مبتلا به طیف اتیسم
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی ۳۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از دریافت کد اخلاق، مراجعین مراکز و مدارس شهر شیراز برای بررسی معیارهای ورود، مورد غربالگری قرار خواهند گرفت و کودکان واجد شرایط؛ پس از اخذ رضایت کتبی از والدین مورد ارزیابی اولیه قرار خواهند گرفت و به صورت تصادفی در دو گروه تجربی و کنترل قرار می گیرند. قبل از اجرای مداخله عملکرد تعادلی، شناختی و توانایی انجام تکلیف دو گانه کودکان توسط یک ارزیاب همکار که نمی داند شرکت کنندگان به کدام گروه تعلق دارند، سنجیده می شوند. گروه مداخله برنامه کاردرمانی ۲۴ جلسه ای را دریافت می کنند و گروه کنترل مداخلات روتین را دریافت می کنند.پس از اتمام برنامه کاردرمانی متغیر ها مجدد مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل تشخیص اختلال طیف اتیسم با عملکرد بالا، تشخیص اختلال طیف اتیسم سطح1 بر اساس نتایج مقیاس نمره گذاری اتیسم گیلیام ویرایش سوم و سن بین 6 تا 12 سال می باشد و شرایط عدم ورود عبارتند از: استفاده از وسایل کمکی برای راه رفتن، استفاده از داروهای تاثیرگذار بر تعادل
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان در گروه مداخله در یک برنامه کاردرمانی تمرینی ۲۴ جلسه ای ۴۵ دقیقه ای شرکت خواهند نمود. این برنامه شامل چند دسته از فعالیت های مختلف فیزیکی با هدف بهبود چابکی، تعادل، ثبات مرکزی و هماهنگی حرکتی است. در این برنامه با افزایش تعداد جلسات درمانی، سطح دشواری تمرینات افزایش خواهد یافت. شرکت کنندگان در گروه کنترل مداخلات توابخشی روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل، شناخت و توانایی انجام تکالیف دوگانه ی شناختی- حرکتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221214056817N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا هاشم پور الوچه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4425 2633
آدرس ایمیل
minhashempour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-16, ۱۴۰۲/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فعالیت های فیزیکی بر تعادل، شناخت و توانایی انجام تکالیف دوگانه در کودکان طیف اتیسم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فعالیت های فیزیکی بر مهارت های حرکتی و شناختی در کودکان طیف اتیسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال طیف اتیسم با عملکرد بالا توسط متخصصین روانپزشک کودک تشخیص اختلال طیف اتیسم سطح1 بر اساس نتایج مقیاس نمره گذاری اتیسم گیلیام ویرایش سوم (گارز3) دانش آموزان در حال تحصیل در مدارس عادی یا مدرسه مخصوص افراد مبتلا به طیف اتیسم باشند سن افراد شرکت کننده بین 6 تا 12 سال باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از وسایل کمکی برای راه رفتن یا حفظ تعادل استفاده از داروهای تاثیرگذار بر تعادل مشکل بینایی و شنوایی وجود اختلالات روانشناختی همراه با اختلال طیف اتیسم از جمله نقص توجه-تمرکز و بیش فعالی، وسواس فکری و...
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان 12-6 سال مبتلا به اتیسم با عملکرد بالا به شیوه ی نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه شده و سپس از روش تصادفی سازی طبقه ای استفاده خواهد شد و نمونه ها بر اساس سن و شاخص توده بدنی گروه بندی می شوند. روش تصادفی سازی طبقه ای نیاز به کنترل تأثیر متغیرهای زمینه ای را برطرف می کند. در این روش یک بلوک جداگانه برای هر ترکیبی از متغیرهای زمینه ای ایجاد می کنیم و آزمودنی ها به بلوک مناسبی از متغیرهای زمینه ای اختصاص می یابند . بعد از اینکه همه آزمودنی ها شناسایی و به بلوک ها تقسیم شدند، از طریق روش تصادفی سازی بلوکی در گروه هایی قرار میگیرند که حجم نمونه ی مساوی دارند و با در نظر گرفتن تمام ترکیب های متوازن ممکن از انتساب در بلوک و انتخاب تصادفی یکی از این حالات از طریق قرعه کشی برای هر بلوک افراد به یکی از گروه های تجربی یا کنترل اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به هر فرد یک شماره اختصاص داده میشود و به طور تصادفی در گروه های تجربی یا کنترل قرار میگیرند سپس محقق مداخله درمانی را بدون اطلاع از نحوه ی تخصیص افراد اجرا می کند و فرد ارزیاب نیز همکار دیگری است که او هم از نحوه تخصیص افراد بی اطلاع است. ارزیابی داده ها نیز توسط فردی غیر از تیم تحقیق انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.567

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال طیف اتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعادل ثابت و پویا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تعادل ثابت و پویای نمونه ها قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله در گروه آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از آزمون Walking Heel to Toe برای ارزیابی تعادل پویا و استفاده ازدستگاه Force Plate برای ارزیابی تعادل ثابت

2

شرح متغیر پیامد
عملکردهای شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری عملکردهای شناختی نمونه ها قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله در گروه آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای ارزیابی شاخص های شناختی از آزمون های مرتب¬سازی کارت ویسکانسین، forward and backward digit span test و پرسشنامه درجه بندی رفتاری کارکردهای اجرایی استفاده خواهد شد.

3

شرح متغیر پیامد
توانایی انجام تکالیف دوگانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری توانایی انجام تکالیف دوگانه نمونه ها قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله در گروه آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرد تست های تعادلی شامل Walking Heel to Toe Test و ایستادن روی دستگاه Force Plate را به طور همزمان با انجام Forward digit span testانجام میدهد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، در یک برنامه تمرینی کاردرمانی ۲۴ جلسه ای انفرادی ۴۵ دقیقه ای، ۳ بار در هفته شرکت خواهند نمود. این برنامه شامل چند دسته از تمرینات مختلف فیزیکی با هدف بهبود چابکی، تعادل، ثبات مرکزی و هماهنگی حرکتی است. از قسمت های مختلف این برنامه می توان به پریدن، راه رفتن روی سطوح مختلف، فعالیت های تعادلی در وضعیت های مختلف، تمریناتی با هدف بهبود ثبات مرکزی و هماهنگی دو طرفه، هماهنگی چشم و دست و هماهنگی چشم و پا اشاره کرد. در این برنامه با افزایش تعداد جلسات درمانی، سطح دشواری تمرینات افزایش خواهد یافت. قابل ذکر است که مداخله توسط یک کاردرمانگر با تجربه کار با کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم ارایه می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برنامه توانبخشی روتین را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی فرزدقی
نام کامل فرد مسوول
سعید توانگر
آدرس خیابان
فارس، شیراز، امیر کبیر، خ شهیدان فرزدقی، کوچه 19
شهر
تهران
استان
فارس
کد پستی
7176818367
تلفن
+98 71 3822 9608
ایمیل
minhashempour@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
ساجده مرادی
آدرس خیابان
چهارراه با هنر، با هنر جنوبی، نبش کوچه 16 خیابان صنعتگر، پلاک37
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7176895648
تلفن
+98 71 3822 4359
ایمیل
aminmanshadi1375@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی انگیزه
نام کامل فرد مسوول
زهره حسینی
آدرس خیابان
معالی آباد، خیابان نسترن یکم، کوچه ی پنجم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7175857461
تلفن
+98 71 3639 2795
ایمیل
masouri_m@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر جامه بزرگی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)، خیابان دماوند، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1721
ایمیل
aas.bozorg@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر جامه بزرگی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)، خیابان دماوند، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1721
ایمیل
aas.bozorg@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینا هاشم پور آلوچه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)، خیابان دماوند، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1721
ایمیل
minhashempour@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به متغیر های اولیه و ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در این زمینه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
1. اجازه ی کتبی از تیم تحقیق 2. ذکر منبع اطلاعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مینا هاشم پور آلوچه ایمیل: minhashempour@gmail.com آدرس :تهران، میدان امام حسین(ع)، خیابان دماوند، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ارسال ایمیل به محقق و درخواست مستندات، محقق نظر سایر اعضای تیم تحقیق را در خصوص ارائه ی این اطلاعات جویا شده و در صورت جلب موافقت اعضاء مستندات در اولین فرصت ارسال خواهد شد. ارسال مستندات مشروط به پذیرش مواردی است که در بالا ذکر شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...